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固形腫瘍患者におけるペムブロリズマブによるINBRX-105およびINBRX-105の研究 (PDL1x41BB)

2024年2月20日 更新者：Inhibrx, Inc.

局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるペムブロリズマブと組み合わせた INBRX-105 および INBRX-105 の非盲検、多施設共同、ファースト イン ヒューマン、用量漸増、第 1 相 - 2 相試験

これは、INBRX-の安全性プロファイルを決定し、最大耐量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を特定するための、最初のヒト、非盲検、非無作為化、4 部構成の第 1/2 相試験です。 105 および INBRX-105 とペムブロリズマブの併用。 次世代のバイスペシフィック抗体である INBRX-105 は、ヒト プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 受容体とヒト 4-1BB 受容体を標的としています。 INBRX-105 は、4-1BB アゴニズムを通じて局所的な条件付き T 細胞共刺激を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Research Institute
        • 主任研究者：
          • Tsai Frank, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erminia Massarelli, MD
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope At Irvine Lennar
        • 主任研究者：
          • Erminia Massarelli, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • まだ募集していません
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Dimitrios Colevas, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • 完了
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • 募集
        • Goshen Center For Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ebenezer Kio, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John Hamm, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Jong Chul Park, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • Start Midwest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manish Sharma, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • 主任研究者：
          • Douglas Adkins, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ralph Hauke, MD
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
        • 主任研究者：
          • Ralph Hauke, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Rachel Sanborn, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer Choe, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Hong, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 積極的、募集していない
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region
        • 主任研究者：
          • Justin Call, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • まだ募集していません
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
        • 主任研究者：
          • Jorge Chaves, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート 1 および 3 (エスカレーション コホート): 局所進行性または転移性の切除不能な固形腫瘍の患者で、標準治療にもかかわらず疾患が進行し、それ以上の標準治療が存在しない患者。
  • パート2（拡大コホート）：非小細胞肺がん、皮膚黒色腫、頭頸部扁平上皮がん、または一対の生検に適した固形腫瘍の患者で、局所進行性または転移性で切除不能な疾患で、標準治療にもかかわらず進行した患者または、標準的または臨床的に許容される治療法が存在しない人。
  • パート 4 再発または CPI コホートに難治性: NSCLC、皮膚黒色腫、HNSCC、MSI/TMB 高または MMRd 固形腫瘍
  • パート 4 CPI ナイーブ コホート: 局所進行または転移性、切除不能 NSCLC または HNSCC
  • 治療未経験のNSCLCコホートを除いて、抗PD-1または抗PD-L1、および該当する場合は抗CTLA4に難治性または再発した（注：チェックポイント阻害剤の承認を受けたすべての腫瘍タイプについて）。
  • 免疫組織化学 (IHC) による PD-L1 陽性: パート 1 および 3 (エスカレーション コホート) PD-L1 陽性は必要ありません。 パート 2 および 4 (拡張コホート): プロトコルごとに定義された特定のしきい値を超える組み合わせ陽性スコア (CPS) または腫瘍比率スコア (TPS)。
  • -プロトコルごとに定義されている適切な血液、凝固、肝および腎機能。
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）。

除外基準:

  • -4-1BBアゴニストへの以前の曝露。
  • -治験薬の初回投与前4週間以内に、治験薬または承認された抗がん剤または生物学的製剤を受領した。 例外: ホルモン補充療法、テストステロン、または経口避妊薬。 注: 以前に抗 PD-L1 チェックポイント阻害剤にさらされた場合は、治験薬の初回投与前に最低 24 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
  • 血液悪性腫瘍（ALL、AML、MDS、CLL、CML、NHL、ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫など）。
  • 以前または同時の悪性腫瘍。 例外：自然経過または治療がINBRX-105の安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する被験者。
  • -既知または活動性の原発性中枢神経系（CNS）腫瘍、軟髄膜疾患、およびCNS転移。 例外: 以前に治療を受け、無症候性で、臨床的に安定した CNS 転移を有する被験者は、特定の基準が適用される場合、試験への参加が許可される場合があります。
  • -以前の免疫療法の中止につながるグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）またはirAE。 プロトコルごとに定義されているいくつかの例外が適用されます。
  • -全身性ステロイドまたは他の免疫抑制薬を必要とする活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
  • -治験薬の初回投与前4週間以内の全身免疫抑制薬による治療。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
  • -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。 拡張コホートのプロトコルで定義されている例外が適用されます。
  • -肝炎または肝硬変の病歴（例、非アルコール性脂肪性肝炎、アルコールまたは薬物関連、自己免疫、B型肝炎、またはC型肝炎）。 拡張コホートのプロトコルで定義されている例外が適用されます。
  • -活動性間質性肺疾患（ILD）または肺炎、またはステロイドまたは他の免疫抑制薬による治療を必要とするILDまたは肺炎の病歴。
  • -心筋梗塞、制御されていない狭心症、脳血管障害、またはその他の制御されていない急性心疾患を含む臨床的に重要な心臓病<3か月;左心室駆出率 (LVEF) < 50%;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全;または制御されていない高血圧。
  • -この試験への登録前3か月以内の活動的で血行力学的に重要な肺塞栓症。
  • -この試験への登録前4週間以内の大手術。
  • -治験薬の初回投与前4週間以内の抗感染薬治療（すなわち、抗生物質）。
  • -以前の臓器同種移植または同種末梢血幹細胞（PBSC）または骨髄（BM）移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一エージェントのエスカレーション
INBRX-105 は、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者ではエスカレーションされます。
薬：INBRX-105 - PDL1x41BB 抗体
INBRX-105 の有効成分は、ヒト プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 受容体とヒト 4-1BB 受容体を標的とする組換えヒト化二重特異性 IgG 抗体です。
実験的：拡大コホート 非小細胞肺がん
患者は、MTD または RP2D のいずれかで単剤 INBRX-105 で治療されます。
薬：INBRX-105 - PDL1x41BB 抗体
INBRX-105 の有効成分は、ヒト プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 受容体とヒト 4-1BB 受容体を標的とする組換えヒト化二重特異性 IgG 抗体です。
実験的：拡張コホート メラノーマ
患者は、MTD または RP2D のいずれかで単剤 INBRX-105 で治療されます。
薬：INBRX-105 - PDL1x41BB 抗体
INBRX-105 の有効成分は、ヒト プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 受容体とヒト 4-1BB 受容体を標的とする組換えヒト化二重特異性 IgG 抗体です。
実験的：拡大コホート PD-L1 ポジティブバスケット
胃または胃食道接合部腺癌、腎細胞癌、および尿路上皮（移行）細胞癌の患者は、MTDまたはRP2Dのいずれかで単剤INBRX-105で治療されます。
薬：INBRX-105 - PDL1x41BB 抗体
INBRX-105 の有効成分は、ヒト プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 受容体とヒト 4-1BB 受容体を標的とする組換えヒト化二重特異性 IgG 抗体です。
実験的：INBRX-105 ペムブロリズマブとの併用におけるエスカレーション
INBRX-105 は、局所進行性または転移性固形腫瘍の患者において、ペムブロリズマブとの併用でエスカレーションされます。
薬：ペムブロリズマブ
静脈内（IV）注入によるペンブロリズマブ 200 mg を、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：INBRX-105 - PDL1x41BB 抗体
INBRX-105 の有効成分は、ヒト プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 受容体とヒト 4-1BB 受容体を標的とする組換えヒト化二重特異性 IgG 抗体です。
実験的：併用拡大コホート CPI ナイーブ 非小細胞肺がん
CPI未経験患者（PD-L1 IHCが1～49%）は、ペムブロリズマブと組み合わせたINBRX-105で治療されます。
薬：ペムブロリズマブ
静脈内（IV）注入によるペンブロリズマブ 200 mg を、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：INBRX-105 - PDL1x41BB 抗体
INBRX-105 の有効成分は、ヒト プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 受容体とヒト 4-1BB 受容体を標的とする組換えヒト化二重特異性 IgG 抗体です。
実験的：併用拡大コホート CPI Naive HNSCC
CPI未経験の患者（PD-L1 IHC > 50%）は、ペムブロリズマブと組み合わせたINBRX-105で治療されます。
薬：INBRX-105 - PDL1x41BB 抗体
INBRX-105 の有効成分は、ヒト プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 受容体とヒト 4-1BB 受容体を標的とする組換えヒト化二重特異性 IgG 抗体です。
実験的：拡張コホート 鼻咽頭または中咽頭がん
頭頸部扁平上皮癌（NPCまたはOPC）の患者は、MTDまたはRP2Dのいずれかで単剤INBRX-105で治療されます。
薬：INBRX-105 - PDL1x41BB 抗体
INBRX-105 の有効成分は、ヒト プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 受容体とヒト 4-1BB 受容体を標的とする組換えヒト化二重特異性 IgG 抗体です。
実験的：併用拡大コホート 非小細胞肺がん
CPI再発/難治性患者は、ペムブロリズマブと組み合わせたINBRX-105で治療されます。
薬：ペムブロリズマブ
静脈内（IV）注入によるペンブロリズマブ 200 mg を、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：INBRX-105 - PDL1x41BB 抗体
INBRX-105 の有効成分は、ヒト プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 受容体とヒト 4-1BB 受容体を標的とする組換えヒト化二重特異性 IgG 抗体です。
実験的：併用拡大コホート メラノーマ
CPI再発/難治性患者は、ペムブロリズマブと組み合わせたINBRX-105で治療されます。
薬：ペムブロリズマブ
静脈内（IV）注入によるペンブロリズマブ 200 mg を、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：INBRX-105 - PDL1x41BB 抗体
INBRX-105 の有効成分は、ヒト プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 受容体とヒト 4-1BB 受容体を標的とする組換えヒト化二重特異性 IgG 抗体です。
実験的：併用拡大コホート コホート PD-L1 ポジティブバスケット
頭頸部扁平上皮癌、胃食道接合部腺癌、腎細胞癌、および尿路上皮（移行性）細胞癌のCPI再発/難治性患者は、ペムブロリズマブと組み合わせたINBRX-105で治療されます。
薬：ペムブロリズマブ
静脈内（IV）注入によるペンブロリズマブ 200 mg を、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：INBRX-105 - PDL1x41BB 抗体
INBRX-105 の有効成分は、ヒト プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 受容体とヒト 4-1BB 受容体を標的とする組換えヒト化二重特異性 IgG 抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INBRX-105の有害事象の頻度
時間枠：2～3年まで
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されます。
2～3年まで
INBRX-105の有害事象の重症度
時間枠：2～3年まで
有害事象の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0によって評価および割り当てられます。
2～3年まで
INBRX-105 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：2～3年まで
INBRX-105 の MTD および/または RP2D が決定されます。
2～3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INBRX-105の血清濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：2〜3年まで
INBRX-105 の血清濃度時間曲線下面積 (AUC) が決定されます。
2〜3年まで
INBRX-105 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：2〜3年まで
INBRX-105 の最大観察血清濃度 (Cmax) が決定されます。
2〜3年まで
INBRX-105 のトラフ観測血清濃度 (Ctrough)
時間枠：2〜3年まで
INBRX-105のトラフ観察血清濃度(Cmax)が決定される。
2〜3年まで
INBRX-105 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：2〜3年まで
INBRX-105 の Cmax までの時間 (Tmax) が決定されます。
2〜3年まで
INBRX-105の免疫原性
時間枠：2～3年まで
INBRX-105に対する抗薬物抗体（ADA）の頻度が決定されます。
2～3年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INBRX-105の抗腫瘍活性
時間枠：2〜3年まで
腫瘍反応は、固形腫瘍における免疫反応評価基準（iRECIST）によって決定されます。
2〜3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inhibrx, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Josep Garcia, PhD、Inhibrx, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月30日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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