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Tratamento com letermovir em participantes pediátricos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) (MK-8228-030)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto de fase 2b de braço único para avaliar a farmacocinética, eficácia, segurança e tolerabilidade do Letermovir em participantes pediátricos desde o nascimento até menos de 18 anos de idade em risco de desenvolver infecção e/ou doença por CMV após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)

O objetivo primário deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do letermovir (LET) em participantes pediátricos. Os participantes serão inscritos nas seguintes 3 faixas etárias: Faixa etária 1: De 12 a

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • Japão
      • Saitama, Japão, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, Japão, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, Peru, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, Peru, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes de 12 a
  • É o receptor de um primeiro HSCT alogênico (medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou transplante de sangue do cordão umbilical).
  • Tem DNA de CMV indetectável de uma amostra de plasma ou sangue total coletada até 5 dias antes da inscrição.
  • Está dentro de 28 dias após o HSCT no momento da inscrição.
  • As mulheres não estão grávidas, não amamentam e não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP); ou é um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.
  • Participantes de 2 a
  • Para participantes 2

Critério de exclusão:

  • Recebeu um HSCT alogênico anterior (Nota: o recebimento de um HSCT autólogo anterior é aceitável).
  • Tem um histórico de doença de órgão-alvo por CMV dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Tem evidência de viremia por CMV a qualquer momento desde a assinatura do TCLE ou do procedimento de TCTH, o que ocorrer primeiro, até o momento da inscrição.
  • Tem hipersensibilidade suspeita ou conhecida aos ingredientes ativos ou inativos das formulações LET.
  • Tiver insuficiência hepática grave nos 5 dias anteriores à inscrição.
  • Está a) em terapia de substituição renal (por exemplo, hemodiálise, diálise peritoneal) OU b) tem insuficiência renal terminal.
  • Tem insuficiência hepática moderada e insuficiência renal moderada a grave.
  • Tem uma infecção não controlada no dia da inscrição.
  • Requer ventilação mecânica ou está hemodinamicamente instável no momento da inscrição.
  • Tem um resultado positivo documentado para um teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb) a qualquer momento antes da inscrição, ou para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) com RNA HCV detectável ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) dentro de 90 dias antes à inscrição.
  • Tem neoplasias tumorais sólidas ativas, com exceção de câncer de pele localizado de células basais ou escamosas ou a condição sob tratamento (por exemplo, linfomas).
  • Tem uma condição cardíaca preexistente a) para a qual o paciente está sendo tratado atualmente ou b) que exigiu hospitalização nos últimos 6 meses ou c) que pode voltar a ocorrer durante o curso do estudo.
  • Recebeu dentro de 7 dias antes da triagem qualquer um dos seguintes: ganciclovir; valganciclovir; foscarnete; aciclovir; valaciclovir; famciclovir.
  • Recebeu dentro de 30 dias antes da triagem de qualquer um dos seguintes: cidofovir; imunoglobulina CMV; qualquer agente antiviral CMV/terapia biológica em investigação; Rifampicina e outros indutores fortes (como fenitoína, carbamazepina, erva de São João (Hypericum perforatum), rifabutina e fenobarbital) e indutores moderados como nafcilina, tioridazina, modafinil e bosentana.
  • Recebeu LET a qualquer momento antes da inscrição neste estudo.
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental não aprovado dentro de 28 dias, ou 5 vezes a meia-vida do composto experimental (excluindo anticorpos monoclonais), o que for mais longo, da dosagem inicial neste estudo.
  • Participou anteriormente neste estudo ou em qualquer outro estudo envolvendo LET.
  • Participou anteriormente ou está participando atualmente de qualquer estudo envolvendo a administração de uma vacina CMV ou outro agente experimental CMV, ou está planejando participar de um estudo de uma vacina CMV ou outro agente experimental CMV durante o curso deste estudo.
  • Está grávida ou esperando engravidar, está amamentando ou planeja amamentar desde o momento do consentimento até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.
  • Espera doar óvulos desde o momento do consentimento até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.
  • Tem abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses da triagem que pode interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do participante, conforme avaliado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letermovir
Letermovir administrado por via oral ou intravenosa dentro de 28 dias após o transplante, uma vez ao dia até a semana 14 (aproximadamente 100 dias). A dosagem irá variar com base na idade, peso e se o participante toma ciclosporina A como medicação concomitante.
Medicamento: Letermovir grânulos orais
Grânulos administrados por via oral com base na idade, peso e se o participante toma ciclosporina A como medicação concomitante.
Outros nomes:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Medicamento: Letermovir comprimido
Comprimido administrado por via oral com base na idade, peso e se o participante toma ciclosporina A como medicação concomitante.
Outros nomes:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Medicamento: Letermovir intravenoso
Letermovir administrado por via intravenosa com base na idade, peso e se o participante toma ciclosporina A como medicação concomitante.
Outros nomes:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo, do momento 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24) de letermovir plasmático tomado como formulação oral aos 2 anos - <18 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 2 e <18 anos, a fim de determinar a AUC0-24 do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação oral. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade < 2 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
AUC0-24 do letermovir plasmático tomado como formulação oral em idades de 2 a <12 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 2 e <12 anos, a fim de determinar a AUC0-24 do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação oral. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade <2 e >12 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
AUC0-24 do letermovir plasmático tomado como formulação oral por idades <2 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade <2 anos, a fim de determinar a AUC0-24 do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação oral. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade entre 2 e <18 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes. A medida de dispersão não é determinada quando N <2.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
Concentração máxima (Cmax) de letermovir plasmático tomado como formulação oral entre 2 e 18 anos de idade
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 2 e <18 anos, a fim de determinar a Cmax do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação oral. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade < 2 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
Cmax do letermovir plasmático tomado como formulação oral em idades de 2 a <12 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 2 e <12 anos, a fim de determinar a Cmax do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação oral. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade <2 e >12 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
Cmax do letermovir plasmático tomado como formulação oral por idades <2 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade <2 anos, a fim de determinar a Cmax do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação oral. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade entre 2 e <18 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes. A medida de dispersão não é determinada quando N <2
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
Concentração mínima de letermovir plasmático observada antes da próxima dose (Cvale) tomada como formulação oral entre 2 e 18 anos de idade
Prazo: Dia 7: 24 horas após a dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 2 e <18 anos, a fim de determinar a Cvale do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação oral. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade < 2 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes.
Dia 7: 24 horas após a dose
Cvale de letermovir plasmático tomado como formulação oral em idades de 2 a <12 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 2 e <12 anos, a fim de determinar a Cvale do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação oral. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade <2 e >12 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
Cvale de letermovir plasmático tomado como formulação oral por idades <2 anos
Prazo: Dia 7: 24 horas após a dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade <2 anos, a fim de determinar a Cvale do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação oral. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade entre 2 e <18 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes. A medida de dispersão não é determinada quando N <2.
Dia 7: 24 horas após a dose
AUC0-24 do letermovir plasmático tomado como formulação intravenosa (IV) aos 12 anos - <18 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 12 e <18 anos, a fim de determinar a AUC0-24 do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação IV. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade < 12 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
AUC0-24 do letermovir plasmático tomado como formulação IV em idades de 2 a <12 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 2 e <12 anos, a fim de determinar a AUC0-24 do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação IV. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade < 2 anos e > 12 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em tipo de medida e método de dispersão diferentes.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
AUC0-24 do letermovir plasmático tomado como formulação IV em idades de 2 a <12 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 2 e <12 anos, a fim de determinar a AUC0-24 do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação IV. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade > 2 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes. A medida de dispersão não é determinada quando N <2.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
AUC0-24 do letermovir plasmático tomado como formulação IV por idades <2 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade <2 anos, a fim de determinar a AUC0-24 do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação IV. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade > 2 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes. A medida de dispersão não é determinada quando N <2.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
Concentração no final da infusão (Ceoi) de Letermovir plasmático tomado como formulação IV aos 12 anos - <18 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 12 e <18 anos, a fim de determinar o Ceoi do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação IV. Como as amostras foram coletadas fora da janela de coleta, o Ceoi para essas amostras foi previsto usando um modelo log linear. Os participantes com idade <12 anos não foram apresentados, pois a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
Ceoi do letermovir plasmático tomado como formulação IV por idades de 2 a <12 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 2 e <12 anos, a fim de determinar o Ceoi do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação IV. Como as amostras foram coletadas fora da janela de coleta, o Ceoi para essas amostras foi previsto usando um modelo logarítmico linear. Os participantes com idade < 2 anos e > 12 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em tipo de medida e método de dispersão diferentes.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
Ceoi do letermovir plasmático tomado como formulação IV por idades de 2 a <12 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 2 e <12 anos, a fim de determinar o Ceoi do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação IV. Como as amostras foram coletadas fora da janela de coleta, o Ceoi para essas amostras foi previsto usando um modelo logarítmico linear. Os participantes com idade > 2 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes. Uma medida de dispersão não é determinada quando N <2.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
Ceoi do letermovir plasmático tomado como formulação IV por idades <2 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade <2 anos, a fim de determinar o Ceoi do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação IV. Como as amostras foram coletadas fora da janela de coleta, o Ceoi para essas amostras foi previsto usando um modelo logarítmico linear. Os participantes com idade > 2 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes. Uma medida de dispersão não é determinada quando N <2.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
Cvale de letermovir plasmático tomado como formulação IV aos 12 anos - <18 anos
Prazo: Dia 7: 24 horas após a dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 12 e <18 anos, a fim de determinar a Cvale do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação IV. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade < 12 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes.
Dia 7: 24 horas após a dose
Cvale de letermovir plasmático tomado como formulação IV por idades de 2 a <12 anos
Prazo: Dia 7: 24 horas após a dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade entre 2 e <12 anos, a fim de determinar a Cvale do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação IV. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade < 2 anos e > 12 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em tipo de medida e método de dispersão diferentes.
Dia 7: 24 horas após a dose
Cvale de letermovir plasmático tomado como formulação IV por idades de 2 a <12 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade <2 anos, a fim de determinar a Cvale do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação IV. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade > 2 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes. A medida de dispersão não é determinada quando N <2.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
Cvale de letermovir plasmático tomado como formulação IV por idades <2 anos
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento de participantes com idade <2 anos, a fim de determinar a Cvale do letermovir plasmático para participantes que receberam formulação IV. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante. Os participantes com idade > 2 anos não foram apresentados porque a análise dos dados resultou em um tipo de medida e método de dispersão diferentes. O tipo de medida é Média Geométrica e uma medida de dispersão não é determinada quando N <2.
Dia 7: Pré-dose, 1, 2,5, 8 e 24 horas pós-dose
Cvale de letermovir plasmático tomado durante farmacocinética esparsa para formulação oral
Prazo: Dia 7: 24 horas após a dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento para determinar a Cvale do letermovir plasmático durante a farmacocinética esparsa para os participantes que receberam formulação oral. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante.
Dia 7: 24 horas após a dose
Cvale de letermovir plasmático tomado durante farmacocinética esparsa como formulação IV
Prazo: Dia 7: 24 horas após a dose
O sangue foi coletado no dia 7 do tratamento para determinar a Cvale do letermovir plasmático para os participantes que receberam a formulação intravenosa durante a farmacocinética esparsa. Os valores individuais foram transformados em logaritmo natural e avaliados separadamente com um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para o tratamento e um efeito aleatório para o participante.
Dia 7: 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos (EA)
Prazo: Até a semana 48 pós-transplante (até 52 semanas)
.Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. O intervalo de confiança (IC) de 95% é baseado no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Até a semana 48 pós-transplante (até 52 semanas)
Porcentagem de participantes que interromperam a medicação do estudo devido a um EA.
Prazo: Até a semana 14 pós-transplante (até 18 semanas)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. O IC 95% baseia-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Até a semana 14 pós-transplante (até 18 semanas)
Porcentagem de participantes com infecção por CMV clinicamente significativa até a semana 14 pós-transplante
Prazo: Até a semana 14 pós-transplante (até 18 semanas)
A infecção clinicamente significativa por citomegalovírus (CMV) é definida como doença de órgão terminal do CMV (comprovada ou provável) ou início de terapia preventiva (PET) com base na viremia documentada do CMV e na condição clínica do participante. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi baseado no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson. Valores faltantes: foram tratados pela abordagem Non-Completer=Failure (NC=F). onde a falha foi definida como todos os participantes que desenvolveram infecção por CMV clinicamente significativa ou interromperam prematuramente o estudo ou tiveram um resultado ausente até a semana 14 da janela de visita pós-transplante.
Até a semana 14 pós-transplante (até 18 semanas)
Porcentagem de participantes com infecção por CMV clinicamente significativa até a semana 24 pós-transplante
Prazo: Até a semana 24 pós-transplante (até 28 semanas)
A infecção por CMV clinicamente significativa é definida como doença de órgão terminal do CMV (comprovada ou provável) ou início de PET com base na viremia de CMV documentada e na condição clínica do participante. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi baseado no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson. Valores faltantes: foram tratados pela abordagem Non-Completer=Failure (NC=F). onde a falha foi definida como todos os participantes que desenvolveram infecção por CMV clinicamente significativa ou interromperam prematuramente o estudo ou tiveram um resultado ausente até a semana 24 da janela de visita pós-transplante.
Até a semana 24 pós-transplante (até 28 semanas)
Número de participantes que recebem grânulos orais com resposta de palatabilidade, com base no sabor do medicamento no primeiro dia de administração da formulação oral
Prazo: Dia 1 de administração da formulação oral até a semana 14 pós-transplante (até 18 semanas)
A palatabilidade foi medida através da resposta a um questionário sobre o sabor do medicamento, com respostas de muito bom, bom, nem bom nem ruim, ruim ou muito ruim.
Dia 1 de administração da formulação oral até a semana 14 pós-transplante (até 18 semanas)
Número de participantes que recebem grânulos orais com resposta de palatabilidade, com base no sabor do medicamento no oitavo dia de administração da formulação oral
Prazo: Dia 8 de administração da formulação oral até a semana 14 pós-transplante (até 18 semanas)
A palatabilidade foi medida através da resposta a um questionário sobre o sabor do medicamento, com respostas de muito bom, bom, nem bom nem ruim, ruim ou muito ruim.
Dia 8 de administração da formulação oral até a semana 14 pós-transplante (até 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 205242 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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