- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805893
Enquête sur les modifications plastiques du SNC associées à la neuropathie périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de relier les données d'imagerie cérébrale non invasive aux paramètres cliniques afin de développer un modèle mécaniste des processus adaptatifs du SNC qui sont produits par un état pathologique spécifique au patient. Les chercheurs pensent qu'un tel modèle aura une valeur prédictive significative et pourrait apporter une valeur ajoutée pour la prise en charge ultérieure des patients. Pour atteindre les objectifs énoncés, l'objectif spécifique suivant sera testé :
Objectif 1. Évaluer les changements cérébraux régionaux chez les patients atteints de polyneuropathies associées à un défi de douleur thermique légère et relier ces changements aux mesures cliniques de la neuropathie.
Hypothèse 1A. Les changements régionaux du métabolisme cérébral du glucose (mesurés à l'aide de l'imagerie FDG PET/CT) associés à la douleur thermique différeront entre les patients atteints de polyneuropathie et un groupe de témoins appariés selon l'âge. Plus précisément, les patients atteints de neuropathie montreront une augmentation significativement plus élevée du métabolisme du glucose dans le système médial de la douleur (dimension affective - tronc cérébral, amygdale, insula) suite à une douleur thermique par rapport au groupe témoin, indiquant une sensibilité accrue du système de contrôle neural intéroceptif pour la douleur périphérique. stimulation de la douleur chez les patients.
Hypothèse 1B. Chez les patients atteints de neuropathie, les changements régionaux du métabolisme cérébral du glucose associés à la douleur thermique dans le système interne de la douleur (dimension affective - tronc cérébral, amygdale, insula) seront inversement liés aux mesures cliniques de l'état de la maladie neuropathique (mesurées à l'aide de tests sensoriels quantitatifs, étude de conduction et évaluation de l'échelle de douleur standardisée). En revanche, les modifications métaboliques du glucose dans le système latéral de la douleur (dimension discriminante - thalamus, zone S1) seront directement liées aux mesures cliniques. L'ampleur des modifications du système médial par rapport au système latéral sera également corrélée avec les types de polyneuropathies, y compris la neuropathie sensorielle douloureuse idiopathique, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) et le type de Charcot-Marie-Tooth-1A (CMT1A, le type le plus courant de maladie héréditaire des nerfs périphériques).
Hypothèse 1C. L'augmentation de la connectivité fonctionnelle (telle qu'évaluée à l'aide de l'IRMf suivant un paradigme de douleur thermique oscillatoire) différera entre les patients neuropathiques et les témoins. Plus précisément, la connectivité fonctionnelle entre le système médial de la douleur (tronc cérébral, amygdale, insula) et le système cognitif de la douleur (VLPFC et FP) sera significativement plus élevée dans le groupe de patients par rapport aux témoins, indiquant une inhibition accrue du réseau cérébral intéroceptif par le système de contrôle exécutif. De plus, la connectivité fonctionnelle entre les systèmes médial et cognitif de la douleur sera directement liée aux mesures cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'une maladie des nerfs périphériques - IPN, CIDP ou CMT1A (groupe de patients uniquement)
- Des volontaires sains sans antécédents médicaux connus pour affecter le système nerveux seront recrutés comme témoins normaux (groupe témoin uniquement)
- 18-60 ans (inclus)
- Capable de subir une TEP et une IRM
- Patients qui ne prennent pas de sédatifs, d'antidépresseurs, d'antihistaminiques sédatifs ou de narcotiques.
Critère d'exclusion:
- Tout sujet refusant de se soumettre à des tests génétiques (prélèvement ADN)
- Tous les sujets ayant des antécédents d'affections connues pour affecter le SNP, telles que le diabète, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies thyroïdiennes, la chimiothérapie, l'insuffisance rénale, l'abus d'alcool, etc.
- Sujets présentant des signes physiques anormaux suggérant des maladies des nerfs périphériques.
- Sujets en âge de procréer, qui sont sexuellement actifs mais qui ne veulent pas et/ou ne peuvent pas utiliser une contraception médicalement appropriée, ou les femmes enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements métaboliques régionaux du glucose cérébral
Délai: Jour 0
|
Modifications du métabolisme cérébral du glucose associées à la douleur thermique dans les régions du tronc cérébral, de l'amygdale et de l'insula.
Les unités sont le pourcentage de changement de la valeur d'absorption standard régionale (SUV) entre le contrôle et le TEP de douleur thermique.
|
Jour 0
|
Évaluation de la conduction nerveuse
Délai: Jour 0
|
Étude électromyographique (EMG) déterminant la vitesse de conduction nerveuse (NCV).
L'unité de PCI est le m/s.
Plus les valeurs du PCI sont basses, plus la neuropathie est sévère.
|
Jour 0
|
Évaluation de l'échelle de la douleur
Délai: Jour 0
|
Instrument de l'échelle de la douleur neuropathique (NPS).
Les unités sont un score compris entre 0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur possible).
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1811001903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Neuropathie périphérique
-
Mayo ClinicInscription sur invitationAnatomie du GSV pour Rescue Peripheral IV AccessÉtats-Unis
Essais cliniques sur Chaleur modérée
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ComplétéObésité infantile | Intervention sur l'obésité basée sur la technologieÉtats-Unis
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePas encore de recrutementBlessure traumatique | Hypothermie | Hémorragie massive
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignComplété
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Complété
-
University Hospital, ToulouseRésilié
-
Paulic Meunerie SAInstitut Polytechnique UniLaSalleComplété
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustBiotechnology and Biological Sciences Research CouncilComplété
-
Glycemic Index Laboratories, IncUniversity of Guelph; Guelph Research and Development Centre, Agriculture...ComplétéRéponse glycémiqueCanada
-
KU LeuvenComplétéRèglement sur l'appétit | Consommation d'énergieBelgique
-
University of Eastern FinlandVTT Technical Research Centre of FinlandComplétéTroubles du métabolisme du glucose | Inflammation | Trouble intestinal