- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03805893
Indagine sui cambiamenti plastici nel sistema nervoso centrale associati alla neuropatia periferica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è mettere in relazione i dati di imaging cerebrale non invasivo con i parametri clinici al fine di sviluppare un modello meccanicistico dei processi adattativi del sistema nervoso centrale prodotti da uno stato patologico specifico del paziente. I ricercatori ritengono che un tale modello avrà un valore predittivo significativo e potrebbe fornire un valore aggiunto per la successiva gestione del paziente. Per raggiungere gli obiettivi prefissati, sarà testato il seguente Obiettivo Specifico:
Obiettivo 1. Per valutare i cambiamenti cerebrali regionali nei pazienti con polineuropatie associate a una lieve sfida del dolore termico e per correlare questi cambiamenti alle misure cliniche della neuropatia.
Ipotesi 1A. I cambiamenti regionali nel metabolismo del glucosio cerebrale (misurati utilizzando l'imaging FDG PET/CT) associati al dolore termico differiranno tra i pazienti con polineuropatia e un gruppo di controlli di pari età. In particolare, i pazienti con neuropatia mostreranno un aumento significativamente maggiore del metabolismo del glucosio nel sistema del dolore mediale (dimensione affettiva - tronco cerebrale, amigdala, insula) dopo il dolore termico rispetto al gruppo di controllo, indicando una maggiore sensibilità del sistema di controllo neurale interocettivo per il dolore periferico stimolazione del dolore nei pazienti.
Ipotesi 1B. Nei pazienti con neuropatia, i cambiamenti regionali nel metabolismo del glucosio cerebrale associati al dolore termico nel sistema del dolore mediale (dimensione affettiva - tronco cerebrale, amigdala, insula) saranno inversamente correlati alle misure cliniche dello stato della malattia neuropatica (come misurato utilizzando test sensoriali quantitativi, studio di conduzione e valutazione della scala del dolore standardizzata). Al contrario, i cambiamenti metabolici del glucosio nel sistema del dolore laterale (dimensione discriminatoria - talamo, area S1) saranno direttamente correlati alle misure cliniche. L'entità dei cambiamenti nel sistema mediale rispetto a quello laterale sarà anche correlata con i tipi di polineuropatie, tra cui la neuropatia sensoriale dolorosa idiopatica, la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) e il tipo 1A di Charcot-Marie-Tooth (CMT1A, il tipo più comune di malattia ereditaria dei nervi periferici).
Ipotesi 1C. L'aumento della connettività funzionale (come valutato utilizzando fMRI seguendo un paradigma di dolore termico oscillatorio) differirà tra pazienti neuropatici e controlli. In particolare, la connettività funzionale tra il sistema del dolore mediale (tronco cerebrale, amigdala, insula) e il sistema del dolore cognitivo (VLPFC e FP) sarà significativamente più alta nel gruppo di pazienti rispetto ai controlli, indicando una maggiore inibizione della rete cerebrale interocettiva da parte del sistema di controllo esecutivo. Inoltre, la connettività funzionale tra i sistemi del dolore mediale e cognitivo sarà direttamente correlata alle misure cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di una malattia del nervo periferico - IPN, CIDP o CMT1A (solo gruppo di pazienti)
- I volontari sani senza storia di condizioni mediche note per affliggere il sistema nervoso saranno reclutati come controlli normali (solo gruppo di controllo)
- Età 18-60 (inclusi)
- In grado di sottoporsi a PET e risonanza magnetica
- Pazienti che non assumono farmaci sedativi, antidepressivi, sedativi, antistaminici o narcotici.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che non voglia sottoporsi a test genetici (prelievo del DNA)
- Qualsiasi soggetto con storia di condizioni note per influenzare il SNP, come diabete, ictus, malattie della tiroide, chemioterapia, insufficienza renale, abuso di alcol, ecc.
- Soggetti con risultati fisici anormali che suggeriscono malattie dei nervi periferici.
- Soggetti con potenziale riproduttivo, che sono sessualmente attivi ma non disposti e/o incapaci di usare una contraccezione appropriata dal punto di vista medico, o donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti metabolici del glucosio cerebrale regionale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Cambiamenti nel metabolismo del glucosio cerebrale associati a dolore termico nelle regioni del tronco cerebrale, dell'amigdala e dell'insula.
Le unità sono la variazione % del valore di assorbimento standard regionale (SUV) tra il controllo e la scansione PET del dolore termico.
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Giorno 0
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Valutazione della conduzione nervosa
Lasso di tempo: Giorno 0
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Studio dell'elettromiografia (EMG) che determina la velocità di conduzione nervosa (NCV).
L'unità di NCV è m/s.
Più bassi sono i valori NCV, più grave è la neuropatia.
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Giorno 0
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Valutazione della scala del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0
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Strumento NPS (Neuropathy Pain Scale).
Unità è un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 100 (peggior dolore possibile).
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1811001903
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