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Programme d'exercices préopératoires et postopératoires dans les cancers gastro-intestinaux supérieurs (PERIOP-OG)

8 mars 2021 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland

L'effet d'un programme d'exercices préopératoires et postopératoires par rapport aux soins standard sur la condition physique chez les personnes atteintes de cancers gastro-intestinaux supérieurs - Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé : l'essai PERIOP-OG.

Les cancers de l'œsophage et de l'estomac représentent un fardeau sanitaire considérable. Au cours des 10 dernières années, la survie à 5 ans pour les deux cancers a doublé. Cela est dû à un certain nombre de facteurs, notamment les progrès de la chimiothérapie et de la radiothérapie néo-adjuvantes et adjuvantes. Cependant, la forme physique diminue de manière significative à la suite d'un traitement néo-adjuvant et adjuvant. D'après des études sur d'autres cancers, on sait que l'entraînement périopératoire améliore la forme physique, mais il existe peu de recherches sur ses effets chez les personnes atteintes de cancers gastro-intestinaux supérieurs. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme d'entraînement pré et post opératoire chez des patients atteints de cancers gastro-intestinaux supérieurs sur leur forme physique et par conséquent leur optimisme, leur qualité de vie et leur morbidité post opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le comparateur dans cette étude sera les soins oncologiques standards. Là, les patients recevront exactement les mêmes soins que les patients du groupe d'intervention, mais ne recevront aucun programme d'entraînement physique.

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'étudier les effets des programmes d'exercices périopératoires sur la condition physique, mesurés à l'aide d'un test de marche de 6 minutes, chez les patients subissant une résection majeure curative de l'appareil digestif supérieur pour cause œsophagienne ou gastrique. cancer.

Les objectifs secondaires examineront l'effet de l'entraînement physique périopératoire sur la qualité de vie, l'optimisme et le bien-être des patients, la morbidité postopératoire, l'état nutritionnel et les marqueurs sanguins de l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans ou plus ;
  • Avoir des preuves confirmées par une équipe multidisciplinaire (EMD) d'un adénocarcinome ou d'un cancer épidermoïde de l'œsophage, de la jonction œsogastrique ou de l'estomac nécessitant un traitement néoadjuvant et une résection curative planifiée.
  • Être adressé par une réunion d'équipe multidisciplinaire pour une chimiothérapie néo adjuvante ou une chimioradiothérapie néo adjuvante avant une œsophagectomie ou une gastrectomie planifiée.
  • Avoir une mesure confirmant (endoscopique ou autre) que la tumeur commence à plus de 5 cm sous le cricopharyngeus ;
  • Être apte à l'anesthésie et à la chirurgie préopératoires
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à participer au programme d'exercices (incapable d'effectuer un test de marche de 6 minutes, incapable d'assister à l'évaluation des paramètres à tout moment).
  • Patients atteints de dysplasie de haut grade (épidermoïde ou adénocarcinome);
  • Les patients qui ont ou développent une maladie métastatique au moment de l'inscription ou pendant leur traitement néoadjuvant ;
  • Patients référés pour une chirurgie primaire sans nécessiter de traitement néoadjuvant ;
  • Patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage que le PCT recommande ou qui choisissent individuellement de subir une chimioradiothérapie définitive ;
  • Preuve d'une malignité antérieure/concomitante qui interférerait avec ce protocole de traitement ;
  • Grossesse;
  • Patients participant à d'autres essais qui interféreraient avec la mise en œuvre de ce protocole sur un site particulier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice structuré
Le programme d'entraînement physique a été conçu pour améliorer la condition physique pendant que les patients reçoivent un traitement néoadjuvant avant la chirurgie et pendant une période de 6 semaines après la chirurgie une fois que les patients sont jugés aptes à reprendre l'entraînement.
Comportemental: Programme d'exercices standards
Programme d'exercices standard - Les participants seront invités à participer à un programme d'exercices structuré à domicile, supervisé ou les deux, tout en suivant une thérapie néo-adjuvante et pendant une période de six semaines lorsqu'ils seront jugés aptes après la chirurgie.
Aucune intervention: Soins oncologiques standards
Ce groupe recevra des soins oncologiques standard et ne recevra aucune éducation formelle d'intervention d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de forme physique
Délai: Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'étudier les effets des programmes d'exercices périopératoires sur la condition physique, définie comme la distance parcourue en mètres et en centimètres lors d'un test de marche de 6 minutes, chez des patients subissant une chirurgie curative majeure des muscles supérieurs. -Résection gastro-intestinale pour cancer de l'œsophage ou de l'estomac. Pour terminer le test de marche de six minutes, aucun échauffement n'est autorisé et les participants se reposent en position assise pendant 10 minutes avant le début du test. Les participants montent et descendent un parcours de 20 m balisé par des cônes pendant 6 minutes avec pour consigne de couvrir le plus de terrain possible. Le nombre de tours effectués est enregistré. Un ensemble standard d'instructions ainsi que des encouragements sont utilisés. Après 6 minutes, le participant s'arrête et la distance parcourue dans le dernier tour partiel telle que mesurée et la distance totale parcourue sont calculées. Changement de la ligne de base à la différence post-traitement entre les groupes.
Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force - Le test assis-debout
Délai: Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
La force sera mesurée à l'aide de deux tests. le test assis-debout . Les participants seront assis sur une chaise (hauteur 43-45 cm) avec les bras croisés et les jambes à plat sur le sol, parallèles les unes aux autres et à peu près à la largeur des épaules. Les participants se lèveront et s'assiéront 10 fois aussi rapidement que possible. Les participants ne doivent pas rebondir sur la chaise lorsqu'ils passent d'une position assise à une position debout. Ils doivent étendre complètement leurs jambes sur chaque stand. Le temps nécessaire pour effectuer 10 répétitions sera chronométré à l'aide d'un chronomètre. Les participants effectueront deux essais et le meilleur essai sera enregistré comme leur score. Changement de la ligne de base à la différence post-traitement entre les groupes.
Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Changement de force - Le test de la poignée
Délai: Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
La force sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main. Le test sera effectué en position debout avec le haut du bras serré contre le tronc du participant et l'avant-bras à angle droit avec le haut du bras. Si cela n'est pas possible, le participant peut s'asseoir sur une chaise droite ou utiliser sa main libre pour poser le dynamomètre sur une table pour soutenir le bras. La poignée de préhension sera réglée sur une largeur confortable pour s'assurer que le patient peut reposer la partie médiane des quatre doigts sur la poignée. Le participant sera invité à serrer la poignée avec une force maximale pendant quelques secondes. La valeur sur l'échelle sera enregistrée. Le participant effectuera deux essais sur chaque main. Le score le plus élevé sera accepté. Changer de la ligne de base à la différence post-traitement entre les groupes.
Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Changement de composition corporelle
Délai: Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Déterminé par l'indice de masse corporelle (IMC). L'IMC sera calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré. La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural au 0,1 cm près. Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance électronique au 0,1 kg le plus proche. Changement de la ligne de base à la différence post-traitement entre les groupes.
Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Changement d'activité physique - Accéléromètre
Délai: Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Ceci sera mesuré à l'aide de deux évaluations : Accéléromètre triaxial ActivPAL3 de 3 jours. Les participants seront invités à porter l'appareil au milieu de la face antérieure de la cuisse droite et à le fixer à l'aide d'un pansement à film adhésif. Ils continueront à le porter pendant trois jours en continu. Ils ne peuvent pas porter l'accéléromètre triaxial ActivPAL3 pendant les périodes d'activité aquatique. Changement de la ligne de base à la différence post-traitement entre les groupes.
Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Changement de la qualité de vie mesuré à l'aide du questionnaire de santé EQ-5D
Délai: Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie

EQ-5D (Questionnaire de santé Euro qual composé de 5 thèmes notés de 1 à 5 et d'un score global. Le questionnaire est ensuite converti en une valeur d'indice à l'aide des ensembles de valeurs Crosswalk développés pour le questionnaire de santé EQ-5D.

Il existe un système descriptif comprenant les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant (ou en plaçant une croix) la case en regard de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Changement d'optimisme
Délai: Ligne de base, changement de la ligne de base à une semaine avant la chirurgie
L'optimisme en tant que résultat est mesuré à l'aide du Life Orientation Test-Revised (LOT-R: Scheier, Carver, & Bridges, 1994) et se compose de dix éléments évaluant les attentes généralisées pour les résultats positifs par rapport aux résultats négatifs. Ceci sera administré au départ et avant la chirurgie seulement. L'échelle utilise 10 questions sur une échelle de 1 à 10. Il y a 4 questions de remplissage. Des scores élevés indiquent un optimisme.
Ligne de base, changement de la ligne de base à une semaine avant la chirurgie
Changement du bien-être - Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-E).
Délai: Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de l'œsophage (FACT-E). Il s'agit d'un instrument HRQOL validé chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Elle est composée d'une composante générale (FACT-G) et d'une sous-échelle du cancer de l'œsophage (ECS). Les patients noteront une série de questions (0 = pas du tout ; 4 = beaucoup) en cinq sections (bien-être physique ; bien-être social/familial ; bien-être émotionnel ; bien-être fonctionnel ; préoccupations supplémentaires) pour 7 derniers jours. Des scores plus élevés suggèrent une meilleure qualité de vie.
Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Bien-être - Entretiens semi-directifs.
Délai: Une semaine avant la chirurgie
Des entretiens semi-directifs exploreront les perceptions des patients sur le parcours chirurgical. Cela sera analysé à partir des transcriptions d'entretiens par une analyse qualitative à l'aide d'une analyse de contenu thématique.
Une semaine avant la chirurgie
Changement du bien-être - Auto-efficacité (Échelle générale d'auto-efficacité)
Délai: Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Mesure autodéclarée de l'auto-efficacité (échelle générale d'auto-efficacité). Questionnaire en 10 items. Noté de 1 à 4. 1 étant "pas du tout vrai", 4 étant "Exactement vrai". Le score total est calculé en faisant la somme de tous les items. Pour le GSE, le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Changement de bien-être - Maîtrise (Pearlin Mastery Scale).
Délai: Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Maîtrise (échelle de maîtrise Pearlin). Celui-ci se compose de sept éléments conçus pour évaluer un aspect des ressources d'adaptation psychologiques (maîtrise). Les exemples d'items incluent, « Parfois, j'ai l'impression d'être poussé ici et là dans la vie » (score inversé) et « Ce qui m'arrivera dans le futur dépend principalement de moi ». Les options de réponse vont de 1, fortement en désaccord à 7, fortement d'accord. Le score varie de 7 à 28. Des scores plus élevés indiquent une plus grande maîtrise.
Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Questionnaire sur la peur de la chirurgie
Délai: Une semaine avant la chirurgie
Le questionnaire sur la peur de la chirurgie est un indice de peur chirurgicale valide et fiable en huit éléments composé de deux sous-échelles : la peur des conséquences à court terme de la chirurgie et la peur des conséquences à long terme. Plage de notation de 0 à 100, 0 étant pas du tout effrayé et 100 indiquant très effrayé.
Une semaine avant la chirurgie
Morbidité postopératoire - Score de morbidité postopératoire (POMS)
Délai: Jour 15 après la chirurgie
Résultats de la morbidité postopératoire : évalués à l'aide du score de morbidité postopératoire (POMS) au jour 15. Le POMS est un outil de 18 items qui aborde la morbidité pertinente pour le patient post-chirurgical. Les sous-catégories sont pulmonaire, infectieuse, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologique, hématologique, plaie et douleur. Il est mis en œuvre que la morbidité soit présente ou absente.
Jour 15 après la chirurgie
Morbidité postopératoire - Score de morbidité postopératoire (POMS)
Délai: Jour 30 après la chirurgie
Résultats de la morbidité postopératoire : évalués à l'aide du score de morbidité postopératoire (POMS) au jour 15. Le POMS est un outil de 18 items qui aborde la morbidité pertinente pour le patient post-chirurgical. Les sous-catégories sont pulmonaire, infectieuse, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologique, hématologique, plaie et douleur. Il est mis en œuvre que la morbidité soit présente ou absente.
Jour 30 après la chirurgie
Morbidité post-opératoire - Clavien-Dindo Classification des résultats chirurgicaux
Délai: Jour 15 après la chirurgie
La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales, celle-ci se compose de 5 grades qui classent une complication post opératoire. le grade un étant tout écart par rapport au cours postopératoire habituel et le grade 5 étant la mort.
Jour 15 après la chirurgie
Morbidité post-opératoire - Clavien-Dindo Classification des résultats chirurgicaux
Délai: Jour 30 après la chirurgie
La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales, celle-ci se compose de 5 grades qui classent une complication post opératoire. le grade un étant tout écart par rapport au cours postopératoire habituel et le grade 5 étant la mort.
Jour 30 après la chirurgie
Changement de l'état nutritionnel - évalué à l'aide du score pronostique de Glasgow
Délai: Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, 15 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Le score pronostique de Glasgow fournit un pronostic du cancer basé sur les biomarqueurs sériques CRP et albumine. Il est calculé comme suit : un score de 0 pour des taux normaux de protéine C réactive et d'albumine, un score de 1 pour une protéine C réactive anormale ou un taux d'albumine anormal et un score de 2 pour des taux anormaux de protéine C réactive et d'albumine anormaux.
Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, 15 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Changement de l'état nutritionnel - évalué à l'aide de Foodbook 24
Délai: Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, 15 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Foodbook24 est un outil diététique basé sur le Web composé d'un rappel alimentaire de 24 heures et d'un questionnaire de fréquence alimentaire ainsi que de questionnaires supplémentaires.
Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, 15 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Modification de la concentration des marqueurs sanguins de l'inflammation - protéine C-réactive
Délai: Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, 15 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
La protéine C-réactive sera évaluée à chaque instant. Un niveau supérieur à 15 mmol/L
Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, 15 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Modification de la concentration des marqueurs sanguins de l'inflammation - différentiel leucocytaire
Délai: Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, 15 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie
Le différentiel leucocytaire sera évalué à chaque instant. Plage normale 3,5-10,5 x 109/L
Au départ, une semaine après la fin du traitement néo-adjuvant, une semaine avant la chirurgie, 15 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, six semaines après la chirurgie, douze semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal College of Surgeons, Ireland

Collaborateurs

Dublin City University
Beaumont Hospital
Mercy University Hospital, Cork, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD, Beaumont Hospital Dublin
  • Chaise d'étude: Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc, Dublin City University
  • Chaise d'étude: Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI, Mercy University Hospital, Cork
  • Chaise d'étude: Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD, Beaumont Hospital
  • Chaise d'étude: Pamela Gallagher, Professor of Psychology, Dublin City University
  • Chaise d'étude: Claire Timon, BSc,PhD, University College Dublin
  • Chaise d'étude: Jan Sorensen, MSc, MA, Royal College of Surgeons, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCSI 18/58

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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