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Prä- und postoperatives Übungsprogramm bei Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (PERIOP-OG)

8. März 2021 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Die Wirkung eines prä- und postoperativen Trainingsprogramms im Vergleich zur Standardversorgung auf die körperliche Fitness bei Menschen mit Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt – Studienprotokoll für eine randomisierte Kontrollstudie: Die PERIOP-OG-Studie.

Speiseröhren- und Magenkrebs sind eine erhebliche gesundheitliche Belastung. In den letzten 10 Jahren hat sich das 5-Jahres-Überleben für beide Krebsarten verdoppelt. Dies ist auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen, darunter Fortschritte in der neoadjuvanten und adjuvanten Chemotherapie und Strahlentherapie. Allerdings nimmt die körperliche Leistungsfähigkeit durch eine neoadjuvante und adjuvante Therapie deutlich ab. Aus Studien bei anderen Krebsarten ist bekannt, dass perioperatives Training die körperliche Fitness verbessert, jedoch gibt es wenig Forschung zu seinen Auswirkungen bei Patienten mit Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines prä- und postoperativen Trainingsprogramms auf Patienten mit Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts auf ihre körperliche Fitness und damit auf ihren Optimismus, ihre Lebensqualität und ihre postoperative Morbidität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vergleichsparameter in dieser Studie ist die onkologische Standardversorgung. Dort erhalten die Patienten genau die gleiche Betreuung wie die Patienten der Interventionsgruppe, erhalten jedoch kein Bewegungstrainingsprogramm.

Das primäre Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen perioperativer Trainingsprogramme auf die körperliche Fitness, gemessen mit einem 6-Minuten-Gehtest, bei Patienten, die sich einer großen kurativen Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts entweder der Speiseröhre oder des Magens unterziehen Krebs.

Die sekundären Ziele werden sich mit der Wirkung des perioperativen Bewegungstrainings auf die Lebensqualität, den Optimismus und das Wohlbefinden der Patienten, die postoperative Morbidität, den Ernährungszustand und Blutmarker für Entzündungen befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein;
  • Bestätigte Multi Disciplinary Team (MDT) Beweise für ein Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, des ösophagogastrischen Übergangs oder des Magens, die eine neoadjuvante Therapie und eine geplante kurative Resektion erfordern.
  • Vor einer geplanten Ösophagektomie oder Gastrektomie von einem multidisziplinären Teammeeting zur neoadjuvanten Chemotherapie oder neoadjuvanten Radiochemotherapie überwiesen werden.
  • Lassen Sie eine Messung durchführen (endoskopisch oder anderweitig), die bestätigt, dass der Tumor mehr als 5 cm unterhalb des M. cricopharyngeus beginnt;
  • Seien Sie fit für die präoperative Anästhesie und Operation
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, am Trainingsprogramm teilzunehmen (kann den 6-Minuten-Gehtest nicht durchführen, kann zu keinem Zeitpunkt an der Bewertung der Parameter teilnehmen).
  • Patienten mit hochgradiger Dysplasie (Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom);
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme oder während ihrer neoadjuvanten Therapie eine metastasierte Erkrankung haben oder entwickeln;
  • Patienten, die für eine primäre Operation überwiesen werden, ohne dass eine neoadjuvante Behandlung erforderlich ist;
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die vom MDT empfohlen werden oder die sich individuell für eine endgültige Radiochemotherapie entscheiden;
  • Nachweis einer früheren/begleitenden Malignität, die dieses Behandlungsprotokoll beeinträchtigen würde;
  • Schwangerschaft;
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die die Umsetzung dieses Protokolls an einem bestimmten Standort beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte Übungsintervention
Das Bewegungstrainingsprogramm wurde entwickelt, um die körperliche Fitness zu verbessern, während die Patienten vor der Operation eine neoadjuvante Behandlung erhalten, und für einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Operation, sobald die Patienten als wieder fit für das Training angesehen werden.
Verhalten: Standard-Übungsprogramm
Standard-Übungsprogramm – Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem strukturierten Übungsprogramm zu Hause, unter Aufsicht oder beidem teilzunehmen, während sie sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen und für einen Zeitraum von sechs Wochen, wenn sie nach der Operation für fit befunden werden.
Kein Eingriff: Onkologische Standardversorgung
Diese Gruppe erhält eine onkologische Standardversorgung und keine formale Schulung zur Übungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Das primäre Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen perioperativer Bewegungstrainingsprogramme auf die körperliche Fitness, definiert als die zurückgelegte Strecke in Metern und Zentimetern während eines 6-Minuten-Gehtests, bei Patienten, die sich einer größeren kurativen Oberkieferbehandlung unterziehen -GI-Resektion bei Speiseröhren- oder Magenkrebs. Um den Sechs-Minuten-Gehtest abzuschließen, ist kein Aufwärmen erlaubt und die Teilnehmer ruhen sich vor Beginn des Tests 10 Minuten lang in einer sitzenden Position aus. Die Teilnehmer laufen 6 Minuten lang einen 20 m langen, mit Hütchen markierten Parcours auf und ab, wobei sie angewiesen werden, so viel Boden wie möglich zurückzulegen. Die Anzahl der absolvierten Runden wird aufgezeichnet. Ein Standardsatz von Anweisungen sowie Ermutigung wird verwendet. Nach 6 Minuten stoppt der Teilnehmer und es wird die zurückgelegte Distanz der letzten Teilrunde gemessen und die zurückgelegte Gesamtdistanz berechnet. Veränderung zwischen den Gruppen vom Ausgangswert zum Unterschied nach der Behandlung.
Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftveränderung – Der Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Die Stärke wird mit zwei Tests gemessen. der Sit-to-Stand-Test. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl (Höhe 43-45 cm) mit verschränkten Armen und flachen Beinen auf dem Boden, parallel zueinander und etwa schulterbreit auseinander. Die Teilnehmer stehen so schnell wie möglich 10 Mal auf und setzen sich wieder hin. Die Teilnehmer dürfen nicht vom Stuhl abprallen, wenn sie sich von einer sitzenden Position in eine stehende Position bewegen. Sie müssen ihre Beine auf jedem Stand vollständig ausstrecken. Die Zeit, die für 10 Wiederholungen benötigt wird, wird mit einer Stoppuhr gemessen. Die Teilnehmer führen zwei Versuche durch und der beste Versuch wird als ihre Punktzahl aufgezeichnet. Veränderung zwischen den Gruppen vom Ausgangswert zum Unterschied nach der Behandlung.
Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Kraftveränderung – Der Handgriff-Test
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Die Kraft wird mit einem Handdynamometer gemessen. Der Test wird im Stehen durchgeführt, wobei der Oberarm eng am Rumpf des Teilnehmers anliegt und der Unterarm im rechten Winkel zum Oberarm steht. Wenn dies nicht möglich ist, kann der Teilnehmer auf einem aufrechten Stuhl sitzen oder das Dynamometer mit der freien Hand auf einem Tisch ablegen, um den Arm zu stützen. Der Greifgriff wird auf eine angenehme Breite eingestellt, um sicherzustellen, dass der Patient das mittlere Stück der vier Finger auf dem Griff ablegen kann. Der Teilnehmer wird angewiesen, den Griff einige Sekunden lang mit maximaler Kraft zu drücken. Der Wert auf der Waage wird aufgezeichnet. Der Teilnehmer absolviert zwei Versuche an jeder Hand. Die höchste Punktzahl wird akzeptiert. Unterschied zwischen den Gruppen vom Ausgangswert zum Unterschied nach der Behandlung ändern.
Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Bestimmt durch den Body-Mass-Index (BMI). Der BMI wird als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet. Die Körpergröße wird mit einem Wandstadiometer auf 0,1 cm genau gemessen. Das Gewicht wird mit einer elektronischen Waage auf 0,1 kg genau gemessen. Wechsel vom Ausgangswert zum Unterschied zwischen den Gruppen nach der Behandlung.
Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Änderung der körperlichen Aktivität - Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Dies wird mit zwei Bewertungen gemessen: 3 Tage ActivPAL3 triaxialer Beschleunigungsmesser. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät in der Mitte des vorderen Teils des rechten Oberschenkels zu tragen und mit einem selbstklebenden Rahmenverband zu befestigen. Sie werden dies weiterhin drei Tage lang ununterbrochen tragen. Sie können den dreiachsigen ActivPAL3-Beschleunigungssensor nicht während Wasseraktivitäten tragen. Veränderung zwischen den Gruppen vom Ausgangswert zum Unterschied nach der Behandlung.
Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation

EQ-5D (Euroqual-Gesundheitsfragebogen besteht aus 5 Themen mit den Noten 1-5 und einer Gesamtpunktzahl. Der Fragebogen wird dann mit Hilfe der für den EQ-5D Gesundheitsfragebogen entwickelten Crosswalk-Wertesätze in einen Indexwert umgerechnet.

Es gibt ein Beschreibungssystem, das die folgenden 5 Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt).

Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung vom Ausgangswert bis eine Woche vor der Operation
Optimismus als Ergebnis wird mit dem Life Orientation Test-Revised (LOT-R: Scheier, Carver, & Bridges, 1994) gemessen und besteht aus zehn Items, die die allgemeine Erwartung positiver gegenüber negativen Ergebnissen bewerten. Dies wird nur zu Studienbeginn und vor der Operation verabreicht. Die Skala verwendet 10 Fragen auf einer 1-10. Es gibt 4 Füllfragen. Hohe Werte zeigen Optimismus an.
Ausgangswert, Änderung vom Ausgangswert bis eine Woche vor der Operation
Veränderung des Wohlbefindens – Fragebogen zur funktionalen Bewertung der Krebstherapie (FACT-E).
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal (FACT-E) Fragebogen. Dies ist ein HRQOL-Instrument, das bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs validiert wurde. Sie besteht aus einer allgemeinen Komponente (FACT-G) und einer Speiseröhrenkrebs-Subskala (ECS). Die Patienten bewerten eine Reihe von Fragen (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr) in fünf Abschnitten (körperliches Wohlbefinden; soziales/familiäres Wohlbefinden; emotionales Wohlbefinden; funktionelles Wohlbefinden; zusätzliche Bedenken). letzten 7 Tage. Höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Wohlbefinden - Halbstrukturierte Interviews.
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
Halbstrukturierte Interviews werden die Wahrnehmungen der Patienten über den chirurgischen Weg untersuchen. Dies wird anhand von Interviewtranskripten durch qualitative Analyse unter Verwendung einer thematischen Inhaltsanalyse analysiert.
Eine Woche vor der Operation
Veränderung des Wohlbefindens - Selbstwirksamkeit (Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Selbstberichtete Messung der Selbstwirksamkeit (General Self Efficacy Scale). Fragebogen mit 10 Punkten. Bewertet mit 1-4. 1 bedeutet „stimmt überhaupt nicht“, 4 bedeutet „trifft genau zu“. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Elemente ermittelt wird. Beim GSE liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit anzeigt.
Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Veränderung des Wohlbefindens – Beherrschung (Pearlin-Beherrschungsskala).
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Meisterschaft (Pearlin-Meisterungsskala). Dieser besteht aus sieben Items, die darauf ausgelegt sind, einen Aspekt der psychologischen Bewältigungsressourcen (Meisterschaft) zu bewerten. Beispielitems sind: „Manchmal habe ich das Gefühl, dass ich im Leben hierhin und dorthin gedrängt werde“ (umgekehrte Bewertung) und „Was in Zukunft mit mir passiert, hängt hauptsächlich von mir ab.“ Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1, stimme überhaupt nicht zu, bis 7, stimme voll und ganz zu. Ergebnisbereich von 7-28. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Beherrschung hin.
Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Fragebogen Angst vor Operationen
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
Der Fragebogen zur Angst vor einer Operation ist ein valider und zuverlässiger Index der Operationsangst mit acht Items, der aus zwei Subskalen besteht: Angst vor den kurzfristigen Folgen einer Operation und Angst vor den langfristigen Folgen. Bewertungsbereich 0-100, wobei 0 überhaupt keine Angst und 100 sehr große Angst bedeutet.
Eine Woche vor der Operation
Postoperative Morbidität – Postoperativer Morbiditäts-Score (POMS)
Zeitfenster: Tag 15 nach der Operation
Ergebnisse der postoperativen Morbidität: Bewertet anhand des postoperativen Morbiditäts-Scores (POMS) an Tag 15. Das POMS ist ein 18-Punkte-Tool, das die für den postoperativen Patienten relevante Morbidität anspricht. Die Unterkategorien sind pulmonal, infektiös, renal, gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisch, hämatologisch, Wunde und Schmerz. Es wird als Morbidität implementiert, die entweder vorhanden oder nicht vorhanden ist.
Tag 15 nach der Operation
Postoperative Morbidität – Postoperativer Morbiditäts-Score (POMS)
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Ergebnisse der postoperativen Morbidität: Bewertet anhand des postoperativen Morbiditäts-Scores (POMS) an Tag 15. Das POMS ist ein 18-Punkte-Tool, das die für den postoperativen Patienten relevante Morbidität anspricht. Die Unterkategorien sind pulmonal, infektiös, renal, gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisch, hämatologisch, Wunde und Schmerz. Es wird als Morbidität implementiert, die entweder vorhanden oder nicht vorhanden ist.
Tag 30 nach der Operation
Postoperative Morbidität – Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 15 nach der Operation
Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen besteht aus 5 Graden, die eine postoperative Komplikation einstufen. Grad eins ist jede Abweichung vom üblichen postoperativen Verlauf und Grad 5 ist der Tod.
Tag 15 nach der Operation
Postoperative Morbidität – Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen besteht aus 5 Graden, die eine postoperative Komplikation einstufen. Grad eins ist jede Abweichung vom üblichen postoperativen Verlauf und Grad 5 ist der Tod.
Tag 30 nach der Operation
Veränderung des Ernährungszustands – Bewertet mit dem Glasgow Prognostic Score
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Der Glasgow Prognostic Score bietet eine Krebsprognose basierend auf den Serum-Biomarkern CRP und Albumin. Sie wird wie folgt berechnet: eine Punktzahl von 0 für normale C-reaktive Protein- und Albuminspiegel, Punktzahl 1 für entweder einen abnormalen C-reaktiven Protein- oder einen abnormalen Albuminspiegel und eine Punktzahl 2 sowohl für einen abnormalen C-reaktiven Protein- als auch einen abnormalen Albuminspiegel.
Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Veränderung des Ernährungszustands – Bewertet mit Foodbook 24
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Foodbook24 ist ein webbasiertes Ernährungstool, das neben ergänzenden Fragebögen aus einem 24-Stunden-Fragebogen zur Erinnerung an die Ernährung und der Häufigkeit von Lebensmitteln besteht.
Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Änderung der Konzentration von Blutmarkern des Entzündungs-C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
C-reaktives Protein wird zu jedem Zeitpunkt bewertet. Ein Wert von mehr als 15 mmol/L
Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Änderung der Konzentration von Blutmarkern von Entzündungen – Leukozyten-Differential
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation
Die Leukozytendifferenzierung wird zu jedem Zeitpunkt bewertet. Normalbereich 3,5-10,5 x 109/L
Baseline, eine Woche nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, eine Woche vor der Operation, 15 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation, sechs Wochen nach der Operation, zwölf Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Mitarbeiter

Dublin City University
Beaumont Hospital
Mercy University Hospital, Cork, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD, Beaumont Hospital Dublin
  • Studienstuhl: Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc, Dublin City University
  • Studienstuhl: Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI, Mercy University Hospital, Cork
  • Studienstuhl: Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD, Beaumont Hospital
  • Studienstuhl: Pamela Gallagher, Professor of Psychology, Dublin City University
  • Studienstuhl: Claire Timon, BSc,PhD, University College Dublin
  • Studienstuhl: Jan Sorensen, MSc, MA, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCSI 18/58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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