- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03879330
Door NIRS gestuurde optimale cerebrale perfusiedruk bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een haalbaarheidsonderzoek
11 juni 2019 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Neurologische disfunctie komt vaak voor bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH).
Zoals we weten, zijn secundaire beledigingen, waaronder slechte cerebrale perfusie, na het eerste letsel de belangrijkste oorzaak van een slecht resultaat en hun vroege detectie en verbetering zijn de hoeksteen van neurokritische zorg.
Desalniettemin bevelen de richtlijnen voor bloeddrukbeheer nog steeds een enkele streefbloeddruk aan voor ernstig zieke patiënten: de richtlijnen van de Brain Trauma Foundation (BTF) bevelen aan om de CPP tussen 60 en 70 mmHg te houden; Sommige richtlijnen erkennen dat patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie mogelijk een hogere MAP nodig hebben.
Deze richtlijnen bevelen momenteel echter geen door cerebrale autoregulatie geleide therapie aan en laten veel vragen onbeantwoord.
Cerebrale autoregulatie is het mechanisme dat de cerebrale bloedtoevoer handhaaft, dus CBF ongeveer constant ondanks veranderingen in MAP of, meer precies, ondanks veranderingen in CPP.
Het handhaven van de bloeddruk binnen het autoregulatiebereik van de cerebrale bloedstroom (CBF) ("optimale MAP" genoemd) wordt in verband gebracht met verbeterde resultaten voor patiënten.
De observationele gegevens suggereren dat behandeling van patiënten boven of onder CPPopt 5 mmHg geassocieerd is met betere resultaten en mortaliteit dan de andere grotere variatiereeks.
De meest gebruikte methode voor het monitoren van dynamische cerebrovasculaire reactiviteit is de drukreactiviteitsindex (PRx) die ICP gebruikt als surrogaat voor CBV.
Het beoordelen van de PRx vereist echter invasieve ICP-monitoring, wat de toepassing ervan in veel klinische gebieden beperkt.
Als alternatief kan, bij afwezigheid van invasieve intracraniale drukbewaking om CPP te bepalen, een continue autoregulatiebewaking worden bewerkstelligd door de continue correlatie tussen transcraniële Doppler (TCD)-gemeten CBF-snelheid van de middelste hersenslagader en de gemiddelde arteriële bloeddruk (gemiddelde snelheid genoemd). index of MX).
Mx is een gevalideerde index van cerebrale autoregulatie op basis van metingen van cerebrale perfusiedruk en gemiddelde stroomsnelheid op transcraniële doppler, maar is onpraktisch voor monitoring op langere termijn en vereist systeemtraining, de resultaten zijn afhankelijk van de operator.
Near-infrared spectroscopie (NIRS) metingen zijn een ander alternatief voor real-time autoregulatie monitoring in de vorm van een Tissue Oxygenation Index.
In tegenstelling tot TCD zijn de NIRS-sensoren heel eenvoudig aan te brengen (de sondes worden met zelfklevende pads op het voorhoofd bevestigd) en hoeven niet vaak te worden gekalibreerd, waardoor ze geschikter zijn voor langdurige monitoring.
Daarom zullen in deze studie patiënten in de interventiegroep worden gecontroleerd door continue NIRS en invasieve bloeddrukmonitoring.
De correlatiecurve tussen ORI/THx en bloeddruk wordt verkregen door continue monitoring gedurende 2 uur.
Volgens de correlatiecurve wordt de optimale bloeddruk bepaald die zorgt voor de optimale CPP.
Vervolgens wordt de optimale bloeddruk, waarbij CPP binnen 5 mmHg van CPPopt ligt, gehandhaafd als het doel van bloeddrukbeheer voor de interventiegroep tijdens verblijf op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar) patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (Hunt & Hess-classificatie ≥ 3) die op de IC zijn opgenomen en naar verwachting ≥ 24 uur op de IC zullen blijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Opgenomen op de IC vanwege aSAH (Hunt & Hess classificatie ≥ 3).
- Voorspeld verblijf op de IC ≥ 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om NIRS-monitoring uit te voeren vanwege anatomische factoren: zoals beschadiging van de voorhoofdhuid, intracraniale gasophoping, ernstig oedeem van monitoringplaatsen;
- Patiënten met ernstig orgaanfalen: zoals slecht gecontroleerde chronische hypertensie, chronisch nierfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optimale CPP
Tijdsspanne: 16 uur
|
de minimale tijd die CPPopt kan worden bepaald door de correlatiecurve tussen de hersenoxygenatie-index of de hersenhemoglobine-index (ORI/THx) en de bloeddruk.
|
16 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018101083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NIRS-bewaking
-
Universita di VeronaVoltooidHeldercellig niercarcinoom | Pancreas neuro-endocriene tumoren | Solide pseudo-apillaire tumoren van de pancreasItalië
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaWervingCognitieve veroudering | Ziekte van Alzheimer, bescherming tegenVerenigde Staten
-
Medisim LtdVoltooidVerhoogde temperatuurIsraël
-
Glyconics LtdWervingPre-diabetes | Niet-gediagnosticeerde ziektenSpanje
-
Università Politecnica delle MarcheWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendGynaecologische ChirurgieVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasVoltooid
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidVermoedelijke tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooid