Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-vitamin hatása az alsó állcsonttöréses betegek sebgyógyulására

2022. január 25. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute

A C-vitamin hatása az alsó állcsonttöréses betegek sebgyógyulására: kettős vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése, amely felméri a C-vitamin hatását a placebóval szemben a mandibulatöréses betegek sebgyógyulására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban de novo mandibulatörésben szenvedő betegeknél, akiknél intraorális sebészeti javításra van szükség lemezeléssel, a vizsgálók:

  1. Hasonlítsa össze a kiegészítő C-vitamin és a placebó hatását a lágyrészek sebgyógyulására, amelyet a) a lágyszövet-javítás biomarkereivel (Prokollagén I és III, Matrix Metallo-Proteinase 1,2,3 és 9, C-reaktív fehérje, neutrofilszám) mérnek, Interleukins 6 & 8, TBARS és TEAC) és b) klinikai kimenetelek (sebkifejlődés és sebpontszám).

    1. hipotézis: A kiegészítő C-vitamin javítja a lágyrészek gyógyulását az alsó állcsonttörés után, a jobb prokollagén I-vel, más biomarkerszintekkel és klinikai eredményekkel mérve a placebóhoz képest.

    Indoklás. A klinikai irodalom leírja az alsó állcsonttöréses betegek lágyrész-sebgyógyulási zavarát, beleértve a sebfertőzést, a seb kiszáradását és a lemez expozícióját. A C-vitamin szükséges kofaktor az I. és III. típusú kollagén, valamint a prokollagén, a kollagén prekurzora termeléséhez, a prolin és a lizin hidroxilezése révén. C-vitamin-hiány esetén a kollagéntermelés rendellenes, ami hibás ér- és kötőszövetképződéshez vezet az instabil kollagénmolekulák lebomlásával.90-91,34, 63, 108,109

    A vizsgálók a klinikai eredmények átfogó halmazát gyűjtik össze, beleértve a klinikus értékelését és a sebgyógyulási pontszámot a lágyrészek gyógyulásának mérésére. A lágyszöveti sebgyógyulás biomarkereit a biokémiai gyógyulási utak mérésére is felhasználják. A kollagén előfutáraként a prokollagén I és III széles körben használt kollagéntermelés biomarkerei a sebgyógyulási kutatásokban. A kutatók felmérik ezeket a szinteket a kiinduláskor és 3-5 héttel a műtét után, hogy értékeljék a C-vitamin kollagéntermelésre gyakorolt ​​hatását. Ezenkívül a C-vitamin antioxidáns hatásai kritikusak a sebgyógyulás rendezett fázisaiban, a gyulladásos fázistól (beleértve a kezdeti hemosztatikus kaszkádot) a proliferatív fázisig. Az antioxidánsok kimerülése ezekben a fázisokban kiegyensúlyozatlan proteolitikus enzim-kaszkádokat (beleértve a mátrix metalloproteinázokat vagy MMP-ket) eredményez, ami szövetpusztulást, valamint túlzott gyulladásos környezetet eredményez. Ezenkívül a C-vitamin-hiányból eredő antioxidáns-hiány csökkent monocita és neutrofil kemotaxist és bakteriocid oxidatív robbanási képességet eredményez. Így a kutatók emellett mérni fogják a C-vitamin-kiegészítés hatását a proteolitikus enzimpályákra (MMP-k), valamint a fertőzések és gyulladások szisztémás markereire (neutrofilszám, c-reaktív fehérje szint, interleukinek (IL) 1 és 6). Végül a kutatók az oxidatív stressz kiindulási és 6 hetes mutatóit fogják használni a C-vitamin-kiegészítés antioxidáns kapacitásra gyakorolt ​​hatásának mérésére (TBARS és TEAC).

  2. Hasonlítsa össze a kiegészítő C-vitamin és a placebo hatását a csontjavulásra, a) csontjavítás biomarkereivel (alkáli foszfatáz, TRACP 5b, osteocalcin, RANKL, oszteoprotegerin és karboxiterminális kollagén keresztkötések) és b) klinikai eredményekkel (radiológiai képalkotás és fájdalom) mérve. ).

    2. hipotézis: A kiegészítő C-vitamin javítja a csontok gyógyulását az állkapocstörés után, a csontgyógyulás jobb biomarkereivel és a placebóhoz képest robusztusabb radiológiai csontképalkotással mérve.

    Indoklás. Az állatkísérletektől a randomizált klinikai vizsgálatokig számos irodalom alátámasztja azt az elképzelést, hogy a C-vitamin szükséges a csontok egészségéhez és gyógyulásához. Számos állatkísérlet igazolja, hogy a C-vitamin elősegíti a csontképződést / mineralizációt, erősíti a bőrkeményedés kialakulását és támogatja a csontok fenntartását. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a kiegészítő C-vitamin megakadályozza a menopauzában lévő nők törését, és védelmet nyújthat az ízületi gyulladás ellen.10,11,12,69 Számos jól sikerült, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a C-vitamin-kiegészítés csökkenti a regionális fájdalom szindrómát a distalis radius törések után, és a kevésbé megbízható adatok ezt sugallják láb- és bokatöréseknél. Jól elvégzett randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokra van szükség a traumás arctörések C-vitamin-irányelveinek kidolgozásához.

    A kutatók átfogó biokémiai, klinikai és radiológiai eredményeket gyűjtenek össze, hogy értékeljék a csontok gyógyulását a mandibulatörés után. A biomarker értékelés magában foglalja az oszteoblasztok és az oszteoklasztok számának (alkáli foszfatáz és TRACP 5b), az oszteoblaszt aktivitás (oszteokalcin), az oszteoklasztok differenciálódásának (a nukleáris faktor receptor aktivátora, a B ligandum vagy a RANKL és az oszteoprotegerin vagy a csali receptor a RANKL számára) és az oszteoklaszt aktivitás értékelését. (karboxi terminális kollagén keresztkötések). A vizsgálók körülbelül 1 és 3-5 héttel a műtét után mérik a klinikai eredményeket. Végül 3-5 héttel a műtét után minden alanyon átesik a mandibula kontraszt nélküli CT-jén a csontgyógyulás radiológiai értékelése céljából. A CT-vizsgálat lehet standard ellátás, de lehet, hogy nem.30,36,135

  3. Határozza meg a kiegészítő C-vitamin hatását a lágyrészek és a csontok gyógyulására traumás mandibulatörésben szenvedő betegek dohányzási állapota alapján.

3. hipotézis: A jelenlegi dohányosoknál nagyobb a C-vitamin-hiány előfordulása, mint a nemdohányzóknál, és a C-vitamin pótlása jobban javítja a lágyrészek és a csontok gyógyulását a dohányzóknál, mint a nemdohányzóknál.

Indoklás. A dohányzással összefüggő sebgyógyulási károsodásra utaló klinikai bizonyítékok ellenére sok nem ismert a hatás hátterében álló patofiziológiai mechanizmusokról.21. Feltételezik, hogy sérülés után a dohányzás gátolja a sebgyógyulás gyulladásos fázisát azáltal, hogy csökkenti a celluláris kemotaktikus válaszkészséget, a migrációs funkciót és az oxidatív baktériumölést, valamint felborítja a proteáz-proteáz inhibitor kapcsolatokat. A sebgyógyulás proliferatív szakaszát a dohányzás is potenciálisan rontja, a fibroblasztok proliferációja és migrációja csökken, ami csökkent kollagéntermelést eredményez.124-30 Az oxidatív stressz és a hipoxia fokozódása tovább csökkenti a dohányosok gyógyulását.62,74,76,102 Feltételezik, hogy a C-vitamin fontos szerepet játszik a dohányosok sebgyógyulásában. Mind a lakossági, mind a kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a dohányosok nagyobb valószínűséggel szenvednek C-vitamin hiányt, a dohányzó nők 25%-a és a dohányzó férfiak 30%-a szenved súlyos hiányt. Ez a hiány valószínűleg másodlagos a dohányfüstben lévő számos reaktív oxigénfaj által okozott szisztémás kimerülés, valamint az antioxidánsokat nem tartalmazó étrend miatt. A kutatók értékelni fogják a C-vitamin hatását a jelenlegi és nemdohányzók sebgyógyulására, a dohányhasználat részletes értékelésével.

Ez a projekt egy multidiszciplináris csapatot állít össze, amely szakértelemmel rendelkezik a sebgyógyulásban, az arcplasztika sebészetében, a dohányzás orvosi hatásaiban, a törések javításában, a csontok biomechanikájában és a klinikai vizsgálatok lefolytatásában. A javasolt munka meghatározza a kiegészítő C-vitamin specifikus hatásait a lágyrészek és a csontok gyógyulására, különös figyelmet fordítva a dohányzás állapotára az alsó állkapocstörésben szenvedő betegeknél. A sok olyan beteg számára, akiknél nagy a kockázata a C-vitamin-hiánynak és a rossz sebgyógyulásnak, ez a vizsgálat kritikus ismereteket nyújt az oxidatív stressz és az antioxidánsok szerepéről a károsodott gyógyulási mechanizmusokban. Ezek az adatok kísérleti adatokkal szolgálnak, amelyek alátámasztják a posztoperatív sebgyógyulást javító beavatkozások randomizált, kontrollált vizsgálatait az alsó állkapocs- és egyéb traumás törésekben szenvedő betegeknél. A kiegészítő C-vitamin biztonságosságának és hatékonyságának a perioperatív környezetben történő megállapítása több ezer traumás törési műtéten átesett beteg sebgyógyulási eredményeit javítja, és átalakító lépést jelenthet a műtéten átesett dohányosok kezelési irányelveiben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, de novo mandibulatörésben szenvedő betegek, akiket intraorális metszésen alapuló, lemezeléssel (vagyis nem kizárólag műtéti bemetszést nem igénylő állcsont-rögzítéssel) sebészi javításra szorulnak.
  • műtét a sérülést követő 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • kognitív károsodás korlátozza a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • terhesség vagy szoptatás
  • ismert veseelégtelenség kórtörténetében
  • aprított törések,
  • allergia C-vitamin / placebo összetevőkre.
  • Izolált szubcondylaris törések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok iv. placebót (normál sóoldatot) kapnak azonos csomagolásban. A posztoperatív Placebo Kontroll Kezelési Csoport résztvevői 4 hétre kapják az aktív komponens (C-vitamin) nélküli kezelési csoport vizes oldatalapjának receptjét.
Kísérleti: C vitamin
Közvetlenül az érzéstelenítés indukálása után az alanyoknak egyetlen intravénás (IV) adag C-vitamint kell beadni 66 mg/ttkg/óra mennyiségben, 2 órán keresztül a műtét során. Műtét után (a műtét utáni reggeltől) a C-vitamin-kezelési csoport alanyai 4 hétre szájon át, folyékony C-vitamint kapnak, 500 mg szájon át naponta kétszer. Ezekről az adagokról ismert, hogy biztonságosak és hatékonyak.89-91
Más nevek:
  • C-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prokollagén I
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A lágyrész-javítás biomarkere. Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérszérumban.
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
Prokollagén III
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A lágyrész-javítás biomarkere. Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérszérumban.
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mátrix metallo-proteinázok 1, 2, 3 és 9
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A lágyrész-javítás biomarkere. Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérben
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
C-reaktív protein
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A lágyrész-javítás biomarkere. A vérben nanogramm/milliliterben (ng/ml) mérve
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
Neutrophil szám
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A lágyrész-javítás biomarkere. Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérben
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
Interleukins 6 és 8
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A lágyrész-javítás biomarkere. Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérben
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
Tiobarbitursavval reaktív anyagok
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A lágyrész-javítás biomarkere. A vérben mikromoláris uM-ban mérve
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
Trolox ekvivalens antioxidáns kapacitás
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A lágyrész-javítás biomarkere. A vérben nanomol/mikroliter (nmol/ul) egységben mérve
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
alkalikus foszfatáz
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A csontjavítás biomarkere. Enzim egység/liter (U/L) egységben mérve a vérben
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
Tartarát-rezisztens savfoszfatáz 5b
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A csontjavítás biomarkere. Enzim egység/liter (U/L) egységben mérve a vérben
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
oszteokalcin
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A csontjavítás biomarkere. Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérben
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
oszteoprotegerin
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A csontjavítás biomarkere. Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérben
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
karboxi terminális kollagén keresztkötések
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A csontjavítás biomarkere. A vérben nanogramm/milliliterben (ng/ml) mérve
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A nukleáris faktor kappa-B ligandum receptor aktivátora
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A csontjavítás biomarkere. Pikogram/milliliterben (pg/ml) mérve a vérben
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
C vitamin
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
C-vitamin szint. Vérszérumban nanomolban (nmmol) mérve
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
Kotinin
Időkeret: A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik
A dohányexpozíció biomarkere. Vérszérumban nanogramm/milliliterben (mg/ml) mérve.
A vérvétel a műtét napján és a műtét után 6 héttel történik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebpontszám
Időkeret: A sebeket a műtét után 1 héttel és 6 héttel elemzik.
A sebeket fényképek alapján pontozzák a vizsgáló által kidolgozott InCISE sebpontszám segítségével.
A sebeket a műtét után 1 héttel és 6 héttel elemzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

3
Iratkozz fel