Microtable® módszer a cochleáris implantáció vizsgálati eszközeinek mentességéhez (IDE)

A Microtable® mikrosztereotaktikus keret és fúróprés, valamint a kapcsolódó módszer a cochleáris implantációhoz egy páciensre szabott mikrosztereotaktikus keretből áll, amely a cochleát célozza meg. Az eszköz tervezett felhasználása ebben a korai megvalósíthatósági tanulmányban az, hogy sebészeti úton hozzáférjen a cochleához, lehetővé téve egy cochleárison belüli elektródasor elhelyezését a cochlearis beültetéshez, ezáltal a jelenleginél kevésbé invazív műtéti lehetőséget biztosítva. A hagyományos cochleáris implantációs (CI) műtétekhez képest a kutatók azt feltételezik, hogy a minimálisan invazív, képvezérelt megközelítés a következő előnyökkel járhat: (1) rövidebb beavatkozási idő, beleértve rövidebb általános érzéstelenítési időt, (2) kevesebb szöveteltávolítás, ami potenciálisan kiküszöböli a poszt- operatív mastoid csontdepresszió, csökkent műtét utáni kényelmetlenségérzet és gyorsabb sebgyógyulás, (3) jobb az íz megőrzésének esélye a chorda tympani ideg megőrzése miatt, és (4) az elektródák elhelyezésének szabványosítása, amely potenciálisan egyenletesebb elhelyezést tesz lehetővé a cochlea scala tympani alrekeszében, amelyről kimutatták, hogy a műtét utáni audiológiai teljesítmény javulásával jár. Ez a korai megvalósíthatósági tanulmány az új technológia páciensek számára nyújtott előnyeire összpontosít. Az egészségügyi ellátási rendszer előnyeit a kulcsfontosságú tanulmányi szakaszban vizsgálják meg.

A kutatók ezt a korai megvalósíthatósági tanulmányt javasolják annak meghatározására, hogy a minimálisan invazív, képvezérelt fúrás sikeresen végrehajtható-e a fülkagyló sebészi eléréséhez CI esetén. A vizsgálat csak egyoldalú CI-t fog tartalmazni. Az unilaterális vagy kétoldali beültetésről szóló döntés klinikailag történik, mielőtt a beteg úgy döntene, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban. A kétoldali beültetés történhet egyidejűleg vagy egymás után, a klinikus döntése a standard ellátás részeként történik.

Ha egy résztvevőt rutin kétoldalú CI-re terveznek, akkor az egyik oldalon a hagyományos megközelítést, a másik oldalon a vizsgálati megközelítést alkalmazzák. A hagyományos műtétet a jobban halló fülön, a vizsgálati technikát a gyengébb hallású fülön végezzük. A betegek változékonyságának minimalizálása érdekében a vizsgálók csak az oldalfalú elektródákat, a Cochlear slim egyenes elektródát és a MED-EL elektródákat vizsgálják. A kutatók 12 cochleáris implantátummal rendelkező beteg felvételét tervezik két csoportba. Az 1. csoportba a dobhártya-lebeny felemelésével végzett közvetlen vizualizációval beültetett betegek, a 2. csoportba pedig az endoszkóp myringotómián keresztül a dobhártyán keresztül történő átvezetésével beültetett betegek állnak.