Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HL-085 I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2020. november 16. frissítette: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Egy I. fázisú, egykarú, dózisnövelő vizsgálat a HL-085 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A vizsgált gyógyszer, a HL-085 egy MEK-inhibitor, amely rákos megbetegedésekre utalhat. Ez egy orális gyógyszer, amelyet naponta kell beadni.

A tanulmány célja az alábbi kutatási kérdésekre keresni a választ:

  1. Mekkora a HL-085 legnagyobb tolerálható dózisa, amely az alanyoknak adható szájon át (szájon át) naponta kétszer?
  2. Milyen mellékhatásai vannak a HL-085-nek?
  3. Mennyi HL-085 van a vérben bizonyos időpontokban az adagolás után, és hogyan szabadul meg a szervezet a HL-085-től?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • Livestrong Cancer Institute, Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórosan dokumentált szolid tumorral kell rendelkeznie, amely(ek) a szokásos kezelésből kiújultak, nem reagálnak rá, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés.
  2. Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECISTv1.1 szolid tumorokra vonatkozó kritériumai szerint.
  3. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 4 héttel biológiai kemoterápiában, immunterápiában vagy sugárterápiában kell részesülnie. Kis molekulájú kemoterápiában kell részesülnie ≥2 hétig vagy öt felezési idővel (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
  5. Várható élettartam ≥3 hónap (a vizsgáló megítélése szerint).
  6. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt ≤ 28 nappal jelentős műtéten esett át, vagy azt tervezi, vagy súlyos traumát szenvedett.
  2. Ismert túlérzékenység az IP-összetevőkkel vagy analógjaikkal szemben.
  3. Előzetes terápia MEK-inhibitorral
  4. Bármilyen más vizsgált szeres kezelés átvétele a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  5. Bármilyen párhuzamos terápia a rák kezelésére.
  6. Aktív központi idegrendszeri sérülése van.
  7. A kezelést megelőző 14. napon olyan gyógyszereket kap, amelyek a citokróm P450 CYP2C9 és CYP2C19 erős induktorai, erős inhibitorai vagy enzimszubsztrátjai, és nem tudják abbahagyni.
  8. 3. fokozatú vérzéses tünetek (NCI-CTCAE v5.0) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  9. Nem tudja lenyelni az IP-t, vagy refrakter hányingere és hányása, felszívódási zavara, külső epeeltérítése vagy bármilyen jelentős vékonybél-resectio van, amely megzavarhatja az IP megfelelő felszívódását.
  10. EKG QTcB≥480 msec a szűrés során, vagy veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében.
  11. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%.
  12. Jelentős cerebrovaszkuláris betegségek a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  13. Szisztémás kezelést igénylő fertőző betegségek.
  14. A retina betegségeinek története vagy jelenlegi bizonyítékai.
  15. Aktív/krónikus hepatitis C fertőzése vagy pozitív hepatitis B felületi antigénje (HBsAg), vagy aktív/krónikus humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van.
  16. Ismert aktív tuberkulózis.
  17. Allogén csontvelő- vagy szervátültetés anamnézisében.
  18. Intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális pneumonitis, beleértve a klinikailag jelentős sugárfertőzést.
  19. Terhes vagy szoptató nők.
  20. Korábban vagy a kórtörténetben előfordult második rosszindulatú daganat a vizsgálati kezelést megelőző 5 éven belül
  21. Egyéb olyan állapotok, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dózisemelés
A dóziseszkalációs kohorszokban lévő alanyok növekvő dózisú HL-085-öt kapnak az MTD meghatározásáig. Az első három alany napi kétszeri adagot (BID) kap 6 mg HL-085-ből. További csoportok 9, 12 vagy 18 mg HL-085 dózist kaphatnak naponta kétszer, illetve egymást követően. Ha a 18 mg-os dózis mellett az alanyok <33,3%-ánál figyeltek meg DLT-t.
Drog: HL-085
A HL-085 egy MEK-inhibitor, amely potenciálisan rákos megbetegedések kezelésére alkalmas. a vizsgálat során naponta kétszer folyamatosan adják a betegség progressziójáig; vagy a kockázatok meghaladják az előnyöket, ha az alany folytatja a vizsgálati kezelést; vagy gyenge megfelelőséggel rendelkező alanyok; vagy az alanyoknak alternatív daganatellenes gyógyszereket kell kapniuk, vagy már elkezdték azokat; vagy az alanyok, akiknek más egyidejű gyógyszeres és/vagy kezelési alternatívát kell kapniuk, vagy már megkezdték a kezelésüket, amely jelentősen befolyásolná a biztonságukat; vagy az IP adminisztráció 14 napnál hosszabb ideig tartó megszakítása IP-vel kapcsolatos AE miatt.
Más nevek:
  • Nincs más beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap.
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap.
Dóziskorlátozási toxicitás (DLT)
Időkeret: Az 1. ciklus alatt (az első 28 nap)

DLT-nek minősül az alábbi AE bármely előfordulása, amelyet a vizsgáló és/vagy a szponzor az IP-vel, HL-085-tel valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg, és amely az 1. ciklus során következik be, az alábbiak szerint:

  • Bármilyen haláleset, amely nem egyértelműen az alapbetegségre vagy külső okokra vezethető vissza; vagy
  • Nem hematológiai toxicitás 3. fokozat vagy magasabb.
  • 3. fokozatú thrombocytopenia klinikailag jelentős vérzéssel vagy egyéb hematológiai toxicitással 4. vagy annál magasabb fokozatban.
  • Neutropéniás láz
  • májparaméterek eltérései
  • Bármilyen toxicitás, amely az IP végleges leállítását igényli
Az 1. ciklus alatt (az első 28 nap)
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az MTD-t akkor határozzák meg, ha a DLT az 1. ciklus során (az első 28 nap) ugyanazon kohorsz alanyok nagy részének vagy 33,3%-ánál fordul elő.
Az MTD az a legmagasabb dózisszint, amelynél a DLT az alanyok kevesebb mint 33,3%-ánál fordul elő.
Az MTD-t akkor határozzák meg, ha a DLT az 1. ciklus során (az első 28 nap) ugyanazon kohorsz alanyok nagy részének vagy 33,3%-ánál fordul elő.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cMAX
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
A cMAX a HL-085 vagy metabolit(ok) maximális plazmakoncentrációja.
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
Az ORR azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták, a válaszértékelési kritériumok alapján szolid tumorokban (RECIST) v1.1.
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pERK kifejezés
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
Összefüggés a foszforilált extracelluláris jel által szabályozott kináz (pERK) expressziója és a hatékonysági végpontok között.
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yi Liu, MD, PhD, KeChow Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL-085-US-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a HL-085

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel