Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Alpha-1 Antitrypsin (AAT) til forebyggelse af graft-versus-host sygdom (GVHD) hos patienter, der modtager hæmatopoietisk celletransplantation (MODULAATE)

17. april 2026 opdateret af: CSL Behring

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Alpha-1 AntiTrypsin til forebyggelse af graft versus-host sygdom hos patienter, der modtager hæmatopoietisk celletransplantation (MODULAATE-undersøgelse)

Dette studie er et fase 2/3 prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret studie til forebyggelse af akut GVHD (aGVHD) i forsøgspersoner, der gennemgår en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University Of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Italien
      • Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italien, 95123
        • University Hospital Catania
  • Japan
      • Anjo-shi, Japan, 4668602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 1138677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japan, 4538511
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya, Japan, 4668550
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan, 71008558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spanien, 39008
        • Marqués de Valdecilla university hospital
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Salamanca University Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
      • Battalgazi, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Turgut Ozal Medicine Center
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥12 år (≥ 18 år kun for forsøgspersoner på tyske steder), der gennemgår HCT for hæmatologiske maligniteter, herunder leukæmi, lymfom, myelomatose, myelodysplastisk syndrom og myeloproliferative neoplasmer
  • Planlagt myeloablativt konditioneringsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog eller allogen HCT
  • T-celle-depleteret transplantation eller planlagt brug af anti-T-celle antistofterapi enten ex vivo eller in vivo (dvs. anti-thymocytglobulin [ATG], alemtuzumab) til GVHD-profylakse
  • Planlagt transplantation af navlestrengsblod (UCB).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Albuminopløsning indgivet intravenøst
Biologisk: Placebo
Albuminopløsning indgivet intravenøst
Eksperimentel: AAT (lav dosis)
Åben etiket. AAT er et lyofiliseret produkt til intravenøs (IV) administration
Biologisk: Aat
AAT er et lyofiliseret produkt til IV -administration.
Andre navne:
  • Alfa-1 proteinase hæmmer
  • Respreeza
Eksperimentel: AAT (medium dosis)
Åben etiket. AAT er et lyofiliseret produkt til IV -administration
Biologisk: Aat
AAT er et lyofiliseret produkt til IV -administration.
Andre navne:
  • Alfa-1 proteinase hæmmer
  • Respreeza
Eksperimentel: AAT (høj dosis)
Åben etiket. AAT er et lyofiliseret produkt til IV -administration
Biologisk: Aat
AAT er et lyofiliseret produkt til IV -administration.
Andre navne:
  • Alfa-1 proteinase hæmmer
  • Respreeza
Eksperimentel: AAT (valgt dosis fra Open-Label)
Dobbeltblind. AAT er et lyofiliseret produkt til IV -administration
Biologisk: Aat
AAT er et lyofiliseret produkt til IV -administration.
Andre navne:
  • Alfa-1 proteinase hæmmer
  • Respreeza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til klasse II-IV AGVHD eller død
Tidsramme: Gennem 180 dage efter HCT
Akut GVHD vurderes ved hjælp af Harris -scoringssystemet.
Gennem 180 dage efter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald (tilbagefald og ikke-tilbagefaldsrelaterede)
Tidsramme: Inden for 180, 365 og 730 dage efter HCT
Død af enhver årsag
Inden for 180, 365 og 730 dage efter HCT
Maksimal koncentration (Cmax) af AAT
Tidsramme: Før og op til 72 efter infusion af AAT
Før og op til 72 efter infusion af AAT
Areal under koncentrationskurven (AUC) for AAT
Tidsramme: Før og op til 72 efter infusion af AAT
Før og op til 72 efter infusion af AAT
Clearance (CL) af AAT
Tidsramme: Før og op til 72 efter infusion af AAT
Før og op til 72 efter infusion af AAT
Fordelingsvolumen (V) for AAT
Tidsramme: Før og op til 72 efter infusion af AAT
Før og op til 72 efter infusion af AAT
Gennemsnit af AAT
Tidsramme: Før og op til 72 efter infusion af AAT
Før og op til 72 efter infusion af AAT
Andel af deltagere med lavere gastrointestinal (GI) AGVHD eller grad III-IV AGVHD i ethvert organ
Tidsramme: Gennem 180 dage efter HCT
Gennem 180 dage efter HCT
Andel af deltagere med alvorlige infektioner defineret af National Cancer Institute-All terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) større end eller lig med (> =) grad 3
Tidsramme: Gennem dag 60 efter HCT
Gennem dag 60 efter HCT
Andel af deltagere med klasse II-IV AGVHD eller død
Tidsramme: Gennem 100 dage og 180 dage efter HCT
Gennem 100 dage og 180 dage efter HCT
Andel af deltagere med lavere GI AGVHD
Tidsramme: Gennem dage 60, 100 og 180 efter HCT
Gennem dage 60, 100 og 180 efter HCT
Andel af deltagere med alvorlige infektioner defineret af NCI-CTCAE> = Grad 3
Tidsramme: Gennem 100 og 180 dage efter HCT
Gennem 100 og 180 dage efter HCT
Andel af deltagere med klasse III-IV AGVHD eller død
Tidsramme: Gennem dage 60, 100 og 180 dage efter HCT
Gennem dage 60, 100 og 180 dage efter HCT
Andel af deltagere med moderat til svær kronisk GVHD
Tidsramme: Inden for 180, 365, 545 og 730 dage efter HCT
Moderat til svær kronisk GVHD klassificeret i henhold til National Institutes of Health (NIH) skala.
Inden for 180, 365, 545 og 730 dage efter HCT
Andel af deltagere, der har ophørt med immunundertrykkelsesbehandlinger, herunder standard for pleje GVHD -profylakse og steroidbehandling
Tidsramme: Inden for 180 og 365 dage efter HCT
Inden for 180 og 365 dage efter HCT
Tid til GVHD-tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 365 og 730 dage efter HCT
GVHD-fri, tilbagefaldsfri, overlevelse defineret som tid til nogen af ​​følgende begivenheder: 1) grad III-IV akut GVHD, 2) Moderat-svær kronisk GVHD, 3) Primær malignitet tilbagefald eller 4) død.
Inden for 365 og 730 dage efter HCT
Andel af deltagere med tilbagefald af primære maligniteter
Tidsramme: Gennem 180, 365 og 730 dage efter HCT
Gennem 180, 365 og 730 dage efter HCT
Andel af deltagere med grad II-IV AGVHD med en samlet (komplet + delvis) respons, fuldstændig respons og delvis respons
Tidsramme: Cirka 4 uger efter påbegyndelse af systemiske steroider i 8-ugers behandlingsperiode
Cirka 4 uger efter påbegyndelse af systemiske steroider i 8-ugers behandlingsperiode
Procent af deltagerne med undersøgelsesmedicinrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 365 dage efter HCT
Op til 365 dage efter HCT
Tid til neutrofil indplantning
Tidsramme: 365 dage efter HCT
Tid til de f??rste af 3 sammenhængende dage med absolut neutrofiltal ? 500/µL.
365 dage efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Physician, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (EudraCT nummer)
  • 2024-511164-92-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje fra sag til sag anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med ekstern bona-fide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. For information om processen og kravene til indgivelse af en anmodning om frivillig datadeling til IPD, kontakt CSL på ClinicalTrials@cslbehring.com.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om IPD vil generelt blive betragtet som en gang gennemgang af større regulerende myndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning bør forsøge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Anvendeligt landespecifikt privatliv og andre love og forskrifter vil blive overvejet og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen er godkendt, og forskeren har udført en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut-graft-versus-host sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner