Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INBRX-105:stä ja INBRX-105:stä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (PDL1x41BB)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Inhibrx Biosciences, Inc

Avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisessä, annoskorotus, vaiheet 1–2 INBRX-105:n ja INBRX-105:n yhdistelmä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisillä, avoin, ei-satunnaistettu, neliosainen vaiheen 1/2 tutkimus, jossa määritetään turvallisuusprofiili ja määritetään INBRX-insuliinin suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). 105 ja INBRX-105 yhdessä pembrolitsumabin kanssa. INBRX-105, seuraavan sukupolven bispesifinen vasta-aine, kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin. INBRX-105 tarjoaa paikallista ehdollista T-solujen yhteisstimulaatiota 4-1BB-agonismin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Start Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osat 1 ja 3 (eskalaatiokohortit): Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset ei-resekoitavissa olevat kiinteät kasvaimet, joiden sairaus on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta ja joille ei ole olemassa muuta standardihoitoa.
  • Osa 2 (laajennuskohortit): Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ihomelanooma, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai kiinteitä kasvaimia, jotka ovat alttiita paribiopsiaan ja joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-leikkaussairaus, joka on edennyt normaalihoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardia tai kliinisesti hyväksyttävää hoitoa.
  • Osa 4 uusiutuneet tai resistentit CPI-kohorteille: NSCLC, ihomelanooma, HNSCC, MSI/TMB-korkea tai MMRd kiinteät kasvaimet
  • Osa 4 CPI-naiivit kohortit: paikallisesti kehittyneet tai metastaattiset, ei-resekoitavissa oleva NSCLC tai HNSCC
  • Refrakrantti tai uusiutunut anti-PD-1- tai anti-PD-L1- ja anti-CTLA4-vastaisille, jos sovellettavissa (HUOMAA: Kaikille kasvaintyypeille, joilla on tarkistuspisteestäjän hyväksyntä), lukuun ottamatta hoitoa saamatonta NSCLC-kohorttia.
  • PD-L1-positiivisuus immunohistokemian perusteella (IHC): Osat 1 ja 3 (eskalaatiokohortit) PD-L1-positiivisuutta ei vaadita. Osat 2 ja 4 (laajennuskohortit): Yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) tai tuumorisuhdepiste (TPS) ylittää tietyt protokollakohtaiset kynnykset.
  • Riittävä hematologinen, hyytymis-, maksa- ja munuaistoiminta protokollan mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistus 4-1BB-agonisteille.
  • Kuitti kaikista tutkimustuotteista tai hyväksytyistä syöpälääkkeistä tai biologisista tuotteista 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Poikkeukset: Hormonikorvaushoito, testosteroni tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. HUOMAUTUS: Aiempi altistuminen anti-PD-L1-tarkastuspisteen estäjille vaatii vähintään 24 viikon huuhtoutumisjakson ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkin-lymfooma ja multippeli myelooma).
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet. Poikkeus: Koehenkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä INBRX-105:n turvallisuuden tai tehon arviointeja.
  • Tunnetut tai aktiiviset primaarisen keskushermoston (CNS) kasvaimet, leptomeningeaaliset sairaudet ja keskushermoston etäpesäkkeet. Poikkeus: Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu, oireettomia ja kliinisesti stabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan sallia tutkimukseen, jos tietyt kriteerit täyttyvät.
  • Asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) tai irAE, jotka johtavat aiemman immunoterapian keskeyttämiseen. Joitakin protokollakohtaisia ​​poikkeuksia sovelletaan.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaati systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä. Tietyt pöytäkirjassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tietyt pöytäkirjassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
  • Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV). Laajennuskohorttien protokollassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
  • Aiempi hepatiitti tai kirroosi (esim. alkoholiton steatohepatiitti, alkoholiin tai huumeisiin liittyvä, autoimmuuni, hepatiitti B tai hepatiitti C). Laajennuskohorttien protokollassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
  • Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus tai aiemmin ollut ILD tai keuhkotulehdus, joka vaatii hoitoa steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai muu akuutti hallitsematon sydänsairaus < 3 kuukautta; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai hallitsematon verenpaine.
  • Aktiivinen, hemodynaamisesti merkittävä keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tähän kokeeseen ilmoittautumista.
  • Anti-infektiolääkehoidot (eli antibiootit) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiemmat elinsiirtosiirrot tai allogeenisen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) tai luuytimen (BM) siirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden edustajan eskalointi
INBRX-105:tä korotetaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
INBRX-105:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Laajennuskohortti Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Potilaita hoidetaan yksittäisellä INBRX-105:llä joko MTD:ssä tai RP2D:ssä.
INBRX-105:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Laajennuskohortin melanooma
Potilaita hoidetaan yksittäisellä INBRX-105:llä joko MTD:ssä tai RP2D:ssä.
INBRX-105:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Laajennuskohortin PD-L1 positiivinen kori
Potilaita, joilla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma, munuaissolusyöpä ja uroteliaalisolusyöpä (siirtymävaihe), hoidetaan INBRX-105:llä joko MTD- tai RP2D-vaiheessa.
INBRX-105:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: INBRX-105 Eskalaatio yhdessä pembrolitsumabin kanssa
INBRX-105:tä eskaloidaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
INBRX-105:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Combination Expansion Cohort CPI Naive Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Potilaita, jotka eivät ole saaneet CPI:tä (PD-L1 IHC 1–49 %), hoidetaan INBRX-105:llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
INBRX-105:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Yhdistelmälaajennuskohortti CPI Naive HNSCC
Potilaita, jotka eivät ole saaneet CPI:tä (PD-L1 IHC > 50 %), hoidetaan INBRX-105:llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
INBRX-105:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Laajennuskohortti nenänielun tai suunielun karsinooma
Potilaita, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (NPC tai OPC), hoidetaan INBRX-105:llä joko MTD:ssä tai RP2D:ssä.
INBRX-105:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Yhdistelmälaajennuskohortti Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
CPI-relapsoituneita/refraktorisia potilaita hoidetaan INBRX-105:llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
INBRX-105:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Yhdistelmälaajennuskohorttimelanooma
CPI-relapsoituneita/refraktorisia potilaita hoidetaan INBRX-105:llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
INBRX-105:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Yhdistelmälaajennuskohorttikohortti PD-L1 positiivinen kori
CPI-relapsoituneita/refraktorisia potilaita, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, munuaissolusyöpä ja (siirtymävaiheen) uroteelisolukarsinooma, hoidetaan INBRX-105:llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
INBRX-105:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INBRX-105:n haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
Haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman versiolla 5.0.
Jopa 2-3 vuotta
INBRX-105:n haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
Haittavaikutusten vakavuuden arvioi ja määrittää National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 5.0.
Jopa 2-3 vuotta
INBRX-105:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
INBRX-105:n MTD ja/tai RP2D määritetään.
Jopa 2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INBRX-105:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
INBRX-105:n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala määritetään.
Jopa 2-3 vuotta
INBRX-105:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
INBRX-105:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) määritetään.
Jopa 2-3 vuotta
INBRX-105:n alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
INBRX-105:n alin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) määritetään.
Jopa 2-3 vuotta
Aika INBRX-105:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
INBRX-105:n Cmax (Tmax) -aika määritetään.
Jopa 2-3 vuotta
INBRX-105:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
INBRX-105:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys määritetään.
Jopa 2-3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INBRX-105:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
Tuumorivaste määräytyy kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteerien (iRECIST) mukaan.
Jopa 2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Tilaa