Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Alpha-1 Antitrypsin (AAT) til forebyggelse af graft-versus-host sygdom (GVHD) hos patienter, der modtager hæmatopoietisk celletransplantation (MODULAATE)

19. februar 2024 opdateret af: CSL Behring

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Alpha-1 AntiTrypsin til forebyggelse af graft versus-host sygdom hos patienter, der modtager hæmatopoietisk celletransplantation (MODULAATE-undersøgelse)

Dette studie er et fase 2/3 prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret studie til forebyggelse af akut GVHD (aGVHD) i forsøgspersoner, der gennemgår en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Italien
      • Calabria, Italien, 89133
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • University Hospital Catania
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Japan
      • Anjo-shi, Japan, 4668602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 1138677
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japan, 4668550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 4538511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Okayama-shi, Japan, 71008558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 5418567
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Japan, 5458586
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hokkaido University Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Rekruttering
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Battalgazi, Kalkun, 44280
        • Rekruttering
        • Turgut Ozal Medicine Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Barcelona, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Salamanca University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln, lnnere Mediz
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥12 år (≥ 18 år kun for forsøgspersoner på tyske steder), der gennemgår HCT for hæmatologiske maligniteter, herunder leukæmi, lymfom, myelomatose, myelodysplastisk syndrom og myeloproliferative neoplasmer
  • Planlagt myeloablativt konditioneringsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog eller allogen HCT
  • T-celle-depleteret transplantation eller planlagt brug af anti-T-celle antistofterapi enten ex vivo eller in vivo (dvs. anti-thymocytglobulin [ATG], alemtuzumab) til GVHD-profylakse
  • Planlagt transplantation af navlestrengsblod (UCB).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Albuminopløsning indgivet intravenøst
Biologisk: Placebo
Albuminopløsning indgivet intravenøst
Eksperimentel: AAT (lav dosis)
Åbn etiket. Alpha-1 antitrypsin (AAT) er et frysetørret produkt til intravenøs administration
Biologisk: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alpha-1 antitrypsin er et frysetørret produkt til intravenøs administration.
Andre navne:
  • Alfa-1 proteinase hæmmer
Eksperimentel: AAT (medium dosis)
Åbn etiket. AAT er et lyofiliseret produkt til intravenøs administration
Biologisk: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alpha-1 antitrypsin er et frysetørret produkt til intravenøs administration.
Andre navne:
  • Alfa-1 proteinase hæmmer
Eksperimentel: AAT (høj dosis)
Åbn etiket. AAT er et lyofiliseret produkt til intravenøs administration
Biologisk: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alpha-1 antitrypsin er et frysetørret produkt til intravenøs administration.
Andre navne:
  • Alfa-1 proteinase hæmmer
Eksperimentel: AAT (valgt dosis fra open-label)
Dobbelt blind. AAT er et lyofiliseret produkt til intravenøs administration
Biologisk: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alpha-1 antitrypsin er et frysetørret produkt til intravenøs administration.
Andre navne:
  • Alfa-1 proteinase hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til Grad II-IV akut graft versus værtssygdom (aGVHD) eller død
Tidsramme: Gennem 180 dage efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Akut graft vs værtssygdom (aGVHD) vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede Keystone GVHD-scoringssystem.
Gennem 180 dage efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med lavere GI aGVHD eller Grade III-IV aGVHD i ethvert organ
Tidsramme: Gennem 180 dage efter HCT
Gennem 180 dage efter HCT
Andel af forsøgspersoner med alvorlige infektioner defineret af NCI-CTCAE ≥ Grad 3
Tidsramme: Til og med dag 60 efter HCT
Til og med dag 60 efter HCT
Andel af forsøgspersoner med grad II-IV aGVHD eller død
Tidsramme: Gennem 100 dage og 180 dage efter HCT
Gennem 100 dage og 180 dage efter HCT
Andel af forsøgspersoner med lavere GI aGVHD
Tidsramme: Gennem dag 60, 100 og 180 efter HCT
Gennem dag 60, 100 og 180 efter HCT
Andel af forsøgspersoner med alvorlige infektioner defineret af NCI-CTCAE ≥ Grad 3
Tidsramme: Gennem 100 og 180 dage efter HCT
Gennem 100 og 180 dage efter HCT
Antal dødsfald (tilbagefald og ikke-tilbagefaldsrelaterede)
Tidsramme: Inden for 180, 365 og 730 dage efter HCT
Død af enhver årsag
Inden for 180, 365 og 730 dage efter HCT
Andel af forsøgspersoner med grad III-IV aGVHD eller død
Tidsramme: Gennem dag 60, 100 og 180 dage efter HCT
Gennem dag 60, 100 og 180 dage efter HCT
Andel af forsøgspersoner med moderat til svær kronisk GVHD
Tidsramme: Inden for 180, 365, 545 og 730 dage efter HCT
Moderat til svær kronisk GVHD graderet efter NIH-skalaen
Inden for 180, 365, 545 og 730 dage efter HCT
Andel af forsøgspersoner, der har afbrudt immunsuppressionsbehandlinger, herunder standard-of-care GVHD-profylakse og steroidbehandling
Tidsramme: Inden for 180 og 365 dage efter HCT
Inden for 180 og 365 dage efter HCT
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Gennem 365 dage efter HCT
Tid til den første af 3 på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal ≥ 500/µL
Gennem 365 dage efter HCT
Tid til GVHD tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 365 og 730 dage efter HCT
GVHD fri, tilbagefaldsfri, overlevelse defineret som tid til en af ​​følgende hændelser: 1) Grad II-IV akut GVHD, 2) moderat-svær kronisk GVHD, 3) primært malignt tilbagefald eller 4) død.
Inden for 365 og 730 dage efter HCT
Andel af forsøgspersoner med tilbagefald af primære maligniteter
Tidsramme: Gennem 180, 365 og 730 dage efter HCT
Gennem 180, 365 og 730 dage efter HCT
Andel af forsøgspersoner med grad II-IV aGVHD med en samlet (komplet + delvis) respons, fuldstændig respons og delvis respons
Tidsramme: Cirka 4 uger efter påbegyndelse af systemiske steroider i 8-ugers behandlingsperiode
Cirka 4 uger efter påbegyndelse af systemiske steroider i 8-ugers behandlingsperiode
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 365 dage efter HCT
Op til 365 dage efter HCT
Maksimal koncentration (Cmax) af AAT
Tidsramme: Før og op til 72 efter infusion af AAT
Før og op til 72 efter infusion af AAT
Areal under koncentrationskurven (AUC) for AAT
Tidsramme: Før og op til 72 efter infusion af AAT
Før og op til 72 efter infusion af AAT
Clearance (CL) af AAT
Tidsramme: Før og op til 72 efter infusion af AAT
Før og op til 72 efter infusion af AAT
Fordelingsvolumen (V) for AAT
Tidsramme: Før og op til 72 efter infusion af AAT
Før og op til 72 efter infusion af AAT
Gennemsnit af AAT
Tidsramme: Før og op til 72 efter infusion af AAT
Før og op til 72 efter infusion af AAT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Physician, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut-graft-versus-host sygdom

Kliniske forsøg med Alfa-1 antitrypsin (AAT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner