Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační a pooperační cvičební program u nádorů horního gastrointestinálního traktu (PERIOP-OG)

8. března 2021 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Vliv předoperačního a pooperačního cvičebního programu versus standardní péče na fyzickou zdatnost u lidí s rakovinou horní části trávicího traktu – protokol studie pro randomizovanou kontrolní studii: studie PERIOP-OG.

Rakovina jícnu a žaludku představuje značnou zdravotní zátěž. Za posledních 10 let se pětileté přežití u obou typů rakoviny zdvojnásobilo. To je způsobeno řadou faktorů, včetně pokroku v neo adjuvantní a adjuvantní chemoterapii a radioterapii. Fyzická zdatnost však výrazně klesá v důsledku neoadjuvantní a adjuvantní terapie. Ze studií u jiných druhů rakoviny je známo, že perioperační trénink zlepšuje fyzickou kondici, ale existuje jen málo výzkumů o jeho účincích u pacientů s rakovinou horní části gastrointestinálního traktu. Cílem této studie je posoudit vliv předoperačního a pooperačního tréninkového programu u pacientů s karcinomem horní části trávicího traktu na jejich fyzickou zdatnost a následně optimismus, kvalitu života a pooperační morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komparátorem v této studii bude standardní onkologická péče. Tam se pacientům dostane přesně stejné péče jako pacientům v intervenční skupině, ale nedostanou žádný cvičební program.

Primárním cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky perioperačních cvičebních tréninkových programů na fyzickou zdatnost, měřenou 6minutovým testem chůze, u pacientů podstupujících velkou kurativní resekci horního GI traktu buď jícnu nebo žaludku. rakovina.

Sekundární cíle budou sledovat vliv perioperačního cvičení na kvalitu života pacientů, optimismus a pohodu, pooperační morbiditu, nutriční stav a krevní markery zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Potvrdil multidisciplinární tým (MDT) průkaz adenokarcinomu nebo spinocelulárního karcinomu jícnu, jícnu-žaludeční junkce nebo žaludku vyžadující neoadjuvantní terapii a plánovanou kurativní resekci.
  • Před plánovanou ezofagektomií nebo gastrektomií buďte doporučeni setkáním multidisciplinárního týmu pro neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoradioterapii.
  • Měření potvrdí (endoskopické nebo jiné), že nádor začíná více než 5 cm pod cricopharyngeem;
  • Buďte fit pro předoperační anestezii a operaci
  • Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zúčastnit se cvičebního programu (neschopnost provést 6minutový test chůze, neschopnost dostavit se k posouzení parametrů v kterémkoli okamžiku).
  • Pacienti s dysplazií vysokého stupně (skvamocelulární nebo adenokarcinom);
  • Pacienti, kteří mají nebo se u nich rozvine metastatické onemocnění v době zařazení do studie nebo během neoadjuvantní léčby;
  • Pacienti, kteří jsou odesíláni k primární operaci bez nutnosti neoadjuvantní léčby;
  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem jícnu, kterým MDT doporučuje nebo kteří se individuálně rozhodnou podstoupit definitivní chemoradioterapii;
  • Důkaz o předchozí/současné malignitě, která by interferovala s tímto léčebným protokolem;
  • Těhotenství;
  • Pacienti účastnící se jiných studií, které by narušovaly implementaci tohoto protokolu na konkrétním místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence strukturovaného cvičení
Cvičební tréninkový program byl navržen tak, aby zlepšil fyzickou kondici, zatímco pacienti dostávají neoadjuvantní léčbu před operací a po dobu 6 týdnů po operaci, jakmile budou pacienti uznáni způsobilými k návratu do tréninku.
Behaviorální: Standardní cvičební program
Standardní cvičební program – Účastníci budou pozváni k účasti na strukturovaném domácím cvičebním programu, pod dohledem nebo na obojím, během neoadjuvantní terapie a po dobu šesti týdnů, pokud budou po operaci považováni za vhodné.
Žádný zásah: Standardní onkologická péče
Této skupině bude poskytnuta standardní onkologická péče a nebude se jí dostávat žádné formální vzdělání v oblasti pohybové intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Primárním cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky perioperačních cvičebních tréninkových programů na fyzickou zdatnost, definovanou jako vzdálenost uražená v metrech a centimetrech během 6minutového testu chůze, u pacientů podstupujících velkou léčebnou zátěž horních končetin. - resekce GI pro rakovinu jícnu nebo žaludku. K dokončení šestiminutového testu chůze není povoleno žádné zahřátí a účastníci odpočívají v sedě po dobu 10 minut před začátkem testu. Účastníci chodí nahoru a dolů po 20m trati označené kužely po dobu 6 minut pod instrukcí, aby pokryli co největší plochu. Zaznamenává se počet dokončených kol. Používá se standardní soubor instrukcí i povzbuzení. Po 6 minutách se účastník zastaví a vypočítá se změřená vzdálenost ujetá v posledním dílčím kole a celková ujetá vzdálenost. Změna od základní linie k rozdílu po léčbě mezi skupinami.
Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly – Test ze sedu a vstát
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Pevnost bude měřena pomocí dvou testů. test Sit to Stand Test. Účastníci budou sedět na židli (výška 43-45 cm) s rukama zkříženýma a nohama na podlaze, paralelně k sobě a přibližně na šířku ramen. Účastníci se co nejrychleji 10krát postaví a posadí. Účastníci se při přesunu ze sedu do stoje nesmí odrážet od židle. Na každém stojanu musí úplně natáhnout nohy. Čas potřebný k provedení 10 opakování bude měřen pomocí stopek. Účastníci provedou dva pokusy a nejlepší pokus bude zaznamenán jako jejich skóre. Změna od základní linie k rozdílu po léčbě mezi skupinami.
Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Změna síly - Test úchopu
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Síla bude měřena pomocí ručního dynamometru. Test bude proveden ve stoje s nadloktím přitisknutým k trupu účastníka a předloktím v pravém úhlu k nadloktí. Pokud to není možné, může účastník sedět na vzpřímené židli nebo použít volnou ruku k položení dynamometru na stůl, aby podepřel paži. Uchopovací rukojeť bude nastavena na pohodlnou šířku, aby bylo zajištěno, že pacient může opřít střední část čtyřprstů o rukojeť. Účastník bude instruován, aby na několik sekund stiskl rukojeť maximální silou. Hodnota na stupnici bude zaznamenána. Účastník absolvuje dva pokusy na každé ruce. Bude přijato nejvyšší skóre. Změna mezi skupinami z výchozí hodnoty na rozdíl po léčbě.
Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Změna ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Stanovuje se indexem tělesné hmotnosti (BMI). BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou. Výška bude měřena pomocí nástěnného stadiometru s přesností na 0,1 cm. Hmotnost bude měřena pomocí elektronických vah s přesností na 0,1 kg. Změna ze základní linie na rozdíl po léčbě mezi skupinami.
Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Změna fyzické aktivity - Akcelerometr
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
To bude měřeno pomocí dvou hodnocení: 3-denní ActivPAL3 triaxiální akcelerometr. Účastníci budou instruováni, aby nosili zařízení ve středu přední strany pravého stehna a připevnili pomocí obvazu s přilnavým filmem. Budou je nosit nepřetržitě tři dny. Nemohou nosit triaxiální akcelerometr ActivPAL3 během období vodní aktivity. Změna od základní linie k rozdílu po léčbě mezi skupinami.
Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Změna v kvalitě života měřená pomocí zdravotního dotazníku EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci

EQ-5D (zdravotní dotazník Euro qual se skládá z 5 témat hodnocených 1-5 a celkového skóre. Dotazník je poté převeden na hodnotu indexu pomocí sad hodnot Crosswalk vyvinutých pro dotazník EQ-5D Health Questionnaire.

Existuje deskriptivní systém zahrnující následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.

EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Změna v optimismu
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na týden před operací
Optimismus jako výsledek se měří pomocí Life Orientation Test-Revised (LOT-R: Scheier, Carver, & Bridges, 1994) a skládá se z deseti položek hodnotících zobecněná očekávání pro pozitivní versus negativní výsledky. To bude podáváno pouze na začátku a před operací. Škála používá 10 otázek na 1-10. Existují 4 doplňující otázky. Vysoké skóre naznačuje optimismus.
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na týden před operací
Dotazník pro změnu pohody – funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-E).
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Dotazník funkčního hodnocení rakoviny jícnu (FACT-E). Jedná se o nástroj HRQOL ověřený u pacientů s rakovinou jícnu. Skládá se z obecné složky (FACT-G) a subškály rakoviny jícnu (ECS). Pacienti budou hodnotit sérii otázek (0 = vůbec ne; 4 = velmi mnoho) v pěti sekcích (fyzická pohoda; sociální/rodinná pohoda; emocionální pohoda; funkční pohoda; další obavy) pro posledních 7 dní. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Pohoda – polostrukturované rozhovory.
Časové okno: Týden před operací
Polostrukturované rozhovory prozkoumají, jak pacienti vnímají chirurgickou cestu. To bude analyzováno od přepisů rozhovorů přes kvalitativní analýzu pomocí tematické obsahové analýzy.
Týden před operací
Změna blahobytu – vlastní účinnost (obecná škála vlastní účinnosti)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Vlastní míra vlastní účinnosti (obecná škála vlastní účinnosti). Dotazník s 10 položkami. Bodováno 1-4. 1 je „vůbec nepravda“, 4 je „přesně pravda“. Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek. U GSE se celkové skóre pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Změna blahobytu – mistrovství (Pearlin Mastery Scale).
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Mistrovství (Pearlin Mastery Scale). Skládá se ze sedmi položek určených k posouzení jednoho aspektu zdrojů psychologického zvládání (ovládání). Příklady položek zahrnují: „Někdy mám pocit, že mě v životě tlačí sem a tam“ (obrácené skóre) a „Co se se mnou stane v budoucnu, závisí většinou na mně.“ Možnosti odpovědi se pohybují od 1, zcela nesouhlasím, do 7, zcela souhlasím. Skóre se pohybuje od 7 do 28. Vyšší skóre znamená větší mistrovství.
Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Dotazník o strachu z chirurgie
Časové okno: Týden před operací
Dotazník strachu z operace je validní a spolehlivý osmipoložkový index chirurgického strachu sestávající ze dvou subškál: strach z krátkodobých následků operace a strach z dlouhodobých následků. Rozsah skóre 0-100, přičemž 0 se vůbec nebojí a 100 znamená velký strach.
Týden před operací
Pooperační morbidita – Skóre pooperační morbidity (POMS)
Časové okno: 15. den po operaci
Výsledky pooperační morbidity: Hodnotí se pomocí skóre pooperační morbidity (POMS) v den 15. POMS je 18-položkový nástroj, který řeší morbiditu relevantní pro pooperační pacienty. Podkategorie jsou Plicní, Infekční, Renální, Gastrointestinální, Kardiovaskulární, Neurologické, Hematologické, Rány a Bolest. Provádí se tak, že nemocnost je buď přítomná, nebo nepřítomná.
15. den po operaci
Pooperační morbidita – Skóre pooperační morbidity (POMS)
Časové okno: Den 30 po operaci
Výsledky pooperační morbidity: Hodnotí se pomocí skóre pooperační morbidity (POMS) v den 15. POMS je 18-položkový nástroj, který řeší morbiditu relevantní pro pooperační pacienty. Podkategorie jsou Plicní, Infekční, Renální, Gastrointestinální, Kardiovaskulární, Neurologické, Hematologické, Rány a Bolest. Provádí se tak, že nemocnost je buď přítomná, nebo nepřítomná.
Den 30 po operaci
Pooperační morbidita - Klasifikace chirurgických výsledků Clavien-Dindo
Časové okno: 15. den po operaci
Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo se skládá z 5 stupňů, které řadí pooperační komplikace. stupeň jedna je jakákoli odchylka od obvyklého pooperačního průběhu a stupeň 5 je smrt.
15. den po operaci
Pooperační morbidita - Klasifikace chirurgických výsledků Clavien-Dindo
Časové okno: Den 30 po operaci
Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo se skládá z 5 stupňů, které řadí pooperační komplikace. stupeň jedna je jakákoli odchylka od obvyklého pooperačního průběhu a stupeň 5 je smrt.
Den 30 po operaci
Změna nutričního stavu – hodnoceno pomocí Glasgowského prognostického skóre
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, 15 dní po operaci, 30 dní po operaci, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Glasgowské prognostické skóre Poskytuje prognózu rakoviny na základě sérových biomarkerů CRP a albuminu. Vypočítá se následovně: skóre 0 pro normální hladiny C reaktivního proteinu a albuminu, skóre 1 buď pro abnormální C reaktivní protein nebo abnormální hladinu albuminu a skóre 2 pro abnormální C reaktivní protein a abnormální hladiny albuminu.
Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, 15 dní po operaci, 30 dní po operaci, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Změna nutričního stavu – posouzeno pomocí Foodbook 24
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, 15 dní po operaci, 30 dní po operaci, týdny po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Foodbook24 je webový dietní nástroj skládající se z 24hodinového dotazníku o dietě a četnosti jídla spolu s doplňkovými dotazníky.
Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, 15 dní po operaci, 30 dní po operaci, týdny po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Změna koncentrace krevních markerů zánětu- C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, 15 dní po operaci, 30 dní po operaci, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
C-reaktivní protein bude hodnocen v každém časovém bodě. Hladina vyšší než 15 mmol/l
Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, 15 dní po operaci, 30 dní po operaci, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Změna koncentrace krevních markerů zánětu – diferenciál bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, 15 dní po operaci, 30 dní po operaci, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci
Rozdíl bílých krvinek bude vyhodnocen v každém časovém bodě. Normální rozmezí 3,5-10,5 x 109/L
Výchozí stav, jeden týden po dokončení neo adjuvantní léčby, jeden týden před operací, 15 dní po operaci, 30 dní po operaci, šest týdnů po operaci, dvanáct týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Spolupracovníci

Dublin City University
Beaumont Hospital
Mercy University Hospital, Cork, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD, Beaumont Hospital Dublin
  • Studijní židle: Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc, Dublin City University
  • Studijní židle: Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI, Mercy University Hospital, Cork
  • Studijní židle: Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD, Beaumont Hospital
  • Studijní židle: Pamela Gallagher, Professor of Psychology, Dublin City University
  • Studijní židle: Claire Timon, BSc,PhD, University College Dublin
  • Studijní židle: Jan Sorensen, MSc, MA, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCSI 18/58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Klinické studie na Standardní cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit