Qualidade de vida após tratamento intervencionista da tireoide (DSR)
28 de março de 2022 atualizado por: Klinikum Lüdenscheid
Influência do tratamento com radioiodo na função tireoidiana e na qualidade de vida dos pacientes
Neste estudo, os pacientes são acompanhados prospectivamente após o tratamento com radioiodo para avaliar a relação entre o estado da tireoide e sua qualidade de vida após o tratamento ablativo da tireoide.
Um terceiro braço de tratamento após a cirurgia foi interrompido, considerado atualmente inviável para atingir sua meta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes frequentemente ficam insatisfeitos com o tratamento de reposição de LT4. As razões para as queixas persistentes dos pacientes são pouco compreendidas. A eficiência de conversão e as relações T3/T4 prejudicadas em pacientes atireóticos podem desempenhar um papel importante. Nossa hipótese é que a extensão da ablação por cirurgia ou tratamento com radioiodo pode resultar em desequilíbrios bioquímicos entre FT3, FT4 e TSH e estes podem estar, por sua vez, associados à sintomatologia persistente.
O estudo acompanha pacientes após terapia com radioiodo, bem como um grupo de controle por meio ano, avaliando o status da tireoide, pontos de ajuste, taxas de conversão, volume da tireoide, administração e dosagem de LT4, características demográficas e medidas de qualidade de vida. O modo de tratamento não faz parte do estudo e é determinado por critérios e procedimentos do melhor atendimento padrão. Por esse motivo, um projeto randomizado ou cego não é possível.
As alterações e inter-relações entre os parâmetros da tireoide e as medidas de qualidade de vida são analisadas dentro dos indivíduos e entre os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Luedenscheid, NRW, Alemanha, 58515
- Department of Nuclear Medicine Klinikum Luedenscheid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com tireoide em um ambulatório de rotina especializado em Medicina Nuclear
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença da tireoide que requer tratamento com radioiodo
- Diagnóstico clínico de doença da tireoide que requer acompanhamento, mas sem tratamento ablativo (controles)
- O diagnóstico clínico de uma doença da tireoide que requer cirurgia interrompeu o recrutamento
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos
- comorbidade interferente
- doença não tireoidiana
- gravidez
- doença psiquiátrica
- transtorno psicológico grave
- falta de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
cirurgia (retirado, não continuando o recrutamento)
pacientes com tireoide recebendo tratamento de reposição com levotiroxina (LT4) após tireoidectomia
|
reposição de hormônio tireoidiano
Outros nomes:
|
|
radioiodo
pacientes com tireoide recebendo tratamento de reposição com levotiroxina (LT4) após tratamento com radioiodo
|
reposição de hormônio tireoidiano
Outros nomes:
|
|
ao controle
pacientes com tireoide acompanhados sem cirurgia ou tratamento com radioiodo
|
reposição de hormônio tireoidiano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da escala ThyPRO (0-100, pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida)
Prazo: 6 meses
|
qualidade de vida medida por um questionário validado específico para tireoide
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de atividade de desiodase global (SPINA-GD, consulte os parâmetros calculados de referência)
Prazo: 6 meses
|
eficiência de conversão de T4 em T3
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentrações séricas de TSH, FT4, FT3
Prazo: 6 meses
|
testes bioquímicos de função da tireoide
|
6 meses
|
|
volume da tireoide medido por ultrassom (ml)
Prazo: 6 meses
|
capacidade da tireóide
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Larisch, Professor, director of department
- Cadeira de estudo: Rudolf Hoermann, Professor, Klinikum Lüdenscheid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Larisch R, Midgley JEM, Dietrich JW, Hoermann R. Symptomatic Relief is Related to Serum Free Triiodothyronine Concentrations during Follow-up in Levothyroxine-Treated Patients with Differentiated Thyroid Cancer. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2018 Sep;126(9):546-552. doi: 10.1055/s-0043-125064. Epub 2018 Feb 2.
- Hoermann R, Midgley JEM, Larisch R, Dietrich JW. Recent Advances in Thyroid Hormone Regulation: Toward a New Paradigm for Optimal Diagnosis and Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Dec 22;8:364. doi: 10.3389/fendo.2017.00364. eCollection 2017.
- Hoermann R, Midgley JEM, Larisch R, Dietrich JW. The role of functional thyroid capacity in pituitary thyroid feedback regulation. Eur J Clin Invest. 2018 Oct;48(10):e13003. doi: 10.1111/eci.13003. Epub 2018 Aug 1.
- Hoermann R, Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW. Homeostatic Control of the Thyroid-Pituitary Axis: Perspectives for Diagnosis and Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2015 Nov 20;6:177. doi: 10.3389/fendo.2015.00177. eCollection 2015.
- Hoermann R, Midgley JEM, Larisch R, Dietrich JWC. Advances in applied homeostatic modelling of the relationship between thyrotropin and free thyroxine. PLoS One. 2017 Nov 20;12(11):e0187232. doi: 10.1371/journal.pone.0187232. eCollection 2017.
- Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW, Hoermann R. Variation in the biochemical response to l-thyroxine therapy and relationship with peripheral thyroid hormone conversion efficiency. Endocr Connect. 2015 Dec;4(4):196-205. doi: 10.1530/ec-150056.
- Hoermann R, Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW. Is pituitary TSH an adequate measure of thyroid hormone-controlled homoeostasis during thyroxine treatment? Eur J Endocrinol. 2013 Jan 17;168(2):271-80. doi: 10.1530/EJE-12-0819. Print 2013 Feb.
- Winther KH, Cramon P, Watt T, Bjorner JB, Ekholm O, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M, Rasmussen AK, Hegedus L, Bonnema SJ. Disease-Specific as Well as Generic Quality of Life Is Widely Impacted in Autoimmune Hypothyroidism and Improves during the First Six Months of Levothyroxine Therapy. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156925. doi: 10.1371/journal.pone.0156925. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01-30/R3 (OUTRO: Klinikum Luedenscheid)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados são compartilhados principalmente dependendo da conformidade com os regulamentos e autorizações relevantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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