Életminőség intervenciós pajzsmirigykezelés után (DSR)
2022. március 28. frissítette: Klinikum Lüdenscheid
A radiojódkezelés hatása a pajzsmirigy működésére és a betegek életminőségére
Ebben a vizsgálatban a betegeket prospektíven követik a radiojód-kezelést követően, hogy felmérjék a pajzsmirigy állapota és a pajzsmirigy-ablatív kezelés utáni életminőségük közötti kapcsolatot.
A műtét utáni harmadik kezelési ágat leállították, mivel jelenleg nem tartják megvalósíthatónak a kitűzött cél elérését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek gyakran elégedetlenek az LT4 helyettesítő kezeléssel. A betegek tartós panaszainak okait nem ismerik eléggé. A thyreotikus betegek konverziós hatékonysága és a károsodott T3/T4 arány nagy szerepet játszhat. Feltételeztük, hogy az abláció mértéke akár műtéttel, akár radiojódkezeléssel biokémiai egyensúlyhiányt eredményezhet az FT3, FT4 és a TSH között, és ezek a tünetek tartósan fennálló tünetekkel járhatnak.
A vizsgálat során a radiojód-terápia utáni betegeket, valamint egy kontrollcsoportot fél éven keresztül követtek figyelemmel a pajzsmirigy állapotának, alapértékeinek, konverziós rátáinak, pajzsmirigy térfogatának, LT4 beadásának és adagolásának, demográfiai jellemzőinek és életminőségi méréseinek felmérése során. A kezelési mód nem része a vizsgálatnak, és a legjobb standard ellátás kritériumai és eljárásai határozzák meg. Emiatt véletlenszerű vagy vak tervezés nem lehetséges.
A pajzsmirigy-paraméterek és az életminőség-mutatók közötti változásokat és összefüggéseket az alanyokon belül és a kezelési csoportok között elemzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Luedenscheid, NRW, Németország, 58515
- Department of Nuclear Medicine Klinikum Luedenscheid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
pajzsmirigy-betegek rutin ambuláns környezetben, nukleáris medicinára szakosodva
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radiojód kezelést igénylő pajzsmirigybetegség klinikai diagnózisa
- Nyomon követést igénylő, de ablatív kezelést nem igénylő pajzsmirigybetegség klinikai diagnózisa (kontrollok)
- A műtétet igénylő pajzsmirigybetegség klinikai diagnózisa leállította a toborzást
Kizárási kritériumok:
- gyermekbetegek
- zavaró komorbiditás
- nem pajzsmirigy betegség
- terhesség
- pszichiátriai betegség
- súlyos pszichés zavar
- beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
műtét (visszavonva, nem folytatják a toborzást)
pajzsmirigy-betegek, akik levotiroxinnal (LT4) végzett helyettesítő kezelésben részesülnek pajzsmirigyeltávolítás után
|
pajzsmirigyhormon pótlás
Más nevek:
|
|
radiojód
levotiroxinnal (LT4) végzett helyettesítő kezelésben részesülő pajzsmirigy-betegek radiojód-kezelést követően
|
pajzsmirigyhormon pótlás
Más nevek:
|
|
ellenőrzés
pajzsmirigy betegeket követtek műtét vagy radiojódkezelés nélkül
|
pajzsmirigyhormon pótlás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ThyPRO skála pontszámok (0-100, magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek)
Időkeret: 6 hónap
|
pajzsmirigy-specifikus validált kérdőívvel mért életminőség
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a globális dejodináz aktivitás mértéke (SPINA-GD, lásd a referencia számított paramétereket)
Időkeret: 6 hónap
|
a T4 T3-má alakításának hatékonysága
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a TSH, FT4, FT3 szérumkoncentrációi
Időkeret: 6 hónap
|
biokémiai pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok
|
6 hónap
|
|
pajzsmirigy térfogata ultrahanggal mérve (ml)
Időkeret: 6 hónap
|
pajzsmirigy kapacitás
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolf Larisch, Professor, director of department
- Tanulmányi szék: Rudolf Hoermann, Professor, Klinikum Lüdenscheid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Larisch R, Midgley JEM, Dietrich JW, Hoermann R. Symptomatic Relief is Related to Serum Free Triiodothyronine Concentrations during Follow-up in Levothyroxine-Treated Patients with Differentiated Thyroid Cancer. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2018 Sep;126(9):546-552. doi: 10.1055/s-0043-125064. Epub 2018 Feb 2.
- Hoermann R, Midgley JEM, Larisch R, Dietrich JW. Recent Advances in Thyroid Hormone Regulation: Toward a New Paradigm for Optimal Diagnosis and Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Dec 22;8:364. doi: 10.3389/fendo.2017.00364. eCollection 2017.
- Hoermann R, Midgley JEM, Larisch R, Dietrich JW. The role of functional thyroid capacity in pituitary thyroid feedback regulation. Eur J Clin Invest. 2018 Oct;48(10):e13003. doi: 10.1111/eci.13003. Epub 2018 Aug 1.
- Hoermann R, Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW. Homeostatic Control of the Thyroid-Pituitary Axis: Perspectives for Diagnosis and Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2015 Nov 20;6:177. doi: 10.3389/fendo.2015.00177. eCollection 2015.
- Hoermann R, Midgley JEM, Larisch R, Dietrich JWC. Advances in applied homeostatic modelling of the relationship between thyrotropin and free thyroxine. PLoS One. 2017 Nov 20;12(11):e0187232. doi: 10.1371/journal.pone.0187232. eCollection 2017.
- Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW, Hoermann R. Variation in the biochemical response to l-thyroxine therapy and relationship with peripheral thyroid hormone conversion efficiency. Endocr Connect. 2015 Dec;4(4):196-205. doi: 10.1530/ec-150056.
- Hoermann R, Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW. Is pituitary TSH an adequate measure of thyroid hormone-controlled homoeostasis during thyroxine treatment? Eur J Endocrinol. 2013 Jan 17;168(2):271-80. doi: 10.1530/EJE-12-0819. Print 2013 Feb.
- Winther KH, Cramon P, Watt T, Bjorner JB, Ekholm O, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M, Rasmussen AK, Hegedus L, Bonnema SJ. Disease-Specific as Well as Generic Quality of Life Is Widely Impacted in Autoimmune Hypothyroidism and Improves during the First Six Months of Levothyroxine Therapy. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156925. doi: 10.1371/journal.pone.0156925. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01-30/R3 (EGYÉB: Klinikum Luedenscheid)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatok megosztása alapvetően a vonatkozó előírásoknak való megfelelés és az engedély függvényében történik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Levotiroxin-nátrium
-
University of AarhusMR Research Center, Skejby Sygehus, Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus NMegszűntPajzsmirigy alulműködésDánia