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Programma di esercizi pre e postoperatori nei tumori del tratto gastrointestinale superiore (PERIOP-OG)

8 marzo 2021 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

L'effetto di un programma di esercizi pre e post-operatorio rispetto alle cure standard sull'idoneità fisica nelle persone con tumori del tratto gastrointestinale superiore - Protocollo di studio per uno studio di controllo randomizzato: lo studio PERIOP-OG.

I tumori esofagei e gastrici rappresentano un onere sanitario considerevole. Negli ultimi 10 anni la sopravvivenza a 5 anni per entrambi i tumori è raddoppiata. Ciò è dovuto a una serie di fattori, tra cui i progressi nella chemioterapia e nella radioterapia neoadiuvanti e adiuvanti. Tuttavia, la forma fisica diminuisce significativamente a seguito della terapia neoadiuvante e adiuvante. Da studi su altri tipi di cancro è noto che l'allenamento perioperatorio migliora la forma fisica, ma ci sono poche ricerche sui suoi effetti in quelli con tumori del tratto gastrointestinale superiore. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di allenamento pre e post operatorio su pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore sulla loro forma fisica e di conseguenza sul loro ottimismo, qualità della vita e morbilità postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine di confronto in questo studio sarà l'assistenza oncologica standard. Lì i pazienti riceveranno esattamente le stesse cure dei pazienti del gruppo di intervento ma non riceveranno alcun programma di allenamento fisico.

L'obiettivo principale di questo studio multicentrico randomizzato controllato è quello di indagare gli effetti dei programmi di allenamento perioperatorio sull'idoneità fisica, misurata con un test del cammino di 6 minuti, in pazienti sottoposti a resezione importante curativa del tratto gastrointestinale superiore per esofago o gastrico cancro.

Gli obiettivi secondari esamineranno l'effetto dell'esercizio fisico perioperatorio sulla qualità della vita, sull'ottimismo e sul benessere dei pazienti, sulla morbilità postoperatoria, sullo stato nutrizionale e sui marcatori ematici di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Hanno confermato l'evidenza del team multidisciplinare (MDT) di adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago, della giunzione esofago-gastrica o dello stomaco che richiedono terapia neoadiuvante e resezione curativa pianificata.
  • Essere indirizzati da una riunione del team multidisciplinare per la chemioterapia neoadiuvante o la chemioradioterapia neoadiuvante prima dell'esofagectomia o della gastrectomia pianificate.
  • Avere una misurazione che confermi (endoscopicamente o altro) che il tumore inizia a più di 5 cm sotto il cricofaringeo;
  • Essere in forma per l'anestesia e la chirurgia preoperatoria
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare al programma di esercizi (impossibilità di eseguire il test del cammino di 6 minuti, impossibilità di partecipare alla valutazione dei parametri in qualsiasi momento).
  • Pazienti con displasia di alto grado (a cellule squamose o adenocarcinoma);
  • Pazienti che hanno o sviluppano malattia metastatica al momento dell'arruolamento o durante la loro terapia neoadiuvante;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria senza necessità di trattamento neoadiuvante;
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago che l'MDT raccomanda o che scelgono individualmente di sottoporsi a chemioradioterapia definitiva;
  • Evidenza di tumori maligni precedenti/concomitanti che interferirebbero con questo protocollo di trattamento;
  • Gravidanza;
  • Pazienti che partecipano ad altri studi che interferirebbero con l'attuazione di questo protocollo in un particolare sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio strutturato
Il programma di allenamento fisico è stato progettato per migliorare la forma fisica mentre i pazienti ricevono un trattamento neoadiuvante prima dell'intervento e per un periodo di 6 settimane dopo l'intervento, una volta che i pazienti sono ritenuti idonei a tornare all'allenamento.
Comportamentale: Programma di esercizi standard
Programma di esercizi standard- I partecipanti saranno invitati a prendere parte a un programma di esercizi a casa strutturato, supervisionato o entrambi durante la terapia neoadiuvante e per un periodo di sei settimane quando ritenuto idoneo dopo l'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Cure oncologiche standard
Questo gruppo riceverà cure oncologiche standard e non riceverà alcuna istruzione formale sull'intervento di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forma fisica
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato multicentrico è quello di indagare gli effetti dei programmi di allenamento peri-operatorio sulla forma fisica, definita come la distanza percorsa in metri e centimetri durante un test del cammino di 6 minuti, in pazienti sottoposti a un importante trattamento curativo della parte superiore -Resezione gastrointestinale per cancro esofageo o gastrico. Per completare il Six Minute Walk Test, non è consentito alcun riscaldamento e i partecipanti riposano in posizione seduta per 10 minuti prima dell'inizio del test. I partecipanti camminano su e giù per un percorso di 20 m contrassegnato da coni per 6 minuti seguendo le istruzioni per coprire quanto più terreno possibile. Viene registrato il numero di giri completati. Viene utilizzato un insieme standard di istruzioni e di incoraggiamento. Dopo 6 minuti, il partecipante si ferma e viene calcolata la distanza percorsa nell'ultimo giro parziale misurato e la distanza totale percorsa. Variazione dal basale alla differenza post-trattamento tra i gruppi.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di forza: il test da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
La forza sarà misurata utilizzando due test. il test da seduti a in piedi. I partecipanti si siederanno su una sedia (altezza 43-45 cm) con le braccia incrociate e le gambe appoggiate sul pavimento, parallele tra loro e divaricate all'incirca alla larghezza delle spalle. I partecipanti si alzeranno e si siederanno 10 volte il più velocemente possibile. I partecipanti non devono rimbalzare sulla sedia quando si spostano da una posizione seduta a una posizione eretta. Devono estendere completamente le gambe su ogni supporto. Il tempo impiegato per eseguire 10 ripetizioni sarà cronometrato utilizzando un cronometro. I partecipanti eseguiranno due prove e la prova migliore verrà registrata come punteggio. Variazione dal basale alla differenza post-trattamento tra i gruppi.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Cambiamento di forza - Il test della presa
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
La forza sarà misurata utilizzando un dinamometro a mano. Il test sarà condotto in posizione eretta con la parte superiore del braccio aderente al tronco del partecipante e l'avambraccio ad angolo retto rispetto alla parte superiore del braccio. Se ciò non è possibile, il partecipante può sedersi su una sedia verticale o utilizzare la mano libera per appoggiare il dinamometro su un tavolo per sostenere il braccio. La maniglia di presa sarà impostata su una larghezza comoda per garantire che il paziente possa appoggiare la parte centrale delle quattro dita sulla maniglia. Il partecipante verrà incaricato di stringere la maniglia con la massima forza per alcuni secondi. Il valore sulla bilancia verrà registrato. Il partecipante completerà due prove per mano. Verrà accettato il punteggio più alto. Variazione dal basale al post trattamento differenza tra i gruppi.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Determinato dall'indice di massa corporea (BMI). Il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro a muro con l'approssimazione di 0,1 cm. Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia elettronica con l'approssimazione di 0,1 kg. Variazione dal basale alla differenza post-trattamento tra i gruppi.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica - Accelerometro
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando due valutazioni: accelerometro triassiale ActivPAL3 di 3 giorni. I partecipanti verranno istruiti a indossare il dispositivo sul punto medio dell'aspetto anteriore della coscia destra e attaccarlo utilizzando una medicazione adesiva con pellicola. Continueranno a indossarlo per tre giorni consecutivi. Non possono indossare l'accelerometro triassiale ActivPAL3 durante i periodi di attività in acqua. Variazione dal basale alla differenza post-trattamento tra i gruppi.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Variazione della qualità della vita misurata utilizzando il questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento

EQ-5D (Euroqual questionario sulla salute è composto da 5 temi classificati da 1 a 5 e un punteggio complessivo. Il questionario viene quindi convertito in un valore indice utilizzando i set di valori Crosswalk sviluppati per il questionario sulla salute EQ-5D.

Esiste un sistema descrittivo che comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Cambio di ottimismo
Lasso di tempo: Basale, variazione dal basale a una settimana prima dell'intervento chirurgico
L'ottimismo come risultato viene misurato utilizzando il Life Orientation Test-Revised (LOT-R: Scheier, Carver, & Bridges, 1994) e consiste in dieci elementi che valutano le aspettative generalizzate per risultati positivi rispetto a quelli negativi. Questo sarà somministrato solo al basale e prima dell'intervento chirurgico. La scala utilizza 10 domande su un 1-10. Ci sono 4 domande di riempimento. Punteggi alti indicano ottimismo.
Basale, variazione dal basale a una settimana prima dell'intervento chirurgico
Cambiamento nel benessere-The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-E) questionario.
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Questionario per la valutazione funzionale della terapia esofagea del cancro (FACT-E). Questo è uno strumento HRQOL convalidato in pazienti con cancro esofageo. È composto da una componente generale (FACT-G) e da una sottoscala del cancro esofageo (ECS). I pazienti assegneranno un punteggio a una serie di domande (0 = per niente; 4 = molto) in cinque sezioni (benessere fisico; benessere sociale/familiare; benessere emotivo; benessere funzionale; preoccupazioni aggiuntive) per il ultimi 7 giorni. Punteggi più alti suggeriranno una migliore qualità della vita.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Benessere - Interviste semi-strutturate.
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento
Le interviste semi-strutturate esploreranno le percezioni dei pazienti sul percorso chirurgico. Questo sarà analizzato dalle trascrizioni delle interviste attraverso l'analisi qualitativa utilizzando l'analisi del contenuto tematico.
Una settimana prima dell'intervento
Cambiamento nel benessere - Autoefficacia (scala generale di autoefficacia)
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Misura auto-riportata dell'autoefficacia (scala generale di autoefficacia). Questionario a 10 voci. Punteggio 1-4. 1 è "per niente vero", 4 è "esattamente vero". Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi. Per il GSE, il punteggio totale oscilla tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel benessere - Maestria (Pearlin Mastery Scale).
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Maestria (Scala Maestria Pearlin). Si compone di sette elementi progettati per valutare un aspetto delle risorse di coping psicologico (Padronanza). Gli elementi di esempio includono: "A volte mi sento spinto qua e là nella vita" (con punteggio inverso) e "Quello che mi succederà in futuro dipende principalmente da me". Le opzioni di risposta vanno da 1, assolutamente in disaccordo, a 7, assolutamente d'accordo. Intervallo di punteggio da 7 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore padronanza.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Questionario sulla paura della chirurgia
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento
Il questionario sulla paura dell'intervento chirurgico è un indice di otto voci valido e affidabile della paura chirurgica costituito da due sottoscale: paura delle conseguenze a breve termine dell'intervento chirurgico e paura delle conseguenze a lungo termine. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 non ha affatto paura e 100 indica molta paura.
Una settimana prima dell'intervento
Morbilità postoperatoria - Punteggio di morbilità postoperatoria (POMS)
Lasso di tempo: Giorno 15 post intervento
Esiti di morbilità postoperatoria: valutati utilizzando il punteggio di morbilità postoperatoria (POMS) al giorno 15. Il POMS è uno strumento di 18 voci che affronta la morbilità rilevante per il paziente post-chirurgico. Le sottocategorie sono Polmonare, Infettiva, Renale, Gastrointestinale, Cardiovascolare, Neurologica, Ematologica, Ferita e Dolore. È implementato quando la morbilità è presente o assente.
Giorno 15 post intervento
Morbilità postoperatoria - Punteggio di morbilità postoperatoria (POMS)
Lasso di tempo: Giorno 30 post intervento
Esiti di morbilità postoperatoria: valutati utilizzando il punteggio di morbilità postoperatoria (POMS) al giorno 15. Il POMS è uno strumento di 18 voci che affronta la morbilità rilevante per il paziente post-chirurgico. Le sottocategorie sono Polmonare, Infettiva, Renale, Gastrointestinale, Cardiovascolare, Neurologica, Ematologica, Ferita e Dolore. È implementato quando la morbilità è presente o assente.
Giorno 30 post intervento
Morbilità postoperatoria - Classificazione Clavien-Dindo dei risultati chirurgici
Lasso di tempo: Giorno 15 post intervento
La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche, consiste in 5 gradi che classificano una complicanza postoperatoria. il grado uno è qualsiasi deviazione dal consueto decorso postoperatorio e il grado 5 è la morte.
Giorno 15 post intervento
Morbilità postoperatoria - Classificazione Clavien-Dindo dei risultati chirurgici
Lasso di tempo: Giorno 30 post intervento
La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche, consiste in 5 gradi che classificano una complicanza postoperatoria. il grado uno è qualsiasi deviazione dal consueto decorso postoperatorio e il grado 5 è la morte.
Giorno 30 post intervento
Variazione dello stato nutrizionale - Valutata utilizzando il punteggio prognostico di Glasgow
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Il punteggio prognostico di Glasgow Fornisce la prognosi del cancro basata sui biomarcatori sierici CRP e albumina. Viene calcolato come segue: punteggio 0 per livelli normali di proteina C reattiva e albumina, punteggio 1 per livelli di proteina C reattiva anormali o livelli di albumina anormali e punteggio 2 sia per livelli di proteina C reattiva anormali che per livelli di albumina anormali.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Cambiamento dello stato nutrizionale - Valutato utilizzando Foodbook 24
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Foodbook24 è uno strumento dietetico basato sul Web che consiste in un questionario di richiamo alimentare 24 ore su 24 e sulla frequenza degli alimenti insieme a questionari supplementari.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Variazione della concentrazione dei marcatori ematici di Infiammazione-Proteina C-Reattiva
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
La proteina C-reattiva sarà valutata in ogni momento. Un livello superiore a 15mmol/L
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Variazione della concentrazione dei marcatori ematici di infiammazione-differenziale di globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Il differenziale tra globuli bianchi verrà valutato in ogni punto temporale. Intervallo normale 3,5-10,5 x 109/l
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Collaboratori

Dublin City University
Beaumont Hospital
Mercy University Hospital, Cork, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD, Beaumont Hospital Dublin
  • Cattedra di studio: Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc, Dublin City University
  • Cattedra di studio: Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI, Mercy University Hospital, Cork
  • Cattedra di studio: Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD, Beaumont Hospital
  • Cattedra di studio: Pamela Gallagher, Professor of Psychology, Dublin City University
  • Cattedra di studio: Claire Timon, BSc,PhD, University College Dublin
  • Cattedra di studio: Jan Sorensen, MSc, MA, Royal College of Surgeons, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCSI 18/58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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