Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Novel Triple-dose Tuberculosis Retreatment Regimens: How to Overcome Resistance Without Creating More (TriDoRe)

2020. január 16. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Drug-resistance is a major challenge for tuberculosis (TB) care programs. The new WHO guideline recommends adding levofloxacin in previously treated patients with isoniazid-resistant rifampicin-susceptible TB. The investigators believe that such a retreatment regimen may result in acquired resistance to fluoroquinolone, the core drug of multidrug-resistant TB (MDR-TB) regimen, and thus threaten the effectiveness of the fluoroquinolone-based MDR-TB treatment regimen. Therefore the investigators propose to study if regimens strengthened by using high-dose first-line drugs, either a triple dose of isoniazid or a triple dose of rifampicin, are non-inferior to the WHO recommended levofloxacin-strengthened regimen. If one of both high-dose regimens would be non-inferior, it could replace the levofloxacin-strengthened regimen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Damien Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • All newly registered patients with smear-positive recurrent pulmonary TB
  • Adults as well as children (no age limit)
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients transferred to a health facility not supported by Damien Foundation will be excluded. This includes patients diagnosed with HIV/TB-coinfection.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: High-Dose Isoniazid
New high-dose isoniazid retreatment regimen (6EH³RZ) - H 15mg/kg
Drog: 6EH³RZ
New high-dose isoniazid retreatment regimen (6EH³RZ) - H 15mg/kg
Kísérleti: High-Dose Rifampicin
New high-dose rifampicin retreatment regimen (6EHR³Z) - R 30mg/kg
Drog: 6EHR³Z
New high-dose rifampicin retreatment regimen (6EHR³Z) - R 30mg/kg
Aktív összehasonlító: World Health Organisation (WHO) regimen
WHO levofloxacin-strengthened regimen (6EHRZLfx)
Drog: 6EHRZLfx
WHO levofloxacin-strengthened regimen (6EHRZLfx)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bacteriological effectiveness (proportion of relapse-free cure excluding deaths and lost-to-follow-up)
Időkeret: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
To study if the bacteriological effectiveness of two high-dose regimens is non-inferior to the WHO recommended levofloxacin-strengthened regimen in patients with rifampicin-susceptible recurrent TB. Relapse-free cure is based on sputum smear and culture-result.
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frequency of resistance to the different drug components at screening.
Időkeret: At screening (day 0)
Determine the initial resistance profile to the different drug components (Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamide and Levofloxacin) for the entire cohort of patients with recurrent TB
At screening (day 0)
Identify predictors of bacteriological effectiveness
Időkeret: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Identify predictors (including treatment regimen, resistance profile, presence of cavities, the grading of the smear, …) of bacteriological effectiveness
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Programmatic effectiveness (i.e proportion of participants with relapse-free cure)
Időkeret: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Compare the programmatic effectiveness of the 3 different regimens. Relapse-free cure is based on sputum smear and culture-result.
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Number of SAEs and study-specific adverse events of the different retreatment regimens
Időkeret: up to month 6
Compare the safety (SAEs and study-specific adverse events ) of the different retreatment regimens.
up to month 6
Negative predictive value of two-week FDA
Időkeret: 2 weeks after start of treatment
Evaluate a novel application of fluorescein diacetate vital staining fluorescence microscopy (FDA) at 0 and 2 weeks of treatment, to estimate its utility as screening test for initial resistance to rifampicin, and identify predictors for FDA reduction at 2 weeks. The negative predictive value of two-week FDA showing no lack of 10-fold reduction of viable bacilli at two weeks.
2 weeks after start of treatment
Proportion of participants relapse-free cure
Időkeret: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
To estimate the proportion of relapse-free cure among patients with FDA conversion to zero at 2 weeks, by regimen.The proportion (95% confidence interval) relapse-free cure among those who converted on the two-week FDA, by regimen.
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Difference (95% confidence interval) in bacteriological effectiveness (susceptible to both rifampicin and isoniazid vs heteroresistance to rifampicin and/or isoniazid).(heteroresistance), by regimen studied in the trial
Időkeret: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Estimate the clinical relevance of different proportions of mutant subpopulations (heteroresistance), by regimen studied in the trial.
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Proportion of participants with acquired resistance
Időkeret: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
proportion of participants with acquired resistance, by treatment regimen
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Identify predictors of programmatic effectiveness (including treatment regimen, resistance profile, presence of cavities, the grading of the smear, …)
Időkeret: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Identify predictors (including treatment regimen, resistance profile, presence of cavities, the grading of the smear, …).
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Együttműködők

Damien Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Decroo, MD, Insitute of Tropical Medicine Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TriDoRe

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a 6EH³RZ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel