Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа упражнений до и после операции при раке верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PERIOP-OG)

8 марта 2021 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland

Влияние программы упражнений до и после операции по сравнению со стандартным уходом на физическую форму у людей с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Протокол исследования для рандомизированного контрольного исследования: исследование PERIOP-OG.

Рак пищевода и желудка является серьезным бременем для здоровья. За последние 10 лет 5-летняя выживаемость при обоих видах рака удвоилась. Это связано с рядом факторов, включая достижения в области неоадъювантной и адъювантной химиотерапии и лучевой терапии. Однако физическая форма значительно снижается в результате неоадъювантной и адъювантной терапии. Из исследований, посвященных другим видам рака, известно, что послеоперационная тренировка улучшает физическую форму, однако исследований ее влияния на пациентов с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта мало. Целью данного исследования является оценка влияния пред- и послеоперационной программы обучения пациентов с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта на их физическую форму и, следовательно, их оптимизм, качество жизни и послеоперационную заболеваемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компаратором в этом исследовании будет стандартная онкологическая помощь. Там пациенты будут получать точно такой же уход, как и пациенты группы вмешательства, но не будут проходить программу тренировок.

Основной целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния предоперационных программ физических упражнений на физическую форму, измеренную с помощью теста 6-минутной ходьбы, у пациентов, перенесших обширную лечебную резекцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта по поводу пищевода или желудка. рак.

Второстепенными целями будут изучение влияния послеоперационной тренировки на качество жизни, оптимизм и благополучие пациентов, послеоперационную заболеваемость, состояние питания и маркеры воспаления в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет;
  • Иметь подтвержденные мультидисциплинарной группой (MDT) доказательства аденокарциномы или плоскоклеточного рака пищевода, пищеводно-желудочного перехода или желудка, требующие неоадъювантной терапии и плановой радикальной резекции.
  • Направление междисциплинарной бригады для проведения неоадъювантной химиотерапии или неоадъювантной химиолучевой терапии перед плановой эзофагэктомией или гастрэктомией.
  • Проведите измерение, подтверждающее (эндоскопическое или иное), что опухоль начинается более чем на 5 см ниже перстнеглотки;
  • Быть готовым к предоперационной анестезии и операции
  • Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Невозможность участвовать в программе упражнений (невозможность выполнить тест 6-минутной ходьбы, невозможность присутствовать для оценки параметров в любой момент времени).
  • Пациенты с дисплазией высокой степени (плоскоклеточная или аденокарцинома);
  • Пациенты, у которых есть или развиваются метастатические заболевания на момент включения или во время неоадъювантной терапии;
  • Пациенты направляются на первичную операцию без необходимости неоадъювантного лечения;
  • Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода, которым MDT рекомендует или которые индивидуально решают пройти радикальную химиолучевую терапию;
  • Доказательства предыдущего/сопутствующего злокачественного новообразования, которое может помешать этому протоколу лечения;
  • Беременность;
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях, которые могут помешать реализации этого протокола в конкретном месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Структурированные упражнения
Программа физических упражнений была разработана для улучшения физической формы во время неоадъювантного лечения пациентов до операции и в течение 6 недель после операции, после того как пациенты будут признаны пригодными для возвращения к тренировкам.
Поведенческий: Стандартная программа упражнений
Стандартная программа упражнений. Участникам будет предложено принять участие в структурированной программе упражнений дома, под наблюдением или в обеих программах во время неоадъювантной терапии и в течение шестинедельного периода, когда они будут сочтены пригодными после операции.
Без вмешательства: Стандартная онкологическая помощь
Эта группа получит стандартную онкологическую помощь и не получит формального обучения вмешательству с физическими упражнениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической подготовки
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Основная цель этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние предоперационных программ упражнений на физическую форму, определяемую как расстояние, пройденное в метрах и сантиметрах во время 6-минутного теста ходьбы, у пациентов, перенесших серьезное лечебное лечение верхних конечностей. - Резекция желудочно-кишечного тракта при раке пищевода или желудка. Для выполнения теста шестиминутной ходьбы не разрешается разминка, и участники отдыхают в сидячем положении в течение 10 минут до начала теста. Участники проходят вверх и вниз по 20-метровой трассе, отмеченной конусами, в течение 6 минут, следуя инструкциям, чтобы пройти как можно больше земли. Количество пройденных кругов записывается. Используется стандартный набор инструкций, а также поощрение. Через 6 минут участник останавливается, и подсчитывается расстояние, пройденное на последнем частичном круге, как измеренное, и общее пройденное расстояние. Изменение от исходного уровня к разнице после лечения между группами.
Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы — тест «Сесть и встать»
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Прочность будет измеряться с помощью двух тестов. тест «Сесть и встать». Участники садятся на стул (высота 43-45 см) со скрещенными на груди руками и ногами на полу, параллельно друг другу и примерно на ширине плеч. Участники встают и садятся 10 раз как можно быстрее. Участники не должны отскакивать от стула при переходе из положения сидя в положение стоя. Они должны полностью вытягивать ноги на каждой стойке. Время, необходимое для выполнения 10 повторений, будет измеряться с помощью секундомера. Участники выполнят два испытания, и лучшее испытание будет записано как их оценка. Изменение от исходного уровня к разнице после лечения между группами.
Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Изменение силы - тест рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Силу измеряют ручным динамометром. Тест проводится в положении стоя, при этом плечо плотно прилегает к туловищу участника, а предплечье находится под прямым углом к ​​плечу. Если это невозможно, участник может сесть на стул с прямой спинкой или свободной рукой положить динамометр на стол для поддержки руки. Рукоятка для захвата будет установлена ​​на удобную ширину, чтобы пациент мог положить среднюю часть четырех пальцев на рукоятку. Участнику будет предложено сжать ручку с максимальной силой в течение нескольких секунд. Значение на шкале будет записано. Участник выполнит два испытания на каждой руке. Будет принят самый высокий балл. Изменение от исходного уровня до разницы после лечения между группами.
Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Определяется индексом массы тела (ИМТ). ИМТ рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате. Рост будет измеряться с помощью настенного ростомера с точностью до 0,1 см. Вес будет измеряться с помощью электронных весов с точностью до 0,1 кг. Изменение от исходного уровня до разницы после лечения между группами.
Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Изменение физической активности — акселерометр
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Это будет измеряться с помощью двух оценок: 3-дневный трехосевой акселерометр ActivPAL3. Участники будут проинструктированы надевать устройство на середину передней поверхности правого бедра и прикреплять с помощью повязки с пленочной клейкой рамкой. Они будут продолжать носить это в течение трех дней непрерывно. Они не могут носить трехосевой акселерометр ActivPAL3 в период активности воды. Изменение от исходного уровня к разнице после лечения между группами.
Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника здоровья EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции

EQ-5D (опросник здоровья Euro qual состоит из 5 тем с оценкой от 1 до 5 и общего балла. Затем анкета преобразуется в значение индекса с использованием наборов значений пешеходного перехода, разработанных для опросника здоровья EQ-5D.

Существует описательная система, включающая следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крест) галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Изменение оптимизма
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до одной недели до операции
Оптимизм как результат измеряется с помощью пересмотренного теста жизненной ориентации (LOT-R: Scheier, Carver, & Bridges, 1994) и состоит из десяти пунктов, оценивающих обобщенные ожидания положительных результатов по сравнению с отрицательными. Это будет проводиться только на исходном уровне и до операции. Шкала использует 10 вопросов по шкале от 1 до 10. Есть 4 дополнительных вопроса. Высокие баллы указывают на оптимизм.
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до одной недели до операции
Анкета «Изменение самочувствия — функциональная оценка терапии рака» (FACT-E).
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Опросник функциональной оценки терапии рака пищевода (FACT-E). Это инструмент HRQOL, утвержденный для пациентов с раком пищевода. Он состоит из общего компонента (FACT-G) и подшкалы рака пищевода (ECS). Пациенты оценивают ряд вопросов (0 = совсем нет; 4 = очень хорошо) в пяти разделах (физическое благополучие; социальное/семейное благополучие; эмоциональное благополучие; функциональное благополучие; дополнительные опасения). последние 7 дней. Более высокие баллы предполагают лучшее качество жизни.
Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Хорошее самочувствие - Полуструктурированные интервью.
Временное ограничение: За неделю до операции
Полуструктурированные интервью исследуют восприятие пациентами хирургического пути. Это будет проанализировано из расшифровок интервью с помощью качественного анализа с использованием анализа тематического содержания.
За неделю до операции
Изменение благополучия — самоэффективность (общая шкала самоэффективности)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Самостоятельная оценка самоэффективности (общая шкала самоэффективности). Анкета из 10 пунктов. Оценка 1-4. 1 — «совсем неправда», 4 — «совершенно верно». Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы всех элементов. Для GSE общий балл колеблется от 10 до 40, причем более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Изменение благополучия - Мастерство (Шкала мастерства Перлина).
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Мастерство (Шкала мастерства Перлина). Он состоит из семи пунктов, предназначенных для оценки одного аспекта психологических ресурсов преодоления (Мастерство). Примеры пунктов включают: «Иногда я чувствую, что меня толкают то тут, то там в жизни» (обратная оценка) и «Что произойдет со мной в будущем, в основном зависит от меня». Варианты ответов варьируются от 1, категорически не согласен, до 7, полностью согласен. Диапазон баллов от 7 до 28. Более высокие баллы указывают на большее мастерство.
Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Опросник страха перед операцией
Временное ограничение: За неделю до операции
Опросник страха перед операцией представляет собой валидный и надежный восьмизначный индекс хирургического страха, состоящий из двух субшкал: страх перед краткосрочными последствиями операции и страх перед долгосрочными последствиями. Диапазон оценок от 0 до 100, где 0 означает совсем не бояться, а 100 — очень бояться.
За неделю до операции
Послеоперационная заболеваемость — показатель послеоперационной заболеваемости (POMS)
Временное ограничение: 15 день после операции
Результаты послеоперационной заболеваемости: оценивали с использованием шкалы послеоперационной заболеваемости (POMS) на 15-й день. POMS представляет собой инструмент из 18 пунктов, который рассматривает заболеваемость, имеющую отношение к послеоперационному пациенту. Подкатегории: легочные, инфекционные, почечные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, неврологические, гематологические, раневые и болевые. Он реализуется как наличие или отсутствие заболеваемости.
15 день после операции
Послеоперационная заболеваемость — показатель послеоперационной заболеваемости (POMS)
Временное ограничение: 30 день после операции
Результаты послеоперационной заболеваемости: оценивали с использованием шкалы послеоперационной заболеваемости (POMS) на 15-й день. POMS представляет собой инструмент из 18 пунктов, который рассматривает заболеваемость, имеющую отношение к послеоперационному пациенту. Подкатегории: легочные, инфекционные, почечные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, неврологические, гематологические, раневые и болевые. Он реализуется как наличие или отсутствие заболеваемости.
30 день после операции
Послеоперационная заболеваемость – Классификация хирургических исходов Clavien-Dindo
Временное ограничение: 15 день после операции
Классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo состоит из 5 степеней, которые ранжируют послеоперационные осложнения. первая степень — любое отклонение от обычного течения послеоперационного периода, а пятая — смерть.
15 день после операции
Послеоперационная заболеваемость – Классификация хирургических исходов Clavien-Dindo
Временное ограничение: 30 день после операции
Классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo состоит из 5 степеней, которые ранжируют послеоперационные осложнения. первая степень — любое отклонение от обычного течения послеоперационного периода, а пятая — смерть.
30 день после операции
Изменение нутритивного статуса - оценивается с помощью прогностической шкалы Глазго.
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через 15 дней после операции, через 30 дней после операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Прогностическая шкала Глазго Обеспечивает прогноз рака на основе сывороточных биомаркеров СРБ и альбумина. Он рассчитывается следующим образом: 0 баллов соответствует нормальному уровню С-реактивного белка и альбумина, 1 балл соответствует либо аномальному уровню С-реактивного белка, либо аномальному уровню альбумина, и 2 балла соответствует как аномальному уровню С-реактивного белка, так и аномальному уровню альбумина.
Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через 15 дней после операции, через 30 дней после операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Изменение статуса питания – оценка с помощью Foodbook 24
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через 15 дней после операции, через 30 дней после операции, через неделю после операции, через двенадцать недель после операции
Foodbook24 — это онлайн-инструмент о питании, состоящий из 24-часового отзыва о питании и анкеты о частоте приема пищи, а также дополнительных анкет.
Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через 15 дней после операции, через 30 дней после операции, через неделю после операции, через двенадцать недель после операции
Изменение концентрации в крови маркеров воспаления-С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через 15 дней после операции, через 30 дней после операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
С-реактивный белок будет оцениваться в каждый момент времени. Уровень выше 15 ммоль/л
Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через 15 дней после операции, через 30 дней после операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Изменение концентрации в крови маркеров воспаления - лейкоцитарная дифференциация
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через 15 дней после операции, через 30 дней после операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции
Дифференциал лейкоцитов будет оцениваться в каждый момент времени. Нормальный диапазон 3,5-10,5 х 109/л
Исходный уровень, через неделю после завершения неоадъювантного лечения, за неделю до операции, через 15 дней после операции, через 30 дней после операции, через шесть недель после операции, через двенадцать недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal College of Surgeons, Ireland

Соавторы

Dublin City University
Beaumont Hospital
Mercy University Hospital, Cork, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD, Beaumont Hospital Dublin
  • Учебный стул: Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc, Dublin City University
  • Учебный стул: Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI, Mercy University Hospital, Cork
  • Учебный стул: Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD, Beaumont Hospital
  • Учебный стул: Pamela Gallagher, Professor of Psychology, Dublin City University
  • Учебный стул: Claire Timon, BSc,PhD, University College Dublin
  • Учебный стул: Jan Sorensen, MSc, MA, Royal College of Surgeons, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCSI 18/58

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнения вмешательства

Клинические исследования Стандартная программа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться