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Klinische Auswirkungen der Lungenultraschallüberwachung zur Diagnose von VAP

15. April 2019 aktualisiert von: Saurabh Pradhan, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Klinische Auswirkungen der Lungen-Ultraschallüberwachung zur Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie: eine diagnostische randomisierte kontrollierte Studie.

Die Studie untersucht, ob die Lungenultraschallüberwachung zu einer früheren Erkennung einer beatmungsassoziierten Pneumonie führen und das Ergebnis beeinflussen könnte. Bei der Hälfte der Teilnehmer wird eine VAP anhand einer Kombination aus Lungenultraschall und klinischen Merkmalen diagnostiziert, und bei der anderen Hälfte wird die Diagnose anhand der Johanson-Kriterien gestellt, bei der es sich um eine Kombination aus klinischen Merkmalen und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs handelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen Leitlinien empfehlen die Verwendung einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Computertomographie des Brustkorbs, um die Diagnose von VAP zu unterstützen. Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass die Röntgenaufnahme des Brustkorbs weder sehr empfindlich noch spezifisch für Lungenentzündung ist und die Computertomographie, obwohl sie die höchste diagnostische Genauigkeit aufweist, aufgrund von Logistik, Sicherheitsbedenken, Wirtschaftlichkeit und Strahlenbelastung nicht routinemäßig durchgeführt wird.

Neue Studien, einschließlich Metaanalysen, haben eine hohe Sensitivität und Spezifität des Lungenultraschalls bei der Diagnose von Lungenentzündung gezeigt. In Kombination mit klinischen und mikrobiologischen Merkmalen hat es sich als hilfreich bei der Früherkennung von VAP erwiesen, aber es fehlt eine Studie, die zeigt, ob eine solche Früherkennung das Ergebnis verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden
  • Fehlende Pneumonie als Grund für mechanische Beatmung (einschließlich klinischer, radiologischer oder sonographischer Diagnostik)

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliches Trauma oder Operation am Brustkorb (einschließlich Thoraxdrainage)
  • Vorhandensein von Verbänden oder Hauterkrankungen, die den Zugang zum Brustkorb einschränken
  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Wenn Sie bereits im Studium eingeschrieben sind
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lungen-Ultraschall
Die Patienten werden mittels Lungenultraschall in Kombination mit klinischen Merkmalen auf beatmungsassoziierte Pneumonie überwacht
Diagnosetest: Lunge Ultraschall
Lungen-Ultraschall wird täglich bei mechanisch beatmeten Patienten nach 48 Stunden Beatmung durchgeführt, um auf beatmungsassoziierte Pneumonie zu screenen
KEIN_EINGRIFF: Brust Röntgen
Die Patienten werden anhand von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und klinischen Merkmalen auf beatmungsassoziierte Pneumonie überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28 nach der Diagnose von VAP
Anzahl der lebenden Tage von Tag 1 (VAP) bis Tag 28, an denen ein Patient ohne Unterstützung atmet, wenn der Zeitraum der nicht unterstützten Atmung mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden gedauert hat. Wenn der Tod innerhalb von 28 Tagen eintritt, werden die beatmungsfreien Tage als 0 gezählt
Tag 28 nach der Diagnose von VAP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
icu-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Tod während des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
icu Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Delta-Sofa
Zeitfenster: Tag 4 ab VAP-Diagnose
Änderung des Sequential Organ Failure Score (SOFA) am Tag 4 des Beginns der VAP ab dem Tag des Beginns der VAP. SOFA reicht von 0 bis 24. Delta Sofa ist die Differenz zwischen dem SOFA-Score an Tag 4 von Tag 0 der VAP-Diagnose. Je höher die Differenz, desto besser das Ergebnis
Tag 4 ab VAP-Diagnose
Beatmungstage
Zeitfenster: Tag 28 ab Intubation
Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient mechanisch beatmet wird
Tag 28 ab Intubation
Antibiotika Dauer
Zeitfenster: Tag 14 ab Beginn der Antibiotikagabe
Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient Antibiotika gegen VAP erhält
Tag 14 ab Beginn der Antibiotikagabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saurabh Pradhan, DM, Institute of Medicine, TUTH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird auf Anfrage geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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