- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880578
Livskvalitet efter interventionel skjoldbruskkirtelbehandling (DSR)
Indflydelse af radiojodbehandling på skjoldbruskkirtelfunktion og patienters livskvalitet
I denne undersøgelse følges patienter prospektivt efter radiojodbehandling for at vurdere sammenhængen mellem skjoldbruskkirtelstatus og deres livskvalitet efter skjoldbruskkirtelablativ behandling.
En tredje behandlingsarm efter operationen er blevet stoppet, da det på nuværende tidspunkt ikke anses for muligt at nå sit mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter er ofte utilfredse med LT4-erstatningsbehandling. Årsagerne til vedvarende patientklager er dårligt forstået. Konverteringseffektivitet og nedsat T3/T4-forhold hos athyreotiske patienter kan spille en stor rolle. Vi antog, at omfanget af ablation enten ved kirurgi eller radiojodbehandling kan resultere i biokemiske uligevægte mellem FT3, FT4 og TSH, og disse kan igen være forbundet med vedvarende symptomatologi.
Studiet følger patienter efter radiojodbehandling samt en kontrolgruppe over et halvt år, vurderer skjoldbruskkirtelstatus, setpunkter, konverteringsrater, skjoldbruskkirtelvolumen, LT4 administration og dosering, demografiske karakteristika og livskvalitetsmål. Behandlingsmetoden er ikke en del af undersøgelsen og bestemmes af kriterier og procedurer for bedste standardpleje. Af den grund er et randomiseret eller blindet design ikke muligt.
Ændringer og indbyrdes sammenhænge mellem thyreoideaparametre og QoL-målinger analyseres inden for forsøgspersoner og mellem behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Luedenscheid, NRW, Tyskland, 58515
- Department of Nuclear Medicine Klinikum Luedenscheid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af en skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver radiojodbehandling
- Klinisk diagnose af en skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver opfølgning, men ingen ablativ behandling (kontroller)
- Klinisk diagnose af en skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver operation, stoppede med at rekruttere
Ekskluderingskriterier:
- pædiatriske patienter
- forstyrrende komorbiditet
- ikke-thyroidal sygdom
- graviditet
- psykiatrisk sygdom
- alvorlig psykisk lidelse
- manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
operation (trukket tilbage, ikke fortsat rekruttering)
thyreoideapatienter, der får erstatningsbehandling med levothyroxin (LT4) efter thyreoidektomi
|
thyreoideahormonerstatning
Andre navne:
|
radioaktivt jod
thyreoideapatienter, der får erstatningsbehandling med levothyroxin (LT4) efter radiojodbehandling
|
thyreoideahormonerstatning
Andre navne:
|
styring
thyreoideapatienter fulgt uden operation eller radiojodbehandling
|
thyreoideahormonerstatning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ThyPRO-skalaens score (0-100, højere score indikerer dårligere livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
livskvalitet målt ved et thyroideaspecifikt valideret spørgeskema
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hastighed for global deiodinaseaktivitet (SPINA-GD, se referenceberegnede parametre)
Tidsramme: 6 måneder
|
effektiviteten af at konvertere T4 til T3
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serumkoncentrationer af TSH, FT4, FT3
Tidsramme: 6 måneder
|
biokemiske test af skjoldbruskkirtlen
|
6 måneder
|
skjoldbruskkirtelvolumen målt ved ultralyd (ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
skjoldbruskkirtelkapacitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolf Larisch, Professor, director of department
- Studiestol: Rudolf Hoermann, Professor, Klinikum Lüdenscheid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Larisch R, Midgley JEM, Dietrich JW, Hoermann R. Symptomatic Relief is Related to Serum Free Triiodothyronine Concentrations during Follow-up in Levothyroxine-Treated Patients with Differentiated Thyroid Cancer. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2018 Sep;126(9):546-552. doi: 10.1055/s-0043-125064. Epub 2018 Feb 2.
- Hoermann R, Midgley JEM, Larisch R, Dietrich JW. Recent Advances in Thyroid Hormone Regulation: Toward a New Paradigm for Optimal Diagnosis and Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Dec 22;8:364. doi: 10.3389/fendo.2017.00364. eCollection 2017.
- Hoermann R, Midgley JEM, Larisch R, Dietrich JW. The role of functional thyroid capacity in pituitary thyroid feedback regulation. Eur J Clin Invest. 2018 Oct;48(10):e13003. doi: 10.1111/eci.13003. Epub 2018 Aug 1.
- Hoermann R, Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW. Homeostatic Control of the Thyroid-Pituitary Axis: Perspectives for Diagnosis and Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2015 Nov 20;6:177. doi: 10.3389/fendo.2015.00177. eCollection 2015.
- Hoermann R, Midgley JEM, Larisch R, Dietrich JWC. Advances in applied homeostatic modelling of the relationship between thyrotropin and free thyroxine. PLoS One. 2017 Nov 20;12(11):e0187232. doi: 10.1371/journal.pone.0187232. eCollection 2017.
- Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW, Hoermann R. Variation in the biochemical response to l-thyroxine therapy and relationship with peripheral thyroid hormone conversion efficiency. Endocr Connect. 2015 Dec;4(4):196-205. doi: 10.1530/ec-150056.
- Hoermann R, Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW. Is pituitary TSH an adequate measure of thyroid hormone-controlled homoeostasis during thyroxine treatment? Eur J Endocrinol. 2013 Jan 17;168(2):271-80. doi: 10.1530/EJE-12-0819. Print 2013 Feb.
- Winther KH, Cramon P, Watt T, Bjorner JB, Ekholm O, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M, Rasmussen AK, Hegedus L, Bonnema SJ. Disease-Specific as Well as Generic Quality of Life Is Widely Impacted in Autoimmune Hypothyroidism and Improves during the First Six Months of Levothyroxine Therapy. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156925. doi: 10.1371/journal.pone.0156925. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01-30/R3 (ANDET: Klinikum Luedenscheid)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Levothyroxin natrium
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditet | Subklinisk hypothyroidisme | HypothyroxinæmiForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHypothyroidismeForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttetHypothyroidisme Primær
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet