- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03879330
A NIRS által irányított optimális agyi perfúziós nyomás aneurysmális szubarachnoidális vérzéses betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány
2019. június 11. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University
A neurológiai diszfunkció gyakori aneurysmalis subarachnoidális vérzéses (aSAH) betegeknél.
Mint tudjuk, a kezdeti sérülés után a másodlagos inzultusok, beleértve a rossz agyi perfúziót is, főként hozzájárulnak a rossz kimenetelhez, és korai felismerésük és javulásuk kulcsfontosságú a neurokritikus ellátásban.
Ennek ellenére a vérnyomás-kezelésre vonatkozó irányelvek továbbra is egyetlen célvérnyomást javasolnak a kritikus állapotú betegek számára: a Brain Trauma Foundation (BTF) irányelvei a CPP 60 és 70 Hgmm közötti értékét javasolják; Egyes irányelvek elismerik, hogy a magas vérnyomású betegeknél magasabb MAP-ra lehet szükség.
Ezek az irányelvek azonban jelenleg nem ajánlják az agyi autoreguláció által irányított terápiát, és sok megválaszolatlan kérdést hagynak maguk után.
Az agyi autoreguláció az a mechanizmus, amely fenntartja az agyi vérellátást, ennélfogva a CBF-et megközelítőleg állandó a MAP változása, pontosabban a CPP változása ellenére.
A vérnyomás az agyi véráramlás (CBF) autoregulációs tartományán belül (az úgynevezett "optimális MAP") a betegek jobb kimenetelével jár együtt.
A megfigyelési adatok azt sugallják, hogy az 5 Hgmm CPPopt feletti vagy alatti betegek kezelése jobb eredményekkel és mortalitással jár, mint a többi nagyobb variációs tartomány.
A dinamikus cerebrovaszkuláris reaktivitás monitorozásának leggyakrabban használt módszere a nyomásreaktivitási index (PRx), amely az ICP-t használja a CBV helyettesítőjeként.
A PRx értékeléséhez azonban invazív ICP monitorozásra van szükség, ami számos klinikai területen korlátozza alkalmazását.
Alternatív megoldásként a CPP meghatározására szolgáló invazív koponyaűri nyomás monitorozás hiányában folyamatos autoregulációs monitorozás valósítható meg a középső agyi artéria transzkraniális Doppler (TCD) által mért CBF sebessége és az átlagos artériás vérnyomás (átlagsebesség) közötti folyamatos korrelációval. index vagy Mx).
Az Mx az agyi autoreguláció validált indexe, amely az agyi perfúziós nyomáson és az átlagos áramlási sebességen alapul a koponyán keresztüli dopplerrel, de nem praktikus hosszabb távú monitorozáshoz, és rendszerképzést igényel, az eredmények operátorfüggőek.
A közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS) mérések egy másik alternatívája a valós idejű autoregulációs monitorozásnak a szöveti oxigenációs index formájában.
A TCD-vel ellentétben a NIRS érzékelők nagyon könnyen felhelyezhetők (a szondák öntapadó párnákkal rögzíthetők a homlokhoz), és nem igényelnek gyakori kalibrációt, így alkalmasabbak a hosszú távú monitorozásra.
Ezért ebben a vizsgálatban az intervenciós csoportba tartozó betegeket folyamatos NIRS-sel és invazív vérnyomás-monitorozással fogják ellenőrizni.
Az ORI/THx és a vérnyomás közötti korrelációs görbét 2 órás folyamatos monitorozással kapjuk meg.
A korrelációs görbe alapján kerül meghatározásra az optimális vérnyomás, amely az optimális CPP-t biztosítja.
Ezután az optimális vérnyomás, amely a CPP a CPPopt 5 Hgmm-en belül van, a beavatkozó csoport vérnyomáskezelésének célpontja lesz az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt (életkor ≥ 18 év) aneurizmás szubarachnoidális vérzéses betegek (Hunt & Hess besorolás ≥ 3), akik intenzív osztályra kerültek, és várhatóan ≥ 24 órán át intenzív osztályon maradnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Felvették az intenzív osztályra az aSAH miatt (Hunt & Hess besorolás ≥ 3).
- Előreláthatólag ≥ 24 órán keresztül intenzív osztályon marad
Kizárási kritériumok:
- A NIRS monitorozást nem lehet elvégezni anatómiai tényezők miatt: például a homlok bőrkárosodása, koponyán belüli gázfelhalmozódás, a megfigyelési helyek súlyos ödémája;
- Súlyos szervi elégtelenségben szenvedő betegek: például rosszul kontrollált krónikus magas vérnyomás, krónikus veseelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Optimális CPP
Időkeret: 16 óra
|
az a minimális idő, ameddig a CPPopt meghatározható az agyi oxigenizációs index vagy az agy hemoglobin indexe (ORI/THx) és a vérnyomás közötti korrelációs görbével.
|
16 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018101083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A CPPopt meghatározásának ideje
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a NIRS monitorozás
-
Boston Children's HospitalVisszavontVérnyomásEgyesült Államok
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityIsmeretlenElhízottság | NeurofeedbackKína
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensBefejezve
-
University of ManitobaBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalIsmeretlenHypoxia | Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Albany Medical CollegeMedtronicMegszűntHIE - Perinatális hipoxiás - Ischaemiás encephalopathiaEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIsmeretlen
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; University of Alberta; Poznan University of Medical... és más munkatársakToborzásHalál | Neurofejlődési fogyatékosságAusztria, Németország, Szlovénia, Kanada, Írország, Olaszország, Lengyelország
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásEEG | Időérzékelés | Ritmus | fNIRS | ERP | Koraszülöttek | MegkülönböztetésFranciaország