- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03913000
A Study to Evaluate ID-085 in People With Mild, Moderate, and Severe Kidney Disease
Open-label, Phase 1 Study to Investigate the Effects of Mild, Moderate, and Severe Renal Function Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Single Dose of ID-085
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
All subjects:
- Signed informed consent in a language understandable to the subject prior to any study-mandated procedure.
- Male and female subjects aged between 18 and 79 years (inclusive) at screening.
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 34.0 kg/m2 (inclusive) at screening. Body weight of at least 50 kg.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test on Day-1. They must consistently and correctly use (from at least first dosing, during the entire study, and for at least 30 days after last study treatment intake) a highly effective method of contraception with a failure rate of < 1% per year and must use condoms, diaphragm or cervical cap with spermicide, or be sexually abstinent. Hormonal contraceptive must be initiated at least 1 month before study treatment administration.
Renal function impairment subjects:
• At screening and on Day -1, the stage of renal function impairment will be defined by Creatinine Clearance (CLcr) by the Cockcroft-Gault (C-G) equation:
- Mild renal function impairment: CLcr 60-89 mL/min (Group A).
- Moderate renal function impairment: CLcr 30-59 mL/min (Group B).
- Severe renal function impairment: CLcr <30 mL/min (Group C).
The stage of renal impairment will need to be confirmed at Day -1 and the CLcr values on Day -1 will need to remain within ± 25% of the screening value.
Healthy subjects:
• Normal renal function confirmed by a CLcr ≥ 90 mL/min. Normal renal function will need to be confirmed at Day -1 and the CLcr value on Day -1 will need to remain within ± 25% of the screening value.
Exclusion Criteria:
All subjects:
- Pregnant or lactating women.
- Known hypersensitivity to ID-085 or treatments of the same class, or any of its excipients.
- Known hypersensitivity or allergy to natural rubber latex.
- Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol.
Renal function impairment subjects:
- Subjects on dialysis.
- Hemoglobin concentration < 9 g/dL.
- Serum potassium concentration > 6 mmol/L.
- Platelet count < 100 × 10^6/mL.
- History of severe renal stenosis.
- History of clinically relevant bleeding disorder.
- Gastrointestinal bleeding within 2 weeks prior to screening.
- Presence of unstable diabetes mellitus.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ID-085 single dose
Administration of the study treatment 200 mg to renally impaired subjects will be done by severity, starting with group A (mild), and followed by group B (moderate), C (severe) and D (healthy subjects).
|
Hard capsules for oral administration formulated at a strength of 200 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to time t of the last measured concentration above the limit of quantification (AUC0-t)
Ramy czasowe: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
The plasma AUC from zero to infinity (AUC0-inf), calculated with the apparent λz
Ramy czasowe: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
The maximum plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
The time to reach Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
Apparent total body clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-085-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ID-085
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZdrowe przedmiotyZjednoczone Królestwo
-
BiocadZakończonyUmiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowataFederacja Rosyjska
-
Kechow Pharma, Inc.Zakończony
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Zakończony
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Zakończony
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.RekrutacyjnyNerwiakowłókniakowatość 1 | Nerwiakowłókniaki splotowateChiny
-
AbbVieZakończonyZaawansowane guzy lite | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny | Rak piersiStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.ZakończonyGuz lity, dorosłyStany Zjednoczone
-
PulseMedicaRekrutacyjnyPływaki | Zmętnienia ciała szklistegoPanama
-
PATHZakończonyZastrzyki, ŚródskórneStany Zjednoczone