Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter interventionel skjoldbruskkirtelbehandling (DSR)

28. marts 2022 opdateret af: Klinikum Lüdenscheid

Indflydelse af radiojodbehandling på skjoldbruskkirtelfunktion og patienters livskvalitet

I denne undersøgelse følges patienter prospektivt efter radiojodbehandling for at vurdere sammenhængen mellem skjoldbruskkirtelstatus og deres livskvalitet efter skjoldbruskkirtelablativ behandling.

En tredje behandlingsarm efter operationen er blevet stoppet, da det på nuværende tidspunkt ikke anses for muligt at nå sit mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter er ofte utilfredse med LT4-erstatningsbehandling. Årsagerne til vedvarende patientklager er dårligt forstået. Konverteringseffektivitet og nedsat T3/T4-forhold hos athyreotiske patienter kan spille en stor rolle. Vi antog, at omfanget af ablation enten ved kirurgi eller radiojodbehandling kan resultere i biokemiske uligevægte mellem FT3, FT4 og TSH, og disse kan igen være forbundet med vedvarende symptomatologi.

Studiet følger patienter efter radiojodbehandling samt en kontrolgruppe over et halvt år, vurderer skjoldbruskkirtelstatus, setpunkter, konverteringsrater, skjoldbruskkirtelvolumen, LT4 administration og dosering, demografiske karakteristika og livskvalitetsmål. Behandlingsmetoden er ikke en del af undersøgelsen og bestemmes af kriterier og procedurer for bedste standardpleje. Af den grund er et randomiseret eller blindet design ikke muligt.

Ændringer og indbyrdes sammenhænge mellem thyreoideaparametre og QoL-målinger analyseres inden for forsøgspersoner og mellem behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Luedenscheid, NRW, Tyskland, 58515
        • Department of Nuclear Medicine Klinikum Luedenscheid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

skjoldbruskkirtelpatienter i rutinemæssige ambulatoriske omgivelser med speciale i nuklearmedicin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af en skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver radiojodbehandling
  • Klinisk diagnose af en skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver opfølgning, men ingen ablativ behandling (kontroller)
  • Klinisk diagnose af en skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver operation, stoppede med at rekruttere

Ekskluderingskriterier:

  • pædiatriske patienter
  • forstyrrende komorbiditet
  • ikke-thyroidal sygdom
  • graviditet
  • psykiatrisk sygdom
  • alvorlig psykisk lidelse
  • manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
operation (trukket tilbage, ikke fortsat rekruttering)
thyreoideapatienter, der får erstatningsbehandling med levothyroxin (LT4) efter thyreoidektomi
thyreoideahormonerstatning
Andre navne:
  • LT4
radioaktivt jod
thyreoideapatienter, der får erstatningsbehandling med levothyroxin (LT4) efter radiojodbehandling
thyreoideahormonerstatning
Andre navne:
  • LT4
styring
thyreoideapatienter fulgt uden operation eller radiojodbehandling
thyreoideahormonerstatning
Andre navne:
  • LT4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ThyPRO-skalaens score (0-100, højere score indikerer dårligere livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder
livskvalitet målt ved et thyroideaspecifikt valideret spørgeskema
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastighed for global deiodinaseaktivitet (SPINA-GD, se referenceberegnede parametre)
Tidsramme: 6 måneder
effektiviteten af ​​at konvertere T4 til T3
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serumkoncentrationer af TSH, FT4, FT3
Tidsramme: 6 måneder
biokemiske test af skjoldbruskkirtlen
6 måneder
skjoldbruskkirtelvolumen målt ved ultralyd (ml)
Tidsramme: 6 måneder
skjoldbruskkirtelkapacitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf Larisch, Professor, director of department
  • Studiestol: Rudolf Hoermann, Professor, Klinikum Lüdenscheid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01-30/R3 (ANDET: Klinikum Luedenscheid)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data deles hovedsageligt afhængigt af overholdelse af relevante regler og autorisation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Levothyroxin natrium

3
Abonner