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Impact clinique de la surveillance échographique pulmonaire pour le diagnostic de PAV

15 avril 2019 mis à jour par: Saurabh Pradhan, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Impact clinique de la surveillance par ultrasons pulmonaires pour le diagnostic de la pneumonie sous ventilation assistée : un essai contrôlé randomisé de diagnostic.

L'étude évalue si la surveillance par ultrasons pulmonaires pourrait conduire à une détection plus précoce de la pneumonie associée à la ventilation et influencer les résultats. La moitié des participants recevra un diagnostic de PAV en utilisant une combinaison d'échographie pulmonaire et de caractéristiques cliniques et l'autre moitié sera diagnostiquée en utilisant les critères de Johanson, qui est une combinaison de caractéristiques cliniques et de radiographie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lignes directrices actuelles recommandent l'utilisation d'une radiographie pulmonaire ou d'une tomodensitométrie du thorax pour faciliter le diagnostic de PAV. Cependant, de nombreuses études ont montré que la radiographie pulmonaire n'est ni très sensible ni spécifique pour la pneumonie, et la tomodensitométrie, bien qu'elle ait la plus grande précision diagnostique, n'est pas systématiquement effectuée en raison de la logistique, des problèmes de sécurité, de l'économie et de l'exposition aux radiations.

Des études émergentes, y compris des méta-analyses, ont montré une sensibilité et une spécificité élevées de l'échographie pulmonaire dans le diagnostic de la pneumonie. Lorsqu'il est combiné avec des caractéristiques cliniques et microbiologiques, il s'est avéré utile dans le diagnostic précoce de la PAV, mais une étude pour montrer si une telle détection précoce améliore les résultats fait défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique pendant plus de 48 heures
  • Absence de pneumonie comme raison de la ventilation mécanique (comprend le diagnostic clinique, radiologique ou échographique)

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme récent ou chirurgie du thorax (y compris l'insertion d'un drain thoracique)
  • Présence de pansements ou affections cutanées limitant l'accès au thorax
  • Grossesse confirmée
  • Si déjà inscrit à l'étude
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Échographie pulmonaire
Les patients seront surveillés pour une pneumonie associée à un ventilateur à l'aide d'une échographie pulmonaire associée à des caractéristiques cliniques
Test diagnostique: échographie pulmonaire
une échographie pulmonaire sera effectuée quotidiennement chez les patients ventilés mécaniquement après 48 heures de ventilation pour dépister une pneumonie associée au ventilateur
AUCUNE_INTERVENTION: Radiographie pulmonaire
Les patients seront surveillés pour une pneumonie associée à un ventilateur à l'aide d'une radiographie pulmonaire et des caractéristiques cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours sans ventilateur
Délai: jour 28 à partir du diagnostic de PAV
nombre de jours en vie du jour 1 (de la PAV) au jour 28 pendant lesquels un patient respire sans assistance, si la période de respiration sans assistance a duré au moins 48 heures consécutives. Si le décès survient dans les 28 jours, les jours sans ventilateur sont comptés comme 0
jour 28 à partir du diagnostic de PAV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
décès pendant le séjour aux soins intensifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
icu durée du séjour
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
durée totale du séjour en réanimation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
canapé delta
Délai: jour 4 à partir du diagnostic de PAV
changement du score séquentiel de défaillance d'organe (SOFA) au jour 4 du début de la PAV à partir du jour du début de la PAV. SOFA va de 0 à 24. Delta sofa est la différence entre le score SOFA au jour 4 et le jour 0 du diagnostic de PAV. plus la différence est grande, meilleur est le résultat
jour 4 à partir du diagnostic de PAV
jours de ventilation
Délai: jour 28 de l'intubation
nombre total de jours pendant lesquels le patient reste sous ventilation mécanique
jour 28 de l'intubation
durée de l'antibiotique
Délai: jour 14 à partir du début de l'antibiothérapie
nombre total de jours pendant lesquels le patient reçoit des antibiotiques pour la PAV
jour 14 à partir du début de l'antibiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saurabh Pradhan, DM, Institute of Medicine, TUTH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (RÉEL)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 78611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

l'accès sera partagé sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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