- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03879330
Presión de perfusión cerebral óptima dirigida por NIRS en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática: un estudio de viabilidad
11 de junio de 2019 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
La disfunción neurológica es común en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH).
Como sabemos, después de la lesión inicial, las agresiones secundarias, incluida la perfusión cerebral deficiente, son los principales contribuyentes a los malos resultados y su detección y mejora tempranas son la clave para la atención neurocrítica.
No obstante, las pautas para el control de la presión arterial aún recomiendan una presión arterial objetivo única para pacientes en estado crítico: las pautas de la Brain Trauma Foundation (BTF) recomiendan mantener la PPC entre 60 y 70 mmHg; Algunas pautas reconocen que los pacientes con antecedentes de hipertensión pueden requerir un MAP más alto.
Sin embargo, estas pautas actualmente no recomiendan la terapia guiada por autorregulación cerebral y dejan muchas preguntas sin respuesta.
La autorregulación cerebral es el mecanismo que mantiene el riego sanguíneo cerebral, por lo que el FSC es aproximadamente constante a pesar de los cambios en la PAM o, más precisamente, a pesar de los cambios en la PPC.
Mantener la presión arterial dentro del rango de autorregulación del flujo sanguíneo cerebral (FSC) (denominado "MAP óptimo") se asocia con mejores resultados para los pacientes.
Los datos observacionales sugieren que el manejo de los pacientes por encima o por debajo de 5 mmHg de CPPopt está asociado con mejores resultados y mortalidad que el otro rango de variación mayor.
El método más utilizado para monitorizar la reactividad cerebrovascular dinámica es el índice de reactividad a la presión (PRx) que utiliza la PIC como sustituto del CBV.
Sin embargo, la evaluación de PRx requiere una monitorización de la PIC invasiva que limita su aplicación en muchas áreas clínicas.
Alternativamente, en ausencia de un control invasivo de la presión intracraneal para determinar la CPP, se puede lograr un control continuo de la autorregulación mediante la correlación continua entre la velocidad del FSC de la arteria cerebral media medida por Doppler transcraneal (TCD) y la presión arterial media (denominada velocidad media). índice o Mx).
Mx es un índice validado de autorregulación cerebral basado en medidas de presión de perfusión cerebral y velocidad de flujo media en el doppler transcraneal, pero no es práctico para la monitorización a largo plazo y requiere entrenamiento del sistema; los resultados dependen del operador.
Las mediciones de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) son otra alternativa para el monitoreo de la autorregulación en tiempo real en forma de índice de oxigenación tisular.
A diferencia del TCD, los sensores NIRS son muy fáciles de aplicar (las sondas se adhieren a la frente con almohadillas autoadhesivas) y no requieren calibración frecuente, lo que los hace más adecuados para el monitoreo a largo plazo.
Por lo tanto, en este estudio, los pacientes del grupo de intervención serán monitoreados mediante NIRS continuo y monitoreo invasivo de la presión arterial.
La curva de correlación entre ORI/THx y la presión arterial se obtendrá mediante un seguimiento continuo de 2 horas.
De acuerdo con la curva de correlación, se determinará la presión arterial óptima que proporcione la CPP óptima.
Luego, la presión arterial óptima, en la que la CPP está dentro de los 5 mmHg de la CPPopt, se mantendrá como el objetivo del control de la presión arterial para el grupo de intervención durante la estancia en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) con hemorragia subaracnoidea por aneurisma (clasificación de Hunt & Hess ≥ 3) que ingresaron en la UCI y predijeron permanecer en la UCI ≥ 24 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Ingreso en UCI por HAAa (clasificación de Hunt & Hess ≥ 3).
- Permanencia prevista en la UCI ≥ 24 horas
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar el monitoreo NIRS debido a factores anatómicos: como daño en la piel de la frente, acumulación de gas intracraneal, edema severo de los sitios de monitoreo;
- Pacientes con insuficiencia orgánica grave: como hipertensión crónica mal controlada, insuficiencia renal crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
CPP óptimo
Periodo de tiempo: 16 horas
|
el tiempo mínimo que CPPopt puede determinarse mediante la curva de correlación entre el índice de oxigenación cerebral o el índice de hemoglobina cerebral (ORI/THx) y la presión arterial.
|
16 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018101083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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