- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03913000
A Study to Evaluate ID-085 in People With Mild, Moderate, and Severe Kidney Disease
Open-label, Phase 1 Study to Investigate the Effects of Mild, Moderate, and Severe Renal Function Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Single Dose of ID-085
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
All subjects:
- Signed informed consent in a language understandable to the subject prior to any study-mandated procedure.
- Male and female subjects aged between 18 and 79 years (inclusive) at screening.
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 34.0 kg/m2 (inclusive) at screening. Body weight of at least 50 kg.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test on Day-1. They must consistently and correctly use (from at least first dosing, during the entire study, and for at least 30 days after last study treatment intake) a highly effective method of contraception with a failure rate of < 1% per year and must use condoms, diaphragm or cervical cap with spermicide, or be sexually abstinent. Hormonal contraceptive must be initiated at least 1 month before study treatment administration.
Renal function impairment subjects:
• At screening and on Day -1, the stage of renal function impairment will be defined by Creatinine Clearance (CLcr) by the Cockcroft-Gault (C-G) equation:
- Mild renal function impairment: CLcr 60-89 mL/min (Group A).
- Moderate renal function impairment: CLcr 30-59 mL/min (Group B).
- Severe renal function impairment: CLcr <30 mL/min (Group C).
The stage of renal impairment will need to be confirmed at Day -1 and the CLcr values on Day -1 will need to remain within ± 25% of the screening value.
Healthy subjects:
• Normal renal function confirmed by a CLcr ≥ 90 mL/min. Normal renal function will need to be confirmed at Day -1 and the CLcr value on Day -1 will need to remain within ± 25% of the screening value.
Exclusion Criteria:
All subjects:
- Pregnant or lactating women.
- Known hypersensitivity to ID-085 or treatments of the same class, or any of its excipients.
- Known hypersensitivity or allergy to natural rubber latex.
- Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol.
Renal function impairment subjects:
- Subjects on dialysis.
- Hemoglobin concentration < 9 g/dL.
- Serum potassium concentration > 6 mmol/L.
- Platelet count < 100 × 10^6/mL.
- History of severe renal stenosis.
- History of clinically relevant bleeding disorder.
- Gastrointestinal bleeding within 2 weeks prior to screening.
- Presence of unstable diabetes mellitus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ID-085 single dose
Administration of the study treatment 200 mg to renally impaired subjects will be done by severity, starting with group A (mild), and followed by group B (moderate), C (severe) and D (healthy subjects).
|
Hard capsules for oral administration formulated at a strength of 200 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to time t of the last measured concentration above the limit of quantification (AUC0-t)
Időkeret: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
The plasma AUC from zero to infinity (AUC0-inf), calculated with the apparent λz
Időkeret: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
The maximum plasma concentration (Cmax)
Időkeret: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
The time to reach Cmax (tmax)
Időkeret: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
Apparent total body clearance (CL/F)
Időkeret: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Időkeret: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-085-103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ID-085
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
BiocadBefejezveKözepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörOrosz Föderáció
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Befejezve
-
Kechow Pharma, Inc.BefejezveSzilárd daganat, felnőttEgyesült Államok
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.ToborzásNeurofibromatosis 1 | Plexiform neurofibromákKína
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.MegszűntSzilárd daganat, felnőttEgyesült Államok
-
AbbVieBefejezveElőrehaladott szilárd daganatok | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Differenciálatlan pleomorf szarkóma | MellkarcinómaEgyesült Államok, Franciaország, Spanyolország
-
PulseMedicaToborzás
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily Thomas...Toborzás