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Traitement par le letermovir chez les participants pédiatriques après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (MK-8228-030)

30 juillet 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte de phase 2b à un seul bras pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du letermovir chez les participants pédiatriques de la naissance à moins de 18 ans à risque de développer une infection et/ou une maladie à CMV après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du letermovir (LET) chez les participants pédiatriques. Les participants seront inscrits dans les 3 tranches d'âge suivantes : Tranche d'âge 1 : De 12 à

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • Japon
      • Saitama, Japon, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, Japon, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants de 12 à
  • Est le receveur d'une première GCSH allogénique (greffe de moelle osseuse, de cellules souches du sang périphérique ou de sang de cordon).
  • A un ADN CMV indétectable provenant d'un échantillon de plasma ou de sang total prélevé dans les 5 jours précédant l'inscription.
  • Est dans les 28 jours suivant la HSCT au moment de l'inscription.
  • Les femmes ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et ne sont pas des femmes en âge de procréer (WOCBP); ou est un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
  • Participants de 2 à
  • Pour participants 2

Critère d'exclusion:

  • A reçu une précédente HSCT allogénique (Remarque : la réception d'une précédente HSCT autologue est acceptable).
  • A des antécédents de maladie des organes cibles à CMV dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • A des preuves de virémie à CMV à tout moment depuis la signature de la procédure ICF ou HSCT, selon la première éventualité, jusqu'au moment de l'inscription.
  • A une hypersensibilité suspectée ou connue aux ingrédients actifs ou inactifs des formulations LET.
  • A une insuffisance hépatique sévère dans les 5 jours précédant l'inscription.
  • Est a) sous thérapie de remplacement rénal (p. ex., hémodialyse, dialyse péritonéale) OU b) a une insuffisance rénale terminale.
  • Présente à la fois une insuffisance hépatique modérée et une insuffisance rénale modérée à sévère.
  • A une infection non contrôlée le jour de l'inscription.
  • Nécessite une ventilation mécanique ou est hémodynamiquement instable au moment de l'inscription.
  • A un résultat positif documenté pour un test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb) à tout moment avant l'inscription, ou pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab) avec ARN du VHC détectable, ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans les 90 jours précédant à l'inscription.
  • A des tumeurs malignes solides actives à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé ou de l'état sous traitement (par ex. lymphomes).
  • A une affection cardiaque préexistante a) pour laquelle le patient est actuellement traité ou b) qui a nécessité une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ou c) dont on peut s'attendre à ce qu'elle se reproduise au cours de l'essai.
  • A reçu dans les 7 jours précédant le dépistage l'un des éléments suivants : ganciclovir ; valganciclovir; foscarnet; l'aciclovir; valacyclovir; famciclovir.
  • A reçu dans les 30 jours précédant le dépistage l'un des éléments suivants : cidofovir ; Immunoglobuline CMV; tout agent antiviral/thérapie biologique CMV expérimental ; Rifampine et autres inducteurs puissants (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la rifabutine et le phénobarbital) et les inducteurs modérés tels que la nafcilline, la thioridazine, le modafinil et le bosentan.
  • A reçu LET à tout moment avant l'inscription à cette étude.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental non approuvé dans les 28 jours, ou la demi-vie 5X du composé expérimental (à l'exclusion des anticorps monoclonaux), selon la plus longue des deux, du dosage initial dans cette étude.
  • A déjà participé à cette étude ou à toute autre étude impliquant le LET.
  • A déjà participé ou participe actuellement à une étude impliquant l'administration d'un vaccin CMV ou d'un autre agent expérimental CMV, ou envisage de participer à une étude d'un vaccin CMV ou d'un autre agent expérimental CMV au cours de cette étude.
  • Est enceinte ou s'attend à concevoir, allaite ou prévoit d'allaiter à partir du moment du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
  • S'attend à donner des ovules à partir du moment du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.
  • A un abus de drogue ou d'alcool cliniquement pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage qui peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole du participant, tel qu'évalué par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létermovir
Letermovir administré par voie orale ou intraveineuse dans les 28 jours suivant la greffe, une fois par jour jusqu'à la semaine 14 (environ 100 jours). La posologie variera en fonction de l'âge, du poids et si le participant prend de la cyclosporine A comme médicament concomitant.
Médicament: Granulés oraux de letermovir
Granulés administrés par voie orale en fonction de l'âge, du poids et du fait que le participant prend de la cyclosporine A comme médicament concomitant.
Autres noms:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Médicament: Comprimé de létermovir
Comprimé administré par voie orale en fonction de l'âge, du poids et si le participant prend de la cyclosporine A comme médicament concomitant.
Autres noms:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Médicament: Letermovir intraveineux
Letermovir administré par voie intraveineuse en fonction de l'âge, du poids et du fait que le participant prend ou non de la cyclosporine A comme médicament concomitant.
Autres noms:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps entre 0 et 24 heures après l'administration (ASC0-24) du letermovir plasmatique pris sous forme de formulation orale entre 2 et <18 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de 2 à <18 ans afin de déterminer l'ASC0-24 du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation orale. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de < 2 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
AUC0-24 du letermovir plasmatique pris sous forme de formulation orale chez les enfants âgés de 2 à <12 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de 2 à <12 ans afin de déterminer l'ASC0-24 du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation orale. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de <2 ans et >12 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
AUC0-24 du letermovir plasmatique pris sous forme de formulation orale à des âges <2 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de moins de 2 ans afin de déterminer l'ASC0-24 du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation orale. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de 2 à <18 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents. La mesure de dispersion n'est pas déterminée lorsque N <2.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Concentration maximale (Cmax) de letermovir plasmatique pris sous forme de formulation orale par les âges de 2 à <18 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de 2 à <18 ans afin de déterminer la Cmax du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation orale. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de < 2 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Cmax du letermovir plasmatique pris sous forme de formulation orale chez les enfants de 2 à <12 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de 2 à <12 ans afin de déterminer la Cmax du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation orale. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de <2 ans et >12 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Cmax du letermovir plasmatique pris sous forme de formulation orale selon les âges < 2 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de moins de 2 ans afin de déterminer la Cmax du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation orale. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de 2 à <18 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents. La mesure de dispersion n'est pas déterminée lorsque N <2
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Concentration minimale de letermovir plasmatique observée avant la prochaine dose (Ctrough) prise sous forme de formulation orale chez les enfants de 2 à <18 ans
Délai: Jour 7 : 24 heures après l'administration
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de 2 à <18 ans afin de déterminer la Cmin du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation orale. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de < 2 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents.
Jour 7 : 24 heures après l'administration
Consommation de letermovir plasmatique pris sous forme de formulation orale chez les enfants âgés de 2 à <12 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de 2 à <12 ans afin de déterminer la concentration plasmatique de letermovir pour les participants recevant une formulation orale. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de <2 ans et >12 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Ctrough of Plasma Letermovir pris sous forme de formulation orale par âge < 2 ans
Délai: Jour 7 : 24 heures après l'administration
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de moins de 2 ans afin de déterminer la Cmin du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation orale. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de 2 à <18 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents. La mesure de dispersion n'est pas déterminée lorsque N <2.
Jour 7 : 24 heures après l'administration
ASC0-24 du letermovir plasmatique pris sous forme de formulation intraveineuse (IV) par les âges de 12 à <18 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de 12 à <18 ans afin de déterminer l'ASC0-24 du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation IV. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de < 12 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
ASC0-24 du letermovir plasmatique pris sous forme de formulation IV chez les enfants de 2 à <12 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de 2 à <12 ans afin de déterminer l'ASC0-24 du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation IV. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de < 2 ans et > 12 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
ASC0-24 du letermovir plasmatique pris sous forme de formulation IV chez les enfants de 2 à <12 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de 2 à <12 ans afin de déterminer l'ASC0-24 du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation IV. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de plus de 2 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents. La mesure de dispersion n'est pas déterminée lorsque N <2.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
ASC0-24 du letermovir plasmatique pris sous forme de formulation IV selon les âges <2 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de moins de 2 ans afin de déterminer l'ASC0-24 du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation IV. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de plus de 2 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents. La mesure de dispersion n'est pas déterminée lorsque N <2.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Concentration à la fin de la perfusion (Ceoi) de letermovir plasmatique pris sous forme de formulation IV chez les 12 à <18 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de 12 à <18 ans afin de déterminer le Ceoi du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation IV. Comme les échantillons ont été collectés en dehors de la fenêtre de collecte, les Ceoi pour ces échantillons ont été prédits à l'aide d'un modèle log-linéaire. Les participants âgés de < 12 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Ceoi du letermovir plasmatique pris sous forme de formulation IV chez les enfants de 2 à <12 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de 2 à <12 ans afin de déterminer le Ceoi du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation IV. Comme les échantillons ont été collectés en dehors de la fenêtre de collecte, les Ceoi pour ces échantillons ont été prédits à l'aide d'un modèle log-linéaire. Les participants âgés de < 2 ans et > 12 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Ceoi du letermovir plasmatique pris sous forme de formulation IV par les âges de 2 à <12 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de 2 à <12 ans afin de déterminer le Ceoi du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation IV. Comme les échantillons ont été collectés en dehors de la fenêtre de collecte, les Ceoi pour ces échantillons ont été prédits à l'aide d'un modèle log-linéaire. Les participants âgés de plus de 2 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents. Une mesure de dispersion n’est pas déterminée lorsque N <2.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Ceoi du letermovir plasmatique pris sous forme de formulation IV par âge <2 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de moins de 2 ans afin de déterminer le Ceoi du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation IV. Comme les échantillons ont été collectés en dehors de la fenêtre de collecte, les Ceoi pour ces échantillons ont été prédits à l'aide d'un modèle log-linéaire. Les participants âgés de plus de 2 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents. Une mesure de dispersion n’est pas déterminée lorsque N <2.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Par voie plasmatique de letermovir pris sous forme de formulation IV chez les enfants de 12 à <18 ans
Délai: Jour 7 : 24 heures après l'administration
Du sang a été prélevé le jour 7 du traitement auprès des participants âgés de 12 à <18 ans afin de déterminer la Cmin du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation IV. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de < 12 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents.
Jour 7 : 24 heures après l'administration
Par le biais du plasma letermovir pris sous forme de formulation IV chez les enfants âgés de 2 à <12 ans
Délai: Jour 7 : 24 heures après l'administration
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de 2 à <12 ans afin de déterminer la Cmin du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation IV. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de < 2 ans et > 12 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents.
Jour 7 : 24 heures après l'administration
Par le biais du plasma letermovir pris sous forme de formulation IV chez les enfants âgés de 2 à <12 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de moins de 2 ans afin de déterminer la Cmin du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation IV. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de plus de 2 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents. La mesure de dispersion n'est pas déterminée lorsque N <2.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Ctrough of Plasma Letermovir pris sous forme de formulation IV par âge <2 ans
Délai: Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement chez les participants âgés de moins de 2 ans afin de déterminer la Cmin du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation IV. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant. Les participants âgés de plus de 2 ans n'ont pas été présentés car leur analyse de données a abouti à un type de mesure et une méthode de dispersion différents. Le type de mesure est Moyenne géométrique et une mesure de dispersion n’est pas déterminée lorsque N <2.
Jour 7 : Pré-dose, 1, 2,5, 8 et 24 heures après la dose
Ctrough de letermovir plasmatique pris pendant une pharmacocinétique clairsemée pour la formulation orale
Délai: Jour 7 : 24 heures après l'administration
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement afin de déterminer la Cmin du letermovir plasmatique pendant une pharmacocinétique clairsemée pour les participants recevant une formulation orale. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant.
Jour 7 : 24 heures après l'administration
Ctrough de letermovir plasmatique pris pendant une pharmacocinétique clairsemée sous forme de formulation IV
Délai: Jour 7 : 24 heures après l'administration
Du sang a été prélevé au jour 7 du traitement afin de déterminer la Cmin du letermovir plasmatique pour les participants recevant une formulation IV pendant une PK clairsemée. Les valeurs individuelles ont été transformées en log naturel et évaluées séparément avec un modèle linéaire à effets mixtes contenant un effet fixe pour le traitement et un effet aléatoire pour le participant.
Jour 7 : 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI.
Délai: Jusqu'à la semaine 14 après la greffe (jusqu'à 18 semaines)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. L'IC à 95 % est basé sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Jusqu'à la semaine 14 après la greffe (jusqu'à 18 semaines)
Pourcentage de participants présentant une infection à CMV cliniquement significative jusqu'à la semaine 14 après la greffe
Délai: Jusqu'à la semaine 14 après la greffe (jusqu'à 18 semaines)
L'infection cliniquement significative à cytomégalovirus (CMV) est définie comme une maladie des organes cibles du CMV (prouvée ou probable) ou l'initiation d'un traitement préventif (TEP) basé sur une virémie à CMV documentée et l'état clinique du participant. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % était basé sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson. Valeurs manquantes : ont été traitées par l'approche Non-Completer=Failure (NC=F). où l'échec a été défini comme tous les participants qui ont développé une infection à CMV cliniquement significative ou qui ont arrêté prématurément l'étude ou qui ont eu un résultat manquant au cours de la fenêtre de visite de la semaine 14 après la greffe.
Jusqu'à la semaine 14 après la greffe (jusqu'à 18 semaines)
Pourcentage de participants présentant une infection à CMV cliniquement significative jusqu'à la semaine 24 après la greffe
Délai: Jusqu'à la semaine 24 après la greffe (jusqu'à 28 semaines)
Une infection à CMV cliniquement significative est définie comme une maladie d'un organe terminal à CMV (prouvée ou probable) ou l'initiation d'une TEP sur la base d'une virémie à CMV documentée et de l'état clinique du participant. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % était basé sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson. Valeurs manquantes : ont été traitées par l'approche Non-Completer=Failure (NC=F). où l'échec a été défini comme tous les participants qui ont développé une infection à CMV cliniquement significative ou qui ont arrêté prématurément l'étude ou qui ont eu un résultat manquant au cours de la fenêtre de visite de la semaine 24 après la transplantation.
Jusqu'à la semaine 24 après la greffe (jusqu'à 28 semaines)
Nombre de participants recevant des granulés oraux avec réponse à l'appétence, en fonction du goût du médicament le premier jour d'administration de la formulation orale
Délai: Jour 1 de l'administration de la formulation orale jusqu'à la semaine 14 après la greffe (jusqu'à 18 semaines)
L'appétence a été mesurée par réponse à un questionnaire sur le goût du médicament, avec des réponses de très bon, bon, ni bon ni mauvais, mauvais ou très mauvais.
Jour 1 de l'administration de la formulation orale jusqu'à la semaine 14 après la greffe (jusqu'à 18 semaines)
Nombre de participants recevant des granulés oraux avec réponse à l'appétence, en fonction du goût du médicament le huitième jour d'administration de la formulation orale
Délai: Jour 8 de l'administration de la formulation orale jusqu'à la semaine 14 après la greffe (jusqu'à 18 semaines)
L'appétence a été mesurée par réponse à un questionnaire sur le goût du médicament, avec des réponses de très bon, bon, ni bon ni mauvais, mauvais ou très mauvais.
Jour 8 de l'administration de la formulation orale jusqu'à la semaine 14 après la greffe (jusqu'à 18 semaines)
Pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 après la greffe (jusqu'à 52 semaines)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % est basé sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Jusqu'à la semaine 48 après la greffe (jusqu'à 52 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 205242 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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