Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-1-antitrypsiinin (AAT) turvallisuus ja tehokkuus siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ehkäisyyn potilailla, jotka saavat hematopoieettisten solujen siirtoa (MODULAATE)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: CSL Behring

Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus alfa-1-antitrypsiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat hematopoieettisen solunsiirron (MODULAATE)

Tämä tutkimus on vaiheen 2/3 prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, lumekontrolloitu tutkimus akuutin GVHD:n (aGVHD) ehkäisemiseksi koehenkilöillä, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
      • Barcelona, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Salamanca University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
  • Italia
      • Calabria, Italia, 89133
        • Rekrytointi
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • University Hospital Catania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
  • Japani
      • Anjo-shi, Japani, 4668602
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo-ku, Japani, 1138677
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japani, 7348551
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japani, 4668550
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya-shi, Japani, 4538511
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Okayama-shi, Japani, 71008558
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-shi, Japani, 5418567
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Japani, 5458586
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japani, 0608648
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Rekrytointi
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Uniklinik Köln, lnnere Mediz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Rekrytointi
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
      • Battalgazi, Turkki, 44280
        • Rekrytointi
        • Turgut Ozal Medicine Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, ≥12-vuotiaat (≥ 18-vuotiaat vain saksalaisissa kohteissa), joille tehdään HCT hematologisten pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, myelodysplastinen oireyhtymä ja myeloproliferatiiviset kasvaimet
  • Suunniteltu myeloablatiivinen hoito-ohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi autologinen tai allogeeninen HCT
  • T-soluttomuuden siirto tai suunniteltu anti-T-soluvasta-ainehoidon käyttö joko ex vivo tai in vivo (eli anti-tymosyyttiglobuliini [ATG], alemtutsumabi) GVHD:n ehkäisyyn
  • Suunniteltu napanuoraveren (UCB) siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Albumiiniliuos annettuna laskimoon
Biologinen: Plasebo
Albumiiniliuos annettuna laskimoon
Kokeellinen: AAT (pieni annos)
Avaa etiketti. Alfa-1-antitrypsiini (AAT) on lyofilisoitu tuote suonensisäiseen antamiseen
Biologinen: Alfa-1-antitrypsiini (AAT)
Alfa-1-antitrypsiini on lyofilisoitu tuote suonensisäiseen antamiseen.
Muut nimet:
  • Alfa-1 proteinaasin estäjä
Kokeellinen: AAT (keskimääräinen annos)
Avaa etiketti. AAT on lyofilisoitu tuote suonensisäiseen antamiseen
Biologinen: Alfa-1-antitrypsiini (AAT)
Alfa-1-antitrypsiini on lyofilisoitu tuote suonensisäiseen antamiseen.
Muut nimet:
  • Alfa-1 proteinaasin estäjä
Kokeellinen: AAT (suuri annos)
Avaa etiketti. AAT on lyofilisoitu tuote suonensisäiseen antamiseen
Biologinen: Alfa-1-antitrypsiini (AAT)
Alfa-1-antitrypsiini on lyofilisoitu tuote suonensisäiseen antamiseen.
Muut nimet:
  • Alfa-1 proteinaasin estäjä
Kokeellinen: AAT (valittu annos avoimesta etiketistä)
Kaksoissokko. AAT on lyofilisoitu tuote suonensisäiseen antamiseen
Biologinen: Alfa-1-antitrypsiini (AAT)
Alfa-1-antitrypsiini on lyofilisoitu tuote suonensisäiseen antamiseen.
Muut nimet:
  • Alfa-1 proteinaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika asteen II-IV akuuttiin siirrännäis vastaan ​​isäntätautiin (aGVHD) tai kuolemaan
Aikaikkuna: 180 päivää hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
Akuutti graft vs host -tauti (aGVHD) arvioidaan käyttämällä modifioitua Keystone GVHD -pisteytysjärjestelmää.
180 päivää hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on alempi GI-aGVHD tai asteen III-IV aGVHD missä tahansa elimessä
Aikaikkuna: 180 päivää HCT:n jälkeen
180 päivää HCT:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia infektioita NCI-CTCAE:n mukaan ≥ Grade 3
Aikaikkuna: Päivään 60 HCT:n jälkeen
Päivään 60 HCT:n jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on asteen II–IV aGVHD tai kuolema
Aikaikkuna: 100 päivää ja 180 päivää HCT:n jälkeen
100 päivää ja 180 päivää HCT:n jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on alempi GI-aGVHD
Aikaikkuna: Päiviin 60, 100 ja 180 HCT:n jälkeen
Päiviin 60, 100 ja 180 HCT:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia infektioita NCI-CTCAE:n mukaan ≥ Grade 3
Aikaikkuna: 100 ja 180 päivää HCT:n jälkeen
100 ja 180 päivää HCT:n jälkeen
Kuolemien määrä (relapsi ja ei-relapsoitu)
Aikaikkuna: 180, 365 ja 730 päivän kuluessa HCT:n jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
180, 365 ja 730 päivän kuluessa HCT:n jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on asteen III-IV aGVHD tai kuolema
Aikaikkuna: 60, 100 ja 180 päivää HCT:n jälkeen
60, 100 ja 180 päivää HCT:n jälkeen
Kohtalaisen tai vaikean kroonisen GVHD:n koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 180, 365, 545 ja 730 päivän kuluessa HCT:n jälkeen
Keskivaikea tai vaikea krooninen GVHD luokiteltu NIH-asteikon mukaan
180, 365, 545 ja 730 päivän kuluessa HCT:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat lopettaneet immuunisuppressiohoidon, mukaan lukien normaalihoidon GVHD-profylaksia ja steroidihoito
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivän sisällä HCT:n jälkeen
180 ja 365 päivän sisällä HCT:n jälkeen
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: 365 päivää HCT:n jälkeen
Aika ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 500/µL
365 päivää HCT:n jälkeen
Aika GVHD:n uusiutumisvapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: 365 ja 730 päivän kuluessa HCT:n jälkeen
GVHD-vapaa, relapsivapaa, eloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi mihin tahansa seuraavista tapahtumista: 1) Asteen II-IV akuutti GVHD, 2) kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD, 3) primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen tai 4) kuolema.
365 ja 730 päivän kuluessa HCT:n jälkeen
Primaaristen pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisen saaneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: 180, 365 ja 730 päivää HCT:n jälkeen
180, 365 ja 730 päivää HCT:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen II-IV aGVHD ja kokonaisvaste (täydellinen + osittainen), täydellinen vaste ja osittainen vaste
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa systeemisten steroidien käytön aloittamisen jälkeen 8 viikon hoitojakson aikana
Noin 4 viikkoa systeemisten steroidien käytön aloittamisen jälkeen 8 viikon hoitojakson aikana
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää HCT:n jälkeen
Jopa 365 päivää HCT:n jälkeen
AAT:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) AAT:lle
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
AAT:n tyhjennys (CL).
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
AAT:n jakelumäärä (V).
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
AAT:n läpimurto
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Physician, CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti graft versus-host -tauti

Kliiniset tutkimukset Alfa-1-antitrypsiini (AAT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa