Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-1-antitrypsiinin (AAT) turvallisuus ja tehokkuus siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ehkäisyyn potilailla, jotka saavat hematopoieettisten solujen siirtoa (MODULAATE)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CSL Behring

Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus alfa-1-antitrypsiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat hematopoieettisen solunsiirron (MODULAATE)

Tämä tutkimus on vaiheen 2/3 prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, lumekontrolloitu tutkimus akuutin GVHD:n (aGVHD) ehkäisemiseksi koehenkilöillä, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Espanja, 39008
        • Marqués de Valdecilla university hospital
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Salamanca University Hospital
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Italia
      • Calabria, Italia, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italia, 95123
        • University Hospital Catania
  • Japani
      • Anjo-shi, Japani, 4668602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyō City, Japani, 1138677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japani, 7348551
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japani, 4538511
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya, Japani, 4668550
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japani, 71008558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japani, 5458586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japani, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
      • Battalgazi, Turkki (Türkiye), 44280
        • Turgut Ozal Medicine Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, ≥12-vuotiaat (≥ 18-vuotiaat vain saksalaisissa kohteissa), joille tehdään HCT hematologisten pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, myelodysplastinen oireyhtymä ja myeloproliferatiiviset kasvaimet
  • Suunniteltu myeloablatiivinen hoito-ohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi autologinen tai allogeeninen HCT
  • T-soluttomuuden siirto tai suunniteltu anti-T-soluvasta-ainehoidon käyttö joko ex vivo tai in vivo (eli anti-tymosyyttiglobuliini [ATG], alemtutsumabi) GVHD:n ehkäisyyn
  • Suunniteltu napanuoraveren (UCB) siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Albumiiniliuos annettuna laskimoon
Biologinen: Plasebo
Albumiiniliuos annettuna laskimoon
Kokeellinen: AAT (pieni annos)
Avoin etiketti. AAT on lyofilisoitu tuote laskimonsisäistä (IV) antamista varten
Biologinen: Aat
AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamista varten.
Muut nimet:
  • Alfa-1 proteinaasin estäjä
  • Respreeza
Kokeellinen: AAT (keskikokoinen annos)
Avoin etiketti. AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamiselle
Biologinen: Aat
AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamista varten.
Muut nimet:
  • Alfa-1 proteinaasin estäjä
  • Respreeza
Kokeellinen: AAT (korkea annos)
Avoin etiketti. AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamiselle
Biologinen: Aat
AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamista varten.
Muut nimet:
  • Alfa-1 proteinaasin estäjä
  • Respreeza
Kokeellinen: AAT (valittu annos avoimesta leimasta)
Kaksoissokkoute. AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamiselle
Biologinen: Aat
AAT on lyofilisoitu tuote IV -antamista varten.
Muut nimet:
  • Alfa-1 proteinaasin estäjä
  • Respreeza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika luokkaan II-IV AGVHD tai kuolema
Aikaikkuna: 180 päivän ajan HCT: n jälkeen
Akuutti GVHD arvioidaan käyttämällä Harris -pisteytysjärjestelmää.
180 päivän ajan HCT: n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien määrä (relapsi ja ei-relapsoitu)
Aikaikkuna: 180, 365 ja 730 päivän kuluessa HCT:n jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
180, 365 ja 730 päivän kuluessa HCT:n jälkeen
AAT:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) AAT:lle
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
AAT:n tyhjennys (CL).
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
AAT:n jakelumäärä (V).
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
AAT:n läpimurto
Aikaikkuna: Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Ennen ja 72 asti AAT-infuusion jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on alhaisempi maha-suolikanava (GI) AGVHD tai luokka III-IV AGVHD missä tahansa elimessä
Aikaikkuna: 180 päivän ajan HCT: n jälkeen
180 päivän ajan HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on vakavia infektioita, jotka määrittelivät kansallisen syöpäinstituutin yleisen terminologiakriteerit haittavaikutuksille (NCI-CTCAE), jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) luokka 3
Aikaikkuna: Päivän 60 kautta HCT: n jälkeen
Päivän 60 kautta HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on luokka II-IV AGVHD tai kuolema
Aikaikkuna: 100 päivän ja 180 päivän ajan HCT: n jälkeen
100 päivän ja 180 päivän ajan HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on alempi GI AGVHD
Aikaikkuna: Päivien 60, 100 ja 180 HCT: n jälkeen
Päivien 60, 100 ja 180 HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on vaikea infektio, jonka on määritelty NCI-CTCAE> = aste 3
Aikaikkuna: 100 ja 180 päivää HCT: n jälkeen
100 ja 180 päivää HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus III-IV AGVHD: n tai kuoleman kanssa
Aikaikkuna: Päivien 60, 100 ja 180 päivää HCT: n jälkeen
Päivien 60, 100 ja 180 päivää HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD
Aikaikkuna: 180, 365, 545 ja 730 päivän kuluessa HCT: n jälkeen
Kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD luokiteltu kansallisten terveyslaitosten (NIH) asteikon mukaan.
180, 365, 545 ja 730 päivän kuluessa HCT: n jälkeen
Osallistujien osuus, jotka ovat lopettaneet immuunin tukahduttamishoidot, mukaan lukien hoidon standardi GVHD -ennaltaehkäisy ja steroidihoito
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivän kuluessa HCT: stä
180 ja 365 päivän kuluessa HCT: stä
Aika GVHD: n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 365 ja 730 päivän kuluessa HCT: stä
GVHD-vapaa, uusiutumisvapaa, eloonjääminen, joka on määritelty ajankohtana seuraavista tapahtumista: 1) luokka III-IV Akuutti GVHD, 2) kohtalaisen vakava krooninen GVHD, 3) ensisijainen pahanlaatuisuuden uusiutuminen tai 4) kuolema.
365 ja 730 päivän kuluessa HCT: stä
Osallistujien osuus, joilla on ensisijainen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Vuoden 180, 365 ja 730 päivän kuluttua HCT: stä
Vuoden 180, 365 ja 730 päivän kuluttua HCT: stä
Osallistujien osuus luokan II-IV AGVHD: llä kokonais (täydellinen + osittainen) vaste, täydellinen vaste ja osittainen vaste
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa systeemisten steroidien aloittamisen jälkeen 8 viikon hoitojakson aikana
Noin 4 viikkoa systeemisten steroidien aloittamisen jälkeen 8 viikon hoitojakson aikana
Prosentti osallistujista, joilla on tutkimuslääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää HCT: n jälkeen
Jopa 365 päivää HCT: n jälkeen
Neutrofiilien kiinnittymisaika
Aikaikkuna: 365 päivän kuluessa HCT:n jälkeen
Aika ensimmäiseen 3 peräkkäiseen päivään, jolloin absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥500/µL.
365 päivän kuluessa HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Physician, CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (EudraCT-numero)
  • 2024-511164-92-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä jakaa yksittäisiä potilastietoja (IPD) ulkoisten vilpitöntä, päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita. Lisätietoja prosessista ja vaatimuksista IPD: n vapaaehtoisen tiedon jakamispyynnön lähettämistä varten, ota yhteyttä CSL: ään osoitteessa Clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-jaon aikakehys

IPD -pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun suuret sääntelyviranomaiset (ts. FDA, EMA) tarkistavat, ja ensisijainen julkaisu on saatavana.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotetun tutkimuksen tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamattomaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.

Sovellettavia maakohtaisia ​​yksityisyyttä ja muita lakeja ja määräyksiä harkitaan, ja se voi estää IPD: n jakamisen.

Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on suorittanut asianmukaisen tiedon jakamissopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti nimettömästi, on saatavana.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti graft versus-host -tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa