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Programa de ejercicio pre y postoperatorio en cánceres de tubo digestivo alto (PERIOP-OG)

8 de marzo de 2021 actualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

El efecto de un programa de ejercicio pre y posoperatorio frente a la atención estándar sobre la aptitud física en personas con cánceres gastrointestinales superiores: protocolo de estudio para un ensayo de control aleatorio: el ensayo PERIOP-OG.

Los cánceres de esófago y gástrico son una carga considerable para la salud. En los últimos 10 años, la supervivencia a 5 años para ambos tipos de cáncer se ha duplicado. Esto se debe a una serie de factores, incluidos los avances en la quimioterapia y la radioterapia neoadyuvantes y adyuvantes. Sin embargo, la aptitud física disminuye significativamente como resultado de la terapia neoadyuvante y adyuvante. A partir de estudios en otros tipos de cáncer, se sabe que el entrenamiento perioperatorio mejora la condición física, pero hay poca investigación sobre sus efectos en las personas con cánceres gastrointestinales superiores. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un programa de entrenamiento pre y postoperatorio en pacientes con cánceres del tracto gastrointestinal superior sobre su condición física y, en consecuencia, su optimismo, calidad de vida y morbilidad postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El comparador en este estudio será la atención oncológica estándar. Allí, los pacientes recibirán exactamente la misma atención que los pacientes del grupo de intervención, pero no recibirán un programa de entrenamiento físico.

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico es investigar los efectos de los programas de entrenamiento con ejercicios perioperatorios sobre la aptitud física, medidos con una prueba de caminata de 6 minutos, en pacientes que se someten a una resección curativa mayor del tracto GI superior por esófago o estómago. cáncer.

Los objetivos secundarios analizarán el efecto del entrenamiento con ejercicios perioperatorios sobre la calidad de vida, el optimismo y el bienestar de los pacientes, la morbilidad posoperatoria, el estado nutricional y los marcadores sanguíneos de inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años de edad o más;
  • Tener evidencia confirmada del equipo multidisciplinario (MDT) de adenocarcinoma o cáncer de células escamosas del esófago, unión esófago-gástrica o estómago que requiera terapia neoadyuvante y resección curativa planificada.
  • Ser derivado por una reunión de equipo multidisciplinario para quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia neoadyuvante antes de la esofagectomía o gastrectomía planificada.
  • Tener una medición que confirme (endoscópica o de otro tipo) que el tumor comienza a más de 5 cm por debajo del cricofaríngeo;
  • Estar en forma para la anestesia preoperatoria y la cirugía
  • Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para participar en el programa de ejercicios (no puede realizar la prueba de caminata de 6 minutos, no puede asistir a la evaluación de los parámetros en ningún momento).
  • Pacientes con displasia de alto grado (células escamosas o adenocarcinoma);
  • Pacientes que tienen o desarrollan enfermedad metastásica al momento de la inscripción o durante su terapia neoadyuvante;
  • Pacientes derivados para cirugía primaria sin requerimiento de tratamiento neoadyuvante;
  • Pacientes con cáncer de células escamosas del esófago que el MDT recomienda o que individualmente eligen someterse a quimiorradioterapia definitiva;
  • Evidencia de malignidad previa/concomitante que podría interferir con este protocolo de tratamiento;
  • El embarazo;
  • Pacientes que participen en otros ensayos que puedan interferir con la implementación de este protocolo en un sitio en particular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicios estructurados
El programa de entrenamiento físico se diseñó para mejorar la condición física mientras los pacientes reciben tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía y durante un período de 6 semanas después de la cirugía, una vez que los pacientes se consideren aptos para volver a entrenar.
Conductual: Programa de ejercicio estándar
Programa de ejercicio estándar: se invitará a los participantes a participar en un programa de ejercicio estructurado en el hogar, supervisado o ambos, mientras se someten a una terapia neoadyuvante y durante un período de seis semanas cuando se considere adecuado después de la cirugía.
Sin intervención: Atención oncológica estándar
Este grupo recibirá atención oncológica estándar y no recibirá educación formal sobre la intervención con ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la condición física
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico es investigar los efectos de los programas de entrenamiento con ejercicios perioperatorios sobre la aptitud física, definida como la distancia recorrida en metros y centímetros durante una prueba de caminata de 6 minutos, en pacientes que se someten a una cirugía mayor curativa mayor. -Resección gastrointestinal por cáncer esofágico o gástrico. Para completar la prueba de caminata de seis minutos, no se permite el calentamiento y los participantes descansan sentados durante 10 minutos antes del comienzo de la prueba. Los participantes suben y bajan un recorrido de 20 m marcado por conos durante 6 minutos bajo instrucciones para cubrir la mayor cantidad de terreno posible. Se registra el número de vueltas completadas. Se utiliza un conjunto estándar de instrucciones y de estímulo. Después de 6 minutos, el participante se detiene y se calcula la distancia recorrida en la última vuelta parcial medida y la distancia total recorrida. Cambio desde el inicio hasta la diferencia posterior al tratamiento entre los grupos.
Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza: la prueba de sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
La fuerza se medirá mediante dos pruebas. la prueba Sit to Stand. Los participantes se sentarán en una silla (altura 43-45 cm) con los brazos cruzados y las piernas apoyadas en el suelo, paralelas entre sí y separadas aproximadamente al ancho de los hombros. Los participantes se levantarán y se sentarán 10 veces lo más rápido posible. Los participantes no deben rebotar en la silla al pasar de una posición sentada a una posición de pie. Deben extender completamente las piernas en cada soporte. El tiempo necesario para realizar 10 repeticiones se medirá con un cronómetro. Los participantes realizarán dos ensayos y el mejor ensayo se registrará como su puntuación. Cambio desde el inicio hasta la diferencia posterior al tratamiento entre los grupos.
Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Cambio en la fuerza: la prueba de la empuñadura
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
La fuerza se medirá con un dinamómetro de mano. La prueba se realizará de pie con la parte superior del brazo pegada al tronco del participante y el antebrazo en ángulo recto con la parte superior del brazo. Si esto no es posible, el participante puede sentarse en una silla vertical o usar su mano libre para apoyar el dinamómetro en una mesa para apoyar el brazo. El mango de agarre se ajustará a un ancho cómodo para garantizar que el paciente pueda apoyar la pieza central de los cuatro dedos en el mango. Se indicará al participante que apriete el mango con la máxima fuerza durante unos segundos. Se registrará el valor en la escala. El participante completará dos intentos en cada mano. Se aceptará la puntuación más alta. Cambio desde el inicio hasta la diferencia posterior al tratamiento entre los grupos.
Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Determinado por el índice de masa corporal (IMC). El IMC se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. La altura se medirá con un estadiómetro de pared al 0,1 cm más cercano. El peso se medirá utilizando una báscula electrónica con una precisión de 0,1 kg. Cambio desde el inicio hasta la diferencia posterior al tratamiento entre los grupos.
Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Cambio en la Actividad Física - Acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Esto se medirá mediante dos evaluaciones: acelerómetro triaxial ActivPAL3 de 3 días. Se indicará a los participantes que lleven el dispositivo en el punto medio de la cara anterior del muslo derecho y que lo sujeten con un vendaje adhesivo de película. Continuarán usando esto durante tres días seguidos. No pueden usar el acelerómetro triaxial ActivPAL3 durante los períodos de actividad acuática. Cambio desde el inicio hasta la diferencia posterior al tratamiento entre los grupos.
Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Cambio en la Calidad de Vida medido utilizando el Cuestionario de Salud EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía

EQ-5D (cuestionario de salud Euro qual consta de 5 temas calificados del 1 al 5 y una puntuación general. Luego, el cuestionario se convierte en un valor de índice utilizando los conjuntos de valores Crosswalk desarrollados para el cuestionario de salud EQ-5D.

Se cuenta con un sistema descriptivo que comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. Se le pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las 5 dimensiones.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base hasta una semana antes de la cirugía
El optimismo como resultado se mide mediante el Life Orientation Test-Revised (LOT-R: Scheier, Carver & Bridges, 1994) y consta de diez ítems que evalúan las expectativas generalizadas de resultados positivos frente a los negativos. Esto se administrará solo al inicio y antes de la cirugía. La escala utiliza 10 preguntas en un 1-10. Hay 4 preguntas de relleno. Las puntuaciones altas indican optimismo.
Línea de base, cambio desde la línea de base hasta una semana antes de la cirugía
Cambio en el bienestar: el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-E).
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Esófago (FACT-E). Este es un instrumento de CVRS validado en pacientes con cáncer de esófago. Se compone de un componente general (FACT-G) y una subescala de cáncer de esófago (ECS). Los pacientes calificarán una serie de preguntas (0 = nada; 4 = mucho) en cinco secciones (bienestar físico; bienestar social/familiar; bienestar emocional; bienestar funcional; preocupaciones adicionales) para el últimos 7 días. Las puntuaciones más altas sugerirán una mejor calidad de vida.
Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Bienestar - Entrevistas semiestructuradas.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
Las entrevistas semiestructuradas explorarán las percepciones de los pacientes sobre la vía quirúrgica. Esto se analizará a partir de las transcripciones de las entrevistas a través del análisis cualitativo utilizando el análisis de contenido temático.
Una semana antes de la cirugía
Cambio en el Bienestar - Autoeficacia (Escala de Autoeficacia General)
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Medida autoinformada de Autoeficacia (Escala General de Autoeficacia). Cuestionario de 10 ítems. Puntuación 1-4. Siendo 1 "nada cierto", siendo 4 "exactamente cierto". La puntuación total se calcula encontrando la suma de todos los elementos. Para el GSE, la puntuación total oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Cambio en el Bienestar - Dominio (Escala de Dominio de Pearlin).
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Maestría (Escala de Maestría de Pearlin). Consta de siete ítems diseñados para evaluar un aspecto de los recursos psicológicos de afrontamiento (Dominio). Los elementos de ejemplo incluyen: "A veces siento que me empujan aquí y allá en la vida" (puntuación inversa) y "Lo que me suceda en el futuro depende principalmente de mí". Las opciones de respuesta van desde 1, totalmente en desacuerdo, hasta 7, totalmente de acuerdo. Rango de puntuación de 7 a 28. Las puntuaciones más altas indican un mayor dominio.
Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Cuestionario de miedo a la cirugía
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
El cuestionario de miedo a la cirugía es un índice válido y fiable de ocho ítems de miedo quirúrgico que consta de dos subescalas: miedo a las consecuencias a corto plazo de la cirugía y miedo a las consecuencias a largo plazo. Rango de puntuación de 0 a 100, siendo 0 nada de miedo y 100 mucho miedo.
Una semana antes de la cirugía
Morbilidad postoperatoria - Puntuación de morbilidad postoperatoria (POMS)
Periodo de tiempo: Día 15 post cirugía
Resultados de morbilidad posoperatoria: evaluados mediante la puntuación de morbilidad posoperatoria (POMS) en el día 15. El POMS es una herramienta de 18 ítems que aborda la morbilidad relevante para el paciente posquirúrgico. Las subcategorías son Pulmonar, Infecciosa, Renal, Gastrointestinal, Cardiovascular, Neurológica, Hematológica, Heridas y Dolor. Se implementa como la morbilidad ya sea presente o ausente.
Día 15 post cirugía
Morbilidad postoperatoria - Puntuación de morbilidad postoperatoria (POMS)
Periodo de tiempo: Día 30 post cirugía
Resultados de morbilidad posoperatoria: evaluados mediante la puntuación de morbilidad posoperatoria (POMS) en el día 15. El POMS es una herramienta de 18 ítems que aborda la morbilidad relevante para el paciente posquirúrgico. Las subcategorías son Pulmonar, Infecciosa, Renal, Gastrointestinal, Cardiovascular, Neurológica, Hematológica, Heridas y Dolor. Se implementa como la morbilidad ya sea presente o ausente.
Día 30 post cirugía
Morbilidad postoperatoria: clasificación de resultados quirúrgicos de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Día 15 post cirugía
La clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas, esta consta de 5 grados que jerarquizan una complicación postoperatoria. el grado uno es cualquier desviación del curso posoperatorio habitual y el grado 5 es la muerte.
Día 15 post cirugía
Morbilidad postoperatoria: clasificación de resultados quirúrgicos de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Día 30 post cirugía
La clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas, esta consta de 5 grados que jerarquizan una complicación postoperatoria. el grado uno es cualquier desviación del curso posoperatorio habitual y el grado 5 es la muerte.
Día 30 post cirugía
Cambio en el estado nutricional: evaluado mediante la puntuación de pronóstico de Glasgow
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, 15 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
La puntuación de pronóstico de Glasgow proporciona un pronóstico del cáncer basado en biomarcadores séricos PCR y albúmina. Se calcula de la siguiente manera: una puntuación de 0 para niveles normales de proteína C reactiva y albúmina, una puntuación de 1 para una proteína C reactiva anormal o un nivel anormal de albúmina y una puntuación de 2 para ambos niveles anormales de proteína C reactiva y albúmina.
Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, 15 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Cambio en el estado nutricional - Evaluado usando Foodbook 24
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, 15 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía, semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Foodbook24 es una herramienta dietética basada en la web que consiste en un recordatorio dietético de 24 horas y un cuestionario de frecuencia de alimentos junto con cuestionarios complementarios.
Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, 15 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía, semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Cambio en la concentración de marcadores sanguíneos de Inflamación- Proteína C Reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, 15 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
La proteína C reactiva se evaluará en cada punto de tiempo. Un nivel superior a 15mmol/L
Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, 15 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
Cambio en la concentración de marcadores sanguíneos de inflamación: diferencial de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, 15 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía
El diferencial de glóbulos blancos se evaluará en cada punto de tiempo. Rango normal 3.5-10.5 x 109/L
Línea de base, una semana después de completar el tratamiento neoadyuvante, una semana antes de la cirugía, 15 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, doce semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal College of Surgeons, Ireland

Colaboradores

Dublin City University
Beaumont Hospital
Mercy University Hospital, Cork, Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD, Beaumont Hospital Dublin
  • Silla de estudio: Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc, Dublin City University
  • Silla de estudio: Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI, Mercy University Hospital, Cork
  • Silla de estudio: Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD, Beaumont Hospital
  • Silla de estudio: Pamela Gallagher, Professor of Psychology, Dublin City University
  • Silla de estudio: Claire Timon, BSc,PhD, University College Dublin
  • Silla de estudio: Jan Sorensen, MSc, MA, Royal College of Surgeons, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCSI 18/58

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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