- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03807518
Programa de exercícios pré e pós-operatórios em cânceres gastrointestinais superiores (PERIOP-OG)
O efeito de um programa de exercícios pré e pós-operatórios versus cuidados padrão na aptidão física em pessoas com câncer gastrointestinal superior - protocolo de estudo para um estudo de controle randomizado: o estudo PERIOP-OG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comparador neste estudo será o tratamento oncológico padrão. Lá, os pacientes receberão exatamente os mesmos cuidados que os pacientes do grupo de intervenção, mas não receberão nenhum programa de treinamento de exercícios.
O principal objetivo deste estudo randomizado controlado multicêntrico é investigar os efeitos de programas de treinamento de exercícios perioperatórios na aptidão física, medido com um teste de caminhada de 6 minutos, em pacientes submetidos a uma grande ressecção curativa do trato gastrointestinal superior para esôfago ou estômago. Câncer.
Os objetivos secundários observarão o efeito do treinamento de exercícios perioperatórios na qualidade de vida, otimismo e bem-estar dos pacientes, morbidade pós-operatória, estado nutricional e marcadores sanguíneos de inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais;
- Ter confirmado a evidência da Equipe Multidisciplinar (MDT) de adenocarcinoma ou câncer de células escamosas do esôfago, junção esôfago-gástrica ou estômago que requer terapia neoadjuvante e ressecção curativa planejada.
- Ser encaminhado por uma equipe multidisciplinar reunida para quimioterapia neo adjuvante ou quimiorradioterapia neo adjuvante antes da esofagectomia ou gastrectomia planejada.
- Ter medição confirmando (endoscópica ou não) que o tumor começa mais de 5 cm abaixo do cricofaríngeo;
- Estar apto para anestesia pré-operatória e cirurgia
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar do programa de exercícios (incapaz de realizar o Teste de Caminhada de 6 Minutos, incapaz de comparecer para avaliação dos parâmetros em qualquer momento).
- Pacientes com displasia de alto grau (células escamosas ou adenocarcinoma);
- Pacientes que têm ou desenvolvem doença metastática no momento da inscrição ou durante a terapia neoadjuvante;
- Pacientes encaminhados para cirurgia primária sem necessidade de tratamento neoadjuvante;
- Pacientes com câncer de células escamosas do esôfago que o MDT recomenda ou que individualmente optam por se submeter a quimiorradioterapia definitiva;
- Evidência de malignidade anterior/concomitante que interferiria com este protocolo de tratamento;
- Gravidez;
- Pacientes que participam de outros estudos que possam interferir na implementação deste protocolo em um determinado local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de exercícios estruturados
O programa de treinamento de exercícios foi projetado para melhorar a aptidão física enquanto os pacientes estão recebendo tratamento neoadjuvante antes da cirurgia e por um período de 6 semanas após a cirurgia, uma vez que os pacientes são considerados aptos para retornar ao treinamento.
|
Programa de exercícios padrão - Os participantes serão convidados a participar de um programa de exercícios estruturados em casa, supervisionados ou ambos durante a terapia neoadjuvante e por um período de seis semanas quando considerados aptos após a cirurgia.
|
|
Sem intervenção: Cuidado Oncológico Padrão
Este grupo receberá cuidados oncológicos padrão e não receberá nenhuma educação formal sobre intervenção com exercícios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Aptidão Física
Prazo: Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
O principal objetivo deste estudo randomizado controlado multicêntrico é investigar os efeitos de programas de treinamento de exercícios perioperatórios na aptidão física, definida como a distância percorrida em metros e centímetros durante um teste de caminhada de 6 minutos, em pacientes submetidos a um grande tratamento curativo superior -Ressecção GI para câncer esofágico ou gástrico.
Para completar o Teste de Caminhada de Seis Minutos, nenhum aquecimento é permitido e os participantes descansam na posição sentada por 10 minutos antes do início do teste.
Os participantes sobem e descem um percurso de 20m marcado por cones por 6 minutos sob instrução para cobrir o máximo de terreno possível.
O número de voltas completadas é registrado.
Um conjunto padrão de instruções, bem como encorajamento é usado.
Após 6 minutos, o participante para e a distância percorrida na volta parcial final medida e a distância total percorrida são calculadas.
Mudança da linha de base para a diferença pós-tratamento entre os grupos.
|
Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Força - O Teste de Sentar para Levantar
Prazo: Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
A força será medida usando dois testes.
o Teste de Sentar para Levantar.
Os participantes se sentarão em uma cadeira (altura 43-45 cm) com os braços cruzados e as pernas apoiadas no chão, paralelas entre si e aproximadamente na largura dos ombros.
Os participantes se levantarão e sentarão 10 vezes o mais rápido possível.
Os participantes não devem pular da cadeira ao passar da posição sentada para a posição em pé.
Eles devem estender totalmente as pernas em cada posição.
O tempo gasto para realizar 10 repetições será cronometrado usando um cronômetro.
Os participantes realizarão duas tentativas e a melhor tentativa será registrada como sua pontuação.
Mudança da linha de base para a diferença pós-tratamento entre os grupos.
|
Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
|
Mudança na força - o teste de preensão manual
Prazo: Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
A força será medida usando um dinamômetro de mão.
O teste será realizado na posição de pé com o braço contra o tronco do participante e o antebraço em ângulo reto com o braço.
Caso não seja possível, o participante pode sentar-se em uma cadeira reta ou usar a mão livre para apoiar o dinamômetro em uma mesa para apoiar o braço.
A alça de preensão será ajustada para uma largura confortável para garantir que o paciente possa apoiar a parte central dos quatro dedos na alça.
O participante será instruído a apertar a alça com força máxima por alguns segundos.
O valor na escala será registrado.
O participante completará duas tentativas em cada mão.
A pontuação mais alta será aceita. Mudança da linha de base para a diferença pós-tratamento entre os grupos.
|
Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
|
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
Determinado pelo índice de massa corporal (IMC).
O IMC será calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
A altura será medida usando um estadiômetro de parede com precisão de 0,1 cm.
O peso será medido usando uma balança eletrônica para o 0,1 kg mais próximo. Mudança da linha de base para a diferença pós-tratamento entre os grupos.
|
Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
|
Alteração na Atividade Física - Acelerômetro
Prazo: Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
Isso será medido usando duas avaliações: acelerômetro triaxial ActivPAL3 de 3 dias.
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo no ponto médio da face anterior da coxa direita e prendê-lo usando um curativo de moldura adesiva de filme.
Eles continuarão a usar isso por três dias continuamente.
Eles não podem usar o acelerômetro triaxial ActivPAL3 durante os períodos de atividade na água.
Mudança da linha de base para a diferença pós-tratamento entre os grupos.
|
Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
|
Mudança na Qualidade de Vida medida usando o Questionário de Saúde EQ-5D
Prazo: Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
EQ-5D (o questionário de saúde Euro qual consiste em 5 temas classificados de 1 a 5 e uma pontuação geral. O questionário é então convertido em um valor de índice usando os conjuntos de valores Crosswalk desenvolvidos para o Questionário de Saúde EQ-5D. Existe um sistema descritivo que compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'. |
Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
|
Mudança no otimismo
Prazo: Linha de base, Mudança da linha de base para uma semana antes da cirurgia
|
O otimismo como resultado é medido usando o Life Orientation Test-Revised (LOT-R: Scheier, Carver e Bridges, 1994) e consiste em dez itens que avaliam expectativas generalizadas de resultados positivos versus negativos.
Isso será administrado apenas na linha de base e pré-cirurgia.
A escala usa 10 perguntas em um 1-10.
Existem 4 perguntas de preenchimento.
Pontuações altas indicam otimismo.
|
Linha de base, Mudança da linha de base para uma semana antes da cirurgia
|
|
Mudança no Bem-Estar - Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-E).
Prazo: Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Esofágico (FACT-E).
Este é um instrumento de QVRS validado em pacientes com câncer de esôfago.
É composto por um componente geral (FACT-G) e uma subescala de câncer de esôfago (ECS).
Os pacientes pontuarão uma série de perguntas (0 = nada; 4 = muito) em cinco seções (bem-estar físico; bem-estar social/familiar; bem-estar emocional; bem-estar funcional; preocupações adicionais) para o últimos 7 dias.
Pontuações mais altas sugerem melhor qualidade de vida.
|
Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
|
Bem Estar - Entrevistas Semiestruturadas.
Prazo: Uma semana antes da cirurgia
|
Entrevistas semi-estruturadas explorarão as percepções dos pacientes sobre o caminho cirúrgico.
Esta será analisada a partir das transcrições das entrevistas por meio da análise qualitativa por meio da análise temática de conteúdo.
|
Uma semana antes da cirurgia
|
|
Mudança no Bem-Estar - Autoeficácia (Escala Geral de Autoeficácia)
Prazo: Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
Medida autorrelatada de autoeficácia (Escala Geral de Autoeficácia).
Questionário de 10 itens. Pontuação de 1-4. 1 sendo "nada verdadeiro", 4 sendo "exatamente verdadeiro".
A pontuação total é calculada encontrando a soma de todos os itens.
Para o GSE, a pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
|
Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
|
Mudança no Bem-Estar - Maestria (Pearlin Mastery Scale).
Prazo: Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
Maestria (Escala de Maestria de Pearlin).
Este consiste em sete itens projetados para avaliar um aspecto dos recursos psicológicos de enfrentamento (domínio).
Itens de exemplo incluem: "Às vezes sinto que estou sendo empurrado aqui e ali na vida" (pontuação reversa) e "O que acontece comigo no futuro depende principalmente de mim".
As opções de resposta variam de 1, discordo totalmente, a 7, concordo totalmente.
Faixa de pontuação de 7-28.
Pontuações mais altas indicam maior maestria.
|
Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
|
Questionário de Medo de Cirurgia
Prazo: Uma semana antes da cirurgia
|
O questionário de medo da cirurgia é um índice válido e confiável de oito itens do medo cirúrgico, composto por duas subescalas: medo das consequências a curto prazo da cirurgia e medo das consequências a longo prazo.
Faixa de pontuação de 0 a 100, sendo 0 sem medo e 100 indicando muito medo.
|
Uma semana antes da cirurgia
|
|
Morbidade Pós-Operatória - Pontuação de Morbidade Pós-Operatória (POMS)
Prazo: 15º dia pós cirurgia
|
Resultados de morbidade pós-operatória: avaliados usando a pontuação de morbidade pós-operatória (POMS) no dia 15.
O POMS é uma ferramenta de 18 itens que aborda a morbidade relevante para o paciente pós-cirúrgico.
As subcategorias são Pulmonar, Infecciosa, Renal, Gastrointestinal, Cardiovascular, Neurológica, Hematológica, Ferida e Dor.
É implementado como a morbidade estando presente ou ausente.
|
15º dia pós cirurgia
|
|
Morbidade Pós-Operatória - Pontuação de Morbidade Pós-Operatória (POMS)
Prazo: 30º dia pós cirurgia
|
Resultados de morbidade pós-operatória: avaliados usando a pontuação de morbidade pós-operatória (POMS) no dia 15.
O POMS é uma ferramenta de 18 itens que aborda a morbidade relevante para o paciente pós-cirúrgico.
As subcategorias são Pulmonar, Infecciosa, Renal, Gastrointestinal, Cardiovascular, Neurológica, Hematológica, Ferida e Dor.
É implementado como a morbidade estando presente ou ausente.
|
30º dia pós cirurgia
|
|
Morbidade Pós-Operatória -Classificação de Resultados Cirúrgicos de Clavien-Dindo
Prazo: 15º dia pós cirurgia
|
A classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas consiste em 5 graus que classificam uma complicação pós-operatória.
grau um sendo qualquer desvio do curso pós-operatório usual e grau 5 sendo morte.
|
15º dia pós cirurgia
|
|
Morbidade Pós-Operatória -Classificação de Resultados Cirúrgicos de Clavien-Dindo
Prazo: 30º dia pós cirurgia
|
A classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas consiste em 5 graus que classificam uma complicação pós-operatória.
grau um sendo qualquer desvio do curso pós-operatório usual e grau 5 sendo morte.
|
30º dia pós cirurgia
|
|
Mudança no estado nutricional - avaliada usando o escore prognóstico de Glasgow
Prazo: Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, 15 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
A Pontuação Prognóstica de Glasgow Fornece prognóstico de câncer com base em biomarcadores séricos CRP e Albumina.
É calculado da seguinte forma: pontuação 0 para proteína C reativa normal e níveis de albumina, pontuação 1 para proteína C reativa anormal ou nível de albumina anormal e pontuação 2 para proteína C reativa anormal e níveis anormais de albumina.
|
Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, 15 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
|
Mudança no estado nutricional - avaliada usando Foodbook 24
Prazo: Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, 15 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia, semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
O Foodbook24 é uma ferramenta dietética baseada na Web que consiste em um recordatório alimentar de 24 horas e um questionário de frequência alimentar juntamente com questionários complementares.
|
Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, 15 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia, semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
|
Alteração na concentração de marcadores sanguíneos de Inflamação- Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, 15 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
A Proteína C-Reativa será avaliada a cada momento.
Um nível maior que 15mmol/L
|
Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, 15 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
|
Alteração na concentração de marcadores sanguíneos de Inflamação - Diferencial de Células Brancas
Prazo: Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, 15 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
O Diferencial de Células Brancas será avaliado em cada ponto de tempo.
Faixa normal 3,5-10,5
x 109/L
|
Linha de base, uma semana após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma semana antes da cirurgia, 15 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia, seis semanas após a cirurgia, doze semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD, Beaumont Hospital Dublin
- Cadeira de estudo: Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc, Dublin City University
- Cadeira de estudo: Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI, Mercy University Hospital, Cork
- Cadeira de estudo: Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD, Beaumont Hospital
- Cadeira de estudo: Pamela Gallagher, Professor of Psychology, Dublin City University
- Cadeira de estudo: Claire Timon, BSc,PhD, University College Dublin
- Cadeira de estudo: Jan Sorensen, MSc, MA, Royal College of Surgeons, Ireland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCSI 18/58
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exercício Intervenção
-
Memorial University of NewfoundlandConcluído
Ensaios clínicos em Programa de exercícios padrão
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoPlaca dentária | Comportamento | Saúde Bucal | Atitude | ConhecimentoMalásia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoDoença Renal Crônica | Diabetes (DM) | Obesidade e Sobrepeso | Osteoartrite do joelhoTaiwan
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
Institut Straumann AGRescindido
-
National Cheng-Kung University HospitalAtivo, não recrutandoDistúrbio mental | Recuperação PsicológicaTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteRetirado
-
Lawson Health Research InstituteConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoCanadá