Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ- og postoperativt træningsprogram i øvre gastrointestinale kræftformer (PERIOP-OG)

8. marts 2021 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Effekten af ​​et præ- og postoperativt træningsprogram versus standardpleje på fysisk kondition hos mennesker med øvre gastrointestinale kræft - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolforsøg: PERIOP-OG-forsøget.

Spiserørs- og mavekræft er en betydelig sundhedsbelastning. I de sidste 10 år er 5-års overlevelsen for begge kræftformer fordoblet. Dette skyldes en række faktorer, herunder fremskridt inden for neo-adjuverende og adjuverende kemoterapi og strålebehandling. Den fysiske kondition falder dog betydeligt som følge af neoadjuverende og adjuverende terapi. Fra undersøgelser i andre kræftformer er det kendt, at perioperativ træning forbedrer den fysiske kondition, men alligevel er der kun lidt forskning i dets virkninger hos personer med øvre mave-tarmkræft. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​et præ- og postoperativt træningsprogram på patienter med øvre gastrointestinale kræftformer på deres fysiske kondition og dermed deres optimisme, livskvalitet og postoperative morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komparatoren i denne undersøgelse vil være standard onkologisk behandling. Der vil patienter modtage nøjagtig samme pleje som interventionsgruppens patienter, men vil ikke modtage noget træningsprogram.

Det primære mål med dette randomiserede kontrollerede multicenterforsøg er at undersøge virkningerne af perioperative træningsprogrammer på fysisk kondition, målt med en 6 minutters gangtest, hos patienter, der gennemgår en større kurativ øvre GI-resektion for enten esophageal eller gastrisk. Kræft.

De sekundære mål vil se på effekten af ​​perioperativ træningstræning på patientens livskvalitet, optimisme og velvære, postoperativ morbiditet, ernæringsstatus og blodmarkører for inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller derover;
  • Har bekræftet Multi Disciplinary Team (MDT)-evidens for adenocarcinom eller pladecellekræft i spiserøret, esophago-gastrisk forbindelse eller mave, der kræver neoadjuverende terapi og planlagt helbredende resektion.
  • Bliv henvist af et tværfagligt teammøde til neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende kemoradioterapi forud for planlagt øsofagektomi eller gastrectomi.
  • Få en måling, der bekræfter (endoskopisk eller på anden måde), at tumoren starter mere end 5 cm under cricopharyngeus;
  • Vær egnet til præoperativ anæstesi og operation
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i træningsprogrammet (ude af stand til at udføre 6 minutters gangtest, ude af stand til at deltage til vurdering af parametre på noget tidspunkt).
  • Patienter med høj grad af dysplasi (pladecelle eller adenokarcinom);
  • Patienter, som har eller udvikler metastatisk sygdom på tidspunktet for indskrivning eller under deres neoadjuverende behandling;
  • Patienter, der henvises til primær operation uden behov for neoadjuverende behandling;
  • Patienter med pladecellekræft i spiserøret, som MDT anbefaler, eller som individuelt vælger at gennemgå definitiv kemoradioterapi;
  • Bevis på tidligere/samtidig malignitet, der ville interferere med denne behandlingsprotokol;
  • Graviditet;
  • Patienter, der deltager i andre forsøg, som ville forstyrre implementeringen af ​​denne protokol på et bestemt sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret træningsintervention
Træningsprogrammet er designet til at forbedre den fysiske kondition, mens patienterne modtager neoadjuverende behandling før operationen og i en periode på 6 uger efter operationen, når patienterne anses for at være i stand til at vende tilbage til træningen.
Adfærdsmæssigt: Standard træningsprogram
Standard træningsprogram- Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et struktureret hjemmetræningsprogram, superviseret eller begge dele, mens de gennemgår neoadjuverende terapi og i en seks ugers periode, når de anses for passende efter operationen.
Ingen indgriben: Standard onkologisk pleje
Denne gruppe vil modtage standard onkologisk behandling og vil ikke modtage nogen formel undervisning i træningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk kondition
Tidsramme: Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Det primære mål med dette randomiserede kontrollerede multicenterforsøg er at undersøge virkningerne af perioperative træningsprogrammer på fysisk kondition, defineret som den tilbagelagte distance i meter og centimeter under en 6 minutters gangtest hos patienter, der gennemgår en større helbredende overdel. -GI-resektion for enten esophageal eller gastrisk cancer. For at gennemføre seks minutters gangtesten er ingen opvarmning tilladt, og deltagerne hviler i en siddende stilling i 10 minutter før testen begynder. Deltagerne går op og ned af en 20m bane markeret med kegler i 6 minutter under instruktion for at dække så meget jord som muligt. Antallet af gennemførte omgange registreres. Der anvendes et standard sæt instruktioner samt opmuntring. Efter 6 minutter stopper deltageren, og den tilbagelagte distance i den sidste delomgang som målt og den samlede tilbagelagte distance beregnes. Skift fra baseline til postbehandling forskel mellem grupper.
Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i styrke - Sit to Stand-testen
Tidsramme: Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Styrken vil blive målt ved hjælp af to tests. Sit-til-stå-testen. Deltagerne vil sidde på en stol (højde 43-45 cm) med armene over kors på deres, og benene fladt på gulvet, parallelt med hinanden og med omtrent skulderbreddes afstand. Deltagerne vil rejse sig og sætte sig ned 10 gange så hurtigt som muligt. Deltagerne må ikke hoppe af stolen, når de bevæger sig fra siddende til stående stilling. De skal strække deres ben helt ud på hvert stativ. Den tid, det tager at udføre 10 gentagelser, vil blive timet ved hjælp af et stopur. Deltagerne udfører to forsøg, og den bedste prøve vil blive registreret som deres score. Skift fra baseline til postbehandling forskel mellem grupper.
Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Forandring i styrke - Håndgrebstesten
Tidsramme: Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Styrken vil blive målt ved hjælp af et hånddynamometer. Testen udføres i stående stilling med overarmen stramt mod deltagerens krop og underarmen i en ret vinkel i forhold til overarmen. Hvis dette ikke er muligt, kan deltageren sidde i en oprejst stol eller bruge deres frie hånd til at hvile dynamometeret på et bord for at støtte armen. Gribehåndtaget indstilles til en behagelig bredde for at sikre, at patienten kan hvile midterstykket af firefingrene på håndtaget. Deltageren vil blive instrueret i at klemme håndtaget med maksimal kraft i et par sekunder. Værdien på skalaen vil blive registreret. Deltageren gennemfører to forsøg på hver hånd. Den højeste score vil blive accepteret. Skift fra baseline til efterbehandling forskel mellem grupper.
Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Bestemt af body mass index (BMI). BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat. Højden vil blive målt ved hjælp af et vægstadiometer til nærmeste 0,1 cm. Vægt vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vægt til nærmeste 0,1 kg. Skift fra baseline til efterbehandling forskel mellem grupper.
Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Ændring i fysisk aktivitet - Accelerometer
Tidsramme: Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Dette vil blive målt ved hjælp af to vurderinger: 3-dages ActivPAL3 triaksialt accelerometer. Deltagerne vil blive instrueret i at bære enheden på midtpunktet af den forreste del af højre lår og fastgøre ved hjælp af en filmklæbende rammeforbinding. De vil fortsætte med at bære dette i tre dage uafbrudt. De kan ikke bære ActivPAL3-triaksialaccelerometeret under vandaktivitetsperioder. Skift fra baseline til postbehandling forskel mellem grupper.
Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen

EQ-5D (Euro qual health spørgeskema består af 5 temaer med karakteren 1-5 og en samlet score. Spørgeskemaet konverteres derefter til en indeksværdi ved hjælp af Crosswalk-værdisættene udviklet til EQ-5D Health Questionnaire.

Der er et beskrivende system, der omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner.

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig.
Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Ændring i optimisme
Tidsramme: Baseline, Skift fra baseline til en uge før operationen
Optimisme som resultat måles ved hjælp af Life Orientation Test-Revised (LOT-R: Scheier, Carver, & Bridges, 1994) og består af ti punkter, der vurderer generaliserede forventninger til positive versus negative resultater. Dette vil kun blive administreret ved baseline og før operationen. Skalaen bruger 10 spørgsmål på en 1-10. Der er 4 udfyldningsspørgsmål. Høje score indikerer optimisme.
Baseline, Skift fra baseline til en uge før operationen
Ændring i velvære-The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-E) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Funktionel vurdering af kræftterapi-øsofagus (FACT-E) spørgeskema. Dette er et HRQOL-instrument, der er valideret hos patienter med kræft i spiserøret. Den er sammensat af en generel komponent (FACT-G) og en esophageal cancer subscale (ECS). Patienterne vil score en række spørgsmål (0 = slet ikke; 4 = meget) i fem sektioner (fysisk velvære; socialt/familiens velvære; følelsesmæssigt velvære; funktionelt velvære; yderligere bekymringer) for sidste 7 dage. Højere score vil tyde på bedre livskvalitet.
Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Velvære - Semistrukturerede interviews.
Tidsramme: En uge før operationen
Semi-strukturerede interviews vil udforske patienternes opfattelse af den kirurgiske vej. Dette vil blive analyseret fra interviewudskrifter gennem kvalitativ analyse ved brug af tematisk indholdsanalyse.
En uge før operationen
Ændring i velvære - Self-efficacy (General Self Efficacy Scale)
Tidsramme: Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Selvrapporteret mål for Self-efficacy (General Self Efficacy Scale). 10 punkters spørgeskema.Scoret 1-4. 1 er "slet ikke sandt", 4 er "præcis sandt". Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle elementer. For GSE varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Ændring i velvære - Mestring (Pearlin Mastery Scale).
Tidsramme: Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Mastery (Pearlin Mastery Scale). Dette består af syv elementer designet til at vurdere et aspekt af psykologiske mestringsressourcer (Mastery). Eksempler inkluderer: "Nogle gange føler jeg, at jeg bliver skubbet her og der i livet" (omvendt score) og "Hvad der sker med mig i fremtiden afhænger for det meste af mig." Svarmuligheder spænder fra 1, meget uenig, til 7, meget enig. Score spænder fra 7-28. Højere score indikerer større beherskelse.
Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Frygt for kirurgi spørgeskema
Tidsramme: En uge før operationen
Spørgeskemaet til frygt for kirurgi er et validt og pålideligt indeks på otte punkter for kirurgisk frygt bestående af to underskalaer: frygt for de kortsigtede konsekvenser af operation og frygt for de langsigtede konsekvenser. Scoring er 0-100, hvor 0 ikke er bange overhovedet og 100 indikerer meget bange.
En uge før operationen
Postoperativ sygelighed - Postoperativ sygelighedsscore (POMS)
Tidsramme: Dag 15 efter operationen
Postoperative sygelighedsresultater: Vurderet ved hjælp af postoperativ sygelighedsscore (POMS) på dag 15. POMS er et værktøj med 18 elementer, der adresserer morbiditet, der er relevant for den postoperative patient. Underkategorierne er Pulmonal, Infektiøs, Renal, Gastrointestinal, Kardiovaskulær, Neurologisk, Hæmatologisk, Sår og Smerte. Det implementeres som at sygeligheden enten er til stede eller fraværende.
Dag 15 efter operationen
Postoperativ sygelighed - Postoperativ sygelighedsscore (POMS)
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Postoperative sygelighedsresultater: Vurderet ved hjælp af postoperativ sygelighedsscore (POMS) på dag 15. POMS er et værktøj med 18 elementer, der adresserer morbiditet, der er relevant for den postoperative patient. Underkategorierne er Pulmonal, Infektiøs, Renal, Gastrointestinal, Kardiovaskulær, Neurologisk, Hæmatologisk, Sår og Smerte. Det implementeres som at sygeligheden enten er til stede eller fraværende.
Dag 30 efter operationen
Postoperativ morbiditet -Clavien-Dindo Klassifikation af kirurgiske resultater
Tidsramme: Dag 15 efter operationen
Clavien-Dindo klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer, denne består af 5 grader, der rangerer en postoperativ komplikation. grad 1 er enhver afvigelse fra det sædvanlige postoperative forløb og grad 5 er død.
Dag 15 efter operationen
Postoperativ morbiditet -Clavien-Dindo Klassifikation af kirurgiske resultater
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Clavien-Dindo klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer, denne består af 5 grader, der rangerer en postoperativ komplikation. grad 1 er enhver afvigelse fra det sædvanlige postoperative forløb og grad 5 er død.
Dag 30 efter operationen
Ændring i ernæringsstatus - Vurderet ved hjælp af Glasgow Prognostic Score
Tidsramme: Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, 15 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Glasgow Prognostic Score Giver kræftprognose baseret på serum biomarkører CRP og Albumin. Det beregnes som følger: en score på 0 for normale C-reaktive protein- og albuminniveauer, score 1 for enten et unormalt C-reaktivt protein eller unormalt albuminniveau og score 2 for både unormalt C-reaktivt protein og unormale albuminniveauer.
Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, 15 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Ændring i ernæringsstatus - Vurderet ved hjælp af Foodbook 24
Tidsramme: Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, 15 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Foodbook24 er et webbaseret kostværktøj, der består af et 24-timers kosttilbagekaldelses- og madhyppighedsspørgeskema sammen med supplerende spørgeskemaer.
Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, 15 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Ændring i koncentrationen af ​​blodmarkører for inflammation-C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, 15 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
C-reaktivt protein vil blive vurderet på hvert tidspunkt. Et niveau højere end 15 mmol/L
Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, 15 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
Ændring i koncentrationen af ​​blodmarkører for inflammation - Hvidcelle-differential
Tidsramme: Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, 15 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen
White Cell Differential vil blive vurderet på hvert tidspunkt. Normalområde 3,5-10,5 x 109/L
Baseline, en uge efter afslutning af neo-adjuverende behandling, en uge før operationen, 15 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, seks uger efter operationen, tolv uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Samarbejdspartnere

Dublin City University
Beaumont Hospital
Mercy University Hospital, Cork, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD, Beaumont Hospital Dublin
  • Studiestol: Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc, Dublin City University
  • Studiestol: Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI, Mercy University Hospital, Cork
  • Studiestol: Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD, Beaumont Hospital
  • Studiestol: Pamela Gallagher, Professor of Psychology, Dublin City University
  • Studiestol: Claire Timon, BSc,PhD, University College Dublin
  • Studiestol: Jan Sorensen, MSc, MA, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCSI 18/58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Kliniske forsøg med Standard træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner