- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03805893
Исследование пластических изменений ЦНС, ассоциированных с периферической нейропатией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы связать данные неинвазивной визуализации головного мозга с клиническими параметрами, чтобы разработать механистическую модель адаптивных процессов ЦНС, которые вызываются специфическим для пациента болезненным состоянием. Исследователи считают, что такая модель будет иметь значительную прогностическую ценность и может обеспечить дополнительную ценность для последующего ведения пациентов. Для достижения заявленных целей будут протестированы следующие конкретные цели:
Цель 1. Оценить регионарные изменения головного мозга у пациентов с полиневропатиями, связанными с легкой термической болью, и связать эти изменения с клиническими показателями невропатии.
Гипотеза 1А. Региональные изменения в метаболизме глюкозы в головном мозге (измеряемые с помощью FDG ПЭТ/КТ), связанные с термической болью, будут различаться у пациентов с полинейропатией и у контрольной группы того же возраста. В частности, пациенты с невропатией будут демонстрировать значительно более высокое увеличение метаболизма глюкозы в медиальной болевой системе (аффективное измерение — ствол мозга, миндалевидное тело, островок) после термической боли по сравнению с контрольной группой, что указывает на повышенную чувствительность интероцептивной нервной системы контроля к периферическим стимуляция боли у пациентов.
Гипотеза 1Б. У пациентов с невропатией региональные изменения метаболизма глюкозы в головном мозге, связанные с термической болью в медиальной болевой системе (аффективное измерение — ствол мозга, миндалевидное тело, островок), будут обратно пропорциональны клиническим показателям состояния невропатического заболевания (измеряемым с помощью количественного сенсорного тестирования, нервных исследование проводимости и оценка по стандартизированной шкале боли). Напротив, изменения метаболизма глюкозы в латеральной болевой системе (дискриминационное измерение — таламус, область S1) будут напрямую связаны с клиническими показателями. Степень изменений в медиальной и латеральной системе также будет коррелировать с типами полиневропатий, включая идиопатическую болезненную сенсорную невропатию, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию (CIDP) и тип 1A Шарко-Мари-Тута (CMT1A, наиболее распространенный тип полиневропатии). наследственное заболевание периферических нервов).
Гипотеза 1С. Увеличение функциональной связности (по оценке с помощью фМРТ в соответствии с колебательной парадигмой термической боли) будет различаться у пациентов с невропатией и у контрольной группы. В частности, функциональная связь между медиальной болевой системой (ствол мозга, миндалевидное тело, островок) и когнитивной болевой системой (VLPFC и FP) будет значительно выше в группе пациентов по сравнению с контрольной группой, что указывает на повышенное ингибирование интероцептивной сети мозга со стороны система исполнительного контроля. Более того, функциональная связь между медиальной и когнитивной системами боли будет напрямую связана с клиническими показателями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика заболевания периферических нервов - IPN, CIDP или CMT1A (только группа пациентов)
- Здоровые добровольцы, у которых в анамнезе не было известных заболеваний нервной системы, будут набраны в качестве обычного контроля (только контрольная группа).
- Возраст 18-60 лет (включительно)
- Возможность пройти ПЭТ и МРТ
- Пациенты, не принимающие седативные, антидепрессивные, седативные, антигистаминные или наркотические препараты.
Критерий исключения:
- Любой субъект, не желающий проходить генетическое тестирование (забор ДНК)
- Любые субъекты с известными состояниями в анамнезе, влияющими на ПНС, такими как диабет, инсульт, заболевания щитовидной железы, химиотерапия, почечная недостаточность, злоупотребление алкоголем и т. д.
- Субъекты с аномальными физическими данными, свидетельствующими о заболеваниях периферических нервов.
- Субъекты с репродуктивным потенциалом, которые ведут активную половую жизнь, но не желают и/или не могут использовать соответствующие с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональные изменения метаболизма глюкозы в головном мозге
Временное ограничение: День 0
|
Изменения метаболизма глюкозы в головном мозге, связанные с термической болью в области ствола, миндалины и островка.
Единицы представляют собой процентное изменение значения регионального стандарта поглощения (SUV) между контролем и ПЭТ-сканированием с температурной болью.
|
День 0
|
|
Оценка нервной проводимости
Временное ограничение: День 0
|
Электромиографическое (ЭМГ) исследование, определяющее скорость нервной проводимости (NCV).
Единицей NCV является м/с.
Чем ниже значения NCV, тем тяжелее нейропатия.
|
День 0
|
|
Оценка боли по шкале
Временное ограничение: День 0
|
Шкала нейропатической боли (NPS).
Единицы — это оценка от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая возможная боль).
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1811001903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Умеренная тепловая боль
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйДетское ожирение | Технология лечения ожиренияСоединенные Штаты
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...Завершенный
-
University Hospital, ToulouseПрекращено
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
Samsung Medical CenterРекрутинг
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютРак молочной железы | Усталость, связанная с ракомСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreЕще не набираютТравма Травма | Гипотермия | Массивное кровотечение
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты