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고형 종양 환자에서 Pembrolizumab 병용 INBRX-105 및 INBRX-105 연구 (PDL1x41BB)

2024년 10월 21일 업데이트: Inhibrx Biosciences, Inc

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 Pembrolizumab과 병용한 INBRX-105 및 INBRX-105의 공개 라벨, 다기관, 인간 최초, 용량 증량, 1~2상 연구

이는 안전성 프로파일을 결정하고 INBRX-의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 확인하기 위한 최초의 공개 라벨 비무작위 4단계 1/2상 시험입니다. 105 및 INBRX-105를 Pembrolizumab과 병용합니다. 차세대 이중항체인 INBRX-105는 인간 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 한다. INBRX-105는 4-1BB 작용을 통해 국소화된 조건부 T 세포 공동 자극을 제공합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Start Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 1 및 3(단계적 확대 코호트): 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 고형 종양 환자로서 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었고 추가 표준 요법이 존재하지 않는 환자.
  • 파트 2(확장 코호트): 비소세포 폐암, 피부 흑색종, 두경부 편평 세포 암종 또는 표준 요법에도 불구하고 진행된 국소 진행성 또는 전이성, 비절제성 질환이 있는 쌍생검에 적합한 고형 종양 환자 또는 표준 또는 임상적으로 허용되는 치료법이 없는 사람.
  • CPI 코호트에 대한 파트 4 재발 또는 불응성: NSCLC, 피부 흑색종, HNSCC, MSI/TMB-고 또는 MMRd 고형 종양
  • 파트 4 CPI 나이브 코호트: 국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가 NSCLC 또는 HNSCC
  • 치료 경험이 없는 NSCLC 코호트를 제외하고 적용 가능한 경우 항 PD-1 또는 항 PD-L1 및 항 CTLA4에 대한 불응성 또는 재발(참고: 관문 억제제 승인을 받은 모든 종양 유형에 대해).
  • 면역조직화학(IHC)에 의한 PD-L1 양성: 파트 1 및 3(증가 코호트) PD-L1 양성은 필요하지 않습니다. 파트 2 및 4(확장 코호트): 프로토콜에 따라 정의된 특정 임계값을 초과하는 결합 양성 점수(CPS) 또는 종양 비율 점수(TPS).
  • 프로토콜에 따라 정의된 적절한 혈액학적, 응고, 간 및 신장 기능.
  • 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS).

제외 기준:

  • 4-1BB 작용제에 대한 사전 노출.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 조사 제품 또는 승인된 항암 약물(들) 또는 생물학적 제제(들)의 수령. 예외: 호르몬 대체 요법, 테스토스테론 또는 경구 피임약. 참고: 항-PD-L1 체크포인트 억제제에 대한 이전 노출은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 휴약 기간 24주가 필요합니다.
  • 혈액 악성 종양(예: ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkin 림프종 및 다발성 골수종).
  • 이전 또는 동시 악성 종양. 예외: 자연 경과 또는 치료가 INBRX-105의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자.
  • 알려진 또는 활동성 1차 중추신경계(CNS) 종양, 연수막 질환 및 CNS 전이. 예외: 이전에 치료를 받았고 무증상이며 임상적으로 안정적인 CNS 전이가 있는 피험자는 특정 기준이 적용되는 경우 연구 참여가 허용될 수 있습니다.
  • 등급 ≥ 3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 이전 면역요법의 중단으로 이어지는 irAE. 프로토콜별로 정의된 일부 예외가 적용됩니다.
  • 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 자가면역 질환의 문서화된 병력. 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전신성 면역억제제로 치료. 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력. 확장 코호트에 대한 프로토콜에 정의된 예외가 적용됩니다.
  • 간염 또는 간경변의 병력(예: 비알코올 지방간염, 알코올 또는 약물 관련, 자가 면역, B형 간염 또는 C형 간염). 확장 코호트에 대한 프로토콜에 정의된 예외가 적용됩니다.
  • 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 또는 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료가 필요한 ILD 또는 폐렴의 병력.
  • 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 뇌혈관 사고 또는 기타 급성 조절되지 않는 심장 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 상태 < 3개월; 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전; 또는 조절되지 않는 고혈압.
  • 이 시험에 등록하기 전 3개월 이내에 활동성, 혈역학적으로 유의미한 폐색전증.
  • 이 시험에 등록하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 항감염 약물 치료(즉, 항생제).
  • 이전 장기 동종이식 이식 또는 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 또는 골수(BM) 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 에이전트 에스컬레이션
INBRX-105는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에서 확대될 것입니다.
의약품: INBRX-105 - PDL1x41BB 항체
INBRX-105의 활성 성분은 인간 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
실험적: 확장 코호트 비소세포폐암
환자는 MTD 또는 RP2D에서 단일 제제 INBRX-105로 치료받게 됩니다.
의약품: INBRX-105 - PDL1x41BB 항체
INBRX-105의 활성 성분은 인간 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
실험적: 확장 코호트 흑색종
환자는 MTD 또는 RP2D에서 단일 제제 INBRX-105로 치료받게 됩니다.
의약품: INBRX-105 - PDL1x41BB 항체
INBRX-105의 활성 성분은 인간 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
실험적: 확장 코호트 PD-L1 양성 바스켓
위 또는 위-식도 접합부 선암종, 신장 세포 암종 및 요로상피(이행성) 세포 암종이 있는 환자는 MTD 또는 RP2D에서 단일 제제 INBRX-105로 치료됩니다.
의약품: INBRX-105 - PDL1x41BB 항체
INBRX-105의 활성 성분은 인간 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
실험적: 펨브롤리주맙과 병용한 INBRX-105 에스컬레이션
INBRX-105는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에서 Pembrolizumab과 병용하여 확대될 것입니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200mg을 각 21일 주기의 제1일에 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: INBRX-105 - PDL1x41BB 항체
INBRX-105의 활성 성분은 인간 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
실험적: 조합 확장 코호트 CPI 나이브 비소세포폐암
CPI 순진 환자(PD-L1 IHC 1~49%)는 Pembrolizumab과 함께 INBRX-105로 치료됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200mg을 각 21일 주기의 제1일에 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: INBRX-105 - PDL1x41BB 항체
INBRX-105의 활성 성분은 인간 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
실험적: 조합 확장 코호트 CPI 나이브 HNSCC
CPI 순진 환자(PD-L1 IHC >50%)는 펨브롤리주맙과 조합된 INBRX-105로 치료될 것입니다.
의약품: INBRX-105 - PDL1x41BB 항체
INBRX-105의 활성 성분은 인간 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
실험적: 확장 코호트 비인두 또는 구강인두 암종
두경부 편평 세포 암종(NPC 또는 OPC) 환자는 MTD 또는 RP2D에서 단일 제제 INBRX-105로 치료됩니다.
의약품: INBRX-105 - PDL1x41BB 항체
INBRX-105의 활성 성분은 인간 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
실험적: 조합 확장 코호트 비소세포 폐암
CPI 재발성/불응성 환자는 펨브롤리주맙과 조합된 INBRX-105로 치료될 것입니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200mg을 각 21일 주기의 제1일에 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: INBRX-105 - PDL1x41BB 항체
INBRX-105의 활성 성분은 인간 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
실험적: 조합 확장 코호트 흑색종
CPI 재발성/불응성 환자는 펨브롤리주맙과 조합된 INBRX-105로 치료될 것입니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200mg을 각 21일 주기의 제1일에 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: INBRX-105 - PDL1x41BB 항체
INBRX-105의 활성 성분은 인간 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
실험적: 조합 확장 코호트 코호트 PD-L1 양성 바스켓
두경부 편평 세포 암종, 위식도 접합부 선암종, 신장 세포 암종 및 요로상피(이행성) 세포 암종이 있는 CPI 재발성/불응성 환자는 Pembrolizumab과 병용하여 INBRX-105로 치료할 것입니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200mg을 각 21일 주기의 제1일에 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: INBRX-105 - PDL1x41BB 항체
INBRX-105의 활성 성분은 인간 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INBRX-105의 부작용 빈도
기간: 최대 2~3년
유해 사례는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가됩니다.
최대 2~3년
INBRX-105의 부작용 심각도
기간: 최대 2~3년
부작용의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가 및 지정됩니다.
최대 2~3년
INBRX-105의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 2~3년
INBRX-105의 MTD 및/또는 RP2D가 결정됩니다.
최대 2~3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INBRX-105의 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 2~3년
INBRX-105의 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적이 결정됩니다.
최대 2~3년
INBRX-105의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 2~3년
INBRX-105의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)를 결정합니다.
최대 2~3년
INBRX-105의 최저점 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 최대 2~3년
INBRX-105의 최저 관찰 혈청 농도(Cmax)를 결정합니다.
최대 2~3년
INBRX-105의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 2~3년
INBRX-105의 Cmax(Tmax)까지의 시간이 결정됩니다.
최대 2~3년
INBRX-105의 면역원성
기간: 최대 2~3년
INBRX-105에 대한 항약물 항체(ADA)의 빈도가 결정될 것입니다.
최대 2~3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INBRX-105의 항종양 활성
기간: 최대 2~3년
종양 반응은 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 의해 결정됩니다.
최대 2~3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inhibrx Biosciences, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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