Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Novel Triple-dose Tuberculosis Retreatment Regimens: How to Overcome Resistance Without Creating More (TriDoRe)

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Drug-resistance is a major challenge for tuberculosis (TB) care programs. The new WHO guideline recommends adding levofloxacin in previously treated patients with isoniazid-resistant rifampicin-susceptible TB. The investigators believe that such a retreatment regimen may result in acquired resistance to fluoroquinolone, the core drug of multidrug-resistant TB (MDR-TB) regimen, and thus threaten the effectiveness of the fluoroquinolone-based MDR-TB treatment regimen. Therefore the investigators propose to study if regimens strengthened by using high-dose first-line drugs, either a triple dose of isoniazid or a triple dose of rifampicin, are non-inferior to the WHO recommended levofloxacin-strengthened regimen. If one of both high-dose regimens would be non-inferior, it could replace the levofloxacin-strengthened regimen.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All newly registered patients with smear-positive recurrent pulmonary TB
  • Adults as well as children (no age limit)
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients transferred to a health facility not supported by Damien Foundation will be excluded. This includes patients diagnosed with HIV/TB-coinfection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: High-Dose Isoniazid
New high-dose isoniazid retreatment regimen (6EH³RZ) - H 15mg/kg
Lek: 6EH³RZ
New high-dose isoniazid retreatment regimen (6EH³RZ) - H 15mg/kg
Eksperymentalny: High-Dose Rifampicin
New high-dose rifampicin retreatment regimen (6EHR³Z) - R 30mg/kg
Lek: 6EHR³Z
New high-dose rifampicin retreatment regimen (6EHR³Z) - R 30mg/kg
Aktywny komparator: World Health Organisation (WHO) regimen
WHO levofloxacin-strengthened regimen (6EHRZLfx)
Lek: 6EHRZLfx
WHO levofloxacin-strengthened regimen (6EHRZLfx)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bacteriological effectiveness (proportion of relapse-free cure excluding deaths and lost-to-follow-up)
Ramy czasowe: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
To study if the bacteriological effectiveness of two high-dose regimens is non-inferior to the WHO recommended levofloxacin-strengthened regimen in patients with rifampicin-susceptible recurrent TB. Relapse-free cure is based on sputum smear and culture-result.
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of resistance to the different drug components at screening.
Ramy czasowe: At screening (day 0)
Determine the initial resistance profile to the different drug components (Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamide and Levofloxacin) for the entire cohort of patients with recurrent TB
At screening (day 0)
Identify predictors of bacteriological effectiveness
Ramy czasowe: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Identify predictors (including treatment regimen, resistance profile, presence of cavities, the grading of the smear, …) of bacteriological effectiveness
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Programmatic effectiveness (i.e proportion of participants with relapse-free cure)
Ramy czasowe: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Compare the programmatic effectiveness of the 3 different regimens. Relapse-free cure is based on sputum smear and culture-result.
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Number of SAEs and study-specific adverse events of the different retreatment regimens
Ramy czasowe: up to month 6
Compare the safety (SAEs and study-specific adverse events ) of the different retreatment regimens.
up to month 6
Negative predictive value of two-week FDA
Ramy czasowe: 2 weeks after start of treatment
Evaluate a novel application of fluorescein diacetate vital staining fluorescence microscopy (FDA) at 0 and 2 weeks of treatment, to estimate its utility as screening test for initial resistance to rifampicin, and identify predictors for FDA reduction at 2 weeks. The negative predictive value of two-week FDA showing no lack of 10-fold reduction of viable bacilli at two weeks.
2 weeks after start of treatment
Proportion of participants relapse-free cure
Ramy czasowe: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
To estimate the proportion of relapse-free cure among patients with FDA conversion to zero at 2 weeks, by regimen.The proportion (95% confidence interval) relapse-free cure among those who converted on the two-week FDA, by regimen.
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Difference (95% confidence interval) in bacteriological effectiveness (susceptible to both rifampicin and isoniazid vs heteroresistance to rifampicin and/or isoniazid).(heteroresistance), by regimen studied in the trial
Ramy czasowe: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Estimate the clinical relevance of different proportions of mutant subpopulations (heteroresistance), by regimen studied in the trial.
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Proportion of participants with acquired resistance
Ramy czasowe: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
proportion of participants with acquired resistance, by treatment regimen
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Identify predictors of programmatic effectiveness (including treatment regimen, resistance profile, presence of cavities, the grading of the smear, …)
Ramy czasowe: 18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)
Identify predictors (including treatment regimen, resistance profile, presence of cavities, the grading of the smear, …).
18 months (6-month treatment + 12-month follow-up period)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Damien Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Decroo, MD, Insitute of Tropical Medicine Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TriDoRe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na 6EH³RZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj