Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre- och postoperativt träningsprogram i övre gastrointestinala cancer (PERIOP-OG)

8 mars 2021 uppdaterad av: Royal College of Surgeons, Ireland

Effekten av ett pre- och postoperativt träningsprogram kontra standardvård på fysisk kondition hos personer med övre gastrointestinala cancer - Studieprotokoll för ett randomiserat kontrollförsök: PERIOP-OG-försöket.

Matstrupe och magcancer är en betydande hälsobörda. Under de senaste 10 åren har 5-årsöverlevnaden för båda cancerformerna fördubblats. Detta beror på ett antal faktorer inklusive framsteg inom neoadjuvant och adjuvant kemoterapi och strålbehandling. Den fysiska konditionen försämras dock avsevärt som ett resultat av neoadjuvans och adjuvant terapi. Från studier på andra cancerformer är det känt att perioperativ träning förbättrar den fysiska konditionen, men det finns lite forskning om dess effekter hos personer med cancer i övre mag-tarmkanalen. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ett pre- och postoperativt träningsprogram på patienter med övre gastrointestinala cancerformer på deras fysiska kondition och följaktligen deras optimism, livskvalitet och postoperativa sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelsen i denna studie kommer att vara standard onkologisk vård. Där kommer patienterna att få exakt samma vård som patienterna i interventionsgruppen men kommer inte att få något träningsprogram.

Det primära målet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekterna av perioperativa träningsprogram på fysisk kondition, mätt med ett 6 minuters promenadtest, hos patienter som genomgår en större kurativ resektion av övre GI för antingen esofagus eller magsäck. cancer.

De sekundära målen kommer att titta på effekten av perioperativ träning på patientens livskvalitet, optimism och välbefinnande, postoperativ sjuklighet, näringsstatus och blodmarkörer för inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 18 år eller äldre;
  • Har bekräftat bevis för multidisciplinärt team (MDT) på adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen, matstrupen och magsäcken som kräver neoadjuvant terapi och planerad kurativ resektion.
  • Remitteras av ett multidisciplinärt teammöte för neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant kemoradioterapi inför planerad esofagektomi eller gastrektomi.
  • Gör en mätning som bekräftar (endoskopisk eller på annat sätt) att tumören börjar mer än 5 cm under cricopharyngeus;
  • Var lämplig för preoperativ anestesi och operation
  • Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att delta i träningsprogrammet (kan inte utföra 6 minuters gångtest, inte kunna närvara för bedömning av parametrar vid någon tidpunkt).
  • Patienter med höggradig dysplasi (skivepitel eller adenokarcinom);
  • Patienter som har eller utvecklar metastaserande sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen eller under sin neoadjuvanta terapi;
  • Patienter som remitteras till primär kirurgi utan krav på neoadjuvant behandling;
  • Patienter med skivepitelcancer i matstrupen som MDT rekommenderar eller som individuellt väljer att genomgå definitiv kemoradioterapi;
  • Bevis på tidigare/samtidig malignitet som skulle störa detta behandlingsprotokoll;
  • Graviditet;
  • Patienter som deltar i andra prövningar som skulle störa implementeringen av detta protokoll på en viss plats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strukturerad träningsintervention
Träningsprogrammet har utformats för att förbättra den fysiska konditionen medan patienterna får neoadjuvant behandling före operationen och under en 6 veckors period efter operationen när patienterna bedöms vara lämpliga att återgå till träningen.
Beteende: Standard träningsprogram
Standardträningsprogram - Deltagarna kommer att bjudas in att delta i ett strukturerat träningsprogram för hemmet, övervakat eller båda, medan de genomgår neoadjuvant terapi och under en sexveckorsperiod när de anses lämpliga efter operationen.
Inget ingripande: Standard onkologisk vård
Denna grupp kommer att få standard onkologisk vård och kommer inte att få någon formell utbildning om träningsintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk kondition
Tidsram: Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Det primära målet för denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie är att undersöka effekterna av perioperativa träningsprogram på fysisk kondition, definierad som den sträcka som tillryggaläggs i meter och centimeter under ett 6 minuters promenadtest, hos patienter som genomgår en större kurativ överdel. -GI-resektion för antingen esofagus- eller magcancer. För att slutföra sexminuterspromenadtestet är ingen uppvärmning tillåten och deltagarna vilar i sittande ställning i 10 minuter innan testet börjar. Deltagarna går upp och ner på en 20 m lång bana markerad av koner i 6 minuter under instruktion för att täcka så mycket mark som möjligt. Antalet genomförda varv registreras. En standarduppsättning instruktioner samt uppmuntran används. Efter 6 minuter stannar deltagaren och den tillryggalagda sträckan i det sista delvarvet som uppmätt och den totala tillryggalagda sträckan beräknas. Ändring från baslinje till efterbehandling skillnad mellan grupper.
Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i styrka - Sit to Stand Test
Tidsram: Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Styrkan kommer att mätas med hjälp av två tester. sitta till stå-testet. Deltagarna kommer att sitta på en stol (höjd 43-45 cm) med armarna i kors och benen platt på golvet, parallella med varandra och ungefär axelbrett isär. Deltagarna kommer att stå upp och sitta ner 10 gånger så snabbt som möjligt. Deltagarna får inte studsa av stolen när de förflyttar sig från sittande till stående. De måste sträcka ut sina ben helt på varje stativ. Tiden det tar att utföra 10 repetitioner kommer att tidsinställas med ett stoppur. Deltagarna kommer att utföra två försök och det bästa försöket kommer att registreras som deras poäng. Ändring från baslinje till efterbehandling skillnad mellan grupper.
Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Förändring i styrka - Handgreppstestet
Tidsram: Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Styrkan kommer att mätas med en handdynamometer. Testet kommer att genomföras i stående läge med överarmen tätt mot deltagarens bål och underarmen i rät vinkel mot överarmen. Om detta inte är möjligt kan deltagaren sitta i en upprätt stol eller använda sin fria hand för att vila dynamometern på ett bord för att stödja armen. Griphandtaget kommer att ställas in på en bekväm bredd för att säkerställa att patienten kan vila mittdelen av fyrfingrarna på handtaget. Deltagaren kommer att instrueras att klämma ihop handtaget med maximal kraft i några sekunder. Värdet på skalan kommer att registreras. Deltagaren kommer att genomföra två försök på varje hand. Den högsta poängen kommer att accepteras. Ändra från baslinje till skillnad efter behandling mellan grupper.
Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Bestäms av body mass index (BMI). BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat. Höjden kommer att mätas med en väggstadiometer till närmaste 0,1 cm. Vikten kommer att mätas med hjälp av en elektronisk våg till närmaste 0,1 kg. Ändra från baslinje till skillnad mellan grupperna efter behandling.
Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Förändring i fysisk aktivitet - Accelerometer
Tidsram: Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Detta kommer att mätas med hjälp av två bedömningar: 3-dagars ActivPAL3 triaxiell accelerometer. Deltagarna kommer att instrueras att bära enheten i mitten av den främre delen av höger lår och fästa med hjälp av en filmadhesiv ramförband. De kommer att fortsätta att bära detta i tre dagar oavbrutet. De kan inte bära ActivPAL3 triaxiell accelerometer under vattenaktivitetsperioder. Ändring från baslinje till efterbehandling skillnad mellan grupper.
Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Förändring i livskvalitet mätt med hjälp av EQ-5D Health Questionnaire
Tidsram: Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation

EQ-5D (Euro qual health questionnaire består av 5 teman med betyget 1-5 och en totalpoäng. Frågeformuläret konverteras sedan till ett indexvärde med hjälp av Crosswalk-värdeuppsättningarna som utvecklats för EQ-5D Health Questionnaire.

Det finns ett beskrivande system som omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa för (eller sätta ett kryss) i rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de 5 dimensionerna.

EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig".
Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Förändring i optimism
Tidsram: Baslinje, Ändra från baslinje till en vecka före operation
Optimism som utfall mäts med hjälp av Life Orientation Test-Revised (LOT-R: Scheier, Carver, & Bridges, 1994) och består av tio poster som bedömer generaliserade förväntan för positiva kontra negativa utfall. Detta kommer endast att administreras vid baslinjen och före operationen. Skalan använder 10 frågor på en 1-10. Det finns 4 utfyllnadsfrågor. Höga poäng tyder på optimism.
Baslinje, Ändra från baslinje till en vecka före operation
Change in Well Being-The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-E) frågeformulär.
Tidsram: Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Funktionell bedömning av cancerterapi-esofageal (FACT-E) frågeformulär. Detta är ett HRQOL-instrument validerat hos patienter med matstrupscancer. Den består av en allmän komponent (FACT-G) och en underskala för matstrupscancer (ECS). Patienterna kommer att poängsätta en serie frågor (0 = inte alls; 4 = väldigt mycket) i fem avsnitt (fysiskt välbefinnande; socialt/familjs välbefinnande; känslomässigt välbefinnande; funktionellt välbefinnande; ytterligare frågor) för senaste 7 dagarna. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Välbefinnande - Semistrukturerade intervjuer.
Tidsram: En vecka före operation
Semistrukturerade intervjuer kommer att utforska patienternas uppfattningar om den kirurgiska vägen. Detta kommer att analyseras från intervjuutskrifter till kvalitativ analys med tematisk innehållsanalys.
En vecka före operation
Förändring i välbefinnande - Self-efficacy (General Self Efficacy Scale)
Tidsram: Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Självrapporterat mått på Self-efficacy (General Self Efficacy Scale). Frågeformulär med 10 objekt. Poäng 1-4. 1 är "inte alls sant", 4 är "Exakt sant". Den totala poängen beräknas genom att hitta summan av alla objekt. För GSE varierar totalpoängen mellan 10 och 40, med en högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Förändring i välbefinnande - Mastery (Pearlin Mastery Scale).
Tidsram: Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Mastery (Pearlin Mastery Scale). Detta består av sju poster utformade för att bedöma en aspekt av psykologiska coping-resurser (Mastery). Exempel på saker inkluderar, "Ibland känner jag att jag blir knuffad hit och dit i livet" (omvänd poäng) och "Vad som händer mig i framtiden beror mest på mig." Svarsalternativen sträcker sig från 1, håller inte med, till 7, håller helt med. Poäng varierar från 7-28. Högre poäng indikerar större behärskning.
Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Frågeformulär för rädsla för kirurgi
Tidsram: En vecka före operation
Frågeformuläret Rädsla för kirurgi är ett giltigt och tillförlitligt index på åtta punkter för kirurgisk rädsla som består av två subskalor: rädsla för de kortsiktiga konsekvenserna av operationen och rädslan för de långsiktiga konsekvenserna. Poängintervallet 0-100 där 0 inte är rädd alls och 100 indikerar mycket rädd.
En vecka före operation
Postoperativ sjuklighet - Postoperativ sjuklighetspoäng (POMS)
Tidsram: Dag 15 efter operationen
Postoperativa sjuklighetsresultat: Bedöms med hjälp av postoperativa sjuklighetspoäng (POMS) på dag 15. POMS är ett verktyg med 18 artiklar som adresserar sjuklighet som är relevant för den postoperativa patienten. Underkategorierna är Lung, Infektiös, Renal, Gastrointestinal, Kardiovaskulär, Neurologisk, Hematologisk, Sår och Smärta. Det implementeras som att sjukligheten antingen är närvarande eller frånvarande.
Dag 15 efter operationen
Postoperativ sjuklighet - Postoperativ sjuklighetspoäng (POMS)
Tidsram: Dag 30 efter operationen
Postoperativa sjuklighetsresultat: Bedöms med hjälp av postoperativa sjuklighetspoäng (POMS) på dag 15. POMS är ett verktyg med 18 artiklar som adresserar sjuklighet som är relevant för den postoperativa patienten. Underkategorierna är Lung, Infektiös, Renal, Gastrointestinal, Kardiovaskulär, Neurologisk, Hematologisk, Sår och Smärta. Det implementeras som att sjukligheten antingen är närvarande eller frånvarande.
Dag 30 efter operationen
Postoperativ sjuklighet -Clavien-Dindo Klassificering av kirurgiska resultat
Tidsram: Dag 15 efter operationen
Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer, denna består av 5 grader som rangordnar en postoperativ komplikation. grad ett är varje avvikelse från den vanliga postoperativa kursen och grad 5 är döden.
Dag 15 efter operationen
Postoperativ sjuklighet -Clavien-Dindo Klassificering av kirurgiska resultat
Tidsram: Dag 30 efter operationen
Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer, denna består av 5 grader som rangordnar en postoperativ komplikation. grad ett är varje avvikelse från den vanliga postoperativa kursen och grad 5 är döden.
Dag 30 efter operationen
Förändring i näringsstatus - Bedömd med hjälp av Glasgow Prognostic Score
Tidsram: Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, 15 dagar efter operation, 30 dagar efter operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Glasgow Prognostic Score Ger cancerprognos baserad på serumbiomarkörer CRP och Albumin. Den beräknas enligt följande: en poäng på 0 för normala C-reaktiva protein- och albuminnivåer, poäng 1 för antingen ett onormalt C-reaktivt protein eller onormal albuminnivå och poäng 2 för både onormala C-reaktivt protein och onormala albuminnivåer.
Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, 15 dagar efter operation, 30 dagar efter operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Förändring i näringsstatus - Bedömd med Foodbook 24
Tidsram: Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, 15 dagar efter operation, 30 dagar efter operation, veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Foodbook24 är ett webbaserat kostverktyg som består av ett 24-timmars dietary recall- och matfrekvensenkät tillsammans med kompletterande frågeformulär.
Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, 15 dagar efter operation, 30 dagar efter operation, veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Förändring i koncentrationen av blodmarkörer för inflammation - C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, 15 dagar efter operation, 30 dagar efter operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
C-Reactive Protein kommer att bedömas vid varje tidpunkt. En nivå högre än 15mmol/L
Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, 15 dagar efter operation, 30 dagar efter operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
Förändring i koncentrationen av blodmarkörer för inflammation - Vitcellsdifferential
Tidsram: Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, 15 dagar efter operation, 30 dagar efter operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation
White Cell Differential kommer att bedömas vid varje tidpunkt. Normalintervall 3,5-10,5 x 109/L
Baslinje, en vecka efter avslutad neoadjuvant behandling, en vecka före operation, 15 dagar efter operation, 30 dagar efter operation, sex veckor efter operation, tolv veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Samarbetspartners

Dublin City University
Beaumont Hospital
Mercy University Hospital, Cork, Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD, Beaumont Hospital Dublin
  • Studiestol: Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc, Dublin City University
  • Studiestol: Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI, Mercy University Hospital, Cork
  • Studiestol: Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD, Beaumont Hospital
  • Studiestol: Pamela Gallagher, Professor of Psychology, Dublin City University
  • Studiestol: Claire Timon, BSc,PhD, University College Dublin
  • Studiestol: Jan Sorensen, MSc, MA, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCSI 18/58

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övning Intervention

Kliniska prövningar på Standard träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera