- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03938584
A C-vitamin hatása az alsó állcsonttöréses betegek sebgyógyulására
A C-vitamin hatása az alsó állcsonttöréses betegek sebgyógyulására: kettős vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban de novo mandibulatörésben szenvedő betegeknél, akiknél intraorális sebészeti javításra van szükség lemezeléssel, a vizsgálók:
Hasonlítsa össze a kiegészítő C-vitamin és a placebó hatását a lágyrészek sebgyógyulására, amelyet a) a lágyszövet-javítás biomarkereivel (Prokollagén I és III, Matrix Metallo-Proteinase 1,2,3 és 9, C-reaktív fehérje, neutrofilszám) mérnek, Interleukins 6 & 8, TBARS és TEAC) és b) klinikai kimenetelek (sebkifejlődés és sebpontszám).
1. hipotézis: A kiegészítő C-vitamin javítja a lágyrészek gyógyulását az alsó állcsonttörés után, a jobb prokollagén I-vel, más biomarkerszintekkel és klinikai eredményekkel mérve a placebóhoz képest.
Indoklás. A klinikai irodalom leírja az alsó állcsonttöréses betegek lágyrész-sebgyógyulási zavarát, beleértve a sebfertőzést, a seb kiszáradását és a lemez expozícióját. A C-vitamin szükséges kofaktor az I. és III. típusú kollagén, valamint a prokollagén, a kollagén prekurzora termeléséhez, a prolin és a lizin hidroxilezése révén. C-vitamin-hiány esetén a kollagéntermelés rendellenes, ami hibás ér- és kötőszövetképződéshez vezet az instabil kollagénmolekulák lebomlásával.90-91,34, 63, 108,109
A vizsgálók a klinikai eredmények átfogó halmazát gyűjtik össze, beleértve a klinikus értékelését és a sebgyógyulási pontszámot a lágyrészek gyógyulásának mérésére. A lágyszöveti sebgyógyulás biomarkereit a biokémiai gyógyulási utak mérésére is felhasználják. A kollagén előfutáraként a prokollagén I és III széles körben használt kollagéntermelés biomarkerei a sebgyógyulási kutatásokban. A kutatók felmérik ezeket a szinteket a kiinduláskor és 3-5 héttel a műtét után, hogy értékeljék a C-vitamin kollagéntermelésre gyakorolt hatását. Ezenkívül a C-vitamin antioxidáns hatásai kritikusak a sebgyógyulás rendezett fázisaiban, a gyulladásos fázistól (beleértve a kezdeti hemosztatikus kaszkádot) a proliferatív fázisig. Az antioxidánsok kimerülése ezekben a fázisokban kiegyensúlyozatlan proteolitikus enzim-kaszkádokat (beleértve a mátrix metalloproteinázokat vagy MMP-ket) eredményez, ami szövetpusztulást, valamint túlzott gyulladásos környezetet eredményez. Ezenkívül a C-vitamin-hiányból eredő antioxidáns-hiány csökkent monocita és neutrofil kemotaxist és bakteriocid oxidatív robbanási képességet eredményez. Így a kutatók emellett mérni fogják a C-vitamin-kiegészítés hatását a proteolitikus enzimpályákra (MMP-k), valamint a fertőzések és gyulladások szisztémás markereire (neutrofilszám, c-reaktív fehérje szint, interleukinek (IL) 1 és 6). Végül a kutatók az oxidatív stressz kiindulási és 6 hetes mutatóit fogják használni a C-vitamin-kiegészítés antioxidáns kapacitásra gyakorolt hatásának mérésére (TBARS és TEAC).
Hasonlítsa össze a kiegészítő C-vitamin és a placebo hatását a csontjavulásra, a) csontjavítás biomarkereivel (alkáli foszfatáz, TRACP 5b, osteocalcin, RANKL, oszteoprotegerin és karboxiterminális kollagén keresztkötések) és b) klinikai eredményekkel (radiológiai képalkotás és fájdalom) mérve. ).
2. hipotézis: A kiegészítő C-vitamin javítja a csontok gyógyulását az állkapocstörés után, a csontgyógyulás jobb biomarkereivel és a placebóhoz képest robusztusabb radiológiai csontképalkotással mérve.
Indoklás. Az állatkísérletektől a randomizált klinikai vizsgálatokig számos irodalom alátámasztja azt az elképzelést, hogy a C-vitamin szükséges a csontok egészségéhez és gyógyulásához. Számos állatkísérlet igazolja, hogy a C-vitamin elősegíti a csontképződést / mineralizációt, erősíti a bőrkeményedés kialakulását és támogatja a csontok fenntartását. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a kiegészítő C-vitamin megakadályozza a menopauzában lévő nők törését, és védelmet nyújthat az ízületi gyulladás ellen.10,11,12,69 Számos jól sikerült, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a C-vitamin-kiegészítés csökkenti a regionális fájdalom szindrómát a distalis radius törések után, és a kevésbé megbízható adatok ezt sugallják láb- és bokatöréseknél. Jól elvégzett randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokra van szükség a traumás arctörések C-vitamin-irányelveinek kidolgozásához.
A kutatók átfogó biokémiai, klinikai és radiológiai eredményeket gyűjtenek össze, hogy értékeljék a csontok gyógyulását a mandibulatörés után. A biomarker értékelés magában foglalja az oszteoblasztok és az oszteoklasztok számának (alkáli foszfatáz és TRACP 5b), az oszteoblaszt aktivitás (oszteokalcin), az oszteoklasztok differenciálódásának (a nukleáris faktor receptor aktivátora, a B ligandum vagy a RANKL és az oszteoprotegerin vagy a csali receptor a RANKL számára) és az oszteoklaszt aktivitás értékelését. (karboxi terminális kollagén keresztkötések). A vizsgálók körülbelül 1 és 3-5 héttel a műtét után mérik a klinikai eredményeket. Végül 3-5 héttel a műtét után minden alanyon átesik a mandibula kontraszt nélküli CT-jén a csontgyógyulás radiológiai értékelése céljából. A CT-vizsgálat lehet standard ellátás, de lehet, hogy nem.30,36,135
- Határozza meg a kiegészítő C-vitamin hatását a lágyrészek és a csontok gyógyulására traumás mandibulatörésben szenvedő betegek dohányzási állapota alapján.
3. hipotézis: A jelenlegi dohányosoknál nagyobb a C-vitamin-hiány előfordulása, mint a nemdohányzóknál, és a C-vitamin pótlása jobban javítja a lágyrészek és a csontok gyógyulását a dohányzóknál, mint a nemdohányzóknál.
Indoklás. A dohányzással összefüggő sebgyógyulási károsodásra utaló klinikai bizonyítékok ellenére sok nem ismert a hatás hátterében álló patofiziológiai mechanizmusokról.21. Feltételezik, hogy sérülés után a dohányzás gátolja a sebgyógyulás gyulladásos fázisát azáltal, hogy csökkenti a celluláris kemotaktikus válaszkészséget, a migrációs funkciót és az oxidatív baktériumölést, valamint felborítja a proteáz-proteáz inhibitor kapcsolatokat. A sebgyógyulás proliferatív szakaszát a dohányzás is potenciálisan rontja, a fibroblasztok proliferációja és migrációja csökken, ami csökkent kollagéntermelést eredményez.124-30 Az oxidatív stressz és a hipoxia fokozódása tovább csökkenti a dohányosok gyógyulását.62,74,76,102 Feltételezik, hogy a C-vitamin fontos szerepet játszik a dohányosok sebgyógyulásában. Mind a lakossági, mind a kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a dohányosok nagyobb valószínűséggel szenvednek C-vitamin hiányt, a dohányzó nők 25%-a és a dohányzó férfiak 30%-a szenved súlyos hiányt. Ez a hiány valószínűleg másodlagos a dohányfüstben lévő számos reaktív oxigénfaj által okozott szisztémás kimerülés, valamint az antioxidánsokat nem tartalmazó étrend miatt. A kutatók értékelni fogják a C-vitamin hatását a jelenlegi és nemdohányzók sebgyógyulására, a dohányhasználat részletes értékelésével.
Ez a projekt egy multidiszciplináris csapatot állít össze, amely szakértelemmel rendelkezik a sebgyógyulásban, az arcplasztika sebészetében, a dohányzás orvosi hatásaiban, a törések javításában, a csontok biomechanikájában és a klinikai vizsgálatok lefolytatásában. A javasolt munka meghatározza a kiegészítő C-vitamin specifikus hatásait a lágyrészek és a csontok gyógyulására, különös figyelmet fordítva a dohányzás állapotára az alsó állkapocstörésben szenvedő betegeknél. A sok olyan beteg számára, akiknél nagy a kockázata a C-vitamin-hiánynak és a rossz sebgyógyulásnak, ez a vizsgálat kritikus ismereteket nyújt az oxidatív stressz és az antioxidánsok szerepéről a károsodott gyógyulási mechanizmusokban. Ezek az adatok kísérleti adatokkal szolgálnak, amelyek alátámasztják a posztoperatív sebgyógyulást javító beavatkozások randomizált, kontrollált vizsgálatait az alsó állkapocs- és egyéb traumás törésekben szenvedő betegeknél. A kiegészítő C-vitamin biztonságosságának és hatékonyságának a perioperatív környezetben történő megállapítása több ezer traumás törési műtéten átesett beteg sebgyógyulási eredményeit javítja, és átalakító lépést jelenthet a műtéten átesett dohányosok kezelési irányelveiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, de novo mandibulatörésben szenvedő betegek, akiket intraorális metszésen alapuló, lemezeléssel (vagyis nem kizárólag műtéti bemetszést nem igénylő állcsont-rögzítéssel) sebészi javításra szorulnak.
- műtét a sérülést követő 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodás korlátozza a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- terhesség vagy szoptatás
- ismert veseelégtelenség kórtörténetében
- aprított törések,
- allergia C-vitamin / placebo összetevőkre.
- Izolált szubcondylaris törések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az alanyok iv. placebót (normál sóoldatot) kapnak azonos csomagolásban.
A posztoperatív Placebo Kontroll Kezelési Csoport résztvevői 4 hétre kapják az aktív komponens (C-vitamin) nélküli kezelési csoport vizes oldatalapjának receptjét.
|
Kísérleti: C vitamin
|
Közvetlenül az érzéstelenítés indukálása után az alanyoknak egyetlen intravénás (IV) adag C-vitamint kell beadni 66 mg/ttkg/óra mennyiségben, 2 órán keresztül a műtét során.
Műtét után (a műtét utáni reggeltől) a C-vitamin-kezelési csoport alanyai 4 hétre szájon át, folyékony C-vitamint kapnak, 500 mg szájon át naponta kétszer.
Ezekről az adagokról ismert, hogy biztonságosak és hatékonyak.89-91
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Prokollagén I
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A lágyrész-javítás biomarkere.
Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérszérumban.
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
Prokollagén III
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A lágyrész-javítás biomarkere.
Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérszérumban.
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mátrix metallo-proteinázok 1, 2, 3 és 9
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A lágyrész-javítás biomarkere.
Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérben
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
C-reaktív protein
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A lágyrész-javítás biomarkere.
A vérben nanogramm/milliliterben (ng/ml) mérve
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
Neutrophil szám
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A lágyrész-javítás biomarkere.
Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérben
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
Interleukins 6 és 8
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A lágyrész-javítás biomarkere.
Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérben
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
Tiobarbitursavval reaktív anyagok
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A lágyrész-javítás biomarkere.
A vérben mikromoláris uM-ban mérve
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
Trolox ekvivalens antioxidáns kapacitás
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A lágyrész-javítás biomarkere.
A vérben nanomol/mikroliter (nmol/ul) egységben mérve
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
alkalikus foszfatáz
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A csontjavítás biomarkere.
Enzim egység/liter (U/L) egységben mérve a vérben
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
Tartarát-rezisztens savfoszfatáz 5b
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A csontjavítás biomarkere.
Enzim egység/liter (U/L) egységben mérve a vérben
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
oszteokalcin
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A csontjavítás biomarkere.
Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérben
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
oszteoprotegerin
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A csontjavítás biomarkere.
Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérben
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
karboxi terminális kollagén keresztkötések
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A csontjavítás biomarkere.
A vérben nanogramm/milliliterben (ng/ml) mérve
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A nukleáris faktor kappa-B ligandum receptor aktivátora
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A csontjavítás biomarkere.
Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérben
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
C vitamin
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
C-vitamin szint.
Vérszérumban nanomolban (nmmol) mérve
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
Kotinin
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
A dohányexpozíció biomarkere.
Vérszérumban nanogramm/milliliterben (mg/ml) mérve.
|
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebpontszám
Időkeret: A sebeket a műtét után 1 héttel és 6 héttel elemzik.
|
A sebeket fényképek alapján pontozzák a vizsgáló által kidolgozott InCISE sebpontszám segítségével.
|
A sebeket a műtét után 1 héttel és 6 héttel elemzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Hematológiai betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Állkapocstörések
- Maxillofacialis sérülések
- Arc sérülések
- Koponyatörések
- Gyulladás
- Sebek és sérülések
- Törések, csont
- Törések, zárt
- Sebfertőzés
- Mandibuláris törések
- Törések, nyitott
- Skorbut
- Aszkorbinsav hiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR# 1-4276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a C vitamin
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisBefejezveAlultáplált gyerekek
-
State University of New York at BuffaloAktív, nem toborzóSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveFunkcionális mágneses rezonancia képalkotás | Kognitív öregedésEgyesült Államok
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzásÉtkezési szokás | Hideg expozíció | HőFranciaország
-
University of MiamiToborzásHipoplasztikus bal szív szindrómaEgyesült Államok
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazBefejezveKórházon kívüli szívmegállásNémetország, Spanyolország
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóSzorongás | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium
-
Assiut UniversityIsmeretlenKrónikus limfocitás leukémia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveHepatitis cEgyesült Államok