A tüdő ultrahangos monitorozásának klinikai hatása a VAP diagnosztizálására
2019. április 15. frissítette: Saurabh Pradhan, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
A tüdő ultrahangos monitorozásának klinikai hatása a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás diagnosztizálására: diagnosztikai randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány azt értékeli, hogy a tüdő ultrahangos monitorozása vezethet-e a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás korábbi észleléséhez, és befolyásolhatja-e a kimenetelt.
A résztvevők felénél VAP-t diagnosztizálnak a tüdő ultrahang és a klinikai jellemzők kombinációjával, fele pedig a Johanson-kritériumok alapján, ami a klinikai jellemzők és a mellkasröntgen kombinációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi irányelvek mellkasröntgen vagy mellkasi számítógépes tomográfia használatát javasolják a VAP diagnosztizálásának elősegítésére. Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy a mellkasröntgen nem túl érzékeny és nem specifikus a tüdőgyulladásra, és a számítógépes tomográfiát, bár a legmagasabb diagnosztikai pontossággal rendelkezik, logisztikai, biztonsági megfontolások, gazdaságossági és sugárterhelés miatt nem végzik el rutinszerűen.
Az újonnan megjelenő tanulmányok, beleértve a metaanalíziseket is, a tüdő ultrahangjának nagy érzékenységét és specificitását mutatták ki a tüdőgyulladás diagnosztizálásában. Klinikai és mikrobiológiai jellemzőkkel kombinálva hasznosnak bizonyult a VAP korai diagnosztizálásában, de hiányzik egy tanulmány, amely kimutatná, hogy a korai felismerés javítja-e a kimenetelt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus szellőztetés több mint 48 órán keresztül
- A tüdőgyulladás hiánya a gépi lélegeztetés oka (beleértve a klinikai, radiológiai vagy ultrahangos diagnózist)
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi mellkasi trauma vagy műtét (beleértve a mellkasi cső behelyezését)
- A mellkashoz való hozzáférést korlátozó kötszerek vagy bőrbetegségek jelenléte
- Megerősített terhesség
- Ha már beiratkozott a vizsgálatba
- A beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tüdő ultrahang
A betegeket lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásra tüdő-ultrahanggal és klinikai jellemzőkkel kombinálva monitorozni fogják
|
A lélegeztetőgéppel lélegeztetett betegeknél 48 órás lélegeztetés után naponta tüdő ultrahangvizsgálatot kell végezni a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás kiszűrésére
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Mellkas röntgen
A betegeket mellkasröntgen és klinikai jellemzők segítségével figyelik a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: a VAP diagnózisától számított 28. napon
|
azon életnapok száma az 1. naptól (a VAP) a 28. napig, amikor a beteg segítség nélkül lélegzik, ha az asszisztált légzés időtartama legalább 48 egymást követő órát tartott.
Ha a halál 28 napon belül következik be, akkor a lélegeztetőgép nélküli napok 0-nak számítanak
|
a VAP diagnózisától számított 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
icu halandóság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
halál az icu tartózkodás alatt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
icu tartózkodási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
az icu-ban való tartózkodás teljes időtartama
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
delta kanapé
Időkeret: a VAP diagnózisától számított 4. napon
|
a szekvenciális szervi elégtelenségi pontszám (SOFA) változása a VAP kezdetének 4. napján a VAP kezdetének napjától.
A KANAPÉ 0 és 24 között van.
A Delta kanapé a VAP diagnózis 4. és 0. napjának SOFA pontszáma közötti különbség.
minél nagyobb a különbség, annál jobb az eredmény
|
a VAP diagnózisától számított 4. napon
|
|
lélegeztetőgépes napok
Időkeret: az intubálástól számított 28. napon
|
összes nap, amikor a beteg gépi lélegeztetésben marad
|
az intubálástól számított 28. napon
|
|
antibiotikum időtartama
Időkeret: az antibiotikum kezelés kezdetétől számított 14. napon
|
összesen azon napok száma, amikor a beteg antibiotikumot kap a VAP miatt
|
az antibiotikum kezelés kezdetétől számított 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saurabh Pradhan, DM, Institute of Medicine, TUTH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 78611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
minden adat
IPD megosztási időkeret
a megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérésre megosztjuk a hozzáférést
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamBefejezvePneumonia Ventilator Associated
Klinikai vizsgálatok a tüdő ultrahang
-
Tanta UniversityToborzásElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktív, nem toborzó
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Hill-RomToborzásNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Hollandia, Egyesült Királyság