- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805893
Investigación de cambios plásticos en el SNC asociados con neuropatía periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es relacionar datos de imágenes cerebrales no invasivas con parámetros clínicos para desarrollar un modelo mecánico de procesos adaptativos del SNC que son producidos por un estado de enfermedad específico del paciente. Los investigadores creen que dicho modelo tendrá un valor predictivo significativo y podría proporcionar un valor agregado para el manejo posterior del paciente. Para lograr los objetivos planteados, se probará el siguiente Objetivo Específico:
Objetivo 1. Evaluar los cambios cerebrales regionales en pacientes con polineuropatías asociadas con un desafío de dolor térmico leve y relacionar estos cambios con medidas clínicas de neuropatía.
Hipótesis 1A. Los cambios regionales en el metabolismo de la glucosa cerebral (medidos mediante imágenes FDG PET/CT) asociados con el dolor térmico diferirán entre los pacientes con polineuropatía y un grupo de controles de la misma edad. Específicamente, los pacientes con neuropatía mostrarán un aumento significativamente mayor en el metabolismo de la glucosa en el sistema del dolor medial (dimensión afectiva: tronco encefálico, amígdala, ínsula) luego del dolor térmico en comparación con el grupo de control, lo que indica una mayor sensibilidad del sistema de control neural interoceptivo para el dolor periférico. estimulación del dolor en los pacientes.
Hipótesis 1B. En pacientes con neuropatía, los cambios regionales en el metabolismo de la glucosa cerebral asociados con el dolor térmico en el sistema de dolor medial (dimensión afectiva: tronco encefálico, amígdala, ínsula) estarán inversamente relacionados con las medidas clínicas del estado de la enfermedad neuropática (medida mediante pruebas sensoriales cuantitativas, neuropatía). estudio de conducción y evaluación de la escala de dolor estandarizada). Por el contrario, los cambios metabólicos de la glucosa en el sistema del dolor lateral (dimensión discriminatoria - tálamo, área S1) estarán directamente relacionados con las medidas clínicas. La extensión de los cambios en el sistema medial versus lateral también se correlacionará con los tipos de polineuropatías, incluida la neuropatía sensorial dolorosa idiopática, la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) y el tipo 1A de Charcot-Marie-Tooth (CMT1A, el tipo más común de enfermedad nerviosa periférica hereditaria).
Hipótesis 1C. El aumento de la conectividad funcional (evaluado mediante fMRI siguiendo un paradigma de dolor térmico oscilatorio) diferirá entre los pacientes neuropáticos y los controles. Específicamente, la conectividad funcional entre el sistema de dolor medial (tronco encefálico, amígdala, ínsula) y el sistema de dolor cognitivo (VLPFC y FP) será significativamente mayor en el grupo de pacientes en comparación con los controles, lo que indica una mayor inhibición de la red cerebral interoceptiva por el sistema de control ejecutivo. Además, la conectividad funcional entre los sistemas de dolor medial y cognitivo estará directamente relacionada con las medidas clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad de los nervios periféricos: IPN, CIDP o CMT1A (solo grupo de pacientes)
- Se reclutarán voluntarios sanos sin antecedentes de afecciones médicas conocidas que afecten el sistema nervioso como controles normales (solo grupo de control)
- Edad 18-60 (Inclusive)
- Capaz de someterse a PET y MRI
- Pacientes que no toman medicamentos sedantes, antidepresivos, antihistamínicos sedantes o narcóticos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que no desee someterse a pruebas genéticas (muestreo de ADN)
- Cualquier sujeto con antecedentes de afecciones conocidas que afecten el SNP, como diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad de la tiroides, quimioterapia, insuficiencia renal, abuso de alcohol, etc.
- Sujetos con hallazgos físicos anormales que sugieran enfermedades de los nervios periféricos.
- Sujetos con potencial reproductivo, que son sexualmente activos pero que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente apropiados, o mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios metabólicos de la glucosa cerebral regional
Periodo de tiempo: Día 0
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Cambios en el metabolismo de la glucosa cerebral asociados con dolor térmico en las regiones del tronco encefálico, la amígdala y la ínsula.
Las unidades son el % de cambio en el valor de captación estándar regional (SUV) entre el control y el TEP de dolor térmico.
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Día 0
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Evaluación de la conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Día 0
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Estudio de electromiografía (EMG) que determina la velocidad de conducción nerviosa (VCN).
La unidad de NCV es m/s.
Cuanto más bajos son los valores de NCV, más grave es la neuropatía.
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Día 0
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Evaluación de la escala del dolor
Periodo de tiempo: Día 0
|
Instrumento Escala de dolor de neuropatía (NPS).
Las unidades son una puntuación entre 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor posible).
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1811001903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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