Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre- og postoperativt treningsprogram i øvre gastrointestinale kreft (PERIOP-OG)

8. mars 2021 oppdatert av: Royal College of Surgeons, Ireland

Effekten av et pre- og postoperativt treningsprogram versus standardpleie på fysisk form hos personer med øvre gastrointestinale kreft - Studieprotokoll for en randomisert kontrollforsøk: PERIOP-OG-forsøket.

Spiserørs- og magekreft er en betydelig helsebelastning. I løpet av de siste 10 årene har 5-årsoverlevelsen for begge kreftformer doblet seg. Dette skyldes en rekke faktorer, inkludert fremskritt innen neo-adjuvant og adjuvant kjemoterapi og strålebehandling. Den fysiske formen avtar imidlertid betydelig som følge av neo-adjuvant og adjuvant terapi. Fra studier på andre kreftformer er det kjent at perioperativ trening forbedrer fysisk form, men det er lite forskning på effekten hos de med øvre gastrointestinale kreftformer. Målet med denne studien er å vurdere effekten av et pre- og postoperativt treningsprogram på pasienter med øvre gastrointestinale kreftformer på deres fysiske form og følgelig deres optimisme, livskvalitet og postoperative morbiditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komparatoren i denne studien vil være standard onkologisk behandling. Der vil pasientene få nøyaktig samme behandling som pasientene i intervensjonsgruppen, men vil ikke motta noe treningsprogram.

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien er å undersøke effekten av perioperative treningstreningsprogrammer på fysisk form, målt med en 6-minutters gåtest, hos pasienter som gjennomgår en større kurativ øvre GI-reseksjon for enten esophageal eller gastrisk. kreft.

De sekundære målene vil se på effekten av perioperativ treningstrening på pasienters livskvalitet, optimisme og velvære, postoperativ sykelighet, ernæringsstatus og blodmarkører for betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18 år eller eldre;
  • Har bekreftet multidisiplinært team (MDT) bevis på adenokarsinom eller plateepitelkreft i spiserøret, øsofagogastrisk forbindelse eller mage som krever neoadjuvant terapi og planlagt kurativ reseksjon.
  • Bli henvist av et tverrfaglig teammøte for neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant kjemoradioterapi før planlagt øsofagektomi eller gastrektomi.
  • Få målinger som bekrefter (endoskopisk eller på annen måte) at svulsten starter mer enn 5 cm under cricopharyngeus;
  • Vær i form for preoperativ anestesi og kirurgi
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta i treningsprogrammet (kan ikke utføre 6-minutters gangtest, ute av stand til å delta for vurdering av parametere når som helst).
  • Pasienter med høy grad av dysplasi (plateepitel eller adenokarsinom);
  • Pasienter som har eller utvikler metastatisk sykdom på tidspunktet for registrering eller under neoadjuvant behandling;
  • Pasienter som henvises til primærkirurgi uten behov for neoadjuvant behandling;
  • Pasienter med plateepitelkreft i spiserøret som MDT anbefaler eller som individuelt velger å gjennomgå definitiv kjemoradioterapi;
  • Bevis på tidligere/samtidig malignitet som ville forstyrre denne behandlingsprotokollen;
  • Svangerskap;
  • Pasienter som deltar i andre studier som ville forstyrre implementeringen av denne protokollen på et bestemt sted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert treningsintervensjon
Treningsprogrammet ble utviklet for å forbedre fysisk form mens pasientene får neoadjuvant behandling før operasjonen og i en 6 ukers periode etter operasjonen når pasientene anses skikket til å komme tilbake til trening.
Atferdsmessig: Standard treningsprogram
Standard treningsprogram - Deltakerne vil bli invitert til å delta i et strukturert treningsprogram for hjemmet, overvåket eller begge deler mens de gjennomgår neoadjuvant terapi og i en seks ukers periode når de anses som passende etter operasjonen.
Ingen inngripen: Standard onkologisk behandling
Denne gruppen vil motta standard onkologisk behandling og vil ikke motta noen formell opplæring i treningsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk form
Tidsramme: Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien er å undersøke effekten av perioperative treningstreningsprogrammer på fysisk form, definert som avstanden tilbakelagt i meter og centimeter under en 6-minutters gangtest, hos pasienter som gjennomgår en større kurativ overdel. -GI-reseksjon for enten esophageal eller gastrisk kreft. For å fullføre seks minutters gangtest er ingen oppvarming tillatt og deltakerne hviler i sittende stilling i 10 minutter før testen begynner. Deltakerne går opp og ned en 20m bane merket med kjegler i 6 minutter under instruksjon for å dekke så mye terreng som mulig. Antall fullførte runder registreres. Et standard sett med instruksjoner samt oppmuntring brukes. Etter 6 minutter stopper deltakeren og tilbakelagt distanse i den siste delrunden som målt og total tilbakelagt distanse beregnes. Endring fra baseline til postbehandlingsforskjell mellom grupper.
Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Strength - Sit to Stand Test
Tidsramme: Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Styrken vil bli målt ved hjelp av to tester. Sit-til-stå-testen. Deltakerne vil sitte på en stol (høyde 43-45 cm) med armene i kors på, og bena flatt på gulvet, parallelt med hverandre, og omtrentlig skulderbreddes avstand. Deltakerne skal reise seg og sette seg ned 10 ganger så raskt som mulig. Deltakere må ikke sprette av stolen når de beveger seg fra sittende til stående. De må strekke ut bena helt på hvert stativ. Tiden det tar å utføre 10 repetisjoner vil bli tidsbestemt ved hjelp av en stoppeklokke. Deltakerne vil utføre to forsøk og den beste prøven vil bli registrert som deres poengsum. Endring fra baseline til postbehandlingsforskjell mellom grupper.
Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Endring i styrke - Håndgrepstesten
Tidsramme: Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Styrken vil bli målt med et hånddynamometer. Testen gjennomføres i stående stilling med overarmen stramt mot deltakerens bagasjerom og underarmen i rett vinkel til overarmen. Hvis dette ikke er mulig kan deltakeren sitte i en oppreist stol eller bruke sin ledige hånd til å hvile dynamometeret på et bord for å støtte armen. Gripehåndtaket vil være innstilt til en behagelig bredde for å sikre at pasienten kan hvile midtstykket av firfingrene på håndtaket. Deltakeren vil bli bedt om å klemme håndtaket med maksimal kraft i noen sekunder. Verdien på skalaen vil bli registrert. Deltakeren vil gjennomføre to forsøk på hver hånd. Den høyeste poengsummen vil bli akseptert. Endre fra baseline til postbehandlingsforskjell mellom gruppene.
Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Bestemmes av kroppsmasseindeks (BMI). BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen. Høyden vil bli målt med et veggstadiometer til nærmeste 0,1 cm. Vekten vil bli målt ved hjelp av en elektronisk vekt til nærmeste 0,1 kg. Endring fra baseline til etterbehandlingsforskjell mellom gruppene.
Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Endring i fysisk aktivitet - Akselerometer
Tidsramme: Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Dette vil bli målt ved hjelp av to vurderinger: 3-dagers ActivPAL3 triaksialt akselerometer. Deltakerne vil bli bedt om å bære enheten på midtpunktet av den fremre delen av høyre lår og feste ved hjelp av en selvklebende rammeforbinding. De vil fortsette å bruke denne i tre dager sammenhengende. De kan ikke bruke ActivPAL3 triaksialt akselerometer under vannaktivitetsperioder. Endring fra baseline til postbehandlingsforskjell mellom grupper.
Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av EQ-5D Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen

EQ-5D (Euro qual health spørreskjema består av 5 temaer gradert 1-5 og en samlet poengsum. Spørreskjemaet konverteres deretter til en indeksverdi ved å bruke Crosswalk-verdisettene utviklet for EQ-5D Health Questionnaire.

Det er et beskrivende system som omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene.

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket 'den beste helsen du kan forestille deg' og 'den verste helsen du kan forestille deg.
Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Endring i optimisme
Tidsramme: Baseline, endre fra baseline til en uke før operasjonen
Optimisme som utfall måles ved hjelp av Life Orientation Test-Revised (LOT-R: Scheier, Carver, & Bridges, 1994) og består av ti elementer som vurderer generaliserte forventninger for positive versus negative utfall. Dette vil kun administreres ved baseline og før kirurgi. Skalaen bruker 10 spørsmål på en 1-10. Det er 4 utfyllingsspørsmål. Høy score indikerer optimisme.
Baseline, endre fra baseline til en uke før operasjonen
Endring i velvære-The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-E) spørreskjema.
Tidsramme: Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal (FACT-E) spørreskjema. Dette er et HRQOL-instrument validert hos pasienter med kreft i spiserøret. Den er sammensatt av en generell komponent (FACT-G) og en esophageal cancer subscale (ECS). Pasientene vil skåre en serie spørsmål (0 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye) i fem seksjoner (fysisk velvære; sosialt/familiens velvære; emosjonelt velvære; funksjonelt velvære; ytterligere bekymringer) for siste 7 dagene. Høyere poengsum vil tyde på bedre livskvalitet.
Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Velvære - semistrukturerte intervjuer.
Tidsramme: En uke før operasjonen
Semistrukturerte intervjuer vil utforske pasientenes oppfatning av den kirurgiske veien. Dette vil bli analysert fra intervjuutskrifter gjennom kvalitativ analyse ved bruk av tematisk innholdsanalyse.
En uke før operasjonen
Endring i velvære – selveffektivitet (General Self Efficacy Scale)
Tidsramme: Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Selvrapportert mål for selveffektivitet (General Self Efficacy Scale). Spørreskjema med 10 elementer. Scoret 1-4. 1 er "ikke i det hele tatt", 4 er "Akkurat sant". Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle elementene. For GSE varierer den totale poengsummen mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Endring i velvære - Mestring (Pearlin Mestringsskala).
Tidsramme: Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Mestring (Pearlin Mestringsskala). Dette består av syv elementer designet for å vurdere ett aspekt ved psykologiske mestringsressurser (Mestring). Eksempler inkluderer: "Noen ganger føler jeg at jeg blir presset hit og dit i livet" (omvendt poengsum) og "Hva som skjer med meg i fremtiden avhenger mest av meg." Svaralternativene varierer fra 1, helt uenig, til 7, helt enig. Poengsummen varierer fra 7-28. Høyere skår indikerer større mestring.
Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Frykt for kirurgi spørreskjema
Tidsramme: En uke før operasjonen
Spørreskjemaet frykt for kirurgi er en gyldig og pålitelig åtte-elements indeks for kirurgisk frykt som består av to underskalaer: frykt for kortsiktige konsekvenser av operasjon og frykt for langsiktige konsekvenser. Poengområde 0-100 med 0 som ikke er redd i det hele tatt og 100 indikerer veldig redd.
En uke før operasjonen
Postoperativ sykelighet – Postoperativ sykelighetspoeng (POMS)
Tidsramme: Dag 15 etter operasjonen
Postoperative sykelighetsresultater: Vurdert ved hjelp av postoperativ sykelighetsscore (POMS) på dag 15. POMS er et 18-elements verktøy som adresserer sykelighet som er relevant for den postoperative pasienten. Underkategoriene er lunge, infeksjon, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, sår og smerte. Det implementeres som at sykelighet enten er tilstede eller fraværende.
Dag 15 etter operasjonen
Postoperativ sykelighet – Postoperativ sykelighetspoeng (POMS)
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
Postoperative sykelighetsresultater: Vurdert ved hjelp av postoperativ sykelighetsscore (POMS) på dag 15. POMS er et 18-elements verktøy som adresserer sykelighet som er relevant for den postoperative pasienten. Underkategoriene er lunge, infeksjon, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, sår og smerte. Det implementeres som at sykelighet enten er tilstede eller fraværende.
Dag 30 etter operasjonen
Postoperativ sykelighet -Clavien-Dindo Klassifisering av kirurgiske utfall
Tidsramme: Dag 15 etter operasjonen
Clavien-Dindo klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner, denne består av 5 grader som rangerer en postoperativ komplikasjon. grad én er ethvert avvik fra det vanlige postoperative kurset og grad 5 er død.
Dag 15 etter operasjonen
Postoperativ sykelighet -Clavien-Dindo Klassifisering av kirurgiske utfall
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
Clavien-Dindo klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner, denne består av 5 grader som rangerer en postoperativ komplikasjon. grad én er ethvert avvik fra det vanlige postoperative kurset og grad 5 er død.
Dag 30 etter operasjonen
Endring i ernæringsstatus - Vurdert ved hjelp av Glasgow Prognostic Score
Tidsramme: Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Glasgow Prognostic Score Gir kreftprognose basert på serumbiomarkører CRP og Albumin. Det beregnes som følger: en poengsum på 0 for normalt C-reaktivt protein og albuminnivåer, poengsum 1 for enten et unormalt C-reaktivt protein eller unormalt albuminnivå og poengsum 2 for både unormalt C-reaktivt protein og unormale albuminnivåer.
Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Endring i ernæringsstatus - Vurdert ved hjelp av Foodbook 24
Tidsramme: Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Foodbook24 er et nettbasert kostholdsverktøy som består av et 24-timers diettgjenkalling og matfrekvensspørreskjema sammen med supplerende spørreskjemaer.
Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Endring i konsentrasjon av blodmarkører for betennelse-C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
C-reaktivt protein vil bli vurdert på hvert tidspunkt. Et nivå høyere enn 15mmol/L
Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
Endring i konsentrasjon av blodmarkører for betennelse - Hvitcelledifferensial
Tidsramme: Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen
White Cell Differential vil bli vurdert på hvert tidspunkt. Normalområde 3,5-10,5 x 109/L
Baseline, en uke etter fullført neoadjuvant behandling, en uke før operasjonen, 15 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, seks uker etter operasjonen, tolv uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Samarbeidspartnere

Dublin City University
Beaumont Hospital
Mercy University Hospital, Cork, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD, Beaumont Hospital Dublin
  • Studiestol: Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc, Dublin City University
  • Studiestol: Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI, Mercy University Hospital, Cork
  • Studiestol: Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD, Beaumont Hospital
  • Studiestol: Pamela Gallagher, Professor of Psychology, Dublin City University
  • Studiestol: Claire Timon, BSc,PhD, University College Dublin
  • Studiestol: Jan Sorensen, MSc, MA, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCSI 18/58

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tren intervensjon

Kliniske studier på Standard treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere