Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letermovir-kezelés gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően (MK-8228-030)

2024. július 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2b. fázisú nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a Letermovir farmakokinetikájának, hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a születéstől 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknél fennáll a CMV fertőzés és/vagy betegség kialakulásának kockázata transzplantációs sejthalálozást követően (HSCT)

E vizsgálat elsődleges célja a letermovir (LET) farmakokinetikájának (PK) értékelése gyermekgyógyászati ​​résztvevőkben. A résztvevők az alábbi 3 korcsoportba kerülnek beiratkozásra: 1. korcsoport: 12-től

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • Japán
      • Saitama, Japán, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, Japán, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő 12-től
  • Az első allogén HSCT (csontvelő, perifériás vér őssejt vagy köldökzsinórvér transzplantáció) recipiense.
  • Kimutathatatlan CMV DNS-t tartalmaz a beiratkozást megelőző 5 napon belül gyűjtött plazmából vagy teljes vérmintából.
  • A beiratkozás időpontjában a HSCT után 28 napon belül van.
  • A nők nem terhesek, nem szoptatnak, és nem fogamzóképes nők (WOCBP); vagy WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 28 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.
  • Résztvevők 2-tól
  • Résztvevőknek 2

Kizárási kritériumok:

  • Korábban allogén HSCT-t kapott (Megjegyzés: korábbi autológ HSCT átvétele elfogadható).
  • A kórelőzményében CMV-végszervi betegség szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • CMV virémiára utaló jele van az ICF vagy a HSCT eljárás aláírásától kezdve, attól függően, hogy melyik van korábban, a beiratkozásig.
  • Feltételezett vagy ismert túlérzékenysége van a LET készítmények aktív vagy inaktív összetevőivel szemben.
  • Súlyos májelégtelenségben szenved a felvételt megelőző 5 napon belül.
  • a) vesepótló kezelés alatt áll (pl. hemodialízis, peritoneális dialízis) VAGY b) végstádiumú vesekárosodásban szenved.
  • Közepesen súlyos májelégtelenségben és közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben is szenved.
  • A beiratkozás napján kontrollálatlan fertőzése van.
  • Gépi lélegeztetést igényel, vagy hemodinamikailag instabil a beiratkozáskor.
  • Dokumentált pozitív eredménnyel rendelkezik a humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIVAb) vizsgálata során bármikor a beiratkozás előtt, vagy kimutatható HCV RNS-t tartalmazó hepatitis C vírus ellenanyag (HCV-Ab) vagy hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vizsgálata a megelőző 90 napon belül. a beiratkozáshoz.
  • Aktív szolid daganatos rosszindulatú daganata van, kivéve a lokalizált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a kezelés alatt álló állapotot (pl. limfómák).
  • Korábban fennálló szívbetegsége van, a) amely miatt a beteget jelenleg kezelik, vagy b) amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban, vagy c) amely a vizsgálat során várhatóan kiújul.
  • a szűrést megelőző 7 napon belül megkapta a következők bármelyikét: ganciklovir; valganciklovir; foszkarnet; aciklovir; valaciklovir; famciklovir.
  • A szűrést megelőző 30 napon belül megkapta a következők bármelyikét: cidofovir; CMV immunglobulin; bármely vizsgált CMV antivirális szer/biológiai terápia; Rifampin és más erős induktorok (például fenitoin, karbamazepin, orbáncfű (Hypericum perforatum), rifabutin és fenobarbitál) és mérsékelt induktorok, például nafcillin, tioridazin, modafinil és boszentán.
  • Bármikor kapott LET-et a tanulmányba való beiratkozás előtt.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy nem jóváhagyott vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban a vizsgálat kezdeti adagolásától számított 28 napon belül vagy a vizsgált vegyület (a monoklonális antitestek kivételével) felezési idejének 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban vagy bármely más, LET-t érintő vizsgálatban.
  • Korábban részt vett vagy jelenleg is részt vesz bármely olyan vizsgálatban, amely CMV-vakcina vagy más CMV-vizsgálati ágens beadásával járt, vagy CMV-vakcina vagy más CMV-vizsgálati ágens vizsgálatában kíván részt venni a jelen vizsgálat során.
  • Terhes vagy teherbe esést vár, szoptat, vagy szoptatást tervez a beleegyezés időpontjától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig.
  • Várja, hogy petesejteket adományozzon a beleegyezés időpontjától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig.
  • Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved a szűrést követő 12 hónapon belül, ami zavarhatja a résztvevő kezelését, értékelését vagy a vizsgálati tervnek való megfelelést, a vizsgáló értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letermovir
A letermovir orálisan vagy intravénásan a transzplantációt követő 28 napon belül, naponta egyszer a 14. hétig (körülbelül 100 napig). Az adagolás az életkortól, testsúlytól és attól függően változik, hogy a résztvevő ciklosporin A-t szed-e egyidejű gyógyszerként.
Drog: Letermovir orális granulátum
Szájon át beadott granulátum az életkor, a testsúly és az alapján, hogy a résztvevő ciklosporin A-t szed-e egyidejű gyógyszerként.
Más nevek:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Drog: Letermovir tabletta
Orálisan beadott tabletta az életkor, a testsúly és az alapján, hogy a résztvevő ciklosporin A-t szed-e egyidejű gyógyszerként.
Más nevek:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Drog: Letermovir intravénás
A letermovir intravénásan adva az életkor, a testtömeg és az alapján, hogy a résztvevő ciklosporin A-t szed-e egyidejű gyógyszerként.
Más nevek:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig az adagolás utáni plazma Letermovir (AUC0-24) orális készítményként 2-18 éves korig
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2-18 év közötti résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir AUC0-24 értékét az orális készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2 évnél fiatalabb résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A szájon át alkalmazott letermovir plazma AUC0-24 értéke 2 és 12 év alatti kor között
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2 és 12 év közötti korú résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir AUC0-24 értékét az orális készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2 évnél fiatalabb és 12 év feletti résztvevőket nem mutattuk be, mivel adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A plazma Letermovir AUC0-24 orális készítmény formájában 2 évnél fiatalabb korosztály szerint
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2 évesnél fiatalabb résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir AUC0-24 értékét az orális készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2-18 év közötti résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett. A diszperzió mértéke nincs meghatározva, ha N <2.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A Letermovir plazma maximális koncentrációja (Cmax) orális készítményként 2-18 éves korig
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2-18 év közötti résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Cmax értékét az orális készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2 évnél fiatalabb résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A szájon át alkalmazott letermovir plazma Cmax értéke 2-12 éves kor között
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2 és 12 év alatti résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Cmax értékét az orális készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2 évnél fiatalabb és 12 év feletti résztvevőket nem mutattuk be, mivel adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A plazma Letermovir Cmax orális készítményben 2 évnél fiatalabb korosztály szerint
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A kezelés 7. napján vért vettünk a 2 évesnél fiatalabb résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Cmax értékét az orális készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2-18 év közötti résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett. A diszperzió mértéke nincs meghatározva, ha N <2
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A letermovir minimális plazmakoncentrációja a következő adag bevétele előtt (Ctrough), szájon át szedve 2-18 éves kor között
Időkeret: 7. nap: 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2-18 év közötti résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Ctrough értékét az orális készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2 évnél fiatalabb résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett.
7. nap: 24 órával az adagolás után
A szájon át alkalmazott letermovir plazmaszintje 2-12 éves korig
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2 és 12 év közötti résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Ctrough értékét az orális készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2 évnél fiatalabb és 12 év feletti résztvevőket nem mutattuk be, mivel adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A plazma Letermovir mennyisége orális készítményként 2 évnél fiatalabb korosztály szerint
Időkeret: 7. nap: 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2 évesnél fiatalabb résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Ctrough értékét az orális készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2-18 év közötti résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett. A diszperzió mértéke nincs meghatározva, ha N <2.
7. nap: 24 órával az adagolás után
A plazma Letermovir AUC0-24 intravénás (IV) készítmény formájában 12-18 éves korig
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 12-18 év közötti résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir AUC0-24 értékét az IV készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 12 évnél fiatalabb résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A plazma Letermovir AUC0-24 intravénás készítmény formájában 2-12 éves korig
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2 és 12 év alatti résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir AUC0-24 értékét az IV készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2 évnél fiatalabb és 12 év feletti résztvevőket nem mutattuk be, mivel adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A plazma Letermovir AUC0-24 intravénás készítmény formájában 2-12 éves korig
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2 és 12 év alatti résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir AUC0-24 értékét az IV készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2 évnél idősebb résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett. A diszperzió mértéke nincs meghatározva, ha N <2.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A plazma Letermovir AUC0-24 iv. készítmény formájában 2 évnél fiatalabb korosztály szerint
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A kezelés 7. napján vért vettünk a 2 évesnél fiatalabb résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir AUC0-24 értékét az IV készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2 évnél idősebb résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett. A diszperzió mértéke nincs meghatározva, ha N <2.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A plazma Letermovir koncentrációja az infúzió végén (Ceoi) iv. készítményként 12-18 éves korig
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 12-18 év közötti résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Ceoi-ját az IV készítményt kapó résztvevőknél. Mivel a mintákat a gyűjtési ablakon kívül gyűjtöttük, a Ceoi-t ezekhez a mintákhoz log lineáris modell segítségével jósoltuk meg. A 12 évnél fiatalabb résztvevőket nem mutattuk be, mivel adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
Ceoi of Plasma Letermovir IV készítményként 2-12 éves korig
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2 és 12 év közötti résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Ceoi-ját az IV készítményt kapó résztvevőknél. Mivel a mintákat a gyűjtési ablakon kívül gyűjtöttük, ezekre a mintákra a Ceoi-t egy log lineáris modell segítségével jósoltuk meg. A 2 évnél fiatalabb és 12 év feletti résztvevőket nem mutattuk be, mivel adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
Ceoi of Plasma Letermovir IV készítményként szedve 2-12 éves korig
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2 és 12 év közötti résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Ceoi-ját az IV készítményt kapó résztvevőknél. Mivel a mintákat a gyűjtési ablakon kívül gyűjtöttük, ezekre a mintákra a Ceoi-t egy log lineáris modell segítségével jósoltuk meg. A 2 évnél idősebb résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett. A diszperzió mértéke nem határozható meg, ha N <2.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
Ceoi of Plasma Letermovir IV készítményként 2 évesnél fiatalabb korosztály szerint
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A kezelés 7. napján vért vettünk a 2 évnél fiatalabb résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Ceoi-ját az IV készítményt kapó résztvevőknél. Mivel a mintákat a gyűjtési ablakon kívül gyűjtöttük, ezekre a mintákra a Ceoi-t egy log lineáris modell segítségével jósoltuk meg. A 2 évnél idősebb résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett. A diszperzió mértéke nem határozható meg, ha N <2.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A plazma Letermovir ivása 12-18 éves kor között IV készítményként
Időkeret: 7. nap: 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 12-18 év közötti résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Ctrough értékét az IV készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 12 évnél fiatalabb résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett.
7. nap: 24 órával az adagolás után
A plazma Letermovir iv. készítményként vett átfolyása 2-12 éves korig
Időkeret: 7. nap: 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2 és 12 év közötti résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Ctrough értékét az IV készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2 évnél fiatalabb és 12 év feletti résztvevőket nem mutattuk be, mivel adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett.
7. nap: 24 órával az adagolás után
A plazma Letermovir iv. készítményként vett átfolyása 2-12 éves korig
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2 évnél fiatalabb résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Ctrough értékét az IV készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2 évnél idősebb résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett. A diszperzió mértéke nincs meghatározva, ha N <2.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A plazma Letermovir mennyisége iv. készítményként 2 évnél fiatalabb korosztály szerint
Időkeret: 7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
A 7. kezelési napon vért vettünk a 2 évnél fiatalabb résztvevőktől, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Ctrough értékét az IV készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott. A 2 évnél idősebb résztvevőket nem mutattuk be, mivel az adatelemzésük eltérő mértéktípust és diszperziós módszert eredményezett. A mérték típusa Geometric Mean, és a diszperzió mértéke nincs meghatározva, ha N <2.
7. nap: beadás előtt, 1, 2,5, 8 és 24 órával az adagolás után
Sparse PK alatt orális készítményhez bevett plazma Letermovir átfolyása
Időkeret: 7. nap: 24 órával az adagolás után
A kezelés 7. napján vért vettünk, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Ctrough-értékét a ritka PK alatt az orális készítményt kapó résztvevőknél. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott.
7. nap: 24 órával az adagolás után
A plazma letermovir átfolyása, amelyet a ritka PK IV készítmény formájában vettek be
Időkeret: 7. nap: 24 órával az adagolás után
A kezelés 7. napján vért vettünk, hogy meghatározzuk a plazma letermovir Ctrough értékét azoknál a résztvevőknél, akik IV készítményt kaptak a ritka PK alatt. Az egyedi értékeket természetes logaritmussal transzformáltuk, és külön-külön értékeltük ki egy lineáris vegyes hatásmodellel, amely a kezelésre fix hatást, a résztvevőre pedig véletlenszerű hatást tartalmazott.
7. nap: 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
Időkeret: A transzplantáció utáni 14. hétig (18 hétig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. A 95%-os CI a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapul.
A transzplantáció utáni 14. hétig (18 hétig)
Klinikailag jelentős CMV fertőzésben szenvedők százalékos aránya a 14. héten keresztül a transzplantáció után
Időkeret: A transzplantáció utáni 14. hétig (18 hétig)
Klinikailag szignifikáns citomegalovírus (CMV) fertőzés a CMV végszerv betegsége (bizonyított vagy valószínű), vagy a preemptív terápia (PET) megkezdése a dokumentált CMV virémia és a résztvevő klinikai állapota alapján. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapult. Hiányzó értékek: a Non-Completer=Failure (NC=F) megközelítés kezelte. ahol sikertelennek minősült minden résztvevő, akinél klinikailag szignifikáns CMV-fertőzés alakult ki, vagy idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, vagy a transzplantációt követő 14. hétig hiányzó eredmény született.
A transzplantáció utáni 14. hétig (18 hétig)
A klinikailag jelentős CMV-fertőzésben résztvevők százalékos aránya a 24. héten keresztül a transzplantáció után
Időkeret: A transzplantáció utáni 24. hétig (legfeljebb 28 hétig)
Klinikailag szignifikáns CMV-fertőzésnek minősül a CMV-vég szervi betegsége (bizonyított vagy valószínű), vagy a dokumentált CMV-virémia és a résztvevő klinikai állapota alapján a PET megkezdése. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapult. Hiányzó értékek: a Non-Completer=Failure (NC=F) megközelítés kezelte. ahol sikertelennek minősült minden résztvevő, akinél klinikailag szignifikáns CMV-fertőzés alakult ki, vagy idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, vagy a transzplantációt követő 24. hétig hiányzó eredmény született.
A transzplantáció utáni 24. hétig (legfeljebb 28 hétig)
Azon résztvevők száma, akik szájon át szedhető granulátumot kaptak ízletes válaszreakcióval a gyógyszer íze alapján a szájon át történő készítmény alkalmazásának első napján
Időkeret: Az orális készítmény alkalmazásának 1. napja a transzplantációt követő 14. hétig (18 hétig)
Az ízletességet a gyógyszer ízére vonatkozó kérdőívre adott válaszok alapján mérték, a nagyon jó, jó, nem jó vagy rossz, rossz vagy nagyon rossz válaszokkal.
Az orális készítmény alkalmazásának 1. napja a transzplantációt követő 14. hétig (18 hétig)
Azon résztvevők száma, akik szájon át szedhető granulátumot kaptak ízletes válaszra, a gyógyszer íze alapján a szájon át alkalmazandó készítmény beadásának nyolcadik napján
Időkeret: Az orális készítmény alkalmazásának 8. napja a transzplantációt követő 14. hétig (18 hétig)
Az ízletességet a gyógyszer ízére vonatkozó kérdőívre adott válaszok alapján mérték, a nagyon jó, jó, nem jó vagy rossz, rossz vagy nagyon rossz válaszokkal.
Az orális készítmény alkalmazásának 8. napja a transzplantációt követő 14. hétig (18 hétig)
Az egy vagy több nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A transzplantáció utáni 48. hétig (legfeljebb 52 hétig)
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapul.
A transzplantáció utáni 48. hétig (legfeljebb 52 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • 205242 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus (CMV) fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Letermovir orális granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel