上消化道癌的术前和术后锻炼计划 (PERIOP-OG)
2021年3月8日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
术前和术后锻炼计划与标准护理对上消化道癌患者身体健康的影响 - 随机对照试验研究方案：PERIOP-OG 试验。
食道癌和胃癌是一个相当大的健康负担。
在过去 10 年中，这两种癌症的 5 年生存率翻了一番。
这是由于许多因素，包括新辅助和辅助化学疗法和放射疗法的进步。
然而，由于新辅助治疗，身体素质明显下降。
从对其他癌症的研究中可以看出，围手术期训练可以改善身体健康，但很少有人研究它对上消化道癌症患者的影响。
本研究的目的是评估术前和术后训练计划对上消化道癌症患者身体健康的影响，进而评估他们的乐观情绪、生活质量和术后发病率。
研究概览
详细说明
本研究中的比较对象是标准肿瘤护理。 那里的患者将接受与干预组患者完全相同的护理，但不会接受运动训练计划。
这项多中心随机对照试验的主要目标是研究围手术期运动训练计划对接受食管或胃癌主要根治性上消化道切除术的患者身体健康的影响，通过 6 分钟步行测试进行测量癌症。
次要目标将研究围手术期运动训练对患者生活质量、乐观情绪和幸福感、术后发病率、营养状况和血液炎症标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满18岁；
- 已确认多学科团队 (MDT) 证据表明食管、食管-胃交界处或胃的腺癌或鳞状细胞癌需要新辅助治疗和计划的根治性切除术。
- 在计划的食管切除术或胃切除术之前，由多学科小组会议转介进行新辅助化疗或新辅助放化疗。
- 进行测量确认（内窥镜或其他方式）肿瘤开始于环咽下 5 厘米以上；
- 适合术前麻醉和手术
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 无法参加锻炼计划（无法进行 6 分钟步行测试，无法参加任何时间点的参数评估）。
- 高度异型增生（鳞状细胞或腺癌）患者；
- 在入组时或新辅助治疗期间患有或发展为转移性疾病的患者；
- 无需新辅助治疗即可转诊进行初次手术的患者；
- MDT 推荐或个人选择接受根治性放化疗的食管鳞状细胞癌患者；
- 会干扰该治疗方案的既往/伴随恶性肿瘤的证据；
- 怀孕;
- 参与其他试验的患者可能会干扰该方案在特定地点的实施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结构化运动干预
运动训练计划旨在改善身体健康，同时患者在手术前接受新辅助治疗，并在手术后 6 周内一旦患者被认为适合恢复训练。
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标准锻炼计划- 参与者将被邀请参加结构化的家庭锻炼计划、有人监督的锻炼计划或两者兼有的锻炼计划，同时接受新辅助治疗，并在手术后认为适合时进行为期六周的锻炼。
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无干预：标准肿瘤护理
该组将接受标准的肿瘤护理，并且不会接受正式的运动干预教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体素质的变化
大体时间：基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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这项多中心随机对照试验的主要目标是研究围手术期运动训练计划对接受主要根治性上肢手术的患者身体健康的影响，身体健康定义为 6 分钟步行测试期间覆盖的距离（以米和厘米为单位） - 食道癌或胃癌的胃肠道切除术。
为完成六分钟步行测试，不允许进行热身，参与者在测试开始前以坐姿休息 10 分钟。
参与者在 6 分钟的指导下，在标有圆锥体的 20m 路线上上下行走，以覆盖尽可能多的地面。
记录完成的圈数。
使用一套标准的说明和鼓励。
6 分钟后，参与者停下来，并计算最后部分圈中测量的距离和总距离。
从基线到组间治疗后差异的变化。
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基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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力量变化 - 坐立测试
大体时间：基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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将使用两个测试来测量强度。
坐站测试。
参与者将坐在椅子上（身高 43-45 厘米），双臂交叉，双腿平放在地板上，彼此平行，分开约与肩同宽。
参与者将以最快的速度起立和坐下 10 次。
从坐姿移动到站立姿势时，参与者不得从椅子上弹起。
他们必须在每个看台上完全伸展双腿。
执行 10 次重复所需的时间将使用秒表计时。
参与者将进行两次试验，最好的试验将被记录为他们的分数。
从基线到组间治疗后差异的变化。
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基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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力量变化——握力测试
大体时间：基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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强度将使用手测力计测量。
测试将以站立姿势进行，上臂紧靠参与者的躯干，前臂与上臂成直角。
如果无法做到这一点，参与者可以坐在直立的椅子上或用空闲的手将测力计放在桌子上以支撑手臂。
抓握手柄将设置为舒适的宽度，以确保患者可以将四指的中间部分放在手柄上。
参与者将被指示用最大的力挤压手柄几秒钟。
刻度上的值将被记录下来。
参与者将每只手完成两个试验。
最高分将被接受。从基线到组间治疗后差异的变化。
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基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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身体成分的变化
大体时间：基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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由体重指数 (BMI) 确定。
BMI 将计算为以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方。
将使用壁式测距仪测量高度，精确到 0.1 厘米。
使用电子秤测量体重，精确到 0.1kg。从基线到治疗后组间差异的变化。
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基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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身体活动的变化 - 加速度计
大体时间：基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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这将使用两个评估来衡量：3 天 ActivPAL3 三轴加速度计。
将指导参与者将设备佩戴在右大腿前部的中点，并使用薄膜粘合剂框架敷料固定。
他们将连续三天继续佩戴它。
他们不能在水上活动期间佩戴 ActivPAL3 三轴加速度计。
从基线到组间治疗后差异的变化。
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基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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使用 EQ-5D 健康问卷测量的生活质量变化
大体时间：基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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EQ-5D（Euro qual 健康问卷由 5 个 1-5 级的主题和一个总分组成。 然后使用为 EQ-5D 健康问卷开发的 Crosswalk 值集将问卷转换为指数值。 有一个描述系统，包括以下 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。 要求受访者通过在 5 个维度中每个维度中最合适的陈述的方框中打勾（或打叉）来表明他/她的健康状况。 EQ VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 |
基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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乐观的变化
大体时间：基线，从基线到手术前一周的变化
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作为结果的乐观度是使用修订版生活取向测试（LOT-R：Scheier、Carver 和 Bridges，1994 年）衡量的，由十个项目组成，评估对积极结果和消极结果的普遍预期。
这将仅在基线和手术前进行。
该量表在 1-10 上使用 10 个问题。
有 4 道填充题。
高分表示乐观。
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基线，从基线到手术前一周的变化
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幸福感的变化——癌症治疗的功能评估 (FACT-E) 问卷。
大体时间：基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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癌症治疗-食管 (FACT-E) 问卷的功能评估。
这是一种在食管癌患者中经过验证的 HRQOL 仪器。
它由一般成分 (FACT-G) 和食管癌子量表 (ECS) 组成。
患者将在五个部分（身体健康；社会/家庭健康；情绪健康；功能健康；其他问题）中对一系列问题进行评分（0 = 完全没有；4 = 非常多）过去 7 天。
分数越高表明生活质量越好。
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基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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健康 - 半结构化访谈。
大体时间：手术前一星期
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半结构式访谈将探讨患者对手术路径的看法。
这将通过使用主题内容分析的定性分析从访谈记录中进行分析。
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手术前一星期
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幸福感的变化 - 自我效能感（一般自我效能感量表）
大体时间：基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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自我效能感的自我报告测量（一般自我效能感量表）。
10 项问卷。评分为 1-4。 1 表示“完全不正确”，4 表示“完全正确”。
总分是通过找到所有项目的总和来计算的。
对于 GSE，总分在 10 到 40 之间，分数越高表明自我效能感越高。
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基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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幸福感的变化 - 精通（Pearlin 精通量表）。
大体时间：基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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精通（Pearlin 精通量表）。
这包括七个项目，旨在评估心理应对资源的一个方面（掌握）。
示例项目包括，“有时我觉得我在生活中被推来推去”（反向计分）和“未来发生在我身上的事情主要取决于我自己。”
回答选项范围从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
得分范围为 7-28。
分数越高表明掌握程度越高。
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基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后6周、术后12周
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害怕手术问卷
大体时间：手术前一星期
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手术恐惧问卷是一个有效且可靠的八项手术恐惧指标，由两个分量表组成：对手术的短期后果的恐惧和对长期后果的恐惧。
评分范围 0-100，0 表示完全不害怕，100 表示非常害怕。
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手术前一星期
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术后发病率 - 术后发病率评分 (POMS)
大体时间：手术后第15天
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术后发病率结果：在第 15 天使用术后发病率评分 (POMS) 进行评估。
POMS 是一个包含 18 项的工具，用于解决与术后患者相关的发病率问题。
子类别是肺部、传染性、肾脏、胃肠、心血管、神经、血液、伤口和疼痛。
它被实施为存在或不存在的发病率。
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手术后第15天
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术后发病率 - 术后发病率评分 (POMS)
大体时间：手术后第30天
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术后发病率结果：在第 15 天使用术后发病率评分 (POMS) 进行评估。
POMS 是一个包含 18 项的工具，用于解决与术后患者相关的发病率问题。
子类别是肺部、传染性、肾脏、胃肠、心血管、神经、血液、伤口和疼痛。
它被实施为存在或不存在的发病率。
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手术后第30天
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术后并发症 - 手术结果的 Clavien-Dindo 分类
大体时间：手术后第15天
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手术并发症的 Clavien-Dindo 分类，由 5 个等级组成，对术后并发症进行排名。
一级是与通常的术后过程的任何偏差，五级是死亡。
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手术后第15天
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术后并发症 - 手术结果的 Clavien-Dindo 分类
大体时间：手术后第30天
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手术并发症的 Clavien-Dindo 分类，由 5 个等级组成，对术后并发症进行排名。
一级是与通常的术后过程的任何偏差，五级是死亡。
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手术后第30天
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营养状况的变化——使用格拉斯哥预后评分进行评估
大体时间：基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后15天、术后30天、术后6周、术后12周
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格拉斯哥预后评分根据血清生物标志物 CRP 和白蛋白提供癌症预后。
计算方式如下：C 反应蛋白和白蛋白水平正常得 0 分，C 反应蛋白或白蛋白水平异常得 1 分，C 反应蛋白和白蛋白水平异常得 2 分。
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基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后15天、术后30天、术后6周、术后12周
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营养状况的变化 - 使用 Foodbook 24 进行评估
大体时间：基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后15天、术后30天、术后周、术后12周
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Foodbook24 是一种基于网络的饮食工具，包括 24 小时饮食回忆和食物频率问卷以及补充问卷。
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基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后15天、术后30天、术后周、术后12周
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炎症-C-反应蛋白血液标志物浓度变化
大体时间：基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后15天、术后30天、术后6周、术后12周
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C-反应蛋白将在每个时间点进行评估。
大于 15mmol/L 的水平
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基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后15天、术后30天、术后6周、术后12周
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炎症血液标志物浓度变化-白细胞分化
大体时间：基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后15天、术后30天、术后6周、术后12周
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将在每个时间点评估白细胞差异。
正常范围 3.5-10.5
× 109/升
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基线、新辅助治疗完成后1周、术前1周、术后15天、术后30天、术后6周、术后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD、Beaumont Hospital Dublin
- 学习椅：Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc、Dublin City University
- 学习椅：Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI、Mercy University Hospital, Cork
- 学习椅：Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD、Beaumont Hospital
- 学习椅：Pamela Gallagher, Professor of Psychology、Dublin City University
- 学习椅：Claire Timon, BSc,PhD、University College Dublin
- 学习椅：Jan Sorensen, MSc, MA、Royal College of Surgeons, Ireland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月19日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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标准运动计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Leiden University Medical CenterUMC Utrecht邀请报名
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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