上部消化管がんの術前および術後の運動プログラム (PERIOP-OG)
2021年3月8日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
上部消化管がん患者の体力に対する術前および術後の運動プログラムと標準治療の効果 - 無作為化対照試験の研究プロトコル: PERIOP-OG 試験。
食道がんと胃がんは、かなりの健康負担です。
過去 10 年間で、両方のがんの 5 年生存率は 2 倍になりました。
これは、ネオアジュバントおよびアジュバント化学療法と放射線療法の進歩を含む多くの要因によるものです。
しかし、ネオアジュバントとアジュバント療法の結果、体力は著しく低下します。
他のがんに関する研究から、周術期トレーニングが体力を向上させることが知られていますが、上部消化管がん患者におけるその効果に関する研究はほとんどありません。
この研究の目的は、上部消化管がん患者に対する術前および術後のトレーニング プログラムが、体力、ひいては楽観主義、生活の質、術後の罹患率に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の比較対象は、標準的な腫瘍治療です。 そこでは、患者は介入群の患者とまったく同じケアを受けますが、運動トレーニング プログラムは受けません。
この多施設無作為化比較試験の主な目的は、食道または胃の治癒を目的とした大規模な上部消化管切除術を受けた患者の体力に対する周術期の運動トレーニング プログラムの効果を調査することであり、6 分間の歩行テストで測定されます。癌。
二次的な目的は、周術期の運動トレーニングが患者の生活の質、楽観性と幸福感、術後の罹患率、栄養状態、炎症の血液マーカーに及ぼす影響を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 食道、食道胃接合部、または胃の腺癌または扁平上皮癌の多専門分野チーム (MDT) の証拠が確認されており、ネオアジュバント療法および計画された根治的切除が必要です。
- -計画された食道切除術または胃切除術の前に、ネオアジュバント化学療法またはネオアジュバント化学放射線療法について学際的なチームミーティングによって紹介されます。
- 腫瘍が輪状咽頭の 5cm 以上下から始まることを確認するための測定 (内視鏡またはその他の方法) があります。
- 術前麻酔と手術に適していること
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 運動プログラムに参加できない (6 分間の歩行テストを実行できない、任意の時点でのパラメーターの評価に参加できない)。
- -高度の異形成（扁平上皮細胞または腺癌）の患者;
- -登録時またはネオアジュバント療法中に転移性疾患を患っている、または発症している患者;
- -ネオアジュバント治療を必要とせずに一次手術に紹介されている患者;
- -MDTが推奨する食道の扁平上皮がん患者、または決定的な化学放射線療法を受けることを個別に選択した患者;
- -この治療プロトコルを妨げる以前の/付随する悪性腫瘍の証拠;
- 妊娠;
- -特定のサイトでのこのプロトコルの実装を妨げる他の試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：構造化された運動介入
運動トレーニングプログラムは、患者が手術前にネオアジュバント治療を受けている間、および患者がトレーニングに戻るのに適していると判断された後、手術後6週間、体力を改善するように設計されました.
|
標準運動プログラム - 参加者は、構造化された家庭、監督下、またはその両方の運動プログラムに参加するよう招待されます。ネオアジュバント療法を受けている間、および手術後に適切と判断された場合は6週間。
|
|
介入なし：標準的な腫瘍治療
このグループは、標準的な腫瘍治療を受け、運動介入に関する正式な教育を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体力の変化
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
この多施設無作為化対照試験の主な目的は、周術期の運動トレーニング プログラムが体力に及ぼす影響を調査することです。体力は、6 分間の歩行テスト中にメートルおよびセンチメートルでカバーされた距離として定義されます。 -食道癌または胃癌の消化管切除。
6 分間歩行テストを完了するには、ウォームアップは許可されず、参加者はテスト開始前に 10 分間座った姿勢で休憩します。
参加者は、コーンでマークされた 20 m のコースを 6 分間、できるだけ多くの地面をカバーするように指示の下で上り下りします。
完走した周回数が記録されます。
標準的な一連の指示と励ましが使用されます。
6 分後、参加者は停止し、最後のパーシャル ラップで測定された走行距離と走行距離の合計が計算されます。
グループ間のベースラインから治療後の差への変化。
|
ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強さの変化 - 座るから立つまでのテスト
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
強度は、2 つのテストを使用して測定されます。
座るから立つまでのテスト。
参加者は、腕を組んで椅子 (高さ 43 ～ 45 cm) に座り、脚を床に平らに置き、互いに平行に、肩幅程度に離します。
参加者はできるだけ早く 10 回立ち上がり、座る。
参加者は、座位から立位に移動するときに椅子から跳ね返ってはなりません。
各スタンドで足を完全に伸ばす必要があります。
10回の繰り返しを実行するのにかかる時間は、ストップウォッチを使用して計られます。
参加者は 2 つの試行を実行し、最高の試行がスコアとして記録されます。
グループ間のベースラインから治療後の差への変化。
|
ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
|
強度の変化 - ハンドグリップ テスト
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
ハンドダイナモメーターを使用して強度を測定します。
テストは、上腕を参加者の体幹に密着させ、前腕を上腕に対して直角にした立位で実施されます。
これが不可能な場合、参加者は直立した椅子に座るか、フリーハンドを使用して動力計をテーブルに置いて腕を支えます。
グリップ ハンドルは、患者が 4 本の指の中央部分をハンドルに乗せられるように、快適な幅に設定されます。
参加者は、ハンドルを最大の力で数秒間握るように指示されます。
スケール上の値が記録されます。
参加者は、それぞれの手で 2 つの試験を完了します。
最も高いスコアが受け入れられます。グループ間のベースラインから治療後の差への変更。
|
ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
|
体組成の変化
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
体格指数（BMI）によって決定されます。
BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って計算されます。
高さは、壁のスタディオメーターを使用して 0.1cm 単位で測定されます。
体重は、電子体重計を使用して最も近い.1kgまで測定されます。グループ間のベースラインから治療後の差への変化。
|
ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
|
身体活動の変化 - 加速度計
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
これは、2 つの評価を使用して測定されます: 3 日間の ActivPAL3 3 軸加速度計。
参加者は、デバイスを右大腿部前面の中間点に装着し、フィルム接着フレーム ドレッシングを使用して取り付けるように指示されます。
彼らはこれを 3 日間連続して着用し続けます。
水分活動期間中は ActivPAL3 3 軸加速度計を着用できません。
グループ間のベースラインから治療後の差への変化。
|
ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
|
EQ-5D健康アンケートを使用して測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
EQ-5D (Euro Qual Health Questionnaire は、1 から 5 までの 5 つのテーマと総合スコアで構成されています。 次に、アンケートは、EQ-5D 健康アンケート用に開発された Crosswalk 値セットを使用してインデックス値に変換されます。 次の 5 つの次元で構成される記述システムがあります: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直のビジュアル アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 |
ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
|
楽観主義の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから手術の 1 週間前までの変化
|
結果としての楽観主義は、Life Orientation Test-Revised (LOT-R: Scheier, Carver, & Bridges, 1994) を使用して測定され、ポジティブな結果とネガティブな結果の一般化された期待値を評価する 10 項目で構成されています。
これは、ベースライン時および手術前にのみ投与されます。
スケールは、1-10 で 10 の質問を使用します。
フィラーの質問は 4 つあります。
高いスコアは楽観的であることを示します。
|
ベースライン、ベースラインから手術の 1 週間前までの変化
|
|
幸福の変化 - がん治療の機能評価 (FACT-E) アンケート。
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
がん治療の機能的評価 - 食道 (FACT-E) アンケート。
これは、食道がん患者で検証された HRQOL 機器です。
それは、一般的なコンポーネント (FACT-G) と食道癌サブスケール (ECS) で構成されます。
患者は、5 つのセクション (身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、その他の懸念) で一連の質問 (0 = まったくそうではない; 4 = 非常にそうである) を採点します。過去 7 日間。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
|
ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
|
幸福 - 半構造化インタビュー。
時間枠：手術の1週間前
|
半構造化インタビューでは、手術経路に対する患者の認識を調査します。
これは、インタビューの書き起こしから、テーマ別コンテンツ分析を使用した定性分析を通じて分析されます。
|
手術の1週間前
|
|
幸福感の変化 - 自己効力感 (一般的な自己効力感尺度)
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
自己効力感の自己報告尺度 (一般自己効力感尺度)。
10項目のアンケート。採点は1～4。 1 は「まったく当てはまらない」、4 は「まったく当てはまる」です。
合計点は、すべての項目の合計を求めることによって計算されます。
GSE の場合、合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
|
ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
|
ウェルビーイングの変化 - マスタリー (パーリン マスタリー スケール)。
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
マスタリー (パーリン マスタリー スケール)。
これは、心理的対処リソース (熟達度) の 1 つの側面を評価するために設計された 7 つの項目で構成されています。
項目の例としては、「人生のあちこちで押されているように感じることがあります」（逆スコア）、「将来自分に何が起こるかはほとんど自分次第です」などがあります。
回答オプションの範囲は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までです。
スコア範囲は 7 ～ 28 です。
スコアが高いほど、習熟度が高いことを示します。
|
ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術1週間前、手術6週間後、手術12週間後
|
|
手術恐怖症アンケート
時間枠：手術の1週間前
|
手術恐怖アンケートは、手術の短期的な結果への恐怖と長期的な結果への恐怖の 2 つのサブスケールからなる、有効で信頼できる手術恐怖症の 8 項目の指標です。
スコアリング範囲は 0 ～ 100 で、0 はまったく恐れていないことを示し、100 は非常に恐れていることを示します。
|
手術の1週間前
|
|
術後罹患率 - 術後罹患率スコア (POMS)
時間枠：術後15日目
|
術後罹患率の結果: 15 日目に術後罹患率スコア (POMS) を使用して評価されます。
POMS は、術後患者に関連する罹患率に対処する 18 項目のツールです。
サブカテゴリは、肺、感染症、腎臓、胃腸、心血管、神経、血液、創傷および疼痛です。
これは、罹患率の有無として実装されます。
|
術後15日目
|
|
術後罹患率 - 術後罹患率スコア (POMS)
時間枠：術後30日目
|
術後罹患率の結果: 15 日目に術後罹患率スコア (POMS) を使用して評価されます。
POMS は、術後患者に関連する罹患率に対処する 18 項目のツールです。
サブカテゴリは、肺、感染症、腎臓、胃腸、心血管、神経、血液、創傷および疼痛です。
これは、罹患率の有無として実装されます。
|
術後30日目
|
|
手術後の罹患率 - 手術結果のクラビエン・ディンド分類
時間枠：術後15日目
|
外科的合併症の Clavien-Dindo 分類。これは、術後合併症をランク付けする 5 つのグレードで構成されています。
グレード 1 は通常の術後経過からの逸脱であり、グレード 5 は死亡です。
|
術後15日目
|
|
手術後の罹患率 - 手術結果のクラビエン・ディンド分類
時間枠：術後30日目
|
外科的合併症の Clavien-Dindo 分類。これは、術後合併症をランク付けする 5 つのグレードで構成されています。
グレード 1 は通常の術後経過からの逸脱であり、グレード 5 は死亡です。
|
術後30日目
|
|
栄養状態の変化 - Glasgow Prognostic Score を使用して評価
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療終了後 1 週間、手術 1 週間前、手術 15 日後、手術 30 日後、手術 6 週間後、手術 12 週間後
|
Glasgow Prognostic Score は、血清バイオマーカーである CRP とアルブミンに基づいて癌の予後を示します。
次のように計算されます: 正常な C 反応性タンパク質とアルブミン レベルのスコア 0、異常な C 反応性タンパク質または異常なアルブミン レベルのスコア 1、異常な C 反応性タンパク質と異常なアルブミン レベルの両方のスコア 2。
|
ベースライン、ネオアジュバント治療終了後 1 週間、手術 1 週間前、手術 15 日後、手術 30 日後、手術 6 週間後、手術 12 週間後
|
|
栄養状態の変化 -Foodbook 24を使用して評価
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術前1週間、手術後15日、手術後30日、手術後数週間、手術後12週間
|
Foodbook24 は、24 時間の食事の想起と食事の頻度に関する質問票と補足的な質問票で構成される Web ベースの食事ツールです。
|
ベースライン、ネオアジュバント治療終了後1週間、手術前1週間、手術後15日、手術後30日、手術後数週間、手術後12週間
|
|
血中炎症マーカー濃度変化-C-Reactive Protein
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療終了後 1 週間、手術 1 週間前、手術 15 日後、手術 30 日後、手術 6 週間後、手術 12 週間後
|
C反応性タンパク質は、各時点で評価されます。
15mmol/L以上
|
ベースライン、ネオアジュバント治療終了後 1 週間、手術 1 週間前、手術 15 日後、手術 30 日後、手術 6 週間後、手術 12 週間後
|
|
炎症の血液マーカーの濃度の変化 - 白血球の差異
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療終了後 1 週間、手術 1 週間前、手術 15 日後、手術 30 日後、手術 6 週間後、手術 12 週間後
|
白血球の差異は、各時点で評価されます。
正常範囲 3.5-10.5
×109/L
|
ベースライン、ネオアジュバント治療終了後 1 週間、手術 1 週間前、手術 15 日後、手術 30 日後、手術 6 週間後、手術 12 週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD、Beaumont Hospital Dublin
- スタディチェア：Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc、Dublin City University
- スタディチェア：Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI、Mercy University Hospital, Cork
- スタディチェア：Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD、Beaumont Hospital
- スタディチェア：Pamela Gallagher, Professor of Psychology、Dublin City University
- スタディチェア：Claire Timon, BSc,PhD、University College Dublin
- スタディチェア：Jan Sorensen, MSc, MA、Royal College of Surgeons, Ireland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月19日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動介入の臨床試験
-
Chinese University of Hong Kong積極的、募集していないうつ | 不安 | オンライン セルフヘルプ Transdiagnostic Psychological Intervention香港
-
University of HoustonUniversity of Oklahomaまだ募集していません
標準運動プログラムの臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません