- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03913000
A Study to Evaluate ID-085 in People With Mild, Moderate, and Severe Kidney Disease
Open-label, Phase 1 Study to Investigate the Effects of Mild, Moderate, and Severe Renal Function Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Single Dose of ID-085
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
All subjects:
- Signed informed consent in a language understandable to the subject prior to any study-mandated procedure.
- Male and female subjects aged between 18 and 79 years (inclusive) at screening.
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 34.0 kg/m2 (inclusive) at screening. Body weight of at least 50 kg.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test on Day-1. They must consistently and correctly use (from at least first dosing, during the entire study, and for at least 30 days after last study treatment intake) a highly effective method of contraception with a failure rate of < 1% per year and must use condoms, diaphragm or cervical cap with spermicide, or be sexually abstinent. Hormonal contraceptive must be initiated at least 1 month before study treatment administration.
Renal function impairment subjects:
• At screening and on Day -1, the stage of renal function impairment will be defined by Creatinine Clearance (CLcr) by the Cockcroft-Gault (C-G) equation:
- Mild renal function impairment: CLcr 60-89 mL/min (Group A).
- Moderate renal function impairment: CLcr 30-59 mL/min (Group B).
- Severe renal function impairment: CLcr <30 mL/min (Group C).
The stage of renal impairment will need to be confirmed at Day -1 and the CLcr values on Day -1 will need to remain within ± 25% of the screening value.
Healthy subjects:
• Normal renal function confirmed by a CLcr ≥ 90 mL/min. Normal renal function will need to be confirmed at Day -1 and the CLcr value on Day -1 will need to remain within ± 25% of the screening value.
Exclusion Criteria:
All subjects:
- Pregnant or lactating women.
- Known hypersensitivity to ID-085 or treatments of the same class, or any of its excipients.
- Known hypersensitivity or allergy to natural rubber latex.
- Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol.
Renal function impairment subjects:
- Subjects on dialysis.
- Hemoglobin concentration < 9 g/dL.
- Serum potassium concentration > 6 mmol/L.
- Platelet count < 100 × 10^6/mL.
- History of severe renal stenosis.
- History of clinically relevant bleeding disorder.
- Gastrointestinal bleeding within 2 weeks prior to screening.
- Presence of unstable diabetes mellitus.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ID-085 single dose
Administration of the study treatment 200 mg to renally impaired subjects will be done by severity, starting with group A (mild), and followed by group B (moderate), C (severe) and D (healthy subjects).
|
Hard capsules for oral administration formulated at a strength of 200 mg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to time t of the last measured concentration above the limit of quantification (AUC0-t)
Временное ограничение: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
The plasma AUC from zero to infinity (AUC0-inf), calculated with the apparent λz
Временное ограничение: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
The maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
The time to reach Cmax (tmax)
Временное ограничение: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
Apparent total body clearance (CL/F)
Временное ограничение: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Временное ограничение: Up to Day 3 after treatment administration
|
Will be derived by non-compartmental analysis of the plasma concentration-time profiles
|
Up to Day 3 after treatment administration
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-085-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования ID-085
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенное Королевство
-
BiocadЗавершенныйОт умеренной до тяжелой формы бляшечного псориазаРоссийская Федерация
-
Kechow Pharma, Inc.ЗавершенныйСолидная опухоль, взрослыйСоединенные Штаты
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Завершенный
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Завершенный
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.РекрутингНейрофиброматоз 1 | Плексиформные нейрофибромыКитай
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.ПрекращеноСолидная опухоль, взрослыйСоединенные Штаты
-
AbbVieЗавершенныйПродвинутые солидные опухоли | Плоскоклеточный рак головы и шеи | Недифференцированная плеоморфная саркома | Рак молочной железыСоединенные Штаты, Франция, Испания
-
PulseMedicaРекрутингПоплавки | Помутнение стекловидного телаПанама
-
PATHSID TechnologiesЗавершенныйИнъекции, внутрикожныеСоединенные Штаты