Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální cerebrální perfuzní tlak řízený NIRS u pacientů s aneuryzmálním subarachnoidálním krvácením: Studie proveditelnosti

11. června 2019 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Neurologická dysfunkce je běžná u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH). Jak víme, sekundární inzulty, včetně špatné mozkové perfuze, po počátečním poranění hlavní příčinou špatného výsledku a jejich včasná detekce a zlepšení jsou základním kamenem neurokritické péče. Nicméně směrnice pro řízení krevního tlaku stále doporučují jediný cílový krevní tlak pro kriticky nemocné pacienty: směrnice Brain Trauma Foundation (BTF) doporučují udržovat CPP mezi 60 a 70 mmHg; Některá doporučení uznávají, že pacienti s anamnézou hypertenze mohou vyžadovat vyšší MAP. Tato doporučení však v současné době nedoporučují terapii řízenou mozkovou autoregulací a ponechávají mnoho nezodpovězených otázek. Mozková autoregulace je mechanismus, který udržuje mozkové prokrvení, tedy CBF přibližně konstantní navzdory změnám MAP, nebo přesněji navzdory změnám CPP. Udržování krevního tlaku v rozsahu autoregulace cerebrálního krevního toku (CBF) (označovaného jako "optimální MAP") je spojeno se zlepšenými výsledky pro pacienty. Údaje z pozorování naznačují, že léčba pacientů nad nebo pod CPPopt 5 mmHg je spojena s lepšími výsledky a mortalitou než ostatní větší variační rozmezí. Nejčastěji používanou metodou pro monitorování dynamické cerebrovaskulární reaktivity je index tlakové reaktivity (PRx), který používá ICP jako náhradu za CBV. Hodnocení PRx však vyžaduje invazivní monitorování ICP, což omezuje jeho použití v mnoha klinických oblastech. Alternativně, v nepřítomnosti invazivního monitorování intrakraniálního tlaku ke stanovení CPP, lze kontinuální monitorování autoregulace provádět kontinuální korelací mezi rychlostí CBF střední mozkové tepny naměřenou transkraniálním Dopplerem (TCD) a středním arteriálním krevním tlakem (tzv. střední rychlost index nebo Mx). Mx je validovaný index cerebrální autoregulace založený na měření cerebrálního perfuzního tlaku a střední rychlosti průtoku na transkraniálním dopplerovi, ale je nepraktický pro dlouhodobější monitorování a vyžaduje trénink systému, výsledky jsou závislé na operátorovi. Měření v blízké infračervené spektroskopii (NIRS) je další alternativou pro monitorování autoregulace v reálném čase ve formě indexu kyslíku v tkáních. Na rozdíl od TCD se senzory NIRS velmi snadno aplikují (sondy se připevňují na čelo pomocí samolepicích podložek) a nevyžadují častou kalibraci, takže jsou vhodnější pro dlouhodobé sledování. Proto v této studii budou pacienti v intervenční skupině sledováni kontinuálním NIRS a invazivním monitorováním krevního tlaku. Korelační křivka mezi ORI/THx a krevním tlakem bude získána nepřetržitým sledováním po dobu 2 hodin. Podle korelační křivky bude určen optimální krevní tlak, který poskytuje optimální CPP. Poté bude optimální krevní tlak, který je CPP v rozmezí 5 mmHg CPPopt, udržován jako cíl řízení krevního tlaku pro intervenční skupinu během pobytu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (věk ≥ 18 let) pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (Hunt & Hess klasifikace ≥ 3), kteří byli přijati na JIP a předpokládali, že zůstanou na JIP ≥ 24 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Přijat na JIP kvůli aSAH (Hunt & Hess klasifikace≥ 3).
  3. Předpokládaný pobyt na JIP ≥ 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze provádět monitorování NIRS kvůli anatomickým faktorům: jako je poškození kůže na čele, hromadění intrakraniálních plynů, silný edém monitorovaných míst;
  2. Pacienti se závažným selháním orgánů: jako je špatně kontrolovaná chronická hypertenze, chronické selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální CPP
Časové okno: 16 hodin
minimální doba, po kterou lze CPPopt určit pomocí korelační křivky mezi indexem okysličení mozku nebo indexem hemoglobinu v mozku (ORI/THx) a krevním tlakem.
16 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování NIRS

3
Předplatit