- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805893
Perifériás neuropátiával összefüggő plasztikus változások vizsgálata a központi idegrendszerben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél a non-invazív agyi képalkotó adatok klinikai paraméterekkel való összekapcsolása annak érdekében, hogy kidolgozzuk a központi idegrendszer adaptív folyamatainak mechanikus modelljét, amelyet egy beteg-specifikus betegségi állapot idéz elő. A kutatók úgy vélik, hogy egy ilyen modellnek jelentős prediktív értéke lesz, és hozzáadott értéket jelenthet a későbbi betegek kezelésében. A kitűzött célok elérése érdekében a következő konkrét célt tesztelik:
1. cél. Az enyhe hőfájdalomhoz kapcsolódó polyneuropathiában szenvedő betegek regionális agyi elváltozásainak felmérése, és ezeknek a változásoknak a neuropátia klinikai mérőszámaihoz való viszonyítása.
1A hipotézis. Az agyi glükóz metabolizmusában (FDG PET/CT képalkotással mérve) a termikus fájdalomhoz kapcsolódó regionális változások különböznek a polyneuropathiában szenvedő betegek és az életkorhoz igazodó kontrollcsoportok esetében. Pontosabban, a neuropátiás betegeknél szignifikánsan nagyobb glükóz-anyagcsere-növekedést tapasztalnak a mediális fájdalomrendszerben (affektív dimenzió - agytörzs, amygdala, insula) termikus fájdalmat követően, mint a kontrollcsoportban, ami az interoceptív neurális vezérlőrendszer fokozott érzékenységét jelzi a perifériás fájdalomban. fájdalomstimuláció a betegeknél.
1B hipotézis. Neuropátiában szenvedő betegeknél az agyi glükóz-anyagcsere regionális változásai, amelyek termikus fájdalomhoz kapcsolódnak a mediális fájdalomrendszerben (affektív dimenzió - agytörzs, amygdala, insula) fordítottan összefüggenek a neuropátiás betegség állapotának klinikai mutatóival (kvantitatív szenzoros vizsgálattal, idegi vizsgálattal mérve). vezetési vizsgálat és standardizált fájdalomskála értékelés). Ezzel szemben a glükóz metabolikus változásai az oldalsó fájdalomrendszerben (diszkriminatív dimenzió - thalamus, S1 terület) közvetlenül kapcsolódnak a klinikai intézkedésekhez. A mediális versus oldalsó rendszerben bekövetkező változások mértéke a polyneuropathiák típusaival is összefügg, beleértve az idiopátiás, fájdalmas szenzoros neuropátiát, a krónikus gyulladásos demyelinizációs polyneuropathiát (CIDP) és a Charcot-Marie-Tooth-1A típust (CMT1A, a leggyakoribb típusú neuropátia). öröklött perifériás idegbetegség).
1C hipotézis. A funkcionális kapcsolódás növekedése (amint azt fMRI-vel oszcilláló termikus fájdalom paradigmát követően értékelték) eltér a neuropátiás betegek és a kontrollok között. Pontosabban, a mediális fájdalomrendszer (agytörzs, amygdala, insula) és a kognitív fájdalomrendszer (VLPFC és FP) közötti funkcionális kapcsolat lényegesen magasabb lesz a betegcsoportban a kontrollokhoz képest, ami azt jelzi, hogy a betegcsoport fokozottan gátolja az interoceptív agyhálózatot. végrehajtó irányítási rendszer. Ezen túlmenően a mediális és a kognitív fájdalomrendszerek közötti funkcionális kapcsolat közvetlenül összefügg a klinikai mérésekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás idegbetegség diagnózisa - IPN, CIDP vagy CMT1A (csak betegcsoport)
- Azok az egészséges önkéntesek, akiknek a kórtörténetében nem álltak fenn az idegrendszert érintő egészségügyi állapotok, normál kontrollként vesznek részt (csak a kontrollcsoportban)
- 18-60 éves kor (beleértve)
- Képes PET-re és MRI-re
- Olyan betegek, akik nem szednek nyugtatót, antidepresszánst, nyugtató hatású antihisztamin vagy kábítószert.
Kizárási kritériumok:
- Bármely alany, aki nem hajlandó genetikai vizsgálatra (DNS-mintavétel)
- Bármely alany, akinek a kórtörténetében olyan állapotok fordultak elő, amelyek befolyásolják a PNS-t, például cukorbetegség, stroke, pajzsmirigybetegség, kemoterápia, veseelégtelenség, alkoholfogyasztás stb.
- A perifériás idegbetegségekre utaló kóros fizikai leletekkel rendelkező alanyok.
- Reproduktív képességű alanyok, akik szexuálisan aktívak, de nem hajlandók és/vagy nem tudnak orvosilag megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, vagy terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális agyi glükóz metabolikus változások
Időkeret: 0. nap
|
Az agyi glükóz metabolizmus változásai az agytörzsben, az amygdalában és az insula régiókban termikus fájdalommal összefüggésben.
Az egységek a regionális standard felvételi érték (SUV) százalékos változása a kontroll és a termikus fájdalom PET-vizsgálat között.
|
0. nap
|
|
Idegvezetési értékelés
Időkeret: 0. nap
|
Az idegvezetési sebességet (NCV) meghatározó elektromiográfiai (EMG) vizsgálat.
Az NCV mértékegysége m/s.
Minél alacsonyabbak az NCV értékek, annál súlyosabb a neuropathia.
|
0. nap
|
|
Fájdalom skála értékelése
Időkeret: 0. nap
|
Neuropathia Fájdalom Skála (NPS) műszer.
Az egység 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehető legrosszabb fájdalom) közötti pontszám.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1811001903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátia
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mérsékelt hőfájdalom
-
Walter Reed National Military Medical CenterMég nincs toborzásTérd Osteoarthritis | Sebészet | Mozgásszervi betegségEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktív, nem toborzóApikális periodontitis | Gyökércsatorna elzáródásTörökország (Türkiye)
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan UniversityToborzás
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságNorvégia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmódHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmód