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Impatto clinico del monitoraggio ecografico polmonare per la diagnosi di VAP

15 aprile 2019 aggiornato da: Saurabh Pradhan, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Impatto clinico del monitoraggio ecografico polmonare per la diagnosi di polmonite associata al ventilatore: uno studio diagnostico controllato randomizzato.

Lo studio valuta se il monitoraggio ecografico polmonare potrebbe portare a una diagnosi precoce della polmonite associata al ventilatore e influenzare l'esito. A metà dei partecipanti verrà diagnosticata la VAP utilizzando una combinazione di ecografia polmonare e caratteristiche cliniche e metà verrà diagnosticata utilizzando i criteri di Johanson, che è una combinazione di caratteristiche cliniche e radiografia del torace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida raccomandano l'uso della radiografia del torace o della tomografia computerizzata del torace per facilitare la diagnosi di VAP. Tuttavia, molti studi hanno dimostrato che la radiografia del torace non è né molto sensibile né specifica per la polmonite e la tomografia computerizzata, sebbene abbia la massima accuratezza diagnostica, non viene eseguita di routine a causa della logistica, dei problemi di sicurezza, dell'economia e dell'esposizione alle radiazioni.

Studi emergenti tra cui meta-analisi hanno mostrato un'elevata sensibilità e specificità dell'ecografia polmonare nella diagnosi di polmonite. Quando combinato con le caratteristiche cliniche e microbiologiche si è dimostrato utile nella diagnosi precoce della VAP, ma manca uno studio per dimostrare se tale diagnosi precoce migliora l'esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica per più di 48 ore
  • Assenza di polmonite come motivo della ventilazione meccanica (include diagnosi clinica, radiologica o ecografica)

Criteri di esclusione:

  • Recente trauma o intervento chirurgico al torace (incluso l'inserimento del tubo toracico)
  • Presenza di medicazioni o condizioni della pelle che limitano l'accesso al torace
  • Gravidanza accertata
  • Se già iscritti allo studio
  • Negazione del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ecografia polmonare
I pazienti saranno monitorati per la polmonite associata al ventilatore utilizzando l'ecografia polmonare combinata con le caratteristiche cliniche
Test diagnostico: ecografia polmonare
l'ecografia polmonare verrà eseguita quotidianamente in pazienti ventilati meccanicamente dopo 48 ore di ventilazione per lo screening della polmonite associata al ventilatore
NESSUN_INTERVENTO: Radiografia del torace
I pazienti saranno monitorati per polmonite associata al ventilatore mediante radiografia del torace e caratteristiche cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: giorno 28 dalla diagnosi di VAP
numero di giorni vivi dal giorno 1 (di VAP) al giorno 28 in cui un paziente respira senza assistenza, se il periodo di respirazione non assistita è durato almeno 48 ore consecutive. Se il decesso avviene entro 28 giorni, i giorni senza ventilatore vengono conteggiati come 0
giorno 28 dalla diagnosi di VAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
morte durante la degenza in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
durata totale della permanenza in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
divano Delta
Lasso di tempo: giorno 4 dalla diagnosi di VAP
variazione del Sequential Organ Failure Score (SOFA) al giorno 4 di insorgenza della VAP dal giorno di insorgenza della VAP. SOFA va da 0 a 24. Il divano Delta è la differenza tra il punteggio SOFA al giorno 4 dal giorno 0 della diagnosi di VAP. maggiore è la differenza, migliore è il risultato
giorno 4 dalla diagnosi di VAP
giorni di ventilazione
Lasso di tempo: giorno 28 dall'intubazione
giorni totali in cui il paziente rimane in ventilazione meccanica
giorno 28 dall'intubazione
durata dell'antibiotico
Lasso di tempo: giorno 14 dall'inizio dell'antibiotico
giorni totali in cui il paziente riceve antibiotici per la VAP
giorno 14 dall'inizio dell'antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saurabh Pradhan, DM, Institute of Medicine, TUTH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

l'accesso sarà condiviso su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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