- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03805893
Onderzoek naar plastische veranderingen in het CZS geassocieerd met perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om niet-invasieve beeldvormingsgegevens van de hersenen te relateren aan klinische parameters om een mechanistisch model te ontwikkelen van adaptieve processen van het CZS die worden geproduceerd door een patiëntspecifieke ziektetoestand. De onderzoekers zijn van mening dat een dergelijk model een significante voorspellende waarde zal hebben en een toegevoegde waarde kan bieden voor het daaropvolgende patiëntenbeheer. Om de genoemde doelstellingen te bereiken, wordt het volgende specifieke doel getoetst:
Doel 1. Regionale hersenveranderingen beoordelen bij patiënten met polyneuropathieën geassocieerd met een milde thermische pijnuitdaging en deze veranderingen relateren aan klinische metingen van neuropathie.
Hypothese 1A. Regionale veranderingen in het glucosemetabolisme van de hersenen (zoals gemeten met behulp van FDG PET/CT-beeldvorming) geassocieerd met thermische pijn zullen verschillen tussen patiënten met polyneuropathie en een groep controles van dezelfde leeftijd. Specifiek zullen patiënten met neuropathie een significant hogere toename van het glucosemetabolisme in het mediale pijnsysteem (affectieve dimensie - hersenstam, amygdala, insula) vertonen na thermische pijn in vergelijking met de controlegroep, wat wijst op een verhoogde gevoeligheid van het interoceptieve neurale controlesysteem voor perifere pijn. pijnstimulatie bij patiënten.
Hypothese 1B. Bij patiënten met neuropathie zullen regionale veranderingen in het glucosemetabolisme in de hersenen geassocieerd met thermische pijn in het mediale pijnsysteem (affectieve dimensie - hersenstam, amygdala, insula) omgekeerd evenredig zijn met klinische metingen van neuropathische ziektetoestand (zoals gemeten met behulp van kwantitatieve sensorische tests, zenuwtesten). geleidingsonderzoek en gestandaardiseerde pijnschaalbeoordeling). Veranderingen in het glucosemetabolisme in het laterale pijnsysteem (discriminerende dimensie - thalamus, gebied S1) zullen daarentegen rechtstreeks verband houden met klinische maatregelen. De mate van veranderingen in het mediale versus laterale systeem zal ook worden gecorreleerd met de soorten polyneuropathieën, waaronder idiopathische pijnlijke sensorische neuropathie, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) en Charcot-Marie-Tooth type-1A (CMT1A, het meest voorkomende type van erfelijke perifere zenuwziekte).
Hypothese 1C. De toename in functionele connectiviteit (zoals beoordeeld met behulp van fMRI volgens een oscillerend thermisch pijnparadigma) zal verschillen tussen neuropathische patiënten en controles. In het bijzonder zal de functionele connectiviteit tussen het mediale pijnsysteem (hersenstam, amygdala, insula) en het cognitieve pijnsysteem (VLPFC en FP) significant hoger zijn in de patiëntengroep in vergelijking met de controles, wat wijst op een verhoogde remming van het interoceptieve hersennetwerk door de uitvoerend controlesysteem. Bovendien zal functionele connectiviteit tussen de mediale en cognitieve pijnsystemen direct verband houden met klinische maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een perifere zenuwziekte - IPN, CIDP of CMT1A (alleen patiëntengroep)
- Gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het zenuwstelsel aantasten, zullen worden aangeworven als normale controles (alleen controlegroep)
- Leeftijd 18-60 (inclusief)
- PET en MRI kunnen ondergaan
- Patiënten die geen sedativa, antidepressiva, sedativa, antihistaminica of narcotica gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon die niet bereid is om genetische tests te ondergaan (DNA-bemonstering)
- Alle proefpersonen met een voorgeschiedenis van aandoeningen waarvan bekend is dat ze het PZS beïnvloeden, zoals diabetes, beroerte, schildklierziekte, chemotherapie, nierfalen, alcoholmisbruik, enz.
- Proefpersonen met abnormale fysieke bevindingen die wijzen op perifere zenuwaandoeningen.
- Onderwerpen van reproductief vermogen, die seksueel actief zijn maar niet bereid en/of niet in staat zijn om medisch geschikte anticonceptie te gebruiken, of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale metabole veranderingen in de hersenglucose
Tijdsspanne: Dag 0
|
Veranderingen in het glucosemetabolisme van de hersenen geassocieerd met thermische pijn in de hersenstam, amygdala en insula-regio's.
Eenheden zijn de % verandering in regionale standaardopnamewaarde (SUV) tussen de controle en de PET-scan voor thermische pijn.
|
Dag 0
|
|
Beoordeling zenuwgeleiding
Tijdsspanne: Dag 0
|
Elektromyografie (EMG) onderzoek ter bepaling van de zenuwgeleidingssnelheid (NCV).
De eenheid van NCV is m/s.
Hoe lager de NCV-waarden, hoe ernstiger de neuropathie.
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van de pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
Neuropathy Pain Scale (NPS) instrument.
Eenheden is een score tussen 0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn).
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1811001903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Matige hittepijn
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidObesitas bij kinderen | Op technologie gebaseerde obesitasinterventieVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseBeëindigd
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
Unity Health TorontoIngetrokkenKlinische besluitvorming
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesVoltooidPijnbeheersing | Ruggengraat letsel | ZelfmanagementgedragCanada
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...Voltooid
-
The University of Hong KongWerving
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineVerkrijgbaar
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research ProgramsWervingSCI - RuggenmergletselVerenigde Staten