- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03879330
Pressione di perfusione cerebrale ottimale diretta dal NIRS nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio di fattibilità
11 giugno 2019 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
La disfunzione neurologica è comune nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH).
Come sappiamo, dopo la lesione iniziale, gli insulti secondari, inclusa la scarsa perfusione cerebrale, sono i principali fattori che contribuiscono a scarsi risultati e la loro diagnosi precoce e il loro miglioramento sono la chiave di volta per l'assistenza neurocritica.
Tuttavia, le linee guida per la gestione della pressione arteriosa raccomandano ancora un unico obiettivo di pressione arteriosa per i pazienti critici: le linee guida della Brain Trauma Foundation (BTF) raccomandano di mantenere la CPP tra 60 e 70 mmHg; Alcune linee guida riconoscono che i pazienti con una storia di ipertensione possono richiedere una MAP più alta.
Tuttavia, queste linee guida attualmente non raccomandano la terapia guidata dall'autoregolazione cerebrale e lasciano molte domande senza risposta.
L'autoregolazione cerebrale è il meccanismo che mantiene l'afflusso di sangue cerebrale, quindi il CBF approssimativamente costante nonostante i cambiamenti nella MAP o, più precisamente, nonostante i cambiamenti nella CPP.
Il mantenimento della pressione sanguigna all'interno dell'intervallo di autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) (definito "MAP ottimale") è associato a risultati migliori per i pazienti.
I dati osservazionali suggeriscono che la gestione dei pazienti al di sopra o al di sotto di CPPopt 5 mmHg è associata a risultati e mortalità migliori rispetto all'altro intervallo di variazione maggiore.
Il metodo più comunemente utilizzato per monitorare la reattività cerebrovascolare dinamica è l'indice di reattività alla pressione (PRx) che utilizza l'ICP come surrogato del CBV.
Tuttavia, la valutazione del PRx richiede un monitoraggio ICP invasivo che ne limita l'applicazione in molte aree cliniche.
In alternativa, in assenza di monitoraggio invasivo della pressione intracranica per determinare la CPP, è possibile ottenere un monitoraggio continuo dell'autoregolazione mediante la continua correlazione tra la velocità CBF misurata con Doppler transcranico (TCD) dell'arteria cerebrale media e la pressione arteriosa media (definita velocità media indice o Mx).
Mx è un indice convalidato di autoregolazione cerebrale basato su misure di pressione di perfusione cerebrale e velocità di flusso media su doppler transcranico, ma non è pratico per il monitoraggio a lungo termine e richiede un addestramento del sistema, i risultati dipendono dall'operatore.
Le misurazioni della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sono un'altra alternativa per il monitoraggio dell'autoregolazione in tempo reale sotto forma di indice di ossigenazione tissutale.
A differenza del TCD, i sensori NIRS sono molto facili da applicare (le sonde si attaccano alla fronte con cuscinetti autoadesivi) e non richiedono una calibrazione frequente, rendendoli più adatti per il monitoraggio a lungo termine.
Pertanto, in questo studio, i pazienti nel gruppo di intervento saranno monitorati mediante NIRS continuo e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.
La curva di correlazione tra ORI/THx e pressione arteriosa sarà ottenuta attraverso un monitoraggio continuo di 2 ore.
In base alla curva di correlazione, verrà determinata la pressione sanguigna ottimale che fornisce la CPP ottimale.
Quindi la pressione sanguigna ottimale che CPP è entro 5 mmHg di CPPopt sarà mantenuta come obiettivo della gestione della pressione sanguigna per il gruppo di intervento durante la degenza in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con emorragia subaracnoidea aneurismatica (classificazione di Hunt & Hess ≥ 3) ricoverati in terapia intensiva e con previsione di permanenza in terapia intensiva ≥ 24 ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Ricoverato in terapia intensiva per aSAH (classificazione Hunt & Hess ≥ 3).
- Si prevede di rimanere in terapia intensiva ≥ 24 ore
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire il monitoraggio NIRS a causa di fattori anatomici: come danni alla pelle della fronte, accumulo di gas intracranico, grave edema dei siti di monitoraggio;
- Pazienti con grave insufficienza d'organo: come ipertensione cronica scarsamente controllata, insufficienza renale cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CPP ottimale
Lasso di tempo: 16 ore
|
il tempo minimo che CPPopt può essere determinato dalla curva di correlazione tra l'indice di ossigenazione cerebrale o l'indice di emoglobina cerebrale (ORI/THx) e la pressione sanguigna.
|
16 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018101083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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