상부 위장관암 수술 전후 운동 프로그램 (PERIOP-OG)
2021년 3월 8일 업데이트: Royal College of Surgeons, Ireland
상부 위장관암 환자의 신체 건강에 대한 수술 전 및 후 운동 프로그램과 표준 치료의 효과 - 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜: PERIOP-OG 시험.
식도암과 위암은 상당한 건강 부담입니다.
지난 10년 동안 두 암의 5년 생존율은 두 배가 되었습니다.
이는 신 보조제 및 보조제 화학 요법과 방사선 요법의 발전을 포함한 여러 요인 때문입니다.
그러나 신보조요법과 보조요법의 결과로 체력이 현저히 저하된다.
다른 암에 대한 연구에서 수술 전후 훈련이 체력을 향상시키는 것으로 알려져 있지만 상부 위장관 암에 대한 효과에 대한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 상부 위장관 암 환자의 수술 전후 훈련 프로그램이 체력에 미치는 영향과 그에 따른 낙천성, 삶의 질 및 수술 후 이환율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 비교자는 표준 종양 치료가 될 것입니다. 그곳에서 환자들은 개입 그룹 환자들과 똑같은 치료를 받지만 운동 훈련 프로그램은 받지 않습니다.
이 다기관 무작위 통제 시험의 주요 목표는 식도 또는 위암에 대한 주요 근치적 상부 GI 절제술을 받는 환자에서 6분 걷기 테스트로 측정된 체력에 대한 수술 전후 운동 훈련 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 암.
두 번째 목표는 환자의 삶의 질, 낙천주의 및 복지, 수술 후 이환율, 영양 상태 및 염증의 혈액 표지자에 대한 수술 전후 운동 훈련의 효과를 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 신 보조 요법 및 계획된 근치 적 절제가 필요한 식도, 식도-위 접합부 또는 위의 선암 또는 편평 세포 암의 다중 분야 팀 (MDT) 증거를 확인했습니다.
- 계획된 식도절제술 또는 위절제술 전에 신보조 화학요법 또는 신보조 화학방사선요법을 위한 다학제 팀 회의에서 추천을 받으십시오.
- 종양이 윤상인두 아래 5cm 이상에서 시작하는지 확인하는 측정(내시경 또는 기타)을 받으십시오.
- 수술 전 마취 및 수술에 적합
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 운동 프로그램에 참여할 수 없음(6분 도보 테스트를 수행할 수 없음, 언제든지 매개변수 평가를 위해 참석할 수 없음).
- 고도 이형성증 환자(편평 세포 또는 선암종);
- 등록 시 또는 신보강 요법 중에 전이성 질환을 앓고 있거나 발병한 환자
- 선행 치료에 대한 요구 사항 없이 1차 수술을 위해 의뢰된 환자
- MDT가 권장하거나 개별적으로 최종 화학방사선요법을 받기로 선택한 식도의 편평세포암 환자;
- 이 치료 프로토콜을 방해할 이전/동시 악성 종양의 증거;
- 임신;
- 특정 사이트에서 이 프로토콜의 구현을 방해하는 다른 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 운동 중재
운동 훈련 프로그램은 환자가 수술 전 선행 치료를 받는 동안과 수술 후 6주 동안 환자가 훈련에 복귀할 수 있다고 판단되면 체력을 향상시키기 위해 고안되었습니다.
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표준 운동 프로그램 - 참가자는 신 보조 요법을 받는 동안 그리고 수술 후 적합하다고 판단되는 6주 동안 구조화된 가정, 감독 또는 둘 다의 운동 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
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간섭 없음: 표준 종양 치료
이 그룹은 표준 종양 치료를 받고 운동 개입에 대한 정식 교육을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체력의 변화
기간: 기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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이 다기관 무작위 통제 시험의 주요 목표는 수술 전후 운동 훈련 프로그램이 주요 근치적 상부 치료를 받는 환자의 체력에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. -식도암 또는 위암에 대한 위장 절제술.
6분 걷기 테스트를 완료하려면 워밍업이 허용되지 않으며 참가자는 테스트 시작 전 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취합니다.
참가자들은 가능한 한 많은 지면을 커버하기 위해 지시에 따라 6분 동안 콘으로 표시된 20m 코스를 오르내립니다.
완료된 랩 수가 기록됩니다.
표준 지침 세트와 격려가 사용됩니다.
6분 후 참가자가 멈추고 마지막 부분 랩에서 이동한 거리와 이동한 총 거리를 계산합니다.
기준선에서 그룹 간 치료 후 차이까지 변경합니다.
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기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘의 변화 - 앉아서 일어서기 테스트
기간: 기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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강도는 두 가지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
앉은 자세 테스트 .
참가자는 의자(높이 43-45cm)에 팔짱을 끼고 다리를 바닥에 평평하게 놓고 서로 평행하게 어깨 너비만큼 벌립니다.
참가자는 가능한 한 빨리 일어서고 앉기를 10번 반복합니다.
참가자는 앉은 자세에서 선 자세로 이동할 때 의자에서 튕겨 나가서는 안 됩니다.
각 스탠드에서 다리를 완전히 펴야 합니다.
10회 반복하는 데 걸리는 시간은 스톱워치를 사용하여 측정합니다.
참가자는 두 번의 시도를 수행하고 가장 좋은 시도가 점수로 기록됩니다.
기준선에서 그룹 간 치료 후 차이까지 변경합니다.
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기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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강도의 변화 - 손잡이 테스트
기간: 기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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손 동력계를 사용하여 강도를 측정합니다.
테스트는 상완이 참가자의 몸통에 밀착되고 전완이 상완과 직각을 이루는 선 자세에서 실시됩니다.
이것이 가능하지 않은 경우 참가자는 직립 의자에 앉거나 자유로운 손을 사용하여 팔을 지지하기 위해 테이블에 동력계를 놓을 수 있습니다.
쥐는 손잡이는 환자가 손잡이에 네 손가락의 가운데 부분을 놓을 수 있도록 편안한 너비로 설정됩니다.
참가자는 몇 초 동안 최대한의 힘으로 핸들을 쥐도록 지시받습니다.
저울의 값이 기록됩니다.
참가자는 각 손에 두 번의 시도를 완료합니다.
가장 높은 점수가 허용됩니다. 기준선에서 그룹 간 치료 후 차이로 변경합니다.
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기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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체성분의 변화
기간: 기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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체질량 지수(BMI)에 의해 결정됩니다.
BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
높이는 0.1cm에 가장 가까운 벽체장계를 사용하여 측정됩니다.
체중은 전자 저울을 사용하여 가장 가까운 .1kg까지 측정됩니다. 그룹 간 기준선에서 치료 후 차이로 변경합니다.
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기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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신체 활동의 변화 - 가속도계
기간: 기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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이것은 3일 ActivPAL3 3축 가속도계의 두 가지 평가를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 오른쪽 허벅지 앞쪽 중간 지점에 장치를 착용하고 필름 접착 프레임 드레싱을 사용하여 부착하도록 지시받습니다.
그들은 이것을 3일 동안 계속해서 입을 것입니다.
그들은 물 활동 기간 동안 ActivPAL3 3축 가속도계를 착용할 수 없습니다.
기준선에서 그룹 간 치료 후 차이까지 변경합니다.
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기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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EQ-5D 건강 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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EQ-5D(Euro qual 건강 설문지는 1-5 등급의 5개 테마와 전체 점수로 구성됩니다. 그런 다음 설문지는 EQ-5D 건강 설문지용으로 개발된 Crosswalk 값 세트를 사용하여 지수 값으로 변환됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템이 있습니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다. 응답자는 각 5차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점과 함께 20cm 세로의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. |
기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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낙관주의의 변화
기간: 베이스라인, 베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
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결과로서의 낙관주의는 Life Orientation Test-Revised(LOT-R: Scheier, Carver, & Bridges, 1994)를 사용하여 측정되며 긍정적 대 부정적 결과에 대한 일반화된 기대를 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
이는 기준선 및 수술 전에만 관리됩니다.
척도는 1-10에 10개의 질문을 사용합니다.
4개의 필러 질문이 있습니다.
높은 점수는 낙관을 나타냅니다.
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베이스라인, 베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
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웰빙의 변화 - 암 치료의 기능적 평가(FACT-E) 설문지.
기간: 기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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암 치료-식도(FACT-E) 설문지의 기능적 평가.
이것은 식도암 환자에서 검증된 HRQOL 기기입니다.
일반 구성요소(FACT-G)와 식도암 하위척도(ECS)로 구성됩니다.
환자는 다음과 같은 5개 섹션(신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 추가 우려 사항)에서 일련의 질문(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 많이)에 점수를 매깁니다. 지난 7일.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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웰빙 - 반구조화된 인터뷰.
기간: 수술 일주일 전
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반구조화된 인터뷰는 수술 경로에 대한 환자의 인식을 탐구합니다.
이는 주제별 내용 분석을 통한 질적 분석을 통해 인터뷰 녹취록에서 분석됩니다.
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수술 일주일 전
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웰빙의 변화 - 자기효능감(일반 자기효능감 척도)
기간: 기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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자기 효능감의 자가 보고 척도(일반 자기 효능감 척도).
10개 항목 설문지. 1-4점. 1은 "전혀 사실이 아니다", 4는 "정확히 사실"이다.
총점은 모든 항목의 합계를 찾아 계산합니다.
GSE의 경우 총점 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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웰빙의 변화 - 숙달(Pearlin Mastery Scale).
기간: 기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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마스터리(펄린 마스터리 스케일).
이는 심리적 대처 자원(숙달)의 한 측면을 평가하도록 설계된 7개 항목으로 구성됩니다.
문항의 예는 "때때로 나는 인생에서 여기저기서 밀려나는 느낌이 든다"(역점) 및 "미래에 나에게 일어날 일은 주로 나에게 달려 있다"를 포함합니다.
응답 옵션의 범위는 1(매우 반대함)부터 7(매우 동의함)까지입니다.
점수 범위는 7-28입니다.
점수가 높을수록 숙련도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 신 보조 치료 완료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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수술에 대한 두려움 설문지
기간: 수술 일주일 전
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수술 공포 설문지는 수술의 단기적 결과에 대한 공포와 장기적 결과에 대한 공포의 두 가지 하위 척도로 구성된 타당하고 신뢰할 수 있는 8개 항목의 수술 공포 지수입니다.
점수 범위는 0-100이며 0은 전혀 두렵지 않으며 100은 매우 두렵습니다.
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수술 일주일 전
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수술 후 이환율 - 수술 후 이환율 점수(POMS)
기간: 수술 후 15일째
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수술 후 이환율 결과: 15일째에 수술 후 이환율 점수(POMS)를 사용하여 평가했습니다.
POMS는 수술 후 환자와 관련된 이환율을 다루는 18개 항목 도구입니다.
하위 범주는 폐, 감염, 신장, 위장관, 심혈관, 신경, 혈액, 상처 및 통증입니다.
이환율은 존재하거나 부재하는 것으로 구현됩니다.
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수술 후 15일째
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수술 후 이환율 - 수술 후 이환율 점수(POMS)
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 이환율 결과: 15일째에 수술 후 이환율 점수(POMS)를 사용하여 평가했습니다.
POMS는 수술 후 환자와 관련된 이환율을 다루는 18개 항목 도구입니다.
하위 범주는 폐, 감염, 신장, 위장관, 심혈관, 신경, 혈액, 상처 및 통증입니다.
이환율은 존재하거나 부재하는 것으로 구현됩니다.
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수술 후 30일째
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수술 후 이환율 - 수술 결과의 Clavien-Dindo 분류
기간: 수술 후 15일째
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외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류는 수술 후 합병증의 순위를 매기는 5등급으로 구성됩니다.
1등급은 일반적인 수술 후 과정과의 편차이고 5등급은 사망입니다.
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수술 후 15일째
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수술 후 이환율 - 수술 결과의 Clavien-Dindo 분류
기간: 수술 후 30일째
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외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류는 수술 후 합병증의 순위를 매기는 5등급으로 구성됩니다.
1등급은 일반적인 수술 후 과정과의 편차이고 5등급은 사망입니다.
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수술 후 30일째
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영양 상태의 변화 - Glasgow 예후 점수를 사용하여 평가됨
기간: 기준선, 신보강 치료 종료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 15일 후, 수술 30일 후, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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Glasgow 예후 점수 혈청 바이오마커 CRP 및 알부민을 기반으로 암 예후를 제공합니다.
다음과 같이 계산됩니다: 정상 C 반응성 단백질 및 알부민 수치는 0점, 비정상적인 C 반응성 단백질 또는 비정상적인 알부민 수치는 1점, 비정상적인 C 반응성 단백질 및 비정상적인 알부민 수치는 모두 2점입니다.
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기준선, 신보강 치료 종료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 15일 후, 수술 30일 후, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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영양 상태의 변화 - Foodbook 24를 사용하여 평가
기간: 기준선, 신 보조 치료 완료 후 일주일, 수술 전 일주일, 수술 후 15일, 수술 후 30일, 수술 후 주, 수술 후 12주
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Foodbook24는 보충 설문지와 함께 24시간 식단 회상 및 음식 빈도 설문지로 구성된 웹 기반 식단 도구입니다.
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기준선, 신 보조 치료 완료 후 일주일, 수술 전 일주일, 수술 후 15일, 수술 후 30일, 수술 후 주, 수술 후 12주
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염증-C-반응성 단백질 혈액지표 농도 변화
기간: 기준선, 신보강 치료 종료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 15일 후, 수술 30일 후, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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C-반응성 단백질은 각 시점에서 평가됩니다.
15mmol/L 이상
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기준선, 신보강 치료 종료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 15일 후, 수술 30일 후, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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염증의 혈중 표지자 농도 변화 - 백혈구 감별
기간: 기준선, 신보강 치료 종료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 15일 후, 수술 30일 후, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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백혈구 차이는 각 시점에서 평가됩니다.
정상 범위 3.5-10.5
x 109/L
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기준선, 신보강 치료 종료 1주일 후, 수술 1주일 전, 수술 15일 후, 수술 30일 후, 수술 6주 후, 수술 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD, Beaumont Hospital Dublin
- 연구 의자: Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc, Dublin City University
- 연구 의자: Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI, Mercy University Hospital, Cork
- 연구 의자: Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD, Beaumont Hospital
- 연구 의자: Pamela Gallagher, Professor of Psychology, Dublin City University
- 연구 의자: Claire Timon, BSc,PhD, University College Dublin
- 연구 의자: Jan Sorensen, MSc, MA, Royal College of Surgeons, Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 중재에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University of HoustonUniversity of Oklahoma아직 모집하지 않음
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Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
표준 운동 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
-
Cukurova University완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한