Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INBRX-105 és az INBRX-105 vizsgálata pembrolizumabbal szolid daganatos betegeknél (PDL1x41BB)

2024. október 21. frissítette: Inhibrx Biosciences, Inc

Az INBRX-105 és az INBRX-105 pembrolizumabbal kombinációban történő kombinációja nyílt, többközpontú, első emberben, dózis-eszkalációs, 1-2 fázisú vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

Ez egy első emberben végzett, nyílt, nem randomizált, négy részből álló, 1/2. fázisú vizsgálat a biztonsági profil meghatározására és az INBRX- maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározására. 105 és INBRX-105 pembrolizumabbal kombinálva. Az INBRX-105, egy következő generációs bispecifikus antitest, a humán programozott death-ligand 1 (PD-L1) receptort és a humán 4-1BB receptort célozza meg. Az INBRX-105 lokalizált feltételes T-sejt-kostimulációt biztosít a 4-1BB agonizmus révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Start Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. és 3. rész (eszkalációs kohorsz): Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható szolid daganatos betegek, akiknek a betegsége a standard terápia ellenére előrehaladt, és akiknél nincs további standard terápia.
  • 2. rész (kiterjesztési csoportok): Nem kissejtes tüdőrákban, bőr melanomában, fej és nyak laphámsejtes karcinómájában vagy páros biopsziára alkalmas szolid daganatban szenvedő betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható betegségben, amely a szokásos terápia ellenére előrehaladott vagy akik számára nem létezik standard vagy klinikailag elfogadható terápia.
  • 4. rész kiújult vagy refrakter CPI kohorsz: NSCLC, bőr melanoma, HNSCC, MSI/TMB magas vagy MMRd szolid tumorok
  • 4. rész CPI naiv kohorszok: lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható NSCLC vagy HNSCC
  • Refrakter vagy visszaesett az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1, és anti-CTLA4, ha van ilyen (MEGJEGYZÉS: Minden tumortípusra, ellenőrzőpont-inhibitor jóváhagyással), kivéve a kezelésben nem részesült NSCLC kohorszot.
  • PD-L1 pozitivitás immunhisztokémiával (IHC): 1. és 3. rész (eszkalációs kohorszok) PD-L1 pozitivitás nem szükséges. 2. és 4. rész (bővítési kohorsz): Kombinált pozitív pontszám (CPS) vagy tumorarányos pontszám (TPS) a protokollban meghatározott bizonyos küszöbértékek felett.
  • Megfelelő hematológiai, koagulációs, máj- és vesefunkció a protokollban meghatározottak szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes expozíció 4-1BB agonistákkal.
  • Bármely vizsgálati készítmény vagy jóváhagyott rákellenes gyógyszer(ek) vagy biológiai termék(ek) átvétele a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül. Kivételek: hormonpótló terápia, tesztoszteron vagy orális fogamzásgátlók. MEGJEGYZÉS: Az anti-PD-L1 ellenőrzőpont-inhibitor korábbi expozíciója a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 24 hetes kimosási időszakot igényel.
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok (például ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkin limfóma és myeloma multiplex).
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok. Kivétel: Olyan alanyok, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja az INBRX-105 biztonságossági vagy hatékonysági értékelését.
  • Ismert vagy aktív elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatok, leptomeningeális betegség és központi idegrendszeri áttétek. Kivétel: A korábban kezelt, tünetmentes és klinikailag stabil központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok bizonyos feltételek teljesülése esetén beléphetnek a vizsgálatba.
  • ≥ 3. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (irAE) vagy irAE, amelyek a korábbi immunterápia abbahagyásához vezetnek. A protokollon belül meghatározott kivételek érvényesek.
  • Aktív autoimmun betegség vagy olyan autoimmun betegség dokumentált kórtörténete, amely szisztémás szteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszereket igényelt. Bizonyos, a protokollban meghatározott kivételek érvényesek.
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül. Bizonyos, a protokollban meghatározott kivételek érvényesek.
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében. A bővítési kohorszokra vonatkozó protokollban meghatározott kivételek érvényesek.
  • Hepatitis vagy cirrhosis anamnézisében (pl. nem alkoholos steatohepatitis, alkohollal vagy kábítószerrel kapcsolatos, autoimmun, hepatitis B vagy hepatitis C). A bővítési kohorszokra vonatkozó protokollban meghatározott kivételek érvényesek.
  • Aktív intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás, vagy az anamnézisben szereplő ILD vagy tüdőgyulladás, amely szteroidos vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a szívinfarktust, a kontrollálatlan anginát, az agyi érkatasztrófát vagy más akut, kontrollálatlan szívbetegséget < 3 hónap; bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%; New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség; vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • Aktív, hemodinamikailag szignifikáns tüdőembólia a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Nagy műtét 4 héten belül a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • Fertőzésellenes gyógyszeres kezelések (azaz antibiotikumok) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Korábbi szerv allograft transzplantáció vagy allogén perifériás vér őssejt (PBSC) vagy csontvelő (BM) transzplantáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Együgynök eszkaláció
Az INBRX-105 szintje fokozódik a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél.
Drog: INBRX-105 – PDL1x41BB antitest
Az INBRX-105 hatóanyaga egy rekombináns, humanizált, bispecifikus IgG antitest, amely a humán programozott death-ligand 1 (PD-L1) receptort és a humán 4-1BB receptort célozza meg.
Kísérleti: Expanziós kohorsz nem kissejtes tüdőrák
A betegeket egyetlen hatóanyagú INBRX-105-tel kezelik az MTD-n vagy az RP2D-n.
Drog: INBRX-105 – PDL1x41BB antitest
Az INBRX-105 hatóanyaga egy rekombináns, humanizált, bispecifikus IgG antitest, amely a humán programozott death-ligand 1 (PD-L1) receptort és a humán 4-1BB receptort célozza meg.
Kísérleti: Expanziós kohorsz melanoma
A betegeket egyetlen hatóanyagú INBRX-105-tel kezelik az MTD-n vagy az RP2D-n.
Drog: INBRX-105 – PDL1x41BB antitest
Az INBRX-105 hatóanyaga egy rekombináns, humanizált, bispecifikus IgG antitest, amely a humán programozott death-ligand 1 (PD-L1) receptort és a humán 4-1BB receptort célozza meg.
Kísérleti: Bővítő kohorsz PD-L1 pozitív kosár
A gyomor- vagy gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinómában, vesesejtes karcinómában és uroteliális (átmeneti) sejtes karcinómában szenvedő betegeket egyetlen hatóanyaggal INBRX-105-tel kezelik az MTD vagy az RP2D során.
Drog: INBRX-105 – PDL1x41BB antitest
Az INBRX-105 hatóanyaga egy rekombináns, humanizált, bispecifikus IgG antitest, amely a humán programozott death-ligand 1 (PD-L1) receptort és a humán 4-1BB receptort célozza meg.
Kísérleti: INBRX-105 eszkaláció pembrolizumabbal kombinálva
Az INBRX-105 pembrolizumabbal kombinálva fokozódik a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
Drog: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab intravénás (IV) infúzióban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: INBRX-105 – PDL1x41BB antitest
Az INBRX-105 hatóanyaga egy rekombináns, humanizált, bispecifikus IgG antitest, amely a humán programozott death-ligand 1 (PD-L1) receptort és a humán 4-1BB receptort célozza meg.
Kísérleti: Combination Expansion Cohort CPI Naív, nem kissejtes tüdőrák
A CPI-vel naiv betegeket (PD-L1 IHC 1 és 49%) között INBRX-105-tel kezelik pembrolizumabbal kombinálva.
Drog: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab intravénás (IV) infúzióban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: INBRX-105 – PDL1x41BB antitest
Az INBRX-105 hatóanyaga egy rekombináns, humanizált, bispecifikus IgG antitest, amely a humán programozott death-ligand 1 (PD-L1) receptort és a humán 4-1BB receptort célozza meg.
Kísérleti: Combination Expansion Cohort CPI Naív HNSCC
A CPI-vel naiv betegeket (PD-L1 IHC >50%) INBRX-105-tel kezelik pembrolizumabbal kombinálva.
Drog: INBRX-105 – PDL1x41BB antitest
Az INBRX-105 hatóanyaga egy rekombináns, humanizált, bispecifikus IgG antitest, amely a humán programozott death-ligand 1 (PD-L1) receptort és a humán 4-1BB receptort célozza meg.
Kísérleti: Expanziós kohorsz nasopharyngeális vagy szájgarat karcinóma
A fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (NPC vagy OPC) szenvedő betegeket egyetlen hatóanyagú INBRX-105-tel kezelik az MTD-n vagy az RP2D-n.
Drog: INBRX-105 – PDL1x41BB antitest
Az INBRX-105 hatóanyaga egy rekombináns, humanizált, bispecifikus IgG antitest, amely a humán programozott death-ligand 1 (PD-L1) receptort és a humán 4-1BB receptort célozza meg.
Kísérleti: Kombinációs expanziós kohorsz nem kissejtes tüdőrák
A relapszusos/refrakter CPI-ben szenvedő betegeket INBRX-105-tel és pembrolizumabbal kombinálva kezelik.
Drog: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab intravénás (IV) infúzióban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: INBRX-105 – PDL1x41BB antitest
Az INBRX-105 hatóanyaga egy rekombináns, humanizált, bispecifikus IgG antitest, amely a humán programozott death-ligand 1 (PD-L1) receptort és a humán 4-1BB receptort célozza meg.
Kísérleti: Kombinációs expanziós kohorsz melanoma
A relapszusos/refrakter CPI-ben szenvedő betegeket INBRX-105-tel és pembrolizumabbal kombinálva kezelik.
Drog: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab intravénás (IV) infúzióban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: INBRX-105 – PDL1x41BB antitest
Az INBRX-105 hatóanyaga egy rekombináns, humanizált, bispecifikus IgG antitest, amely a humán programozott death-ligand 1 (PD-L1) receptort és a humán 4-1BB receptort célozza meg.
Kísérleti: Kombinációs bővítési kohorsz kohorsz PD-L1 pozitív kosár
A fej-nyaki laphámsejtes karcinómában, a gyomor-nyelőcső csomóponti adenokarcinómában, a vesesejtes karcinómában és az uroteliális (átmeneti) sejtes karcinómában szenvedő, CPI-relapszusos/refrakter betegeket INBRX-105-tel és pembrolizumabbal kombinálva kezelik.
Drog: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab intravénás (IV) infúzióban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: INBRX-105 – PDL1x41BB antitest
Az INBRX-105 hatóanyaga egy rekombináns, humanizált, bispecifikus IgG antitest, amely a humán programozott death-ligand 1 (PD-L1) receptort és a humán 4-1BB receptort célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INBRX-105 nemkívánatos eseményeinek gyakorisága
Időkeret: Akár 2-3 évig
A nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 5.0-s verziója alapján értékelik.
Akár 2-3 évig
Az INBRX-105 nemkívánatos eseményeinek súlyossága
Időkeret: Akár 2-3 évig
A nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0-s verziója fogja értékelni és hozzárendelni.
Akár 2-3 évig
Az INBRX-105 maximális tolerált dózisa (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: Akár 2-3 évig
Az INBRX-105 MTD és/vagy RP2D értéke meghatározásra kerül.
Akár 2-3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INBRX-105 szérumkoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Akár 2-3 évig
Meg kell határozni az INBRX-105 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti területet (AUC).
Akár 2-3 évig
Az INBRX-105 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 2-3 évig
Meg kell határozni az INBRX-105 maximális megfigyelt szérumkoncentrációját (Cmax).
Akár 2-3 évig
Az INBRX-105 legkisebb megfigyelt szérumkoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Akár 2-3 évig
Meg kell határozni az INBRX-105 legkisebb megfigyelt szérumkoncentrációját (Cmax).
Akár 2-3 évig
Az INBRX-105 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 2-3 évig
Az INBRX-105 Cmax (Tmax) elérésének ideje meghatározásra kerül.
Akár 2-3 évig
Az INBRX-105 immunogenitása
Időkeret: Akár 2-3 évig
Meg kell határozni az INBRX-105 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) gyakoriságát.
Akár 2-3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INBRX-105 daganatellenes hatása
Időkeret: Akár 2-3 évig
A tumorválaszt a szilárd daganatok immunválasz értékelési kritériumai (iRECIST) határozzák meg.
Akár 2-3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inhibrx Biosciences, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel