Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti és utáni edzésprogram a felső gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedésekben (PERIOP-OG)

2021. március 8. frissítette: Royal College of Surgeons, Ireland

A műtét előtti és utáni edzésprogram hatása a normál gondozással szemben a felső gyomor-bélrendszeri rákos betegek fizikai erőnlétére – Véletlenszerű kontrollvizsgálat vizsgálati protokollja: A PERIOP-OG vizsgálat.

A nyelőcső- és gyomorrák jelentős egészségügyi terhet jelent. Az elmúlt 10 évben mindkét rák esetében megkétszereződött az 5 éves túlélés. Ez számos tényezőnek köszönhető, beleértve a neo adjuváns és az adjuváns kemoterápia és a sugárterápia fejlődését. A fizikai erőnlét azonban jelentősen csökken a neo adjuváns és adjuváns terápia hatására. Más rákos megbetegedésekkel kapcsolatos vizsgálatokból ismert, hogy a perioperatív edzés javítja a fizikai erőnlétet, ennek ellenére kevés kutatás foglalkozik a felső gyomor-bélrendszeri rákos betegekkel kapcsolatos hatásairól. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a felső emésztőrendszeri daganatos betegeken végzett műtét előtti és posztoperatív edzésprogram hatását a fizikai erőnlétükre, és ebből következően optimizmusukra, életminőségükre és posztoperatív morbiditásukra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban az összehasonlító a szokásos onkológiai ellátás lesz. Ott a betegek pontosan ugyanazt az ellátást kapják, mint az intervenciós csoport páciensei, de nem kapnak edzésprogramot.

Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja a perioperatív edzésprogramok fizikai erőnlétre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, 6 perces sétateszttel mérve olyan betegeknél, akiknél a nyelőcső vagy a gyomor jelentős gyógyító felső GI-reszekcióján esnek át. rák.

A másodlagos célok a perioperatív gyakorlatok hatását vizsgálják a betegek életminőségére, optimizmusára és jólétére, a műtét utáni morbiditásra, a tápláltsági állapotra és a gyulladás vérjelzőire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Megerősített Multi Disciplinary Team (MDT) bizonyítéka a nyelőcső, a nyelőcső-gyomor csomópont vagy a gyomor laphámsejtes rákjára, amely neoadjuváns terápiát és tervezett gyógyító reszekciót igényel.
  • A tervezett oesophagectómia vagy gastrectomia előtt egy multidiszciplináris team értekezletre utaljon neo adjuváns kemoterápiára vagy neo adjuváns kemoradioterápiára.
  • Végezzen mérést (endoszkópos vagy más módon), hogy a daganat több mint 5 cm-rel a cricopharyngeus alatt kezdődik;
  • Legyen alkalmas preoperatív érzéstelenítésre és műtétre
  • Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség részt venni az edzésprogramban (nem tud 6 perces séta tesztet végrehajtani, nem tud jelen lenni a paraméterek értékelésén bármikor).
  • Magas fokú diszpláziában (laphám vagy adenokarcinóma) szenvedő betegek;
  • Azok a betegek, akiknél metasztatikus betegségük van vagy alakul ki a felvételükkor vagy a neoadjuváns terápia során;
  • Primer műtétre utalt betegek neoadjuváns kezelés nélkül;
  • Nyelőcső laphámsejtes rákos betegek, akiket az MDT javasol, vagy akik egyénileg döntenek a végleges kemoradioterápia mellett;
  • Korábbi/egyidejű rosszindulatú daganatok bizonyítéka, amely megzavarná ezt a kezelési protokollt;
  • Terhesség;
  • Más vizsgálatokban részt vevő betegek, amelyek akadályoznák a protokoll végrehajtását egy adott helyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Strukturált gyakorlati beavatkozás
A gyakorlati edzésprogram célja a fizikai erőnlét javítása volt, miközben a betegek neoadjuváns kezelésben részesülnek a műtét előtt, és a műtét után 6 hetes időszakon keresztül, miután a betegek alkalmasnak bizonyultak az edzéshez való visszatérésre.
Viselkedési: Normál gyakorlati program
Szabványos gyakorlati program – A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy strukturált otthoni, felügyelt vagy mindkettő edzésprogramban, miközben neo adjuváns terápián vesznek részt, és hathetes időszakra, amikor a műtét után megfelelőnek ítélik.
Nincs beavatkozás: Standard onkológiai ellátás
Ez a csoport standard onkológiai ellátásban fog részesülni, és nem kap hivatalos oktatást a gyakorlati beavatkozásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai erőnlétben
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a perioperatív edzésprogramok fizikai erőnlétre gyakorolt ​​hatását, amely méterben és centiméterben egy 6 perces sétateszt során megtett távolságot jelent, olyan betegeknél, akiknél jelentős gyógyuláson esik át. - GI-reszekció nyelőcső- vagy gyomorrák esetén. A hatperces sétateszt teljesítéséhez nem engedélyezett a bemelegítés, és a résztvevők 10 percig ülő helyzetben pihennek a teszt kezdete előtt. A résztvevők egy 20 méteres, kúpokkal jelölt pályán sétálnak fel és le 6 percen keresztül, utasítások alapján, hogy a lehető legtöbb talajt lefedjék. A megtett körök számát rögzítik. Egy szabványos utasításkészletet és bátorítást használnak. 6 perc elteltével a résztvevő megáll, és kiszámítja az utolsó részkörben megtett távolságot és a teljes megtett távolságot. Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni különbségre a csoportok között.
Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az erőben – Az üléstől az álláshoz teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Az erőt két teszttel mérjük. a Sit to Stand teszt. A résztvevők egy széken (magasság 43-45 cm) ülnek keresztbe tett kézzel, lábaikkal a padlón, egymással párhuzamosan, körülbelül vállszélességben. A résztvevők a lehető leggyorsabban 10-szer felállnak és leülnek. A résztvevők nem pattanhatnak le a székről, amikor ülő helyzetből álló helyzetbe lépnek. Mindegyik állványon teljesen ki kell nyújtaniuk a lábukat. A 10 ismétlés végrehajtásához szükséges időt stopperrel mérjük. A résztvevők két próbát hajtanak végre, és a legjobb próbát rögzítik pontszámukként. Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni különbségre a csoportok között.
Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Változás az erőben – A markolatteszt
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Az erőt kézi dinamométerrel mérik. A tesztet álló helyzetben kell lefolytatni úgy, hogy a felkar szorosan a résztvevő törzséhez szorítva, az alkar pedig a felkarra merőleges szögben. Ha ez nem lehetséges, a résztvevő leülhet egy álló székre, vagy szabad kezével a dinamométert egy asztalra támasztja, hogy megtámassza a karját. A fogantyú kényelmes szélességre lesz beállítva, hogy a páciens a négyujj középső részét a fogantyún támaszthassa. A résztvevőt arra utasítják, hogy néhány másodpercig maximális erővel nyomja meg a fogantyút. A skálán látható érték rögzítésre kerül. A résztvevő mindkét kézen két próbát hajt végre. A legmagasabb pontszámot fogadjuk el. Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni különbségre a csoportok között.
Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Változás a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Testtömegindex (BMI) alapján határozzák meg. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott súlyt elosztják a méterben kifejezett magasság négyzetével. A magasság mérése fali stadiométerrel történik 0,1 cm-es pontossággal. A testtömeg mérése elektronikus mérleg segítségével történik 0,1 kg pontossággal. Változás az alapvonalról a kezelés utáni különbségre a csoportok között.
Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Változás a fizikai aktivitásban – Gyorsulásmérő
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Ezt két értékeléssel fogják mérni: 3 napos ActivPAL3 triaxiális gyorsulásmérővel. A résztvevőket arra utasítják, hogy az eszközt a jobb comb elülső részének felezőpontján viseljék, és rögzítsék egy filmragasztó keretes kötéssel. Ezt továbbra is három napig folyamatosan hordják. Nem viselhetik az ActivPAL3 triaxiális gyorsulásmérőt a vízi aktivitás időszakaiban. Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni különbségre a csoportok között.
Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Az életminőség változása az EQ-5D Health Questionnaire segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után

Az EQ-5D (az Euro qual egészségügyi kérdőív 5 témából áll, 1-5 fokozattal és egy általános pontszámmal. A kérdőív ezután indexértékké alakul az EQ-5D Health Questionnaire számára kifejlesztett Crosswalk értékkészletek használatával.

Létezik egy leíró rendszer, amely a következő 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. A válaszadót arra kérik, hogy jelölje meg egészségi állapotát az 5 dimenzió közül a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetbe való bepipálással (vagy kereszttel).

Az EQ VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó saját egészségi állapotát, a „legjobb, amit el tud képzelni” és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” végpontokkal.
Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Változás az optimizmusban
Időkeret: Kiindulási állapot, Változás az alapvonalról egy héttel a műtét előtt
Az optimizmust mint eredményt a Revised Life Orientation Test-Revised (LOT-R: Scheier, Carver és Bridges, 1994) segítségével mérik, és tíz tételből áll, amelyek a pozitív és negatív kimenetelekre vonatkozó általános elvárásokat értékelik. Ezt csak a kiinduláskor és a műtét előtt adják be. A skála 10 kérdést használ 1-től 10-ig. 4 kitöltési kérdés van. A magas pontszámok optimizmust jeleznek.
Kiindulási állapot, Változás az alapvonalról egy héttel a műtét előtt
Változás a jólétben – A rákterápia funkcionális értékelése (FACT-E) kérdőív.
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
A rákterápia-nyelőcső (FACT-E) kérdőív funkcionális értékelése. Ez egy HRQOL eszköz, amelyet nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél validáltak. Egy általános komponensből (FACT-G) és egy nyelőcsőrák alskálából (ECS) áll. A betegek egy sor kérdést (0 = egyáltalán nem; 4 = nagyon sok) pontoznak öt szekcióban (fizikai jólét; szociális/családi jólét; érzelmi jólét; funkcionális jólét; további aggályok). elmúlt 7 nap. A magasabb pontszámok jobb életminőséget sugallnak.
Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Jó közérzet – Félig strukturált interjúk.
Időkeret: Egy héttel a műtét előtt
A félig strukturált interjúk feltárják, hogy a betegek hogyan érzékelik a műtéti utat. Ezt az interjúk átirataitól kezdve a tematikus tartalomelemzést alkalmazó kvalitatív elemzésen keresztül elemezzük.
Egy héttel a műtét előtt
Változás a jólétben – Önhatékonyság (általános önhatékonysági skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Az önhatékonyság saját jelentése (általános önhatékonysági skála). 10 tételes kérdőív. Pontozott 1-4. 1 „egyáltalán nem igaz”, 4 „Pontosan igaz”. Az összpontszám kiszámítása az összes elem összegének megállapításával történik. A GSE esetében az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Változás a jólétben – Mastery (Pearlin Mastery Skála).
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Mastery (Pearlin Mastery Scale). Ez hét elemből áll, amelyek a pszichológiai megküzdési erőforrások (mesterség) egy aspektusának felmérésére szolgálnak. Ilyen például: „Néha úgy érzem, hogy ide-oda lökdösnek az életben” (fordított pontozás) és „Az, hogy mi történik velem a jövőben, az leginkább rajtam múlik”. A válaszlehetőségek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig, teljesen egyetértek. Pontszám 7-28. A magasabb pontszámok nagyobb mesteri képességet jeleznek.
Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Félelem a műtéttől kérdőív
Időkeret: Egy héttel a műtét előtt
A műtéttől való félelem kérdőív a műtéti félelem érvényes és megbízható nyolctételes mutatója, amely két alskálából áll: a műtét rövid távú következményeitől és a hosszú távú következményektől való félelem. Pontozási tartomány 0-100, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem fél, a 100 pedig azt, hogy nagyon félek.
Egy héttel a műtét előtt
Műtét utáni morbiditás – Posztoperatív morbiditási pontszám (POMS)
Időkeret: A műtét utáni 15. nap
Posztoperatív morbiditási eredmények: A műtét utáni morbiditási pontszám (POMS) segítségével értékelve a 15. napon. A POMS egy 18 elemből álló eszköz, amely a műtét utáni betegek morbiditásával foglalkozik. Az alkategóriák: Pulmonalis, Fertőző, Vese, Gasztrointesztinális, Szív- és érrendszeri, Neurológiai, Hematológiai, Seb és Fájdalom. Úgy valósul meg, hogy a morbiditás jelen van vagy hiányzik.
A műtét utáni 15. nap
Műtét utáni morbiditás – Posztoperatív morbiditási pontszám (POMS)
Időkeret: A műtét utáni 30. nap
Posztoperatív morbiditási eredmények: A műtét utáni morbiditási pontszám (POMS) segítségével értékelve a 15. napon. A POMS egy 18 elemből álló eszköz, amely a műtét utáni betegek morbiditásával foglalkozik. Az alkategóriák: Pulmonalis, Fertőző, Vese, Gasztrointesztinális, Szív- és érrendszeri, Neurológiai, Hematológiai, Seb és Fájdalom. Úgy valósul meg, hogy a morbiditás jelen van vagy hiányzik.
A műtét utáni 30. nap
Műtét utáni morbiditás – Clavien-Dindo A műtéti eredmények osztályozása
Időkeret: A műtét utáni 15. nap
A műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása 5 fokozatból áll, amelyek a műtét utáni szövődményeket rangsorolják. Az 1. fokozat a szokásos posztoperatív folyamattól való bármilyen eltérés, az 5. fokozat pedig a halál.
A műtét utáni 15. nap
Műtét utáni morbiditás – Clavien-Dindo A műtéti eredmények osztályozása
Időkeret: A műtét utáni 30. nap
A műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása 5 fokozatból áll, amelyek a műtét utáni szövődményeket rangsorolják. Az 1. fokozat a szokásos posztoperatív folyamattól való bármilyen eltérés, az 5. fokozat pedig a halál.
A műtét utáni 30. nap
A táplálkozási állapot változása – Glasgow prognosztikus pontszámával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a neo adjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, 15 nappal a műtét után, 30 nappal a műtét után, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
A Glasgow-i prognosztikus pontszám a CRP és az albumin szérum biomarkerein alapuló rákprognózist biztosít. Kiszámítása a következőképpen történik: 0 a normál C-reaktív fehérje- és albuminszintre, 1-es pontszám a kóros C-reaktív fehérje- vagy abnormális albuminszintre, és 2-es a kóros C-reaktív fehérje- és albuminszintekre egyaránt.
Kiindulási állapot, egy héttel a neo adjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, 15 nappal a műtét után, 30 nappal a műtét után, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
Táplálkozási állapot változása – Az Élelmiszerkönyv 24 alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a neo adjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, 15 nappal a műtét után, 30 nappal a műtét után, héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
A Foodbook24 egy webalapú, diétás eszköz, amely 24 órás étrend-felidéző ​​és étkezési gyakoriság kérdőívből, valamint kiegészítő kérdőívekből áll.
Kiindulási állapot, egy héttel a neo adjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, 15 nappal a műtét után, 30 nappal a műtét után, héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
A gyulladás-C-reaktív fehérje vérmarkereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, 15 nappal a műtét után, 30 nappal a műtét után, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
A C-reaktív fehérjét minden időpontban értékeljük. 15 mmol/l-nél nagyobb szint
Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, 15 nappal a műtét után, 30 nappal a műtét után, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
A gyulladás-fehérvérsejt-differenciál vérmarkereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, 15 nappal a műtét után, 30 nappal a műtét után, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után
A fehérvérsejt-különbséget minden időpontban értékeljük. Normál tartomány 3,5-10,5 x 109/L
Kiindulási állapot, egy héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után, egy héttel a műtét előtt, 15 nappal a műtét után, 30 nappal a műtét után, hat héttel a műtét után, tizenkét héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Együttműködők

Dublin City University
Beaumont Hospital
Mercy University Hospital, Cork, Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD, Beaumont Hospital Dublin
  • Tanulmányi szék: Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc, Dublin City University
  • Tanulmányi szék: Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI, Mercy University Hospital, Cork
  • Tanulmányi szék: Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD, Beaumont Hospital
  • Tanulmányi szék: Pamela Gallagher, Professor of Psychology, Dublin City University
  • Tanulmányi szék: Claire Timon, BSc,PhD, University College Dublin
  • Tanulmányi szék: Jan Sorensen, MSc, MA, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCSI 18/58

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál gyakorlati program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel