Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novel Triple-dose Tuberculosis Retreatment Regimens: How to Overcome Resistance Without Creating More (TriDoRe)

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Drug-resistance is a major challenge for tuberculosis (TB) care programs. The new WHO guideline recommends adding levofloxacin in previously treated patients with isoniazid-resistant rifampicin-susceptible TB. The investigators believe that such a retreatment regimen may result in acquired resistance to fluoroquinolone, the core drug of multidrug-resistant TB (MDR-TB) regimen, and thus threaten the effectiveness of the fluoroquinolone-based MDR-TB treatment regimen. Therefore the investigators propose to study if regimens strengthened by using high-dose first-line drugs, either a triple dose of isoniazid or a triple dose of rifampicin, are non-inferior to the WHO recommended levofloxacin-strengthened regimen. If one of both high-dose regimens would be non-inferior, it could replace the levofloxacin-strengthened regimen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • All newly registered patients with smear-positive recurrent pulmonary TB
  • Adults as well as children (no age limit)
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients transferred to a health facility not supported by Damien Foundation will be excluded. This includes patients diagnosed with HIV/TB-coinfection.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High-Dose Isoniazid
New high-dose isoniazid retreatment regimen (6EH³RZ) - H 15mg/kg
Lääke: 6EH³RZ
New high-dose isoniazid retreatment regimen (6EH³RZ) - H 15mg/kg
Kokeellinen: High-Dose Rifampicin
New high-dose rifampicin retreatment regimen (6EHR³Z) - R 30mg/kg
Lääke: 6EHR³Z
New high-dose rifampicin retreatment regimen (6EHR³Z) - R 30mg/kg
Active Comparator: World Health Organisation (WHO) regimen
WHO levofloxacin-strengthened regimen (6EHRZLfx)
Lääke: 6EHRZLfx
WHO levofloxacin-strengthened regimen (6EHRZLfx)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bacteriological effectiveness (proportion of relapse-free cure excluding deaths and lost-to-follow-up)
Aikaikkuna: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
To study if the bacteriological effectiveness of two high-dose regimens is non-inferior to the WHO recommended levofloxacin-strengthened regimen in patients with rifampicin-susceptible recurrent TB. Relapse-free cure is based on sputum smear and culture-result.
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency of resistance to the different drug components at screening.
Aikaikkuna: At screening (day 0)
Determine the initial resistance profile to the different drug components (Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamide and Levofloxacin) for the entire cohort of patients with recurrent TB
At screening (day 0)
Identify predictors of bacteriological effectiveness
Aikaikkuna: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Identify predictors (including treatment regimen, resistance profile, presence of cavities, the grading of the smear, …) of bacteriological effectiveness
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Programmatic effectiveness (i.e proportion of participants with relapse-free cure)
Aikaikkuna: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Compare the programmatic effectiveness of the 3 different regimens. Relapse-free cure is based on sputum smear and culture-result.
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Number of SAEs and study-specific adverse events of the different retreatment regimens
Aikaikkuna: up to month 6
Compare the safety (SAEs and study-specific adverse events ) of the different retreatment regimens.
up to month 6
Negative predictive value of two-week FDA
Aikaikkuna: 2 weeks after start of treatment
Evaluate a novel application of fluorescein diacetate vital staining fluorescence microscopy (FDA) at 0 and 2 weeks of treatment, to estimate its utility as screening test for initial resistance to rifampicin, and identify predictors for FDA reduction at 2 weeks. The negative predictive value of two-week FDA showing no lack of 10-fold reduction of viable bacilli at two weeks.
2 weeks after start of treatment
Proportion of participants relapse-free cure
Aikaikkuna: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
To estimate the proportion of relapse-free cure among patients with FDA conversion to zero at 2 weeks, by regimen.The proportion (95% confidence interval) relapse-free cure among those who converted on the two-week FDA, by regimen.
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Difference (95% confidence interval) in bacteriological effectiveness (susceptible to both rifampicin and isoniazid vs heteroresistance to rifampicin and/or isoniazid).(heteroresistance), by regimen studied in the trial
Aikaikkuna: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Estimate the clinical relevance of different proportions of mutant subpopulations (heteroresistance), by regimen studied in the trial.
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Proportion of participants with acquired resistance
Aikaikkuna: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
proportion of participants with acquired resistance, by treatment regimen
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Identify predictors of programmatic effectiveness (including treatment regimen, resistance profile, presence of cavities, the grading of the smear, …)
Aikaikkuna: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Identify predictors (including treatment regimen, resistance profile, presence of cavities, the grading of the smear, …).
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yhteistyökumppanit

Damien Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Decroo, MD, Insitute of Tropical Medicine Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TriDoRe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset 6EH³RZ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa